Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vedolizumab plus post-transplantatie cyclofosfamide en kort verloop tacrolimus voor het voorkomen van transplantaat versus gastheerziekte bij patiënten die allogene hematopoietische celtransplantatie ondergaan na verminderde intensiteitsconditionering

25 juni 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase-2 studie van vedolizumab plus post-transplantatie cyclofosfamide en kort verloop tacrolimus voor transplantaat-versus-host ziektepreventie na verminderde intensiteit conditionering perifere bloedstamcel allogene hematopoietische celtransplantatie

Deze fase II-studie bestudeert hoe goed vedolizumab plus post-transplantatie cyclofosfamide (PTCY) en korte verloop tacrolimus werken voor de preventie van transplantaat versus gastheerziekte (GVHD) bij patiënten die allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT) (HCT), werken na verminderde intensiteitsconditionering, werken. Allogene HCT is een procedure waarbij een persoon bloedvormende stamcellen (cellen waaruit alle bloedcellen ontwikkelen) van een donor ontvangt. Het geven van verminderde conditionering chemotherapie voordat een allogene HCT helpt kankercellen in het lichaam te doden en helpt ruimte te maken in het beenmerg van de patiënt voor nieuwe stamcellen om te groeien met minder dan standaarddoses chemotherapie. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor de normale cellen van het lichaam aanvallen (de ziekte van de transplantaat-versus-host genoemd). Vedolizumab is een monoklonaal antilichaam, dat een type eiwit is dat kan binden aan bepaalde doelen in het lichaam, zoals moleculen die ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons maakt (antigenen). Het kan ontstekingen verminderen. Cyclofosfamide bevindt zich in een klasse van medicijnen die alkyleringsmiddelen worden genoemd. Het werkt door het deoxyribonucleïnezuur van de cel te beschadigen en kan kankercellen doden. Het kan ook de immuunrespons van het lichaam verlagen. Tacrolimus onderdrukt het immuunsysteem door de activering van bepaalde soorten immuuncellen te voorkomen. Het geven van vedolizumab plus PTCY en korte cursus tacrolimus kan effectief zijn in het voorkomen van GVHD na allogene HCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Beoordeel de veiligheid en beschrijf het toxiciteitsprofiel van het toevoegen van vedolizumab op een vast dosisniveau aan post-transplantatie cyclofosfamide (PTCY) gebaseerde transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe met tacrolimus na gemobiliseerde perifere bloedstamcel (PBSC) Allogeen (PBSC) Allogeen (PBSC) Allogeen (PBSC) Allogeen (PBSC) Allogene. Hematopoietische celtransplantatie (HCT) van een bijpassende gerelateerde/niet -gerelateerde donor. (Safety Lead-In Segment) II. Beoordeel de werkzaamheid van vedolizumab in combinatie met PTCY door graad 2-4 acute GVHD-vrije overleving per dag+180 na allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT). (Uitbreidingssegment)

Secundaire doelstellingen:

I. Vervolg de veiligheidsbeoordeling van vedolizumab + Ptcy -combinatie als GVHD -profylaxe in het expansiecohort.

II. Schatting totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), cumulatieve incidenten van terugval/ziekteprogressie en niet-relaps mortaliteit (NRM) na 100 dagen en 1-jaar na transplantatie.

Iii. Schatting van acute GVHD (dag 100 en 180 post-HCT), lagere gastro-intestinale (GI) GVHD (dag 100 en dag 180 post-HCT), chronische GVHD (1 jaar post-HCT), infecties (100 en 180 dagen en 1 jaar na HCT).

IV. Schatnevers van volledige remissie en herstel van neutrofielen. V. Evalueer en beschrijf het Cytokine Release Syndrome (CRS) post-HCT door de incidentie, frequentie en ernst van CRS te beoordelen.

Verkennende doelstellingen:

I. Donorcelafhankelijkheid zal worden beoordeeld door telmonitoring en korte tandemherhaling (STR) chimerisme -analyse op dagen +30 en dag +100.

II. Beschrijf de kinetiek van herstel van immuuncellen. Iii. Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt op dag +100, 6 maanden en een jaar post-HCT.

IV. Beschrijf de kinetiek van GVHD-biomarkers en inflammatoire cytokines gedurende maximaal 100 dagen na HCT.

V. Verkrijg een voorlopige schatting van darmmicrobioomdiversiteit bij aanvang (bij voorkeur vóór fludarabine -toediening), en vervolgens op dagen +14, +30, +60, +100 en +180 na HCT.

Overzicht:

Patiënten ontvangen verminderde intensiteitsconditionering met fludarabine intraveneus (IV) op dagen -7 tot -3 en Melphalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan vervolgens allogene HCT op dag 0. Patiënten ontvangen ook vedolizumab IV gedurende 30 minuten op dagen -1, +13, +41, +69, +97, +125 en +153, cyclofosfamide IV op dagen +3 en +4 , en tacrolimus IV of oraal (PO) op dag +5 tot dag +95 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten computertomografie (CT) en echocardiografie (ECHO) of multigated acquisitiescan (Muga) tijdens screening, bloedmonsterverzameling bij studie en beenmergbiopsie gedurende de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op 30 dagen na de laatste dosis vedolizumab, dag +180 en op 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monzr M. Al Malki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger

    • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen per institutionele richtlijnen

  • Overeenkomst om het gebruik van archiefweefsel uit diagnostische tumorbiopten toe te staan

    • Indien niet beschikbaar, kunnen uitzonderingen worden verleend met goedkeuring van de studie hoofdonderzoeker (PI)

  • Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud

    • Opmerking: Patiënten> 70 jaar oud moeten Karnofsky-prestatiestatus ≥ 80 en hematopoietische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI) ≤ 2 hebben
  • Karnofsky prestatiestatus ≥ 70%

  • Patiënten met de volgende diagnose, in aanmerking om allogene HCT te ondergaan van een 8/8 match -gerelateerde/niet -gerelateerde donor (A, B, C, DR door typen met hoge resolutie)

    • Acute leukemieën (acute myeloïde leukemie [AML] of acute lymfatische leukemie [alle]) in volledige remissie met beenmerg (BM) explosie van <5%
    • Myelodysplastisch syndroom (explosie <10%)
    • Myeloproliferatief neoplasma (MPN) anders dan myelofibrose (MF) die HCT nodig heeft
    • Chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)

  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    • Opmerking: transfusies van rode bloedcellen zijn niet toegestaan ​​binnen 14 dagen na hemoglobine -beoordeling, tenzij cytopenie secundair is aan de betrokkenheid van de ziekte
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (tenzij de ziekte van Gilbert is) en serum glutamic oxaloacetische transaminase (SGOT) en serum glutamische pyruvische transaminase (SGPT) <5 keer de bovengrens van normaal (uln) (binnen 30 dagen van dag 1 van protocol therapie)
  • Aspartaat aminotransferase (AST) = <3,0 x uln (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Alanine Aminotransferase (ALT) = <3,0 x ULN (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Creatinineklaring van ≤ 1,5 mg/dl of ≥ 60 ml/min per 24-uurs urinetest of de Cockcroft-Gault-formule (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%

    • OPMERKING: Wordt uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie

  • Als het in staat is om pulmonale functietests uit te voeren: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en DLCO (diffusiecapaciteit) ≥ 50% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine)

    • Opmerking te uitvoeren binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie

  • Indien niet in staat om pulmonale functietests uit te voeren: zuurstof (O2) verzadiging> 92% op kamerlucht

    • Opmerking te uitvoeren binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie

  • Seronegatief voor HIV -antigeen/antilichaam (Ag/AB) combo, hepatitis C -virus (HCV), actief hepatitis B -virus (HBV) (oppervlakte -antigeen negatief) (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    • HIV-geïnfecteerde patiënten op effectieve anti-retrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie

  • Tuberculosis -test (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    • Patiënten met positieve tuberculose (TB) testresultaten zullen evaluatie van infectieziekten (ID) hebben en na HCT -therapie met Isoniazid (INH) gedurende 6 maanden met ID -follow -up. Vaccinated patiënten hebben negatieve röntgenresultaten van de borst nodig

  • Voldoet aan andere institutionele en federale vereisten voor titervereisten voor infectieziekten

    • Opmerking Infectieuze ziektetesten die binnen 28 dagen vóór dag 1 van protocoltherapie worden uitgevoerd

  • Vrouwen van het vruchtbare potentieel (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest (binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    • Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist

  • Overeenkomst door vrouwen en mannen van het vruchtbaar potentieel om een ​​effectieve methode van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor het verloop van de studie gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis protocoltherapie

    • Potential Potential gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd (mannen en vrouwen) of zijn niet meer vrij van menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene HCT

  • Chemotherapie, bestralingstherapie, biologische therapie, immunotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie

    • OPMERKING: Conditioneringsregime binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium. Patiënten met onderhoud chemotherapie met vermelde middelen zijn niet uitgesloten
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen voor GVHD -profylaxe
  • Kruidengeneesmiddelen
  • Geschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddel
  • Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
  • Actieve infectie die niet reageert op antibiotica
  • Andere actieve maligniteit. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Alleen vrouwen: zwanger of borstvoeding geven
  • Patiënten naar verwachting niet beschikbaar zijn voor follow-up in onze instelling gedurende ten minste 100 dagen na de transplantatie
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou contra -indiceren vanwege veiligheidsprocedures
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (vedolizumab, cyclofosfamide, tacrolimus)
Patiënten ontvangen verminderde intensiteitsconditionering met fludarabine IV op dagen -7 tot -3 en Melphalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan vervolgens allogene HCT op dag 0. Patiënten ontvangen ook vedolizumab IV gedurende 30 minuten op dagen -1, +13, +41, +69, +97, +125 en +153, cyclofosfamide IV op dagen +3 en +4 , en tacrolimus IV of PO op dag +5 tot dag +95 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten CT en Echo of Muga tijdens screening, bloedmonsterverzameling bij studie en beenmergbiopsie tijdens het onderzoek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Geneesmiddel: Fludarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Fluradosa
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • Alanine Stikstof Mosterd
  • L-Phenylalanine Mosterd
  • L-Sarcolysin Phenylalanine mosterd
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Fenylalanine Mosterd
  • Fenylalanine Stikstof Mosterd
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • Melphalan voor injectie-hepatisch toedieningssysteem
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
  • RNV-scan
Geneesmiddel: Tacrolimus
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
  • Hecoria
  • Fujimycine
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacforius
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene HCT ondergaan
Andere namen:
  • Allogeen
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Allogene stamceltransplantatie
  • HSC
  • HSCT
  • Stamceltransplantatie, allogeen
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Biologisch: Vedolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Immunoglobuline G1, anti- (menselijke integrine LPAM-1 (lymfocyten Peyer's patch adhesiemolecuul 1)) (menselijke musculus zware keten), disulfide met menselijke musculus kappa-keten, dimeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van primaire transplantatie (Safety Lead-In Segment)
Tijdsspanne: Van het starten van de eerste dosis vedolizumab tot de eerste observatie van gebeurtenis, dag +30, afhankelijk
Zal worden beoordeeld als een onaanvaardbare toxiciteit (UT). Omvat type, ernst, duur en toeschrijving/associatie met het studieregime en dosisbeperking toxiciteit (DLT) voorkomen. Tabellen worden geconstrueerd om de waargenomen incidentie, ernst en het type toxiciteit samen te vatten, waaronder, maar niet beperkende infecties, andere bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen. Puntschattingen en overeenkomstige exacte 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden verstrekt voor elke maat voor toxiciteit/bijwerkingen.
Van het starten van de eerste dosis vedolizumab tot de eerste observatie van gebeurtenis, dag +30, afhankelijk
Incidentie van ernstige infusiereactie (segment van het veiligheidsbeweging)
Tijdsspanne: Van het starten van de eerste dosis vedolizumab tot de eerste observatie van gebeurtenis, dag +30, afhankelijk
Zal worden beoordeeld als een UT. Zullen ernstige infusiereacties beoordelen, graad 4 per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie (V) 5.0, na ontvangst van de 1e of 2e dosis vedolizumab. Omvat type, ernst, duur en toeschrijving/associatie met het studieregime en het optreden van DLT. Tabellen worden geconstrueerd om de waargenomen incidentie, ernst en het type toxiciteit samen te vatten, waaronder, maar niet beperkende infecties, andere bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen. Puntschattingen en overeenkomstige exacte 90% CI's worden verstrekt voor elke maat voor toxiciteit/bijwerkingen.
Van het starten van de eerste dosis vedolizumab tot de eerste observatie van gebeurtenis, dag +30, afhankelijk
Incidentie van graad 4-5 bijwerkingen (Safety Lead-In Segment)
Tijdsspanne: Van het starten van de eerste dosis vedolizumab tot de eerste observatie van gebeurtenis, dag +30, afhankelijk
Zal worden beoordeeld als een UT. Zal graad 4-5 bijwerkingen beoordelen op basis van CTCAE v 5.0 waarschijnlijk of zeker te wijten aan vedolizumab. Omvat type, ernst, duur en toeschrijving/associatie met het studieregime en het optreden van DLT. Tabellen worden geconstrueerd om de waargenomen incidentie, ernst en het type toxiciteit samen te vatten, waaronder, maar niet beperkende infecties, andere bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen. Puntschattingen en overeenkomstige exacte 90% CI's worden verstrekt voor elke maat voor toxiciteit/bijwerkingen.
Van het starten van de eerste dosis vedolizumab tot de eerste observatie van gebeurtenis, dag +30, afhankelijk
Non-Relapse Mortality (NRM) (Safety Lead-In Segment)
Tijdsspanne: Vanaf datum van stamcelinfusie tot niet-ziektegerelateerde overlijden, beoordeeld tot 1 jaar na hematopoietische celtransplantatie (HCT)
Zal worden beoordeeld als een UT. Gedefinieerd als de dood die zich voordoet bij een patiënt uit andere oorzaken dan terugval of progressie. Sterfgevallen door terugval/progressie zullen worden beschouwd als een concurrerend risico. NRM wordt bij de laatste follow-up gecensureerd als patiënten leven en ziektevrij blijven. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-curven.
Vanaf datum van stamcelinfusie tot niet-ziektegerelateerde overlijden, beoordeeld tot 1 jaar na hematopoietische celtransplantatie (HCT)
Incidentie van graad 2-4 acuut transplantaat versus gastheerziekte (GVHD) -vrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van HCT tot het eerste optreden van graad 2-4 acute GVHD gevolgd tot dag +180 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 1 jaar na de HCT beoordeeld
Zal worden beoordeeld bij patiënten in de segmenten voor het inleiden van de veiligheid en dosis. Zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curve.
Vanaf het begin van HCT tot het eerste optreden van graad 2-4 acute GVHD gevolgd tot dag +180 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 1 jaar na de HCT beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (uitbreidingssegment)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis vedolizumab tot dag +130 post-HCT
Wordt beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0. Zal graad 4-5 bijwerkingen beoordelen waarschijnlijk of zeker te wijten aan het bestuderen van regiment per dag +30 post-HCT en graad 3-5 bijwerkingen waarschijnlijk of zeker toegeschreven aan studieregime per dag +130 die niet UT zijn. Omvat type, ernst, duur en toeschrijving/associatie met het studieregime en het optreden van DLT. Tabellen worden geconstrueerd om de waargenomen incidentie, ernst en het type toxiciteit samen te vatten, waaronder, maar niet beperkende infecties, andere bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen. Puntschattingen en overeenkomstige exacte 90% CI's worden verstrekt voor elke maat voor toxiciteit/bijwerkingen.
Vanaf het begin van de eerste dosis vedolizumab tot dag +130 post-HCT
Incidentie van graad 3-5 bijwerkingen die op zijn minst waarschijnlijk te wijten zijn aan vedolizumab, maar niet UT
Tijdsspanne: Tot dag +180 post-HCT
Wordt beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0. Omvat type, ernst, duur en toeschrijving/associatie met het studieregime en het optreden van DLT. Tabellen worden geconstrueerd om de waargenomen incidentie, ernst en het type toxiciteit samen te vatten, waaronder, maar niet beperkende infecties, andere bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen. Puntschattingen en overeenkomstige exacte 90% CI's worden verstrekt voor elke maat voor toxiciteit/bijwerkingen.
Tot dag +180 post-HCT
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamcelinfusie tot de dood, beoordeeld tot 1 jaar na de HCT
Patiënten worden beschouwd als een mislukking voor dit eindpunt als ze sterven, ongeacht de oorzaak. Wordt bij de laatste follow-up gecensureerd als de laatst bekende status leeft. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-curven.
Vanaf de dag van stamcelinfusie tot de dood, beoordeeld tot 1 jaar na de HCT
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stamcelinfusie tot de datum van overlijden, valt terugval/progressie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 1 jaar na de HCT beoordeeld
Patiënten worden beschouwd als een falen voor dit eindpunt als ze sterven (ongeacht de oorzaak) of ervaren ziekteprogressie of terugval. Wordt bij de laatste follow-up gecensureerd als patiënten leven en ziektevrij blijven. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-curven.
Vanaf de datum van stamcelinfusie tot de datum van overlijden, valt terugval/progressie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 1 jaar na de HCT beoordeeld
Terugval/progressie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van stamcelinfusie (dag 0) tot 1 jaar na HCT
Sterfgevallen zonder terugval/progressie zullen worden beschouwd als een concurrerend risico. Overlevende patiënten zonder geschiedenis van terugval/progressie zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-curven.
Vanaf de dag van stamcelinfusie (dag 0) tot 1 jaar na HCT
NRM
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stamcelinfusie tot niet-ziektegerelateerde overlijden, beoordeeld tot 1 jaar na de HCT
Gedefinieerd als de dood die zich voordoet bij een patiënt uit andere oorzaken dan terugval of progressie. Sterfgevallen door terugval/progressie zullen worden beschouwd als een concurrerend risico. NRM wordt bij de laatste follow-up gecensureerd als patiënten leven en ziektevrij blijven. Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-curven.
Vanaf de datum van stamcelinfusie tot niet-ziektegerelateerde overlijden, beoordeeld tot 1 jaar na de HCT
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dagen +100 en +180 post-HCT
Zal worden beoordeeld en geënsceneerd volgens de criteria van de Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (Magic). De eerste dag van acute GVHD-begin bij een bepaalde klas zal worden gebruikt om de cumulatieve incidentie te berekenen (graden II-IV). Zal worden geëvalueerd bij alle patiënten die met studieregime worden behandeld. Zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curve.
Van dag 0 tot dagen +100 en +180 post-HCT
Incidentie van lagere gastro -intestinale GVHD
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dagen +100 en +180 post-HCT
Zal worden beoordeeld en geënsceneerd volgens magische criteria. De eerste dag van acute GVHD-begin bij een bepaalde klas zal worden gebruikt om de cumulatieve incidentie te berekenen (graden II-IV). Zal worden geëvalueerd bij alle patiënten die met studieregime worden behandeld. Zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curve.
Van dag 0 tot dagen +100 en +180 post-HCT
Incidentie Chronische GVHD
Tijdsspanne: Van dag +80 post-HCT tot 1 jaar na HCT
Zal worden geëvalueerd en gescoord volgens National Institutes of Health Consensus Staging. De eerste dag van chronische GVHD -begin zal worden gebruikt om de cumulatieve incidentie te berekenen. Zal worden geëvalueerd bij alle patiënten die met studieregime worden behandeld. Zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curve.
Van dag +80 post-HCT tot 1 jaar na HCT
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Op dagen +100 en +180 post-HCT en 1 jaar post-HCT
Microbiologisch gedocumenteerde infecties zullen worden gerapporteerd op de plaats van ziekte, datum van begin, ernst en resolutie, indien van toepassing.
Op dagen +100 en +180 post-HCT en 1 jaar post-HCT
Hematologisch herstel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de HCT
Zal worden gedefinieerd als absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl bereikt en gehandhaafd gedurende 3 opeenvolgende labwaarden op verschillende dagen zonder daaropvolgende achteruitgang en bloedplaatjes ≥ 20 k/μl onafhankelijk van bloedplaatjestransfusie -ondersteuning (datum zou moeten reflecteren nee NE Transfusies in voorgaande 7 dagen en de eerste van 3 opeenvolgende labwaarden op verschillende dagen).
Tot 1 jaar na de HCT
Primair transplantefout
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de HCT
Zal worden gedefinieerd als het niet bereiken van ANC van 500 of meer gedurende 3 dagen en hypocellulair merg en donorchimerisme van <5% allemaal op dag 28.
Tot 28 dagen na de HCT
Incidentie van het cytokine -afgifte -syndroom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de HCT
Zal worden gedefinieerd en beoordeeld per Amerikaanse samenleving voor transplantatie en cellulaire therapiecriteria.
Tot 1 jaar na de HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24473 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-00341 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren