Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведолизумаб плюс после трансплантационного циклофосфамида и короткометражного такролимуса для профилактики заболевания трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтических клеток после снижения кондиционирования интенсивности

25 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Фаза-2 исследования ведолизумаба плюс циклофосфамид и короткометражного такролимуса для профилактики заболевания трансплантата против хоста после снижения интенсивности, кондиционирующих периферические стволовые клетки крови.

Эта фаза II исследует, насколько хорошо ведолизумаб плюс после трансплантационного циклофосфамида (PTCY) и короткого курса такролимуса работают по профилактике трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина (GVHD) у пациентов, перенесших аллогенную гематопоэтическую трансплантацию клеток (HCT) после снижения интенсивности. Аллогенный HCT-это процедура, при которой человек получает кровообращающие стволовые клетки (клетки, из которых развиваются все клетки крови) от донора. Предоставление пониженной кондиционирующей химиотерапии до аллогенной HCT помогает убивать раковые клетки в организме и помогает освободить место в костном мозге пациента для роста новых стволовых клеток, используя менее стандартные дозы химиотерапии. Иногда трансплантированные клетки от донора могут атаковать нормальные клетки организма (называемые болезнью трансплантата против хоста). Ведолизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой тип белка, который может связываться с определенными мишенями в организме, таких как молекулы, которые заставляют организм делать иммунный ответ (антигены). Это может уменьшить воспаление. Циклофосфамид находится в классе лекарств, называемых алкилирующими агентами. Он работает, повреждая дезоксирибонуклеиновую кислоту клетки и может убивать раковые клетки. Это также может снизить иммунный ответ организма. Такролимус подавляет иммунную систему, предотвращая активацию определенных типов иммунных клеток. Предоставление ведолизумаба плюс PTCY и короткий курс такролимуса могут быть эффективными при предотвращении GVHD после аллогенного HCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

I. Оцените безопасность и опишите профиль токсичности добавления ведолизумаба при фиксированном уровне дозы к посттрансплантационному циклофосфамиду (PTCY), основанной Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) из соответствующего родственного/не связанного донора. (Сегмент внедрения безопасности) II. Оцените эффективность ведолизумаба в сочетании с PTCY с помощью острого выживаемости без GVHD 2-4 к дню+180 после трансплантации аллогенной гематопоэтической клеток (HCT). (Сегмент расширения)

Вторичные цели:

I. Продолжить оценку безопасности комбинации Vedolizumab + PTCY в качестве профилактики GVHD в группе расширения.

II Оцените общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), кумулятивные случаи прогрессирования рецидивов/заболевания и нерелопсной смертности (NRM) через 100 дней и 1 год после трансплантации.

Iii. Оценка показателей острого GVHD (день 100 и 180 после HCT), нижнего желудочно-кишечного (GI) GVHD (день 100 и день 180 после HCT), хронический GVHD (1 год после HCT), инфекции (100 и 180 дней и 1 год после HCT).

IV Оценка показателей полной ремиссии и восстановления нейтрофилов. V. Оцените и опишите синдром высвобождения цитокинов (CRS) после HCT, оценивая частоту, частоту и тяжесть CRS.

Исследовательские цели:

I. Приживление донорских ячеек будет оцениваться с помощью мониторинга подсчета и анализа короткого тандемного повторного (STR) химеризма в дни +30 и день +100.

II Опишите кинетику восстановления иммунных клеток. Iii. Оцените качество жизни пациента в день +100, 6 месяцев и один год после HCT.

IV Опишите кинетику биомаркеров GVHD и воспалительные цитокины в течение до 100 дней после HCT.

V. Получите предварительную оценку разнообразия микробиомов кишечника на исходном уровне (предпочтительно перед введением флударабина), а затем в дни +14, +30, +60, +100 и +180 после HCT.

КОНТУР:

Пациенты получают пониженную кондиционирование интенсивности с помощью флударабина внутривенно (IV) в дни -7 до -3 и мельфалан IV в день -2. Затем пациенты проходят аллогенный HCT в день 0. Пациенты также получают Vedolizumab IV в течение 30 минут в дни -1, +13, +41, +69, +97, +125 и +153, циклофосфамид IV на дни +3 и +4 , и Tacrolimus IV или устно (PO) в день +5 по день +95 в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются компьютерной томографии (КТ) и эхокардиографии (ECHO) или многоэтажного сканирования приобретения (MUGA) во время скрининга, сбора образцов крови при исследовании и биопсии костного мозга на протяжении всего исследования.

После завершения учебного лечения пациенты следуют через 30 дней после последней дозы ведолизумаба, дня +180 и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Monzr M. Al Malki
          • Номер телефона: 626-218-2405
          • Электронная почта: malmalki@coh.org
        • Главный следователь:
          • Monzr M. Al Malki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированное информированное согласие участника и/или юридически уполномоченного представителя

    • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами

  • Согласие, позволяющее использовать архивную ткань из диагностической биопсии опухолей

    • При недоступном, исключения могут быть предоставлены с помощью основного исследовательского следователя (PI)

  • Возраст: ≥ 18 и ≤ 80 лет

    • ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты> 70 лет должны иметь статус производительности Карнофски ≥ 80 и гематопоэтическую трансплантацию-индекс трансплантации клеток (HCT-CI) ≤ 2
  • Состояние производительности Карнофски ≥ 70%

  • Пациенты со следующим диагнозом, имеющие право на получение аллогенного HCT из донора, связанного со списком 8/8 (A, B, C, DR при типинге высокого разрешения)

    • Острый лейкоз (острый миелоидный лейкоз [AML] или острый лимфобластический лейкоз [все]) в полной ремиссии с помощью взрыва костного мозга (BM) <5%
    • Миелодиспластический синдром (взрыв <10%)
    • Миелопролиферативное новообразование (MPN), кроме миелофиброза (MF), нуждающийся в HCT
    • Хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML)

  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (в течение 30 дней до первого дня протокола терапии)

    • ПРИМЕЧАНИЕ: переливания эритроцитов не допускаются в течение 14 дней после оценки гемоглобина, если только цитопения не является вторичной по отношению к поражению заболевания
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (если не имеет болезни Гилберта) и сывороточной глутаминой оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) и сывороточной глутаминой пировической трансаминаза (SGPT) <5 раз превышают верхний предел нормального (ULN) (в течение 30 дней до 1 дня протокола) <5 раз превышает верхнюю предел нормального (ULN) (в течение 30 дней до 1 дня протокола). терапия)
  • Аспартат -аминотрансфераза (AST) = <3,0 x ULN (в течение 30 дней до первого дня протокола терапии)
  • Аланин -аминотрансфераза (ALT) = <3,0 x ULN (в течение 30 дней до 1 дня протокола терапии)
  • Коррезиновый клиренс ≤ 1,5 мг/дл или ≥ 60 мл/мин на 24-часовой тест на мочу или формулу коккрофт-гофта (в течение 30 дней до 1 дня протокола терапии)

  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%

    • Примечание: для выполнения в течение 28 дней до первого дня протокола терапии

  • Если можно выполнить тесты легочной функции: объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1), принудительная жизненно важная способность (FVC) и DLCO (диффузионная способность) ≥ 50% прогнозируемого (скорректированного для гемоглобина)

    • Примечание для выполнения в течение 28 дней до первого дня протокола терапии

  • Если невозможно выполнить тестирование легочной функции: насыщение кислорода (O2)> 92% на воздухе в помещении

    • Примечание для выполнения в течение 28 дней до первого дня протокола терапии

  • Серонегатив для комбинированной комбинации антигена/антитела на ВИЧ (Ag/ab), вируса гепатита С (ВГС), активного вируса гепатита В (HBV) (поверхностный антиген -отрицательный) (за 30 дней до 1 -го дня терапии протоколом)

    • ВИЧ-инфицированные пациенты при эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев имеют право на участие в этом исследовании

  • Туберкулез (в течение 30 дней до первого дня протокола терапии)

    • Пациенты с положительным туберкулезом (туберкулезом) результатами испытаний будут иметь оценку инфекционного заболевания (ID) и после HCT терапии изониазидом (INH) в течение 6 месяцев с ID. Вакцинированные пациенты понадобятся отрицательные результаты рентгеновского излучения грудной клетки

  • Соответствует другим институциональным и федеральным требованиям к требованиям тира инфекционных заболеваний

    • Обратите внимание, что тестирование на инфекционные заболевания будет проведено в течение 28 дней до первого дня протокола терапии

  • Женщины детородного потенциала (WOCBP): отрицательный тест на беременность мочи или сыворотку (в течение 30 дней до первого дня протокола терапии)

    • Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности

  • Согласие женщин и мужчин по деторождению потенциала использования эффективного метода контроля над рождаемостью или воздержания от гетеросексуальной активности в течение исследования по меньшей мере через 3 месяца после последней дозы протокола терапии

    • Детородный потенциал, определенный как не является хирургически стерилизованным (мужчин и женщин) или не был свободен от менструации в течение> 1 года (только женщины)

Критерии исключения:

  • Предыдущий аллогенный HCT

  • Химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, иммунотерапия в течение 14 дней до первого дня протокола терапии

    • Примечание. Режим кондиционирования в течение 14 дней до первого дня протокола терапии не рассматривается в качестве критерия исключения. Пациенты с поддержанием химиотерапии с перечисленными агентами не исключаются
  • Другие исследовательские препараты для профилактики GVHD
  • Травяные лекарства
  • История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции для изучения агента
  • Клинически значимая неконтролируемая болезнь
  • Активная инфекция не реагирует на антибиотики
  • Другое активное злокачественное опухоль. Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом испытании
  • Только женщины: беременная или грудное вскармливание
  • Пациенты не будут доступны для наблюдения в нашем учреждении в течение не менее 100 дней после пересадки
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противоречит участию пациента в клиническом исследовании из -за проблем безопасности с процедурами клинического исследования.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут не иметь возможности соблюдать все процедуры обучения (включая вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (Ведолизумаб, циклофосфамид, такролимус)
Пациенты получают сниженную кондиционирование интенсивности с помощью Fludarabine IV в дни от -7 до -3 и мельфалан в день -2. Затем пациенты проходят аллогенный HCT в день 0. Пациенты также получают Vedolizumab IV в течение 30 минут в дни -1, +13, +41, +69, +97, +125 и +153, циклофосфамид IV на дни +3 и +4 , и Tacrolimus IV или PO в день +5 по день +95 в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются КТ и Эхо или Муге во время скрининга, сбора образцов крови в исследовании и биопсии костного мозга на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Лекарство: Мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-сарколизин
  • Аланиновая азотная горчица
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин фенилаланиновая горчица
  • Мелфаланум
  • Фенилаланиновая горчица
  • Фенилаланин Азот Горчица
  • Саркоклорин
  • Сарколысин
  • WR-19813
  • Мелфалан для инъекционно-печеночной системы доставки
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Лекарство: Такролимус
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506
  • Гекория
  • ФК 506
  • Фуджимицин
  • Протопик
  • ФК-506
  • Такфориус
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти аллогенную HCT
Другие имена:
  • Аллогенный
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • HSC
  • ТГСК
  • Трансплантация стволовых клеток, аллогенная
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Биологический: Ведолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002
  • МЛН02
  • ЛДП-02
  • ЛДП 02
  • ЛДП02
  • Иммуноглобулин G1, анти- (молекула адгезии лимфоцитов пейера 1)) (молекула адгезии пеййра лимфоцитов Peyer) (тяжелая цепь мусков человеческой мусков), дисульфид с помощью мускуласной цепь с человеческой и мускулистой цепью, димером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость сбоя первичного приживления (сегмент внедрения безопасности)
Временное ограничение: От запуска первой дозы Ведолизумаба до первого наблюдения за событием, день +30, в зависимости от того, что наступит
Будет оцениваться как неприемлемая токсичность (UT). Будет включать тип, тяжесть, продолжительность и атрибуцию/связь с режимом исследования и возникновением токсичности (DLT). Таблицы будут построены, чтобы суммировать наблюдаемую частоту, тяжесть и тип токсичности, включая, но не ограничивая инфекции, другие нежелательные явления, представляющие особый интерес, и тяжелые неблагоприятные события. Оценки точек и соответствующие точные 90% доверительные интервалы (CIS) будут предоставлены для каждой меры токсичности/нежелательных явлений.
От запуска первой дозы Ведолизумаба до первого наблюдения за событием, день +30, в зависимости от того, что наступит
Частота тяжелой инфузионной реакции (сегмент внедрения безопасности)
Временное ограничение: От запуска первой дозы Ведолизумаба до первого наблюдения за событием, день +30, в зависимости от того, что наступит
Будет оцениваться как UT. Оценит тяжелые инфузионные реакции, 4 класса по общим критериям терминологии для версии побочных эффектов (CTCAE) (V) 5.0, после получения 1 -й или 2 -й дозы Ведолизумаба. Будет включать тип, тяжесть, продолжительность и атрибуцию/связь с режимом исследования и возникновением DLT. Таблицы будут построены, чтобы суммировать наблюдаемую частоту, тяжесть и тип токсичности, включая, но не ограничивая инфекции, другие нежелательные явления, представляющие особый интерес, и тяжелые неблагоприятные события. Точечные оценки и соответствующие точные 90% ДИ будут предоставлены для каждой меры токсичности/нежелательных явлений.
От запуска первой дозы Ведолизумаба до первого наблюдения за событием, день +30, в зависимости от того, что наступит
Частота нежелательных явлений 4-5 классов (сегмент внедрения безопасности)
Временное ограничение: От запуска первой дозы Ведолизумаба до первого наблюдения за событием, день +30, в зависимости от того, что наступит
Будет оцениваться как UT. Оцените нежелательные явления 4-5 на основе CTCAE V 5.0, вероятно, или определенно связан с Ведолизумабом. Будет включать тип, тяжесть, продолжительность и атрибуцию/связь с режимом исследования и возникновением DLT. Таблицы будут построены, чтобы суммировать наблюдаемую частоту, тяжесть и тип токсичности, включая, но не ограничивая инфекции, другие нежелательные явления, представляющие особый интерес, и тяжелые неблагоприятные события. Точечные оценки и соответствующие точные 90% ДИ будут предоставлены для каждой меры токсичности/нежелательных явлений.
От запуска первой дозы Ведолизумаба до первого наблюдения за событием, день +30, в зависимости от того, что наступит
Смертность не сдача (NRM) (сегмент внедрения безопасности)
Временное ограничение: С даты инфузии стволовых клеток до смерти, не связанной с дизейзой, оценивалась до 1 года после гематопоэтической трансплантации клеток (HCT)
Будет оцениваться как UT. Определяется как смерть, возникающая у пациента по причинам, отличным от рецидива или прогрессирования. Смерть от рецидива/прогресса будет считаться конкурирующим риском. NRM будет подвергаться цензуре в последнее время, если пациенты живы и останутся свободными от болезней. Будет проанализирован с использованием кривых Каплана-Мейера.
С даты инфузии стволовых клеток до смерти, не связанной с дизейзой, оценивалась до 1 года после гематопоэтической трансплантации клеток (HCT)
Заболеваемость 2-4 Острый трансплантат по сравнению с болезнью хозяина (GVHD)-безжизненная
Временное ограничение: От начала HCT до первого возникновения Островного GVHD 2-4 класса следовал до дня +180 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, оценивается до 1 года после HCT
Будет оцениваться среди пациентов в сегментах внедрения безопасности и расширения дозы. Будет оцениваться с использованием кривой Kaplan-Meier.
От начала HCT до первого возникновения Островного GVHD 2-4 класса следовал до дня +180 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, оценивается до 1 года после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (сегмент расширения)
Временное ограничение: С самого начала первой дозы Ведолизумаба до дня +130 после-HCT
Будет оцениваться с использованием CTCAE v5.0. Оцените нежелательные явления 4-5, вероятно, или определенно связан с изучением полка днем ​​+30 после HCT и 3-5 побочных эффектов 3-5, вероятно, или определенно связаны с режимом изучения днем ​​+130, которые не являются UT. Будет включать тип, тяжесть, продолжительность и атрибуцию/связь с режимом исследования и возникновением DLT. Таблицы будут построены, чтобы суммировать наблюдаемую частоту, тяжесть и тип токсичности, включая, но не ограничивая инфекции, другие нежелательные явления, представляющие особый интерес, и тяжелые неблагоприятные события. Точечные оценки и соответствующие точные 90% ДИ будут предоставлены для каждой меры токсичности/нежелательных явлений.
С самого начала первой дозы Ведолизумаба до дня +130 после-HCT
Частота нежелательных явлений 3-5 класса, по крайней мере, вероятно, связана с Ведолизумабом, но не UT
Временное ограничение: До дня +180 Post-HCT
Будет оцениваться с использованием CTCAE v5.0. Будет включать тип, тяжесть, продолжительность и атрибуцию/связь с режимом исследования и возникновением DLT. Таблицы будут построены, чтобы суммировать наблюдаемую частоту, тяжесть и тип токсичности, включая, но не ограничивая инфекции, другие нежелательные явления, представляющие особый интерес, и тяжелые неблагоприятные события. Точечные оценки и соответствующие точные 90% ДИ будут предоставлены для каждой меры токсичности/нежелательных явлений.
До дня +180 Post-HCT
Общее выживание
Временное ограничение: Со дня инфузии стволовых клеток до смерти, оцениваемое до 1 года после HCT
Пациенты считаются неудачей для этой конечной точки, если они умрут, независимо от причины. Будет подвергаться цензуре в последнее время, если последний известный статус жив. Будет проанализирован с использованием кривых Каплана-Мейера.
Со дня инфузии стволовых клеток до смерти, оцениваемое до 1 года после HCT
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: С даты инфузии стволовых клеток до даты смерти, рецидива/прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивается до 1 года после HCT
Пациенты считаются неспособностью для этой конечной точки, если они умирают (независимо от причины) или испытывают прогрессирование или рецидив заболевания. Будет подвергаться цензуре в последнее время, если пациенты живы и остаются свободными от болезней. Будет проанализирован с использованием кривых Каплана-Мейера.
С даты инфузии стволовых клеток до даты смерти, рецидива/прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивается до 1 года после HCT
Рецидив/скорость прогрессирования
Временное ограничение: От дня инфузии стволовых клеток (день 0) до 1 года после HCT
Смерть без рецидива/прогрессии будет считаться конкурирующим риском. Выжившие пациенты без анализа рецидивов/прогрессии будут подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения. Будет проанализирован с использованием кривых Каплана-Мейера.
От дня инфузии стволовых клеток (день 0) до 1 года после HCT
НРМ
Временное ограничение: С даты инфузии стволовых клеток до смерти, не связанной с диззаком, оценивается до 1 года после HCT
Определяется как смерть, возникающая у пациента по причинам, отличным от рецидива или прогрессирования. Смерть от рецидива/прогресса будет считаться конкурирующим риском. NRM будет подвергаться цензуре в последнее время, если пациенты живы и останутся свободными от болезней. Будет проанализирован с использованием кривых Каплана-Мейера.
С даты инфузии стволовых клеток до смерти, не связанной с диззаком, оценивается до 1 года после HCT
Частота острого ГВПХ
Временное ограничение: От 0 до дней +100 и +180 пост-HCT
Будет оцениваться и построить в соответствии с критериями Островного GVHD международного консорциума Mount Sinai. Первый день острых GVHD на определенном уровне будет использоваться для расчета кумулятивной частоты (классы II-IV). Будет оцениваться среди всех пациентов, получавших схему исследования. Будет оцениваться с использованием кривой Kaplan-Meier.
От 0 до дней +100 и +180 пост-HCT
Заболеваемость с более низкой желудочно -кишечной GVHD
Временное ограничение: От 0 до дней +100 и +180 пост-HCT
Будет оценен и поставлен в соответствии с магическими критериями. Первый день острых GVHD на определенном уровне будет использоваться для расчета кумулятивной частоты (классы II-IV). Будет оцениваться среди всех пациентов, получавших схему исследования. Будет оцениваться с использованием кривой Kaplan-Meier.
От 0 до дней +100 и +180 пост-HCT
Заболеваемость хронический GVHD
Временное ограничение: С днем ​​+80 после HCT до 1 года после HCT
Будет оцениваться и забить в соответствии с постановкой консенсуса Национального института здравоохранения. Первый день хронического начала GVHD будет использоваться для расчета кумулятивной частоты. Будет оцениваться среди всех пациентов, получавших схему исследования. Будет оцениваться с использованием кривой Kaplan-Meier.
С днем ​​+80 после HCT до 1 года после HCT
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: В дни +100 и +180 после HCT и 1 год после HCT
Микробиологически документированные инфекции будут сообщать о месте заболевания, даты начала, тяжести и разрешения, если таковые имеются.
В дни +100 и +180 после HCT и 1 год после HCT
Гематологическое выздоровление
Временное ограничение: До 1 года после HCT
Будет определяться как абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/мкл, достигнутое и поддерживаемое для 3 последовательных лабораторных значений в разные дни без последующего снижения и тромбоцитов ≥ 20 К/мкл независимо от поддержки переливания тромбоцитов (дата не должна отражать нет переливания в предыдущие 7 дней и первые из 3 последовательных лабораторных значений в разные дни).
До 1 года после HCT
Первичный сбой трансплантата
Временное ограничение: До 28 дней после HCT
Будет определяться как неспособность достичь АНК 500 или более в течение 3 дней и гипоцеллюлярного костного мозга и донора химеризма <5% к 28 -м дню.
До 28 дней после HCT
Частота синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: До 1 года после HCT
Будет определяться и оцениваться по американскому обществу по критериям трансплантации и клеточной терапии.
До 1 года после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24473 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-00341 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться