Исследование HRS-5346 у взрослых участников с повышенным липопротеином (A) с высоким риском для сердечно-сосудистых событий

Критерии включения:

1. Понимание конкретных процедур испытания, добровольно участвуя в этом испытании и предоставление письменного информированного согласия;
2. Быть не менее 18 лет в день подписания формы информированного согласия;
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона от 18,5 до 40 кг/м² (включающий пограничные значения);
4. Участники должны подвергаться высокому риску сердечно -сосудистых событий, определяемых как люди с диагнозом атеросклеротического сердечно -сосудистого заболевания (ASCVD), и лица, подверженные высоким риску ASCVD.
5. Участники (включая их партнеров) готовы добровольно использовать высокоэффективные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата; Участники -участники должны пройти отрицательный тест на беременность в крови и не должны кормить грудью;
6. Желание и способность соблюдать все положения протокола, включая демонстрацию способности придерживаться процедур изучения до случайного назначения.

Критерии исключения:

- История болезни и сопутствующие лекарства

1. Появление любого из следующих событий в течение 3 месяцев до скрининга или между скринингом и рандомизацией, или любым другим событием, которое исследователем считает для указания клинической нестабильности: основная сердечная или некардическая хирургия, коронарная, сонная или периферическая реваскуляризация, инсульт или переходная ишемическая атака, инфукция миокарда или нестабильные ангины, аэтмометра;
2. Запланированная или ожидаемая сердечная, цереброваскулярная или периферическая артерия или коронарная реваскуляризация или другая основная операция после рандомизации;
3. История геморрагического инсульта или других значительных случаев кровотечения;
4. История злокачественных новообразований в любой системе органов (за исключением хорошо обработанного базально-клеточного рака кожи);
5. История заболеваний, которые значительно влияют на уровни липидов, такие как нефротический синдром, тяжелое заболевание печени, синдром Кушинга и т. Д.;
6. Неконтролируемый диабет типа 1 или 2 типа в течение 6 месяцев до скрининга (включая диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние или HBA1C> 8,5% при скрининге);
7. История острой травмы почек в течение 12 месяцев до проверки;
8. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз;
9. Активная инфекция, требующая системной антивирусной или антибиотикотерапии до рандомизации;
10. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса III-IV Функция сердца или последняя фракция выброса левого желудочка (LVEF) <30% при скрининге или до рандомизации;
11. Использование лекарств для похудения или хирургии, приводящих к нестабильности веса в течение 2 месяцев до скрининга;
12. Долгосрочное непрерывное или повторное использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга (исключая локальное использование, такое как внутрисуставное, носовое, вдыхаемое, актуальное и т. Д.; Долгосрочные непрерывные средние значения ≥7 дней; повторное значение совокупное использование ≥3 раз);
13. Лечение липопротеиновым аферезом в течение 3 месяцев до скрининга или планировалось пройти это лечение во время исследования;
14. Использование ингибиторов PCSK9 в течение 12 месяцев до скрининга;

15. Аллергия на активное ингредиент HRS-5346 или любого наполнения.

    Лабораторные и другие тесты

16. Неконтролируемая гипертония при скрининге (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст.);
17. Сильная почечная недостаточность, определяемая как EGFR <30 мл/мин/1,73 M² (рассчитывается с использованием формулы CKD-EPI) при скрининге или прохождения диализа;
18. Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат-аминотрансфераза (AST) или γ-глутамилтрансфераза (GGT) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) или общий билирубин более чем в 2 раза больше ULN;
19. Положительные результаты испытаний для любого из следующих действий: антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-AB), антитело вируса гепатита С (HCV-AB), антитело к Treponema pallidum; Положительный поверхностный антиген вируса вируса гепатита В (HBSAG) с HBV-ДНК ≥1000 экземпляров/мл (или ≥200 МЕ/мл, если нижний предел обнаружения выше 1000 копий/мл или 200 МЕ/мл, то HBV-ДНК ≥ Нижний предел обнаружения);
20. Креатинкиназа (CK) более чем в 3 раза больше ULN;

21. Гормон стимулирования щитовидной железы (TSH) ниже нижнего предела нормального (LLN) или более чем в 1,5 раза больше ULN;

    Другие условия

22. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года;
23. Беременные или кормящие женщины;
24. Участники любого клинического испытания лекарственного средства или медицинского оборудования в течение 3 месяцев до проверки (определяемое участником, получающим лечение пробного препарата/устройства), или в течение 5 полураспада от пробного препарата до проверки, в зависимости от того, что будет длиннее;
25. Участники, которые считают следователем, иметь плохое соблюдение или любые факторы, которые делают их непригодными для этого испытания, включая, помимо прочего, участие, представляющие неприемлемый риск для участника или потенциально вмешиваясь в результаты исследования.