심혈관 사건에 대한 위험이 높은 지단백질 (A)가 높은 성인 참가자의 HRS-5346에 대한 연구

포함 기준 :

1. 재판의 특정 절차를 이해 하고이 재판에 자발적으로 참여하며 서면 사전 동의를 제공합니다.
2. 사전 동의서에 서명 한 날에 최소 18 세 이상;
3. 18.5 ~ 40 kg/m² 범위 내의 체질량 지수 (BMI) (경계 값 포함);
4. 참가자는 심혈관 사건의 위험이 높으며, 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD)으로 진단 된 개인과 ASCVD 위험이 높은 사람으로 정의되어야합니다.
5. 참가자 (파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 6 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 자발적으로 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용하고자합니다. 여성 참가자는 부정적인 혈액 임신 검사를 받아야하며 모유 수유를해서는 안됩니다.
6. 무작위 할당 전에 연구 절차를 준수 할 수있는 능력을 보여주는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 조항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

- 병력 및 수반제 약물

1. 선별 전 또는 스크리닝 및 무작위 화 사이에 3 개월 이내에 다음과 같은 사건의 발생 또는 조사자가 임상 적 불안정성을 나타내는 것으로 간주되는 다른 사건 : 주요 심장 또는 비 심장 수술, 관상 동맥, 경비 또는 말초 동맥 혈관 생물 화, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작, 심근 성도 또는 불합리한 불신;
2. 계획 또는 예상 심장, 뇌 혈관 또는 말초 동맥 수술 또는 관상 동맥 혈관 재생 또는 무작위 화 후 기타 주요 수술;
3. 출혈성 뇌졸중 또는 기타 중요한 출혈 사건의 병력;
4. 모든 기관 시스템에서 악성 병력 (피부의 잘 처리 된 기저 세포 암종 제외);
5. 신장 증후군, 중증 간 질환, 쿠싱 증후군 등과 같은 지질 수준에 크게 영향을 미치는 질병의 병력;
6. 스크리닝 전 6 개월 이내에 제어되지 않은 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병 (당뇨병 성 케토 세미 증 또는 고유 몰 고혈당 상태 또는 스크리닝시 8.5% 포함);
7. 선별 전 12 개월 이내에 급성 신장 손상의 병력;
8. 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증;
9. 무작위 화 전에 전신 항 바이러스 또는 항생제 요법이 필요한 활성 감염;
10. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III-IV 심장 기능 또는 가장 최근의 좌심실 배출 분율 (LVEF) <스크리닝시 또는 무작위 배정 전;
11. 스크리닝 전 2 개월 이내에 체중 감량 약물 또는 수술의 사용;
12. 선별 전 3 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드의 장기 연속 또는 반복적 인 사용 (예 : 관절 내, 비강, 흡입, 국소 등과 같은 국소 사용 제외; 장기 연속 평균 ≥7 일; 반복 된 수단 누적 사용 ≥3 회);
13. 스크리닝 전 3 개월 이내에 지단백질 단위 치료 치료 또는 연구 중에이 치료를받을 계획;
14. 스크리닝 전 12 개월 이내에 PCSK9 억제제의 사용;

15. HRS-5346 또는 부형제의 활성 성분에 대한 알레르기.

    실험실 및 기타 테스트

16. 스크리닝시 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
17. EGFR <30 ml/min/1.73으로 정의 된 심각한 신장 부전 M² (CKD-EPI 공식을 사용하여 계산) 스크리닝시 또는 투석이 발생합니다.
18. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 γ- 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) 정상 (ULN)의 상한의 3 배 이상, 또는 ULN의 2 배 이상의 총 빌리루빈;
19. 다음 중 하나에 대한 양성 검사 결과 : 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB), Treponema pallidum 항체; HBV-DNA ≥1000 카피/ml를 갖는 양성 B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG) (또는 ≥200 IU/mL, 검출의 하한 한계가 1000 카피/mL 또는 200 IU/mL보다 높으면 HBV-DNA ≥ 하한 검출);
20. 크레아틴 키나제 (CK) ULN의 3 배 이상;

21. 갑상선 자극 호르몬 (TSH)은 정상 (LLN)의 하한 (LLN) 또는 ULN의 1.5 배 이상;

    다른 조건

22. 지난 1 년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성의 병력;
23. 임신 또는 모유 수유 여성;
24. 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참가한 참가자 (시험 약물/장치 치료를받는 참가자에 의해 정의 됨) 또는 스크리닝 전에 시험 약물의 5 회 반감기 내에있는 것;
25. 참가자는 조사자가 부족한 규정 준수 또는이 시험에 적합하지 않은 요인을 가지고 있다고 간주했으며, 참가자에게 허용 할 수없는 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해하는 것을 포함 하여이 시험에 적합하지 않은 요인.