Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung der akuten Brustsyndrom bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen (TOCIACS)

Einschlusskriterien:

1. SCD -Patient aller Genotypen (SS, SC, S/β0 und S/β+)
2. Alter ≥ 2 Jahre alt
3. Krankenhaus für ACS, definiert durch die WHO als Assoziation von Fieber und/oder akuten Atemsymptomen mit einem neuen Lungeninfiltrat bei der Brustbildgebung (Röntgen-, Lungen-Ultraschall- oder CT-Scan)
4. Erfordernder ergänzender Sauerstoff ≥ 2 l/min für Spo2 ≥ 95% oder nicht-invasive Atemträger (hoher Durchfluss-Nasensauerstoff oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder nicht-invasive Beatmung von Bilevel) oder invasive mechanische Beatmung oder ECMO für weniger als 48 Stunden
5. Negativer Schwangerschaftstest für Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter
6. Frei gegeben, informierte und schriftliche Zustimmung von Patienten oder gesetzlichen Vertretern
7. Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit (oder Krankenversicherung)
8. Wirksame Empfängnisverhütung bis zu 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung (Tocilizumab oder Placebo)

Ausschlusskriterien:

1. Unmöglichkeit, innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem zusätzlichen Sauerstoff und/oder der Atemunterstützung (wie in Einschlusskriterien N ° 4) die Tocilizumab/Placebo -Injektion durchzuführen. Wenn bei der Einbeziehung die Austauschtransfusion angezeigt wird, muss sie vor der Injektion von Tocilizumab/Placebo durchgeführt werden.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab oder seine Hilfsstoffe
3. Bekannter aktiver Strom schwere bakterielle, virale, Pilz, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische Mykobakterienerkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes Zoster)
4. Immunisierung mit einem lebenden/abgeschwächten Impfstoff innerhalb der letzten 4 Wochen
5. Immunmodulatorische Therapie, Anti-Abliewerte-Therapie, Zellverwirrungstherapien und Untersuchungsmittel in den letzten 3 Monaten
6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder monoklonale Antikörper
7. Anamnese der Divertikulitis, Divertikulose, die eine Antibiotika -Behandlung oder chronische ulcerosse niedrigere Magen -Darm -Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische niedrigere Magen -Darm -Erkrankungen, die einen Patienten zu Perforationen prädisponieren könnten
8. Hinweise auf maligne Erkrankungen oder Malignitäten, die in den letzten 3 Jahren diagnostiziert wurden
9. Schwangerschaft oder Stillen
10. Bevorstehender und unvermeidlicher Fortschritt in Richtung Tod in der Meinung des Ermittlers
11. Absolute Neutrophilenzahl <1,0 g/l oder Blutplättchen <50 g/l
12. ALT oder AST> 5-fach die Obergrenze von Normal
13. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m²
14. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Forschung zu einem medizinischen Produkt für den Menschengebrauch