- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818422
Telemedizin für nicht spezifische Nackenschmerzen
Vergleich von Telemedizin- und herkömmlichen Überwachungsmethoden bei unspezifischen Nackenschmerzen
Kurze Zusammenfassung
Nackenschmerzen sind ein häufiges globales Gesundheitsproblem, das häufig als unspezifische Nackenschmerzen eingestuft wird, wenn keine spezifische Ursache identifiziert wird. Nackenschmerzen sind ein häufiges globales Gesundheitsproblem, das häufig als nicht spezifische Nackenschmerzen eingestuft wird, wenn keine spezifische Ursache identifiziert wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Telemedizin (bei der es sich um die Bereitstellung von Heimübungen und Empfehlungen durch aufgenommene Übungsvideos und der Fernuntersuchung handelt) und konventionelle Sorgfalt (bei der es sich um die Demonstration von Hausübungen, die Bereitstellung von Informationsbroschüren und die Durchführung von In-Personen-Follow-ups für Patienten mit nichtspezifischen Halsschmerzen beinhaltet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppe zugeordnet. Die primären Ergebnisse sind die Schmerzintensität (VAS) und die Halsfunktion (NDI) mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der Einhaltung von Übungen, der Zufriedenheit der Patienten und der Gesundheitskosten.
In der Studie wird angenommen, dass die Telemedizin aufgrund der Bequemlichkeit und Zugänglichkeit von videobasierten Übungen zu einer größeren Schmerzreduzierung, einer verbesserten Nackenfunktion und einer höheren Patientenzufriedenheit führt. Wenn sich die Telemedizin als effektiv erwiesen hat, könnte die Telemedizin das Krankenhausverfahren reduzieren, das Infektionsrisiken minimieren, Zeit und Geld sparen und die Auswirkungen auf die Umwelt reduzieren, wodurch es zu einem wertvollen Instrument bei nicht schwerwiegenden Pathologien und bei Veranstaltungen wie Pandemien ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind weltweit ein sehr häufiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Es ist definiert als Schmerzen zwischen der oberen Nackelinie und dem drehenden Prozess des ersten Brustwirbels. Dieser Schmerz kann manchmal mit Kopf, Koffer und oberen Extremitäten reflektiert werden. Unspezifische Nackenschmerzen beziehen sich auf Nackenschmerzen, für die keine spezifische Ursache oder zugrunde liegende Krankheit identifiziert werden kann. Es wird im Allgemeinen verwendet, um auf Nackenschmerzen zu verweisen, die nicht auf Erkrankungen wie Infektionen, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Störung oder radikuläre Symptome zurückzuführen sind. Obwohl viele Interventionen für Nackenschmerzen in der Richtlinie der amerikanischen Physiotherapievereinigung (APTA) der klinischen Praxis empfohlen wurden, sind die einzigen auf der Grundlage starken Belege empfohlenen Interventionen die Koordination, Stärkung, Ausdauerübungen, Mobilisierung/Manipulation der Gebärmutterhals und die Aufklärung der Patienten. Andere Interventionen basieren auf schwachen oder moderaten Beweisen. Bei Nackenschmerzsyndromen wird die Trainingstherapie in erster Linie für Nackenschmerzen ohne Anzeichen einer größeren strukturellen Pathologie empfohlen. Tatsächlich hat sich die Trainingstherapie im Vergleich zur Vergangenheit Physiotherapie -Modalitäten übertroffen. Während Bewegung, Mobilisierung und Manipulationsbehandlungen für nicht spezifische Nackenschmerzen die größte Unterstützung in der Literatur haben, gibt es kaum Hinweise auf die Wirksamkeit von thermischen Behandlungen und elektrischen Therapien, ohne dass ein Hinweis auf mehr als einen vorübergehenden Nutzen ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Telemedizin-Methode zu vergleichen, bei der asynchrone Trainingsvideos (Tele-Exercise) und Bildungsvideos mit Empfehlungen (Tele-Bildung) an die Telefone der Patienten gesendet werden, und Patienten werden von Physicians übernommen, die durch Physiker über Fernaufrufe (Telekonsultation) verfolgt werden. Bei Patienten, in denen Patienten mit der Aufnahme von Patienten und der Patienten mit der Aufnahme von Patienten und der Patienten mit der Aufnahme von Patienten und der Aufnahme von Patienten, in denen dieselbe gebraucht wurde, und dieselben, und dieselben. persönliche Treffen im Krankenhaus.
Die Teilnehmer bestehen aus Patienten, bei denen nicht spezifische Nackenschmerzen diagnostiziert wurden. Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A (Telemedizingruppe) und Gruppe B (konventionelle Follow-up-Gruppe). Der Studieninhalt wird den Patienten am ersten Tag im Krankenhaus erklärt und sie werden gebeten, ein freiwilliges Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten in der Gruppe A erhalten ein vorgezogenes Nackenübungsvideo und ein Bildungsvideo, das vom Arzt an ihre Telefone gesendet wird. Diese Patienten werden 2 Wochen lang dreimal täglich zu Hause trainieren. Sie werden das Trainingstagebuch markieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn sie ihre Übungen machen. Sie werden alle zwei Wochen (am 15. und 30. Tagen) über Videountersuchungen über Videoanrufe durchgeführt, um die Schmerzintensität zu überwachen und Unterstützung zu bieten. Patienten in Gruppe B erhalten eine Übungsbroschüre und eine Bildungsbroschüre, die der Arzt persönlich in der Klinik bereitstellt. Diese Patienten werden auch 2 Wochen lang dreimal täglich zu Hause trainieren. Sie werden das Trainingstagebuch markieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn sie ihre Übungen machen. Sie werden alle zwei Wochen (am 15. und 30. Tagen) klinische Untersuchungen durchführen, um die Schmerzintensität zu überwachen und Unterstützung zu bieten. Die primären Ergebnismaße sind die Schmerzintensität, die unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und der Halsfunktion gemessen wird, die mit dem Hals Disability Index (NDI) bewertet wurde. Sekundäre Ergebnismaßnahmen sind die Einhaltung des durch ein Übungstagebuch überwachten Trainingsprogramms, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 beurteilte Patientenzufriedenheit und Gesamtgeld für Follow-up-Besuche (Transportkosten, Gesundheitskosten) und Zeit (Zeit, die auf der Straße, Krankenhauswartzeit) für Gruppe B.
VAS und NDI werden zunächst für beide Gruppen durch persönliche Bewertungen gemessen. Am 15. Tag werden VAS und NDI über Videointerviews (Gruppe A) und persönliche Bewertungen (Gruppe B) verwaltet. Darüber hinaus werden abgeschlossene Übungs-Tagebücher über WhatsApp (Gruppe A) oder Klinikbesuche (Gruppe B) gesammelt, und die für den Transportmittel aufgewendeten Gesamtgeld und die für den Transport aufgewendete Zeit werden für Gruppe B berechnet. In Tag 30, VAS, NDI und Patientenzufriedenheit werden die Bewertungen von Videointerviews (Gruppe A) und persönliche Bewertungen (Gruppe B) bewertet.
Die Teilnehmer werden sich der in der anderen Gruppe verwendeten Verfahren nicht bewusst sein, und der Ergebnisprüfer wird während der statistischen Analyse für Gruppenzuordnungen geblendet, um Verzerrungen zu verhindern. Die Einhaltung wird durch Trainingstagebücher überwacht und qualitatives Feedback wird durch Umfragen oder Interviews gesammelt, um Patientenerfahrungen und Compliance -Schwierigkeiten zu verstehen. Die Stichprobengröße wird basierend auf der Leistungsanalyse ermittelt.
Die primäre Hypothese (H1) ist, dass Gruppe A aufgrund der genaueren Implementierung von Videoübungen und Ratschlägen eine stärkere Verbesserung der Schmerzreduktion und der Nackenfunktion als Gruppe B aufweist als visuelle Übungen und Ratschläge. Die sekundäre Hypothese (H2) ist, dass die Gruppe A aufgrund der einfachen videobasierten Übungen und des Fehlens eines Krankenhausbesuchs eine höhere Einhaltung und Zufriedenheit aufweist.
Diese Studie wird die erste wissenschaftliche Studie sein, die die Telemedizin -Methode mit der konventionellen Methode verglichen wird. Wenn die Telemedizin -Methode eine äquivalente oder überlegene Wirksamkeit der herkömmlichen Methode zeigt, wenn die Telemedizin -Methode eine Wirksamkeit entspricht, die der herkömmlichen Methode entspricht oder der konventionellen Methode überlegen ist, wird diese Methode in Zukunft weit verbreitet, dadurch wird sowohl für Kliniker als auch für Patienten die Dichte in den Krankenhauspol von Polyklinik reduziert und das Risiko der Verunreinigungen in den Bereichen Gesundheitsbereichen reduziert. Telemedizinanträge, die bei Krankheiten, die keine schwerwiegende Pathologie beinhalten, aus der Ferne ausgeführt werden können, bieten sowohl Einzelpersonen als auch Krankenversicherungssystemen in Bezug auf die Zeit (Zeit, die auf der Straße, Wartezeit im Krankenhaus usw.) und Finanzkosten (Transport- und Gesundheitskosten usw.). Darüber hinaus verringern diese Methoden die Luftverschmutzung durch Reduzierung der Verkehrsdichte und des Benzinverbrauchs, wodurch die Auswirkungen auf die Umwelt minimiert werden. Die Verbreitung von Telemedizinanwendungen ist auch als wirksame medizinische Option bei unerwarteten Quarantänebedingungen wie Pandemics heraus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn
- Antalya Training and Research Hospital
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Antalya, Truthahn, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
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Antalya, Truthahn
- Antalya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht spezifische Nackenschmerzen (Nackenschmerzen ohne eine spezifische zugrunde liegende Ursache wie Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Störung oder radikuläre Symptome)
- Klinisches und/oder radiologisches Vorhandensein einer der folgenden Diagnosen: Gebärmutterhals, zervikale Abflachung, Gebärmutterhalsarthrose, Gebärmutterhalsdiskopathie
- In der Lage, die angegebenen Übungen zu verstehen und anzuwenden; Gelesen und daher in der Lage, die gegebene Broschüre zu lesen und zu interpretieren; Mit Smartphones, Tablets und Computern vertraut in der Lage, sie einfach zu verwenden, um gesendete Videos zu öffnen und zu sehen, verfügen über einen Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive Störung haben
- Befunde der roten Fahnen, die schwerwiegende Pathologie, jüngstes Trauma in der Halsregion, Fraktur, Lyse, Likthese, Wirbelsäulenmasse und Malignität, Syringomyelie, Vorhandensein von Kanalstenose anzeigen
- Eine Operation in der Gebärmutterhalsregion unterzogen hat
- In den letzten 3 Monaten Injektionen in den Hals- und Rückenbereich erhalten
- Empfehlungen zur Physiotherapie oder zu Hause in derselben Krankenhaus oder in einem anderen Zentrum in den letzten 3 Monaten erhalten haben
- Sie haben kein eigenes Smartphone oder ein eigenes Smart -Tablet und/oder einen ununterbrochenen Internetzugang
- Eine Sehbehinderung haben
- Eine Amputation der oberen Extremität haben
- Fortgeschrittener Krebs und Krebsbehandlung erhalten
- Mit kompliziertem Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizingruppe
Die Patienten erhalten vom Arzt an ihre Telefone an ihre Telefone gesendet.
Sie werden 2 Wochen lang dreimal täglich der Trainingsroutine zu Hause folgen, basierend auf den bereitgestellten Videos.
Sie werden das Trainingstagebuch markieren, das ihnen gegeben wird, wenn sie ihre Übungen machen.
Sie werden empfohlen, das Trainingsprogramm für 3 Monate fortzusetzen.
Darüber hinaus führt der Arzt Videoanrufe durch, um seine Schmerzniveaus zu überwachen und am 15., 30. Tag und am 3. Monat der Studie Unterstützung anzubieten.
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Die Intervention umfasst Nackenübungen und Empfehlungen für unspezifische Nackenschmerzen.
Die Patienten werden 2 Wochen lang dreimal täglich die Übungen zu Hause durchführen und ihre Fortschritte in einem Trainingstagebuch erfassen.
Sie werden von einem Arzt auf Schmerzniveau überwacht und erhalten zusätzliche Unterstützung am 15. Tag, 30. und 3. Monaten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Follow-up-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Übungsbroschüre und eine Broschüre mit Bildungsempfehlungen eines Arztes in der Klinik.
Diese Patienten werden 2 Wochen lang dreimal täglich der Trainingsroutine zu Hause verfolgen, basierend auf den bereitgestellten Broschüren.
Sie werden das Trainingstagebuch markieren, das ihnen gegeben wird, wenn sie ihre Übungen machen.
Sie werden auch empfohlen, die Übungen für 3 Monate fortzusetzen.
Sie werden zu Klinikuntersuchungen gekommen, um die Schmerzintensität zu überwachen und am 15., 30. Tag und am 3. Monat der Studie zu unterstützen.
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Die Intervention umfasst Nackenübungen und Empfehlungen für unspezifische Nackenschmerzen.
Die Patienten werden 2 Wochen lang dreimal täglich die Übungen zu Hause durchführen und ihre Fortschritte in einem Trainingstagebuch erfassen.
Sie werden von einem Arzt auf Schmerzniveau überwacht und erhalten zusätzliche Unterstützung am 15. Tag, 30. und 3. Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, 15. Tag, 30. Tag und 3. Monat
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Der Mindestwert beträgt 0 (kein Schmerz), der maximale Wert 10 (am meisten vorstellbarer Schmerz).
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Grundlinie, 15. Tag, 30. Tag und 3. Monat
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Nackenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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Die Nackenfunktion wird anhand des Neckbehinderungsindex (NDI) bewertet.
Der Mindestwert beträgt 0 (keine Behinderung), der maximale Wert 50 (maximale Behinderung).
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Grundlinie und 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 15. Tag
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Die Einhaltung des Trainingsprogramms wird durch Überprüfung der von den Patienten abgeschlossenen Übungsagebücher bewertet.
Diese Bewertung ermöglicht es uns, ihre Einhaltung und Gesamtleistung im Programm zu messen.
die Patienten.
Wir werden diese Tagebücher überprüfen, um ihre Einhaltung zu bewerten.
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15. Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3. Monat
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer Likert -Skala von 0 bis 5 bewertet.
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3. Monat
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Transportabstand
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtabstand (KM), die für Follow-up-Besuche erforderlich sind, werden für Gruppe B. gefragt und bekannt
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Grundlinie
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Die Zeit verbracht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtzeit (Stunden/Minuten), die für Follow-up-Besuche ausgegeben wurde, werden für Gruppe B. aufgezeichnet
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Antalya EAH, Antalya ŞH
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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