Tutkimus HRS-5346: sta aikuisilla osallistujilla, joilla on kohonnut lipoproteiini (A), jolla on suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kokeen erityismenettelyjen ymmärtäminen, vapaaehtoisesti osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin ja kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen;
2. Vähintään 18 -vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä;
3. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 40 kg/m² (mukaan lukien raja -arvot);
4. Osallistujilla on oltava suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka on määritelty yksilöiksi, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) ja henkilöillä, joilla on suuri ASCVD -riski.
5. Osallistujat (mukaan lukien kumppaninsa) ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti erittäin tehokkaita ehkäisymenettelyjä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta; Naisten osallistujilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti, eikä he saa imettää;
6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan säännöksiä, mukaan lukien kyvyn noudattaa opintomenetelmiä ennen satunnaista määritystä.

Poissulkemiskriteerit:

- sairaushistoria ja samanaikaisia ​​lääkkeitä

1. Minkä tahansa seuraavien tapahtumien esiintyminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä tai minkä tahansa muun tutkijan pitämän tapahtuman osoittavan kliinisen epävakauden osoittamiseksi: suurin sydämen tai karttakirurgia, sepelvaltimo-, kaulavaltimo- tai perifeerinen valtimo- tai hoitamaton, aivohalvaus- tai ohimenevä iskeeminen iskeeminen, myokardinen infarkti tai epävakattu angina, acute-iskeeminen iskeeminen;
2. Suunniteltu tai ennakoitu sydämen, aivo -verisuoni- tai perifeerinen valtimokirurgia tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai muu pääleikkaus satunnaistamisen jälkeen;
3. Verenvuotohalvauksen tai muiden merkittävien verenvuototapahtumien historia;
4. Pahanlaatuisuuden historia missä tahansa elinjärjestelmässä (paitsi ihon hyvin hoidettu perussolukarsinooma);
5. Sairauksien historia, jotka vaikuttavat merkittävästi lipiditasoihin, kuten nefroottiseen oireyhtymään, vakavaan maksasairaukseen, Cushingin oireyhtymään jne.;
6. Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai HbA1c> 8,5% seulonnassa);
7. Akuutin munuaisvaurion historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
8. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä viruslääkettä tai antibioottihoitoa ennen satunnaistamista;
10. New York Heart Association (NYHA) -luokan III-IV-sydämen funktio tai viimeisin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30% seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
11. Painonpudotuslääkkeiden tai leikkauksen käyttö, joka johtaa painon epävakauteen 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
12. Pitkäaikainen jatkuva tai toistuva systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta paikallista käyttöä, kuten nivelten sisäinen, nenän, hengitetty, ajankohtainen jne.; Pitkäaikaiset jatkuvat keskiarvot ≥7 päivää; toistuvat keskiarvot kumulatiivisen käytön ≥3 kertaa);
13. Lipoproteiinin afereesikäsittely 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellut tämän hoidon suorittamisen tutkimuksen aikana;
14. PCSK9 -estäjien käyttö 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;

15. Allergia HRS-5346: n aktiiviselle aineelle tai minkä tahansa apuaineen.

    Laboratorio ja muut testit

16. Hallitsematon verenpaine seulonnassa (istuva systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
17. Vakava munuaisten vajaatoiminta, määritelty EGFR <30 ml/min/1,73 M² (laskettu CKD-EPI-kaavalla) seulonnassa tai dialyysissä käymässä;
18. Alaniini-aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai y-glutamyylitransferaasi (GGT) yli 3 kertaa normaalin (ULN) tai kokonaisbilirubiinin yläraja yli 2 kertaa ULN;
19. Positiiviset testitulokset jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-AB), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-AB), Treponema pallidum -vasta-aine; Positiivinen hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), jonka HBV-DNA on ≥1000 kopiota/ml (tai ≥200 IU/ml, jos havaitsemisraja on korkeampi kuin 1000 kappaletta/ml tai 200 IU/ml, sitten HBV-DNA ≥ havaitsemisraja);
20. Kreatiinikinaasi (CK) yli 3 kertaa uln;

21. Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) normaalin (LLN) alarajan alapuolella tai yli 1,5-kertainen ULN;

    Muut olosuhteet

22. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana;
23. Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
24. Minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen osallistujat 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (määrittelemällä tutkimuksen lääkehoito/laitehoito) tai 5-vuotiaiden lääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa, sen mukaan, kumpi on pidempi;
25. Osallistujat, joita tutkijan katsovat olevan huono noudattaminen tai kaikki tekijät, jotka tekevät heistä sopimattomia tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, osallistuminen aiheuttamaan osallistujalle hyväksymätöntä riskiä tai potentiaalisesti häiritsevää tutkimustuloksia.