- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06818422
비특이적 목 통증에 대한 원격 의료
비특이적 목 통증에서 원격 의료 및 기존 모니터링 방법의 비교
간단한 요약
목 통증은 일반적인 글로벌 건강 문제로, 특정 원인이 식별되지 않을 때 종종 비특이적 목 통증으로 분류됩니다. 목 통증은 일반적인 글로벌 건강 문제로, 특정 원인이 확인되지 않을 때 종종 비특이적 목 통증으로 분류됩니다. 이 연구는 원격 의료의 효과 (사전 녹음 된 운동 비디오 및 원격 후속 조치를 통한 가정 운동 및 권장 사항을 제공하는 것) 대 기존의 치료 (가정 운동을 시연하고, 정보 양식을 제공하며, 비특이적 목 통증을 가진 환자에게 직접 추적 관찰을 수행하는 것)의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 참가자는 어느 그룹에도 무작위로 할당됩니다. 주요 결과는 통증 강도 (VAS) 및 NDI (Neck Function)이며, 운동 준수, 환자 만족도 및 의료 비용을 포함한 2 차 결과.
이 연구는 원격 의료가 비디오 기반 운동의 편의성과 접근성으로 인해 통증 감소, 목 기능이 향상되고 환자 만족도가 높아질 것이라고 가정합니다. 효과적인 경우, 원격 의료는 병원 밀집을 줄이고, 감염 위험을 최소화하고, 시간과 비용을 절약하며, 환경 영향을 줄이고, 비 심술 병리학 및 전염병과 같은 사건에서 귀중한 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목 통증은 전 세계적으로 매우 일반적인 공중 보건 문제입니다. 그것은 상부 누 차 라인과 제 1 흉부 척추의 가시 과정 사이에서 인식되는 통증으로 정의됩니다. 이 통증은 때때로 머리, 몸통 및 상지에 반사 될 수 있습니다. 비특이적 목 통증은 특정 원인이나 근본 질환을 확인할 수없는 목 통증을 나타냅니다. 일반적으로 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 변형, 염증성 장애 또는 방사성 증상과 같은 상태에 기인 할 수없는 목 통증을 참조하는 데 사용됩니다. APTA (American Physical Therapy Association) 임상 실습 지침에 대한 목 통증에 대한 많은 개입이 권장되었지만 강력한 증거를 바탕으로 권장되는 유일한 개입은 조정, 강화, 지구력 운동, 자궁 경부 동원/조작 및 환자 교육입니다. 다른 개입은 약하거나 중간 정도의 증거에 근거합니다. 목 통증 증후군에서 운동 요법은 주요 구조적 병리의 징후없이 목 통증에 주로 권장됩니다. 실제로 운동 요법은 과거에 비해 물리 치료 양식을 능가했습니다. 비특이적 목 통증에 대한 운동, 동원 및 조작 치료는 문헌에서 가장 큰 지원을받는 동안, 열 처리 및 전기 요법의 효과에 대한 증거는 거의 없으며, 일시적인 혜택 이상의 증거는 없다.
이 연구는 원격 의료 방법을 비교하는 것을 목표로하며, 비동기 운동 비디오 (Tele-Exercise)와 권장 사항 (Tele-Education)이 포함 된 교육용 비디오 (Tele-Education)가 환자의 전화로 보내지는 원격 의료 방법을 비교하고, 환자는 원격 화상 통화 (Tele-Enducation)를 통해 의사가 포함하여 환자가 포함 된 동일한 운동 및 권장 사항을 통해 의사가 뒤 따릅니다. 병원에서의 대면 회의.
참가자는 비특이적 목 통증으로 진단 된 환자로 구성됩니다. 환자는 그룹 A (원격 의료 그룹)와 그룹 B (종래의 후속 그룹)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 내용은 병원 첫날 환자에게 설명되며 자발적인 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 그룹 A의 환자는 사전 녹음 된 목 운동 비디오와 의사가 전화로 보내는 교육 비디오를 받게됩니다. 이 환자들은 하루에 세 번 집에서 2 주 동안 운동을합니다. 그들은 운동을 할 때 제공되는 운동 일기를 표시합니다. 그들은 통증 강도를 모니터링하고 지원을 제공하기 위해 2 주마다 (15 일과 30 일) 화상 통화를 통해 원격 점검을받습니다. 그룹 B의 환자는 운동 브로셔와 클리닉에서 직접 의사가 제공하는 교육 브로셔를 받게됩니다. 이 환자들은 또한 하루에 세 번 집에서 2 주 동안 운동 할 것입니다. 그들은 운동을 할 때 제공되는 운동 일기를 표시합니다. 그들은 통증 강도를 모니터링하고 지원을 제공하기 위해 2 주마다 (15 일과 30 일) 임상 검진을받습니다. 주요 결과 측정은 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 측정 된 통증 강도 및 NDI (Neck Disability Index)를 사용하여 평가 된 목 기능입니다. 2 차 결과 측정은 운동 일기를 통해 모니터링되는 운동 프로그램을 준수하고, 0에서 5까지의 리 커트 척도로 평가 된 환자 만족도, 후속 방문 (운송 비용, 의료 비용) 및 시간 (도로에서의 시간, 병원 대기 시간)에 소요되는 총 돈 (병원 대기 시간).
VAS와 NDI는 대면 평가를 통해 두 그룹 모두에 대해 처음에 측정됩니다. 15 일째에 VAS와 NDI는 비디오 인터뷰 (그룹 A) 및 대면 평가 (그룹 B)를 통해 관리됩니다. 또한, 완료된 운동 일기는 WhatsApp (그룹 A) 또는 클리닉 방문 (그룹 B)을 통해 수집되며, 교통비에 소비 된 총 돈과 시간은 그룹 B에 대해 계산됩니다. 30 일, VAS, NDI 및 환자 만족도는 비디오 인터뷰 (그룹 A) 및 대면 평가 (그룹 B)를 통해 평가됩니다.
참가자는 다른 그룹에 사용 된 절차를 알지 못하고 결과 평가자는 통계 분석 중에 편견을 방지하기 위해 그룹 과제에 대해 눈을 멀게합니다. 운동 일기를 통해 준수는 모니터링되며 질적 피드백은 환자의 경험과 규정 준수 어려움을 이해하기 위해 설문 조사 또는 인터뷰를 통해 수집됩니다. 표본 크기는 전력 분석을 기반으로 결정됩니다.
주요 가설 (H1)은 시각적 연습과 조언보다 비디오 연습과 조언의보다 정확한 구현으로 인해 그룹 A가 그룹 B보다 통증 감소 및 목 기능이 더 크게 향상 될 것이라는 것입니다. 2 차 가설 (H2)은 그룹 A가 비디오 기반 연습의 용이성과 병원 방문 부족으로 인해 더 높은 준수와 만족을 보일 것입니다.
이 연구는 원격 의료 방법을 기존의 방법과 비교하는 최초의 과학 연구가 될 것입니다. 원격 의료 방법이 기존의 방법과 동등하거나 우수한 효능을 보여 주면, 원격 의료 방법이 기존의 방법과 동일한 효과를 보여 주고이 방법이 미래에 널리 사용된다면,이 방법이 임상의와 환자 모두에게 큰 편의를 제공하고 병원 폴리 클린 닉의 밀도를 줄이며 의료 영역의 오염 위험을 줄일 것입니다. 심각한 병리를 포함하지 않는 질병에서 원격으로 수행 할 수있는 원격 의료 적용은 개인 및 건강 보험 시스템 모두 (도로에서의 시간, 병원에서의 대기 시간 등) 및 재정 비용 (운송 및 건강 관리 비용 등)에 상당한 이점을 제공합니다. 또한 이러한 방법은 교통 밀도와 휘발유 소비를 줄임으로써 대기 오염을 줄여서 환경 영향을 최소화합니다. 원격 의료 응용 분야의 확산은 또한 전염병과 같은 예기치 않은 검역 조건에서 효과적인 의료 옵션으로 두드러집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조
- Antalya Training and Research Hospital
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Antalya, 칠면조, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
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Antalya, 칠면조
- Antalya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 비특이적 목 통증 (감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 변형, 염증성 장애 또는 방사성 증상과 같은 특정 근본 원인이없는 목 통증)
- 다음 진단 중 하나의 임상 및/또는 방사선 학적 존재
- 주어진 운동을 이해하고 적용 할 수 있습니다. 따라서 주어진 브로셔를 읽고 해석 할 수 있습니다. 스마트 폰, 태블릿 및 컴퓨터에 익숙하며 쉽게 사용할 수 있고, 보낸 동영상을 열고 시청할 수 있으면 인터넷에 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 인지 장애가 있습니다
- 심각한 병리학, 목 부위에 대한 최근의 외상, 골절, 용해,리스 네스, 척추 량 및 악성 종양, 시링 로마 엘리아, 운하 협착증의 존재를 나타내는 붉은 깃발 발견
- 자궁 경부 지역에서 수술을 받았습니다
- 지난 3 개월 동안 목과 등 부위에 주사를 받았습니다.
- 지난 3 개월 동안 같은 병원이나 다른 센터에서 물리 치료 또는 가정 운동 권장 사항을 받았습니다.
- 자체 스마트 폰 또는 스마트 태블릿 및/또는 중단되지 않은 인터넷 액세스가 없음
- 시각 장애가 있습니다
- 상지 절단이 있습니다
- 암 치료, 암 치료 수용
- 복잡한 당뇨병이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 그룹
환자는 사전 녹음 된 목 운동과 의사가 전화로 보내는 교육용 비디오를 받게됩니다.
그들은 제공된 비디오를 기반으로 2 주 동안 하루에 세 번 집에서 운동 루틴을 따라갑니다.
그들은 운동을 할 때 주어진 운동 일기를 표시 할 것입니다.
그들은 3 개월 동안 운동 프로그램을 계속하는 것이 좋습니다.
또한, 의사는 통증 수준을 모니터링하기 위해 화상 통화를 수행하고 15 일, 30 일, 연구의 3 개월에 지원을 제공합니다.
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중재에는 목 운동과 비특이적 목 통증에 대한 권장 사항이 포함됩니다.
환자는 하루에 세 번 집에서 2 주 동안 운동을 수행하고 운동 일기에서 진행 상황을 기록합니다.
그들은 의사가 통증 수준에 대해 모니터링하고 15 일, 30 일, 3 개월에 추가 지원을 받게됩니다.
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활성 비교기: 기존의 후속 그룹
환자는 진료소의 의사가 직접 대면하는 교육 권장 사항이있는 운동 브로셔와 브로셔를 받게됩니다.
이 환자들은 제공된 브로셔를 기준으로 2 주 동안 하루에 세 번 집에서 운동 루틴을 따릅니다.
그들은 운동을 할 때 주어진 운동 일기를 표시 할 것입니다.
또한 3 개월 동안 운동을 계속하는 것이 좋습니다.
그들은 통증 강도를 모니터링하고 15 일, 30 일, 연구의 3 개월에 지원을 제공하기 위해 클리닉 검진을받을 것입니다.
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중재에는 목 운동과 비특이적 목 통증에 대한 권장 사항이 포함됩니다.
환자는 하루에 세 번 집에서 2 주 동안 운동을 수행하고 운동 일기에서 진행 상황을 기록합니다.
그들은 의사가 통증 수준에 대해 모니터링하고 15 일, 30 일, 3 개월에 추가 지원을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 15 일, 30 일 및 3 개월
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정됩니다.
최소값은 0 (통증 없음)이고 최대 값은 10 (가장 상상할 수있는 통증)입니다.
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기준선, 15 일, 30 일 및 3 개월
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목 기능
기간: 기준선 및 3 개월
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NDI (Neck Disability Index)를 사용하여 목 기능을 평가합니다.
최소값은 0 (장애 없음)이고 최대 값은 50 (최대 장애)입니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 프로그램 준수
기간: 15 일
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운동 프로그램 준수는 환자가 완료 한 운동 일기를 검토하여 평가됩니다.
이 평가를 통해 프로그램의 규정 준수 및 전반적인 성능을 측정 할 수 있습니다.
환자.
우리는 이러한 일기를 검토하여 규정 준수를 평가할 것입니다.
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15 일
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환자 만족도
기간: 3 개월
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환자 만족도는 0에서 5까지의 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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운송 거리
기간: 기준선
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후속 방문에 필요한 총 거리 (km)는 그룹 B에 대한 질문을 받고 언급됩니다.
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기준선
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보낸 시간
기간: 기준선
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후속 방문에 소비 된 총 시간 (시간/분)은 그룹 B에 대해 기록됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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