Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedolizumab plus po transplantaci cyklofosfamidu a krátký průběh takrolimus pro prevenci štěpu versus hostitelské onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci alogenní hematopoetické buňky po snížené kondici intenzity kondicionování

24. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze 2 vedolizumabu plus po transplantaci cyklofosfamidu a krátký průběh takrolimus pro prevenci onemocnění štěpu-versus hostitel po snížení kondicionování intenzity periferní krve alogenní transplantace hematopoietických buněk transplantace buněk

Tato studie fáze II studuje, jak dobře vedolizumab plus po transplantaci cyklofosfamidu (PTCY) a krátký průběh takrolimus pracuje pro prevenci štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) po snížené kondici intenzity. Alogenní HCT je postup, ve kterém člověk přijímá kmenové buňky vytvářející krve (buňky, ze kterých se vyvíjejí všechny krvinky) od dárce. Poskytování snížené kondiční chemoterapie před alogenní HCT pomáhá zabíjet rakovinné buňky v těle a pomáhá vytvořit prostor v kostní dřeni pacienta pro růst nových kmenových buněk pomocí méně než standardních dávek chemoterapie. Někdy mohou transplantované buňky z dárce zaútočit na normální buňky těla (nazývané onemocnění štěpu-versus hostitele). Vedolizumab je monoklonální protilátka, což je typ proteinu, který se může vázat na určité cíle v těle, jako jsou molekuly, které způsobují, že tělo vytvoří imunitní odpověď (antigeny). Může to snížit zánět. Cyklofosfamid je ve třídě léků zvaných alkylační činidla. Funguje tím, že poškozuje deoxyribonukleovou kyselinu buňky a může zabíjet rakovinné buňky. Může také snížit imunitní odpověď těla. Takrolimus potlačuje imunitní systém tím, že zabraňuje aktivaci určitých typů imunitních buněk. Poskytnutí vedolizumabu plus ptcy a krátkého kurzu takrolimus může být účinné při prevenci GVHD po alogenní HCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Posoudit bezpečnost a popište profil toxicity přidávání vedolizumabu v pevné hladině dávky k pomobilizovanému peripherálnímu kmenovému (PBSC) alogennímu onemocnění (PTCY) založené Transplantace hematopoetických buněk (HCT) od odpovídajícího příbuzného/nesouvisejícího dárce. (Segment bezpečnostního vedení) II. Posoudit účinnost Vedolizumabu v kombinaci s PTCY podle akutního přežití bez GVHD ve dnech+180 po transplantaci alogenních hematopoetických buněk (HCT). (Expanzní segment)

Sekundární cíle:

I. Pokračujte v hodnocení bezpečnosti kombinace Vedolizumab + Ptcy jako profylaxe GVHD v expanzní kohortě.

Ii. Odhadujte celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), kumulativní incidence progrese relapsu/onemocnění a úmrtnost bez relapsu (NRM) po 100 dnech a 1 rok po transplantaci.

Iii. Odhad míry akutního GVHD (den 100 a 180 po HCT), dolní gastrointestinální (GI) GVHD (den 100 a den 180 po HCT), chronický GVHD (1 rok po HCT), infekce (100 a 180 dní a a 1 rok po HCT).

IV. Odhad míry úplné remise a regenerace neutrofilů. V. Vyhodnoťte a popište syndrom uvolňování cytokinů (CRS) po HCT hodnocením incidence, frekvence a závažnosti CRS.

Průzkumné cíle:

I. Engraftment dárcovských buněk bude hodnocen pomocí monitorování počtu a krátkých analýzou chimerismu s krátkým tandemovým opakováním (STR) ve dnech +30 a den +100.

Ii. Popište kinetiku regenerace imunitních buněk. Iii. Vyhodnoťte kvalitu života pacienta v den +100, 6 měsících a jednoroční po HCT.

IV. Popište kinetiku biomarkerů GVHD a zánětlivých cytokinů po dobu až 100 dnů po HCT.

V. Získejte předběžný odhad diverzity střevního mikrobiomu na začátku (nejlépe před podáním fludarabinu) a poté ve dnech +14, +30, +60, +100 a +180 po HCT.

OBRYS:

Pacienti dostávají sníženou kondici intenzity s fludarabinem intravenózně (IV) ve dnech -7 až -3 a melfalan IV v den -2. Pacienti poté podstoupili alogenní HCT v den. , a takrolimus IV nebo orálně (PO) v den +5 na den +95 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstoupili počítačovou tomografii (CT) a echokardiografii (ECHO) nebo multigózované akviziční skenování (MUGA) během screeningu, sběr vzorků krve na studii a biopsii kostní dřeně v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 30 dní po poslední dávce Vedolizumabu, den +180 a 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monzr M. Al Malki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo legálně oprávněného zástupce

    • Potvrzení, pokud je to vhodné, bude získáno na institucionální pokyny

  • Shoda umožnit použití archivní tkáně z diagnostických nádorových biopsií

    • Pokud není k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního vyšetřovatele (PI)

  • Věk: ≥ 18 a ≤ 80 let

    • Poznámka: Pacienti> 70 let věku musí mít výkon výkonnosti Karnofského ≥ 80 a index transplantace komorbidity hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 2
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70%

  • Pacienti s následující diagnózou, způsobilí podstoupit alogenní HCT z 8/8 zápasu/nesouvisejícího dárce (A, B, C, DR při psaní s vysokým rozlišením)

    • Akutní leukémie (akutní myeloidní leukémie [AML] nebo akutní lymfoblastická leukémie [vše]) v úplné remisi s výbuchem kostní dřeně (BM) o <5%
    • Myelodysplastický syndrom (BLAST <10%)
    • Myeloproliferativní novotvara (MPN) jiná než myelofibróza (MF) potřebující HCT
    • Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)

  • Hemoglobin ≥ 9g/dl (do 30 dnů před 1 den terapie protokolem)

    • Poznámka: Transfuze červených krvinek nejsou povoleny do 14 dnů od hodnocení hemoglobinu, pokud není cytopenie sekundární k zapojení nemocí
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pokud nemá Gilbertovu chorobu) a sérovou glutamickou oxaloacetickou transaminázu (SGOT) a sérovou glutamickou pyruvickou transamináza (SGPT) <5krát vyšší hranice normálního (ULN) (do 30 dnů před 1 z 1 z protokolu 1 z protokolu 1 of 1 of protokol) terapie)
  • Aspartát aminotransferáza (AST) = <3,0 x ULN (do 30 dnů před 1. dnem terapie protokolu)
  • Alanine aminotransferáza (ALT) = <3,0 x ULN (do 30 dnů před 1 den od terapie protokolu)
  • Clearance kreatininu ≤ 1,5 mg/dl nebo ≥ 60 ml/min za 24 hodinový test moči nebo vzorec Cockcroft-Gault (do 30 dnů před 1. dnem od terapie protokolem)

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%

    • POZNÁMKA: Být provedeno do 28 dnů před 1. dnem od protokolu terapie

  • Pokud je schopen provádět testy plicních funkcí: nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), nucená vitální kapacita (FVC) a DLCO (difúzní kapacita) ≥ 50% předpokládaného (korigovaného na hemoglobin)

    • Poznámka k provedení do 28 dnů před 1. dnem od protokolu terapie

  • Pokud nelze provést testy plicních funkcí: kyslík (O2) nasycení> 92% na vzduchu v místnosti

    • Poznámka k provedení do 28 dnů před 1. dnem od protokolu terapie

  • Séronegativní pro kombo HIV antigen/protilátku (AG/AB), virus hepatitidy C (HCV), aktivní virus hepatitidy B (HBV) (negativní antigen negativní) (do 30 dnů před 1. dnem terapie protokolem)

    • Pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců jsou pro tuto studii způsobilí

  • Test tuberkulózy (do 30 dnů před 1. dnem od terapie protokolu)

    • Výsledky testů s pozitivní tuberkulózou (TB) budou mít hodnocení infekčního onemocnění (ID) a po HCT terapii isoniazidem (IND) po dobu 6 měsíců s sledováním ID. Očkovaní pacienti budou potřebovat negativní výsledky rentgenového záření hrudníku

  • Splňuje další institucionální a federální požadavky na požadavky na titry infekčních chorob

    • Všimněte si testování infekčních chorob, které má být provedeno do 28 dnů před 1. dnem od terapie protokolu

  • Ženy s porodem (WOCBP): Negativní test těhotenství v moči nebo séru (do 30 dnů před 1. dnem terapie protokolu)

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru

  • Dohoda žen a mužů o porodu k použití účinné metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity pro průběh studie nejméně 3 měsíce po poslední dávce terapie protokolem

    • Pohorní potenciál definovaný jako chirurgicky sterilizovaný (muži a ženy) nebo nebyl prostý menstruace> 1 rok (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí alogenní HCT

  • Chemoterapie, radiační terapie, biologická terapie, imunoterapie do 14 dnů před 1. dnem od terapie protokolem

    • Poznámka: Kondicionační režim do 14 dnů před 1. dnem terapie protokolu se nepovažuje za kritérium vyloučení. Pacienti o chemoterapii údržby s uvedenými látkami nejsou vyloučeni
  • Další vyšetřovací léky pro profylaxi GVHD
  • Bylinné léky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení pro studijní agent
  • Klinicky významná nekontrolovaná nemoc
  • Aktivní infekce nereaguje na antibiotika
  • Další aktivní malignita. Pacienti s předchozím nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
  • Pouze ženy: těhotná nebo kojení
  • Neočekává se, že pacienti budou k dispozici pro sledování v naší instituci po dobu nejméně 100 dnů po transplantaci
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikovala účast pacienta v klinické studii kvůli obavám o bezpečnost při postupech klinických studií
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni dodržovat všechny studijní postupy (včetně otázek dodržování předpisů souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (Vedolizumab, cyklofosfamid, takrolimus)
Pacienti dostávají sníženou kondici intenzity s fludarabinem IV ve dnech -7 až -3 a melfalan IV v den -2. Pacienti poté podstoupili alogenní HCT v den. , a tacrolimus IV nebo PO v den +5 na den +95 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Navíc pacienti podstoupí CT a Echo nebo MUGA během screeningu, sběr vzorků krve na studii a biopsii kostní dřeně během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Fludarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fluradosa
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan pro injekčně-hepatální aplikační systém
Postup: Echokardiografie
Podstoupit ECHO
Ostatní jména:
  • EC
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Takrolimus
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacforius
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní HCT
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Biologický: Vedolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • 02 MLN
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Imunoglobulin G1, Anti- (lidský integrin LPAM-1 (lymfocyty Peyerovy molekuly adheze 1)) (těžký řetězec Muscus Musculus), disulfid s lidským musmulus kappa řetězcem, dimerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání primárního engraftmentu (segment bezpečnostního vedení)
Časové okno: Od zahájení první dávky Vedolizumabu po první pozorování události, den +30, podle toho, co nastane první
Bude hodnoceno jako nepřijatelná toxicita (UT). Bude zahrnovat typ, závažnost, trvání a přiřazení/asociaci se výskytem toxicity toxicity (DLT) omezujícím dávku (DLT). Tabulky budou konstruovány tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt, závažnost a typ toxicity, včetně, ale nikoli omezujících infekcí, dalších nežádoucích účinků zvláštního zájmu a závažných nežádoucích účinků. Pro každé měřítko toxicity/nežádoucích účinků budou poskytnuty bodové odhady a odpovídající přesné 90% intervaly spolehlivosti (CIS).
Od zahájení první dávky Vedolizumabu po první pozorování události, den +30, podle toho, co nastane první
Výskyt těžké infuzní reakce (bezpečnostní vedení segmentu)
Časové okno: Od zahájení první dávky Vedolizumabu po první pozorování události, den +30, podle toho, co nastane první
Bude hodnoceno jako UT. Posoudí závažné infuzní reakce, stupeň 4 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) (V) 5.0, po obdržení 1. nebo 2. dávky vedolizumabu. Bude zahrnovat typ, závažnost, trvání a přiřazení/asociace se výskytem studie a výskytu DLT. Tabulky budou konstruovány tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt, závažnost a typ toxicity, včetně, ale nikoli omezujících infekcí, dalších nežádoucích účinků zvláštního zájmu a závažných nežádoucích účinků. Pro každé měřítko toxicity/nežádoucích účinků budou poskytnuty bodové odhady a odpovídající přesné 90% CI.
Od zahájení první dávky Vedolizumabu po první pozorování události, den +30, podle toho, co nastane první
Výskyt nežádoucích účinků stupně 4-5 (segment bezpečnostního vedení)
Časové okno: Od zahájení první dávky Vedolizumabu po první pozorování události, den +30, podle toho, co nastane první
Bude hodnoceno jako UT. Posoudí nežádoucí účinky stupně 4-5 na základě CTCAE v 5.0 pravděpodobně nebo rozhodně připisovatelné Vedolizumabu. Bude zahrnovat typ, závažnost, trvání a přiřazení/asociace se výskytem studie a výskytu DLT. Tabulky budou konstruovány tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt, závažnost a typ toxicity, včetně, ale nikoli omezujících infekcí, dalších nežádoucích účinků zvláštního zájmu a závažných nežádoucích účinků. Pro každé měřítko toxicity/nežádoucích účinků budou poskytnuty bodové odhady a odpovídající přesné 90% CI.
Od zahájení první dávky Vedolizumabu po první pozorování události, den +30, podle toho, co nastane první
Úmrtnost bez relapsu (NRM) (segment bezpečnostního vedení)
Časové okno: Od data infuze kmenových buněk až do smrti nesouvisející s nečinností, posoudil až 1 rok transplantace po hematopoetické buňce (HCT)
Bude hodnoceno jako UT. Definována jako smrt, která se vyskytuje u pacienta z jiných příčin než relaps nebo progrese. Úmrtí na relaps/progresi bude považováno za konkurenční riziko. NRM bude cenzurován při posledním sledování, pokud jsou pacienti naživu a zůstanou bez onemocnění. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Od data infuze kmenových buněk až do smrti nesouvisející s nečinností, posoudil až 1 rok transplantace po hematopoetické buňce (HCT)
Výskyt stupně 2-4 akutní štěp versus onemocnění hostitele (GVHD)-bez přežití
Časové okno: Od začátku HCT do prvního výskytu stupně 2-4 Akutní GVHD následoval až do dne +180 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, byla posouzena až 1 rok po HCT
Bude hodnoceno u pacientů v segmentech rozšiřování bezpečnosti a expanze dávky. Bude odhadnut pomocí křivky Kaplan-Meier.
Od začátku HCT do prvního výskytu stupně 2-4 Akutní GVHD následoval až do dne +180 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, byla posouzena až 1 rok po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (segment expanze)
Časové okno: Od začátku první dávky Vedolizumabu do dne +130 post-HCT
Bude hodnoceno pomocí CTCAE v5.0. Posoudí nežádoucí účinky stupně 4-5 pravděpodobně nebo rozhodně připsané studijním pluku do dne +30 po HCT a nežádoucích účinků stupně 3-5 pravděpodobně nebo rozhodně připisované studijním režimu podle dne +130, které nejsou UT. Bude zahrnovat typ, závažnost, trvání a přiřazení/asociace se výskytem studie a výskytu DLT. Tabulky budou konstruovány tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt, závažnost a typ toxicity, včetně, ale nikoli omezujících infekcí, dalších nežádoucích účinků zvláštního zájmu a závažných nežádoucích účinků. Pro každé měřítko toxicity/nežádoucích účinků budou poskytnuty bodové odhady a odpovídající přesné 90% CI.
Od začátku první dávky Vedolizumabu do dne +130 post-HCT
Incidence nežádoucích účinků stupně 3-5 alespoň pravděpodobně připsat Vedolizumabu, ale ne
Časové okno: Až den +180 post-HCT
Bude hodnoceno pomocí CTCAE v5.0. Bude zahrnovat typ, závažnost, trvání a přiřazení/asociace se výskytem studie a výskytu DLT. Tabulky budou konstruovány tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt, závažnost a typ toxicity, včetně, ale nikoli omezujících infekcí, dalších nežádoucích účinků zvláštního zájmu a závažných nežádoucích účinků. Pro každé měřítko toxicity/nežádoucích účinků budou poskytnuty bodové odhady a odpovídající přesné 90% CI.
Až den +180 post-HCT
Celkové přežití
Časové okno: Od dne infuze kmenových buněk do smrti hodnotil až 1 rok po HCT
Pacienti jsou považováni za selhání tohoto koncového bodu, pokud zemřou, bez ohledu na příčinu. Bude cenzurována při posledním sledování, pokud je poslední známý stav naživu. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Od dne infuze kmenových buněk do smrti hodnotil až 1 rok po HCT
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data infuze kmenových buněk do data úmrtí, relaps/progrese nemoci, podle toho, co nastane jako první, posoudil až 1 rok po HCT
Pacienti jsou považováni za selhání tohoto koncového bodu, pokud zemřou (bez ohledu na příčinu) nebo progresi nebo relapsu onemocnění. Pokud budou pacienti naživu a zůstanou bez onemocnění, bude cenzurován při posledním sledování. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Od data infuze kmenových buněk do data úmrtí, relaps/progrese nemoci, podle toho, co nastane jako první, posoudil až 1 rok po HCT
Míra relapsu/progrese
Časové okno: Ze dne infuze kmenových buněk (den 0) do 1 roku po HCT
Úmrtí bez relapsu/progrese bude považována za konkurenční riziko. Přežívající pacienti bez anamnézy relapsu/progrese budou cenzurováni v době posledního sledování. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Ze dne infuze kmenových buněk (den 0) do 1 roku po HCT
Nrm
Časové okno: Od data infuze kmenových buněk až do úmrtí související s nečinností, posoudil až 1 rok po HCT
Definována jako smrt, která se vyskytuje u pacienta z jiných příčin než relaps nebo progrese. Úmrtí na relaps/progresi bude považováno za konkurenční riziko. NRM bude cenzurován při posledním sledování, pokud jsou pacienti naživu a zůstanou bez onemocnění. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Od data infuze kmenových buněk až do úmrtí související s nečinností, posoudil až 1 rok po HCT
Výskyt akutního GVHD
Časové okno: Od dne 0 do dnů +100 a +180 post-HCT
Bude klasifikován a představen podle Mount Sinai Acute GVHD mezinárodní konsorcium (magické) kritéria. První den akutního nástupu GVHD v určitém stupni bude použit pro výpočet kumulativního výskytu (stupně II-IV). Bude hodnoceno u všech pacientů léčených studijním režimem. Bude odhadnut pomocí křivky Kaplan-Meier.
Od dne 0 do dnů +100 a +180 post-HCT
Výskyt dolního gastrointestinálního GVHD
Časové okno: Od dne 0 do dnů +100 a +180 post-HCT
Bude hodnoceno a představeno podle magických kritérií. První den akutního nástupu GVHD v určitém stupni bude použit pro výpočet kumulativního výskytu (stupně II-IV). Bude hodnoceno u všech pacientů léčených studijním režimem. Bude odhadnut pomocí křivky Kaplan-Meier.
Od dne 0 do dnů +100 a +180 post-HCT
Incidence chronický GVHD
Časové okno: Od dne +80 po HCT do 1 roku po HCT
Bude hodnoceno a hodnoceno podle národních institutů zdraví konsensu. První den chronického nástupu GVHD bude použit pro výpočet kumulativního výskytu. Bude hodnoceno u všech pacientů léčených studijním režimem. Bude odhadnut pomocí křivky Kaplan-Meier.
Od dne +80 po HCT do 1 roku po HCT
Výskyt infekcí
Časové okno: Ve dnech +100 a +180 post-HCT a 1 rok po HCT
Mikrobiologicky zdokumentované infekce budou vykazovány na místě nemoci, datum nástupu, závažnosti a řešení, pokud existují.
Ve dnech +100 a +180 post-HCT a 1 rok po HCT
Hematologické zotavení
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Bude definován jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl dosaženo a udržováno pro 3 po sobě jdoucí laboratorní hodnoty v různých dnech bez následného poklesu a krevních destiček ≥ 20 k/μl nezávislých na podpoře transfúze destiček (datum by se mělo odrážet ne Transfuze v předchozích 7 dnech a první ze 3 po sobě jdoucích laboratorních hodnot v různých dnech).
Až 1 rok po HCT
Porucha primárního štěpu
Časové okno: Až 28 dní po HCT
Bude definován jako selhání ANC 500 nebo více po dobu 3 dnů a hypocelulární dřeně a dárcovský chimerismus <5% po 28. dni.
Až 28 dní po HCT
Incidence syndromu uvolňování cytokinů
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Bude definována a odstupňována podle americké společnosti pro transplantaci a kritéria buněčné terapie.
Až 1 rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24473 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-00341 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit