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겸상 적혈구 질환 환자의 급성 흉부 증후군 치료를위한 토 실리 주맙의 효능 및 안전성 (TOCIACS)

2026년 6월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

겸상 적혈구 질환이있는 소아 및 성인 환자에서 급성 흉부 증후군 치료를위한 토 실리 주맙의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 급성 흉부 증후군 (ACS) 동안 소아 세포 질환 (SCD)이있는 소아 및 성인 환자에서 보충 산소 및 호흡기 지지자로부터 성공적인 이유를 감소시키는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCD는 심각한 혈색소 병증으로 세계 최초의 단발성 질환으로 간주됩니다. SCD의 가장 빈번하고 심각한 합병증 중 하나 인 ACS는 집중 치료실에서 SCD 환자의 입원 및 사망의 첫 번째 원인입니다. 그러나, 병리 생리학은 오랫동안 잘 이해되지 않았으며 치료 옵션은 제한적입니다.

ACS 동안 SCD 어린이로부터의 가래 (또는 기관지 전혀 유체)에서 다른 주요 프로-염증성 사이토 카인과 달리 인터루킨 -6 (IL-6) 수준에서 최근에 ACS의 심각성과 양의 상관 관계가 있었다. 또한, SARS-COV-2 감염의 유무에 관계없이 입원 한 SCD 환자에서 토 실리 주맙 (항-인간 IL-6 수용체 모노클로 날 항체)을 투여 한 후 매우 빠르게 유리한 결과의 관찰은 토 실리즈무 맙이 주요 요법 일 수 있음을 시사한다. AC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Department of General Pediatrics and Sickle Cell Center, Necker-Enfants malades Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aminata TRAORE, Project advisor
        • 수석 연구원:
          • Slimane Allali, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 모든 유전자형의 SCD 환자 (SS, SC, S/β0 및 S/β+)
  2. 2 세 이상
  3. WHO가 흉부 영상화, (X- 선, 폐 초음파 또는 CT 스캔)와의 새로운 폐 침윤과의 연관성으로 WHO에 의해 정의 된 ACS에 입원했습니다.
  4. SPO2 ≥ 95% 또는 비 침습적 호흡기지지 (고 유량 비강 산소 또는 연속적인 양성기도 압력 또는 꼭호 표시 비 침습적 인공 호흡) 또는 침습적 기계적 환기 또는 ECMO (48 시간 미만)의 경우 보충 산소 ≥ 2 l/min이 필요합니다.
  5. 가임기 소녀 또는 여성에 대한 부정적인 임신 검사
  6. 환자 또는 법률 담당자의 자유롭게 주어지고 정보를 제공하며 서면 동의
  7. 사회 보장 (또는 건강 보험)과의 제휴
  8. 치료 투여 후 최대 3 개월 동안 효과적인 피임 (토 실리 주맙 또는 위약)

제외 기준 :

  1. 보충 산소 및/또는 호흡기지지의 첫 48 시간 내에 토 실리 주맙/위약 주사를 수행 할 수 없음 (포함 기준 N ° 4에 정의 된 바와 같이). 교환 수혈이 포함시 표시되면, 토 실리 주맙/위약 주사 전에 수행해야합니다.
  2. 토 실리 주맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  3. 알려진 활성 전류 중증 박테리아, 바이러스 성, 곰팡이, 미코 박테리아 또는 기타 감염 (결핵 및 비정형 마이코 박테리아 질환, B 및 C, 헤르페스 조상을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  4. 지난 4 주 이내에 살아/감쇠 백신으로 예방 접종
  5. 면역 조절 요법, 항-주사 요법, 세포 고갈 요법 및 지난 3 개월 내의 조사 제
  6. 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로 날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  7. 게실염의 병력, 항생제 치료가 필요한 게실증, 또는 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 환자를 천공에 유리하게 할 수있는 다른 증상이 낮은 위장 질환과 같은 만성 궤양 저 위장 질환
  8. 지난 3 년 동안 진단 된 악성 질환 또는 악성 종양의 증거
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 수사관의 의견에 따라 사망에 대한 임박하고 불가피한 진보
  11. 절대 호중구 수 <1.0 g/L 또는 혈소판 <50 g/l
  12. Alt 또는 AST> 정상의 상한을 5 배
  13. 사구체 여과율 (GFR) <60 ml/min/1,73 m²
  14. 인간 사용을위한 의약품에 관한 또 다른 중재 연구에 현재 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARMS A : Tocilizumab (Roactemra®, 20 mg/ml)
환자의 경우 8 mg/kg (최대 800 mg까지)에서 1 개의 단일 정맥 주입 및 환자의 경우 12 mg/kg.
의약품: 토 실리 주맙 (Roactemra®, 20 mg/ml).
환자의 경우 8mg/kg (최대 800mg까지 최대 800mg) 및 환자 <30 kg <30 kg에서 12mg/kg에서 단일 정맥 주입
위약 비교기: ARM B : 위약 (NACL 0.9%)
하나의 단일 정맥 주입
의약품: 위약 (NACL 0.9%)
하나의 단일 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소와 호흡기 지원에서 성공적인 이유
기간: ACS 입원 중, 무작위 배정에서 무작위 배정 후 28 일까지
다음 24 시간 동안 산소없이 SPO2 ≥ 95%로 정의 된 보충 산소 및 호흡기 지지자 모두에서 성공적인 이유는 다음 48 시간 동안 호흡기지지 (비 침습적 또는 침습적)없이 자발적인 호흡으로 정의됩니다.
ACS 입원 중, 무작위 배정에서 무작위 배정 후 28 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 및 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 3 개월 이내에 부작용
기간: 무작위 화 후 3 개월 이내에
심각하고 심각한 부작용 (고혈압, 과민증 반응, 저칼륨 혈증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 감염, 폐색전증/혈전증, 간 세포 분해, 장기 실패)
무작위 화 후 3 개월 이내에
배출 시간
기간: 무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
입원 기간
무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
인류
기간: 무작위 화 후 3 개월 이내에
인류
무작위 화 후 3 개월 이내에
수혈이 필요합니다
기간: 무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
적혈구 수혈이 필요합니다
무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
수신 된 총 적혈구 단위의 총 수
기간: 무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
수신 된 총 적혈구 단위의 총 수
무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
비 침습적 인공 호흡 필요 (포함시 인공 호흡 지원이없는 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
비 침습적 인 환기 (고 유량 비강 산소, 지속적인 양성기도 압력 또는 위도 비 침습적 환기)가 포함되지 않은 환자를위한 필요
무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
침습적 인 환기 필요 (포함시 침습적 인 환기가없는 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
침습적 인 환기가없는 환자를위한 침습적 인 환기 필요
무작위 배정 일부터 입원 종료일까지 최대 3 개월까지 평가
Toocilizumab 또는 위약 주사 후 3 개월 이내
기간: 무작위 화 후 3 개월 이내에
Toocilizumab 또는 위약 주사 후 3 개월 이내
무작위 화 후 3 개월 이내에
C- 반응성 단백질 (CRP), 프로 칼시토닌 (PCT), 혈장 및 가래 IL-6 수준 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간 48 (+/- 12)
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
C- 반응성 단백질 (CRP), 프로 칼시토닌 (PCT), 혈장 및 가래 IL-6 수준 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간 48 (+/- 12)
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
Procalcitonin (PCT) 수준 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
Procalcitonin (PCT) 수준 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
혈장 IL-6 레벨 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
혈장 IL-6 레벨 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
가래 IL-6 레벨 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
가래 IL-6 레벨 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
흉부 영상 개선 48 (+/- 12) 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 시간
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
흉부 이미징 (흉부 X- 선 또는 폐 초음파)의 개선은 조사자가 평가할 것입니다. 조사관은 ACS 이미지의 악화, 안정성 또는 개선의 3 가지 가능한 답을 선택해야합니다.
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
혈장 또는 위약 주사 후 혈장 48 (+/- 12)의 토 실리 주맙 수준
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
혈장 또는 위약 주사 후 혈장 48 (+/- 12)의 토 실리 주맙 수준
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
가래 (또는 침습적 기계적 환기의 경우 기관 열망에서)의 토 실리 주맙 수준 48 (+/- 12) TOCILIZUMAB 또는 위약 주사 후
기간: 토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간
가래 (또는 침습적 기계적 환기의 경우 기관 열망에서)의 토 실리 주맙 수준 48 (+/- 12) TOCILIZUMAB 또는 위약 주사 후
토 실리 주맙 또는 위약 주사 후 48 (+/- 12) 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Slimane ALLALI, MD, PhD, Department of General Pediatrics and Sickle Cell Center, Necker-Enfants malades Hospital, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220797
  • 2023-505109-17-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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