Effektivitet og sikkerhet for tocilizumab for akutt brystsyndrombehandling hos pasienter med sigdcellesykdom (TOCIACS)

Inkluderingskriterier:

1. SCD -pasient av alle genotyper (SS, SC, S/β0 og S/β+)
2. Alder ≥ 2 år gammel
3. Innlagt på sykehus for ACS, definert av WHO som assosiasjon av feber og/eller akutte luftveissymptomer med en ny lungeinfiltrat på brystavbildning, (røntgen, lunge-ultralyd eller CT-skanning)
4. Krever supplerende oksygen ≥ 2 l/min for SPO2 ≥ 95% eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte (høy strømnings nasalt oksygen eller kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bilnivå ikke-invasiv ventilasjon) eller invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO, i mindre enn 48 timer
5. Negativ graviditetstest for jenter eller kvinner i fertil alder
6. Fritt gitt, informert og skriftlig samtykke fra pasient- eller juridiske representanter
7. Tilknytning til Social Security (eller helseforsikring)
8. Effektiv prevensjon opptil 3 måneder etter behandlingen av behandling (tocilizumab eller placebo)

Eksklusjonskriterier:

1. Umulighet å utføre tocilizumab/placebo -injeksjon i løpet av de første 48 timene med supplerende oksygen og/eller luftveisstøtte (som definert i inkluderingskriterier n ° 4). Hvis utvekslingsoverføring er indikert ved inkludering, må den utføres før injeksjonen av tocilizumab/placebo.
2. Kjent overfølsomhet for tocilizumab eller dens hjelpestoffer
3. Kjent aktivstrøm alvorlig bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpeslister)
4. Immunisering med en levende/svekket vaksine i løpet av de siste 4 ukene
5. Immunmodulerende terapi, anti-avbedringsterapi, celledatning terapier og undersøkelsesmidler i løpet av de siste tre månedene
6. Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på menneskelige, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
7. Historie med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs lavere gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske lavere gastrointestinale forhold som kan disponere en pasient for perforeringer
8. Bevis for ondartet sykdom eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 3 årene
9. Graviditet eller amming
10. Overhengende og uunngåelig progresjon mot døden etter etterforskerens mening
11. Absolutt neutrofiltelling <1,0 g/l eller blodplater <50 g/l
12. Alt eller ast> 5 ganger den øvre normalgrensen
13. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m²
14. Gjeldende påmelding i en annen intervensjonell forskning om et medisinsk produkt for menneskelig bruk