Vedolizumab más ciclofosfamida posterior al trasplante y tacrolimus de curso corto para la prevención del injerto versus enfermedad del huésped en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas después de un acondicionamiento de intensidad reducido
25 de junio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio de fase-2 de vedolizumab más ciclofosfamida posterior al trasplante y tacrolimus de curso corto para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped después del acondicionamiento de intensidad reducida de la transplante de células madre hematopoyéticas alogénicas de las células hematopoyéticas.
Esta prueba de fase II estudia cuán bien el vedolizumab más el ciclofosfamida posterior al trasplante (PTCY) y el tacrolimus de curso corto funcionan para la prevención de la enfermedad del injerto versus la enfermedad del huésped (GVHD) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) después de la reducción de la condicionamiento de la intensidad.
El HCT alogénico es un procedimiento en el que una persona recibe células madre formadoras de sangre (células de las que se desarrollan todas las células sanguíneas) de un donante.
Dar quimioterapia de acondicionamiento reducido antes de un HCT alogénico ayuda a matar células cancerosas en el cuerpo y ayuda a hacer espacio en la médula ósea del paciente para que las nuevas células madre crezcan usando dosis menos estándar de quimioterapia.
A veces, las células trasplantadas de un donante pueden atacar las células normales del cuerpo (llamada enfermedad de injerto contra huésped).
Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal, que es un tipo de proteína que puede unirse a ciertos objetivos en el cuerpo, como las moléculas que hacen que el cuerpo haga una respuesta inmune (antígenos).
Puede reducir la inflamación.
La ciclofosfamida se encuentra en una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Funciona dañando el ácido desoxirribonucleico de la célula y puede matar células cancerosas.
También puede reducir la respuesta inmune del cuerpo.
Tacrolimus suprime el sistema inmune al prevenir la activación de ciertos tipos de células inmunes.
Dar vedolizumab más PTCY y tacrolimus de curso corto puede ser efectivo para prevenir la EICH después del HCT alogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Fludarabina
- Droga: Melfalán
- Procedimiento: Ecocardiografía
- Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
- Droga: Tacrolimus
- Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
- Biológico: Vedolizumab
Descripción detallada
Objetivos principales:
I. Evalúe la seguridad y describa el perfil de toxicidad de agregar vedolizumab a un nivel de dosis fijo a la profilaxis de injerto versus-huésped de injerto versus huésped (GVHD) post-trasplante con tacrolimus después de la celda de sangre de sangre periférica (PBSC) alogénico (PBSC) alogénico (PBSC) alogénico. Trasplante de células hematopoyéticas (HCT) de un donante relacionado/no relacionado coincidente. (Segmento de seguridad de seguridad) II. Evalúe la eficacia de vedolizumab en combinación con PTCY por supervivencia libre de GVHD aguda de grado 2-4 durante el día+180 después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT). (Segmento de expansión)
Objetivos secundarios:
I. Continúe la evaluación de seguridad de la combinación de vedolizumab + PTCY como profilaxis GVHD en la cohorte de expansión.
II. Estima la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), las incidencias acumulativas de la progresión de la recaída/enfermedad y la mortalidad no de la liberación (NRM) a los 100 días y 1 año después del trasplante.
Iii. Las tasas estimadas de GVHD aguda (día 100 y 180 después de HCT), GVHD gastrointestinal inferior (GI) (día 100 y día 180 después de HCT), GVHD crónica (1 año después de HCT), infecciones (100 y 180 días y y 180 1 año después de HCT).
IV. Tasas de estimación de remisión completa y recuperación de neutrófilos. V. Evalúe y describe el síndrome de liberación de citocinas (CRS) después de la HCT evaluando la incidencia, la frecuencia y la gravedad de CRS.
Objetivos exploratorios:
I. El injerto de células donantes se evaluará mediante monitoreo del recuento y análisis de quimerismo de repetición en tándem corta (STR) en los días +30 y el día +100.
II. Describa la cinética de la recuperación de las células inmunes. Iii. Evalúe la calidad de vida del paciente en el día +100, 6 meses y un año después del HCT.
IV. Describa la cinética de los biomarcadores GVHD y las citocinas inflamatorias durante hasta 100 días después del HCT.
V. Obtenga una estimación preliminar de la diversidad del microbioma intestinal al inicio (preferiblemente antes de la administración de fludarabina), y luego en los días +14, +30, +60, +100 y +180 después de HCT.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben acondicionamiento de intensidad reducida con fludarabina por vía intravenosa (IV) en los días -7 a -3 y Melphalan IV en el día -2. Luego, los pacientes se someten a HCT alogénico el día 0. Los pacientes también reciben vedolizumab IV durante 30 minutos en los días -1, +13, +41, +69, +97, +125 y +153, ciclofosfamida IV en días +3 y +4 , y Tacrolimus IV u oralmente (PO) en el día +5 al día +95 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada (TC) y ecocardiografía (ECHO) o una exploración de adquisición multigatada (MUGA) durante la detección, la recolección de muestras de sangre en el estudio y la biopsia de la médula ósea durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días después de la última dosis de vedolizumab, día +180 y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Monzr M. Al Malki
- Número de teléfono: 626-218-2405
- Correo electrónico: malmalki@coh.org
-
Investigador principal:
- Monzr M. Al Malki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El asentimiento, cuando sea apropiado, se obtendrá por pautas institucionales
Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de las biopsias de tumor de diagnóstico
- Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal del estudio (PI)
Edad: ≥ 18 y ≤ 80 años
- Nota: Los pacientes> 70 años deben tener el estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 80 y el índice de comorbilidad de trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) ≤ 2
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70%
Los pacientes con el siguiente diagnóstico, elegibles para someterse a HCT alogénico de un donante relacionado con 8/8 relacionados con la coincidencia/no relacionado (A, B, C, DR por tipificación de alta resolución)
- Leucemias agudas (leucemia mieloide aguda [AML] o leucemia linfoblástica aguda [Todos]) en remisión completa con la calma de la médula ósea (BM) de <5%
- Síndrome de mielodisplásico (explosión <10%)
- Neoplasma mieloproliferativa (MPN) que no sea mielofibrosis (MF) que necesita HCT
- Leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia de protocolo)
- Nota: Las transfusiones de glóbulos rojos no se permiten dentro de los 14 días posteriores a la evaluación de la hemoglobina a menos que la citopenia sea secundaria a la afectación de la enfermedad
- Bilirrubina total ≤ 2.0 mg/dL (a menos que tenga la enfermedad de Gilbert) y la transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y la transaminasa piruvica glutámica sérica (SGPT) <5 veces el límite superior de lo normal (ULN) (dentro de los 30 días antes del día 1 del protocolo terapia)
- Aspartato aminotransferasa (AST) = <3.0 x Uln (dentro de los 30 días previos al día 1 de la terapia de protocolo)
- Alanina aminotransferasa (Alt) = <3.0 x Uln (dentro de los 30 días previos al día 1 de la terapia de protocolo)
- El espacio libre de creatinina de ≤ 1.5 mg/dL o ≥ 60 ml/min por prueba de orina de 24 horas o la fórmula Cockcroft-Gault (dentro de los 30 días previos al día 1 de la terapia de protocolo)
Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) ≥ 50%
- Nota: se realizará dentro de los 28 días previos al día 1 de la terapia de protocolo
Si puede realizar pruebas de función pulmonar: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y DLCO (capacidad de difusión) ≥ 50% de predicción (corregido para hemoglobina)
- Nota que se realizará dentro de los 28 días previos al día 1 de la terapia de protocolo
Si no puede realizar pruebas de función pulmonar: saturación de oxígeno (O2)> 92% en el aire de la habitación
- Nota que se realizará dentro de los 28 días previos al día 1 de la terapia de protocolo
Seronegativo para antígeno/anticuerpo de VIH (AG/AB), virus de la hepatitis C (VHC), virus activo de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie negativo) (dentro de los 30 días previos al día 1 de la terapia de protocolo)
- Los pacientes infectados con VIH en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
Prueba de tuberculosis (dentro de los 30 días previos al día 1 de la terapia de protocolo)
- Los pacientes con resultados de pruebas de tuberculosis positiva (TB) tendrán evaluación de enfermedades infecciosas (ID) y después de la terapia con HCT con isoniazida (INH) durante 6 meses con seguimiento de ID. Los pacientes vacunados necesitarán resultados negativos de rayos X de tórax
Cumple con otros requisitos institucionales y federales para los requisitos del título de enfermedades infecciosas
- Tenga en cuenta las pruebas de enfermedades infecciosas que se realizarán dentro de los 28 días previos al día 1 de la terapia de protocolo
Mujeres de potencial de fomimentación (WOCBP): prueba negativa de orina o embarazo en suero (dentro de los 30 días previos al día 1 de la terapia de protocolo)
- Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
Acuerdo de mujeres y hombres del potencial de maternidad para utilizar un método efectivo de control de la natalidad o abstenerse de la actividad heterosexual para el curso del estudio durante al menos 3 meses después de la última dosis de terapia de protocolo
- Potencial de maternidad definido como no ser esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no han estado libres de menstruaciones durante> 1 año (solo mujeres)
Criterios de exclusión:
- HCT alogénico previo
Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia de protocolo
- Nota: El régimen de acondicionamiento dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia de protocolo no se considera como un criterio de exclusión. Los pacientes en quimioterapia de mantenimiento con agentes enumerados no están excluidos
- Otras drogas de investigación para la profilaxis GVHD
- Medicamentos a base de hierbas
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente de estudio
- Enfermedad no controlada clínicamente significativa
- Infección activa que no responde a los antibióticos
- Otra malignidad activa. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
- Solo hembras: embarazadas o amamantando
- No se espera que los pacientes estén disponibles para el seguimiento en nuestra institución durante al menos 100 días después del trasplante
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraiga la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad con los procedimientos de estudio clínico
- Los posibles participantes que, en opinión del investigador, pueden no ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención (vedolizumab, ciclofosfamida, tacrolimus)
Los pacientes reciben acondicionamiento de intensidad reducida con fludarabina IV en los días de -7 a -3 y Melphalan IV en el día -2.
Luego, los pacientes se someten a HCT alogénico el día 0. Los pacientes también reciben vedolizumab IV durante 30 minutos en los días -1, +13, +41, +69, +97, +125 y +153, ciclofosfamida IV en días +3 y +4 , y Tacrolimus IV o PO en el día +5 al día +95 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a TC y Echo o Muga durante la detección, la recolección de muestras de sangre en el estudio y la biopsia de médula ósea durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a ECHO
Otros nombres:
Someterse a MUGA
Otros nombres:
Dado IV o PO
Otros nombres:
Someterse a un TCH alogénico
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la falla del injerto primario (segmento de seguridad de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde comenzar la primera dosis de vedolizumab hasta la primera observación del evento, día +30, lo que ocurra primero
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Se evaluará como una toxicidad inaceptable (UT).
Incluirá tipo, gravedad, duración y atribución/asociación con el régimen de estudio y la aparición de toxicidad limitante de dosis (DLT).
Las tablas se construirán para resumir la incidencia observada, la gravedad y el tipo de toxicidad, incluidas, pero no limitar las infecciones, otros eventos adversos de especial interés y eventos adversos severos.
Se proporcionarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza (IC) exactos del 90% correspondientes para cada medida de toxicidad/eventos adversos.
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Desde comenzar la primera dosis de vedolizumab hasta la primera observación del evento, día +30, lo que ocurra primero
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Incidencia de reacción de infusión severa (segmento de plomo de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde comenzar la primera dosis de vedolizumab hasta la primera observación del evento, día +30, lo que ocurra primero
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Se evaluará como un UT.
Evaluará las reacciones de infusión severas, el grado 4 por criterios de terminología común para la versión de eventos adversos (CTCAE) (V) 5.0, después de recibir la primera o segunda dosis de vedolizumab.
Incluirá tipo, gravedad, duración y atribución/asociación con el régimen de estudio y la ocurrencia de DLT.
Las tablas se construirán para resumir la incidencia observada, la gravedad y el tipo de toxicidad, incluidas, pero no limitar las infecciones, otros eventos adversos de especial interés y eventos adversos severos.
Se proporcionarán estimaciones puntuales y CIS exactos del 90% correspondientes para cada medida de toxicidad/eventos adversos.
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Desde comenzar la primera dosis de vedolizumab hasta la primera observación del evento, día +30, lo que ocurra primero
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Incidencia de eventos adversos de grado 4-5 (segmento de seguridad de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde comenzar la primera dosis de vedolizumab hasta la primera observación del evento, día +30, lo que ocurra primero
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Se evaluará como un UT.
Evaluará eventos adversos de grado 4-5 basados en CTCAE V 5.0 probablemente o definitivamente atribuible a vedolizumab.
Incluirá tipo, gravedad, duración y atribución/asociación con el régimen de estudio y la ocurrencia de DLT.
Las tablas se construirán para resumir la incidencia observada, la gravedad y el tipo de toxicidad, incluidas, pero no limitar las infecciones, otros eventos adversos de especial interés y eventos adversos severos.
Se proporcionarán estimaciones puntuales y CIS exactos del 90% correspondientes para cada medida de toxicidad/eventos adversos.
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Desde comenzar la primera dosis de vedolizumab hasta la primera observación del evento, día +30, lo que ocurra primero
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Mortalidad sin relpario (NRM) (segmento de plomo de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión de células madre hasta la muerte no relacionada con la enfermedad, evaluada hasta 1 año de trasplante de células posthematopoyéticas (HCT)
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Se evaluará como un UT.
Definido como la muerte que ocurre en un paciente por causas distintas de la recaída o la progresión.
Las muertes por recaída/progresión se considerarán un riesgo competidor.
NRM será censurado en el último seguimiento si los pacientes están vivos y permanecen libres de enfermedades.
Se analizará utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la infusión de células madre hasta la muerte no relacionada con la enfermedad, evaluada hasta 1 año de trasplante de células posthematopoyéticas (HCT)
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Incidencia de Grado 2-4 Injerto agudo versus enfermedad del huésped (GVHD) -Valvivencia libre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del HCT hasta la primera ocurrencia de GVHD aguda de grado 2-4 seguido hasta el día +180 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de HCT
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Se evaluará entre los pacientes en los segmentos de expansión de seguridad de seguridad y dosis.
Se estimará utilizando la curva Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del HCT hasta la primera ocurrencia de GVHD aguda de grado 2-4 seguido hasta el día +180 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de HCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (segmento de expansión)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera dosis de vedolizumab hasta el día +130 post-HCT
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Se evaluará usando CTCAE v5.0.
Evaluará eventos adversos de grado 4-5 probablemente o definitivamente atribuibles al regimiento de estudio por día +30 Post-HCT y Eventos adversos de grado 3-5 probablemente o definitivamente atribuidos al régimen de estudio por día +130 que no son UT.
Incluirá tipo, gravedad, duración y atribución/asociación con el régimen de estudio y la ocurrencia de DLT.
Las tablas se construirán para resumir la incidencia observada, la gravedad y el tipo de toxicidad, incluidas, pero no limitar las infecciones, otros eventos adversos de especial interés y eventos adversos severos.
Se proporcionarán estimaciones puntuales y CIS exactos del 90% correspondientes para cada medida de toxicidad/eventos adversos.
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Desde el comienzo de la primera dosis de vedolizumab hasta el día +130 post-HCT
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Incidencia de eventos adversos de grado 3-5 al menos probablemente atribuibles a vedolizumab, pero no UT
Periodo de tiempo: Hasta el día +180 post-hct
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Se evaluará usando CTCAE v5.0.
Incluirá tipo, gravedad, duración y atribución/asociación con el régimen de estudio y la ocurrencia de DLT.
Las tablas se construirán para resumir la incidencia observada, la gravedad y el tipo de toxicidad, incluidas, pero no limitar las infecciones, otros eventos adversos de especial interés y eventos adversos severos.
Se proporcionarán estimaciones puntuales y CIS exactos del 90% correspondientes para cada medida de toxicidad/eventos adversos.
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Hasta el día +180 post-hct
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células madre hasta la muerte, evaluada hasta 1 año después de HCT
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Los pacientes se consideran un fracaso para este punto final si mueren, independientemente de la causa.
Será censurado en el último seguimiento si el último estado conocido está vivo.
Se analizará utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde el día de la infusión de células madre hasta la muerte, evaluada hasta 1 año después de HCT
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión de células madre hasta la fecha de muerte, la recaída/progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de HCT
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Los pacientes se consideran un fracaso para este punto final si mueren (independientemente de la causa) o experimentan la progresión o la recaída de la enfermedad.
Se censurará en el último seguimiento si los pacientes están vivos y permanecen libres de enfermedades.
Se analizará utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la infusión de células madre hasta la fecha de muerte, la recaída/progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de HCT
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Tasa de recaída/progresión
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de células madre (día 0) hasta 1 año después de HCT
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Las muertes sin recaída/progresión se considerarán un riesgo competidor.
Los pacientes sobrevivientes sin antecedentes de recaída/progresión serán censurados en el momento del último seguimiento.
Se analizará utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde el día de la infusión de células madre (día 0) hasta 1 año después de HCT
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NRM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión de células madre hasta la muerte no relacionada con la enfermedad, evaluada hasta 1 año después de HCT
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Definido como la muerte que ocurre en un paciente por causas distintas de la recaída o la progresión.
Las muertes por recaída/progresión se considerarán un riesgo competidor.
NRM será censurado en el último seguimiento si los pacientes están vivos y permanecen libres de enfermedades.
Se analizará utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la infusión de células madre hasta la muerte no relacionada con la enfermedad, evaluada hasta 1 año después de HCT
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Incidencia de GVHD aguda
Periodo de tiempo: Del día 0 a los días +100 y +180 después de HCT
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Será calificado y escenificado de acuerdo con los criterios del Consorcio Internacional (Magic) de Mount Sinai GVHD.
El primer día de inicio agudo GVHD en un determinado grado se utilizará para calcular la incidencia acumulada (grados II-IV).
Se evaluará entre todos los pacientes tratados con régimen de estudio.
Se estimará utilizando la curva Kaplan-Meier.
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Del día 0 a los días +100 y +180 después de HCT
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Incidencia de la GVHD gastrointestinal inferior
Periodo de tiempo: Del día 0 a los días +100 y +180 después de HCT
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Será calificado y escenificado de acuerdo con los criterios mágicos.
El primer día de inicio agudo GVHD en un determinado grado se utilizará para calcular la incidencia acumulada (grados II-IV).
Se evaluará entre todos los pacientes tratados con régimen de estudio.
Se estimará utilizando la curva Kaplan-Meier.
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Del día 0 a los días +100 y +180 después de HCT
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Incidencia GVHD crónica
Periodo de tiempo: Desde el día +80 post-HCT a 1 año después de HCT
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Será evaluado y calificado de acuerdo con la puesta en escena del consenso de los Institutos Nacionales de Salud.
El primer día de inicio crónico GVHD se utilizará para calcular la incidencia acumulada.
Se evaluará entre todos los pacientes tratados con régimen de estudio.
Se estimará utilizando la curva Kaplan-Meier.
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Desde el día +80 post-HCT a 1 año después de HCT
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: En los días +100 y +180 post-HCT y 1 año después de HCT
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Las infecciones documentadas microbiológicamente serán informadas por el Sitio de la Enfermedad, la fecha del inicio, la gravedad y la resolución, si las hay.
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En los días +100 y +180 post-HCT y 1 año después de HCT
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Recuperación hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de HCT
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Se definirá como un recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ≥ 0.5 x 10^3/μl logrado y sostenido para 3 valores de laboratorio consecutivos en diferentes días sin disminución posterior y plaquetas ≥ 20 k/μl independientemente del soporte de transfusión de plaquetas (la fecha no debe reflejar no reflejar no Transfusiones en los 7 días anteriores, y el primero de 3 valores de laboratorio consecutivos en diferentes días).
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Hasta 1 año después de HCT
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Falla del injerto primario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de HCT
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Se definirá como un fracaso para lograr ANC de 500 o más durante 3 días y, médula hipocelular, y quimerismo de donantes de <5% todo para el día 28.
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Hasta 28 días después de HCT
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Incidencia del síndrome de liberación de citocinas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de HCT
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Se definirá y calificará según la sociedad estadounidense para los criterios de trasplante y terapia celular.
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Hasta 1 año después de HCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
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- Atributos de la enfermedad
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- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Síndromes mielodisplásicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
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- Trasplante
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Aminoácidos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Macrólidos
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- Mostaza de fosforamida
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- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
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- Compuestos organofosforados
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- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
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- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Inmunoglobulina G
- Tacrolimús
- Biopsia
- Manejo de muestras
- fludarabina
- vedolizumab
- Disulfides
- Trasplante de células madre
- LDP-02
Otros números de identificación del estudio
- 24473 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-00341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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