- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818422
Telemedisin for ikke -spesifikke nakkesmerter
Sammenligning av telemedisin og konvensjonelle overvåkingsmetoder i ikke -spesifikke nakkesmerter
Kort sammendrag
Nakkesmerter er et vanlig globalt helseproblem, ofte klassifisert som ikke -spesifikke nakkesmerter når ingen spesifikk årsak blir identifisert. Nakkesmerter er et vanlig globalt helseproblem, ofte klassifisert som uspesifikke nakkesmerter når ingen spesifikk årsak blir identifisert. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av telemedisin (som innebærer å tilby hjemmeøvelser og anbefalinger gjennom forhåndsinnspilte treningsvideoer og ekstern oppfølging) kontra konvensjonell omsorg (som innebærer å demonstrere hjemmeøvelser, gi informasjonsbrosjyrer og gjennomføre personlig oppfølging) for pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av gruppene. De primære resultatene er smerteintensitet (VAS) og nakkefunksjon (NDI), med sekundære utfall inkludert trening, pasienttilfredshet og helsetjenester.
Studien antar at telemedisin vil resultere i større smertereduksjon, forbedret nakkefunksjon og høyere pasienttilfredshet på grunn av bekvemmelighet og tilgjengelighet av videobaserte øvelser. Hvis det er bevist effektivt, kan telemedisin redusere sykehusets trengsel, minimere infeksjonsrisiko, spare tid og penger og redusere miljøpåvirkninger, noe som gjør det til et verdifullt verktøy i ikke-seriøse patologier og under hendelser som pandemier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er et veldig vanlig folkehelseproblem over hele verden. Det er definert som smerter som oppfattes mellom den øvre nuchal -linjen og den spinøse prosessen til den første thoraxvirvelen. Denne smerten kan noen ganger reflekteres til hodet, bagasjerommet og øvre ekstremiteter. Ikke -spesifikke nakkesmerter refererer til nakkesmerter som ingen spesifikk årsak eller underliggende sykdom kan identifiseres for. Det brukes vanligvis til å referere til nakkesmerter som ikke kan tilskrives tilstander som infeksjon, tumor, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse eller radikulære symptomer. Selv om mange intervensjoner er blitt anbefalt for nakkesmerter i American Physical Therapy Association (APTA) klinisk praksis retningslinje, er de eneste intervensjonene som er anbefalt basert på sterke bevis, koordinering, styrking, utholdenhetsøvelser, cervikal mobilisering/manipulasjon og pasientopplæring. Andre inngrep er basert på svake eller moderate bevis. I nakkesmerter, anbefales treningsterapi først og fremst for nakkesmerter uten tegn på større strukturell patologi. Faktisk har treningsterapi overgått fysioterapimodaliteter sammenlignet med fortiden. Mens trening, mobilisering og manipulasjonsbehandlinger for ikke-spesifikke nakkesmerter har størst støtte i litteraturen, er det lite bevis for effektiviteten av termiske behandlinger og elektrisk terapi, uten bevis for mer enn en midlertidig fordel.
Denne studien tar sikte på ansikt til ansikt-møter på sykehuset.
Deltakerne vil bestå av pasienter som er diagnostisert med uspesifikke nakkesmerter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: gruppe A (telemedisinsk gruppe) og gruppe B (konvensjonell oppfølgingsgruppe). Studieinnholdet vil bli forklart for pasientene den første dagen på sykehuset, og de vil bli bedt om å signere et frivillig samtykkeskjema. Pasienter i gruppe A vil motta en forhåndsinnspilt nakkeøvelsesvideo og en pedagogisk video sendt til telefonene sine av legen. Disse pasientene vil trene hjemme tre ganger om dagen i 2 uker. De vil markere treningsdagboken som er gitt dem når de gjør øvelsene sine. De vil ha eksterne sjekk via videosamtale annenhver uke (på 15. og 30. dag) for å overvåke smerteintensitet og gi støtte. Pasienter i gruppe B vil få en treningsbrosjyre og en pedagogisk brosjyre levert av legen personlig på klinikken. Disse pasientene vil også trene hjemme tre ganger om dagen i 2 uker. De vil markere treningsdagboken som er gitt dem når de gjør øvelsene sine. De vil ha kliniske sjekk hver annen uke (på 15. og 30. dag) for å overvåke smerteintensitet og gi støtte. De primære utfallsmålene er smerteintensitet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) og nakkefunksjonen vurdert ved bruk av Neck Disability Index (NDI). Sekundære utfallstiltak er overholdt til treningsprogrammet som overvåkes gjennom en treningsdagbok, pasienttilfredshet vurdert på en Likert-skala fra 0 til 5, og totale penger brukt på oppfølgingsbesøk (transportutgifter, helseutgifter) og tid (tid brukt på veien, sykehus ventetid) for gruppe B.
VAS og NDI vil bli målt opprinnelig for begge grupper gjennom ansikt til ansikt-vurderinger. I 15. dag vil VAS og NDI bli administrert gjennom videointervjuer (gruppe A) og ansikt til ansikt-vurderinger (gruppe B). I tillegg vil fullførte treningsdagbøker bli samlet inn via WhatsApp (gruppe A) eller klinikkbesøk (gruppe B), og totale penger og tid brukt på transport vil bli beregnet for gruppe B. I dag 30, VAS, NDI og pasienttilfredshet vil bli vurdert gjennom videointervjuer (gruppe A) og ansikt til ansikt-vurderinger (gruppe B).
Deltakerne vil ikke være klar over prosedyrene som brukes i den andre gruppen, og utfallsvurdereren vil bli blendet for gruppeoppdrag under den statistiske analysen for å forhindre skjevhet. Overholdelse vil bli overvåket gjennom treningsdagbøker og kvalitativ tilbakemelding vil bli samlet inn gjennom undersøkelser eller intervjuer for å forstå pasientopplevelser og overholdelsesvansker. Prøvestørrelse vil bli bestemt basert på effektanalyse.
Den primære hypotesen (H1) er at gruppe A vil vise større forbedring i smertereduksjon og nakkefunksjon enn gruppe B på grunn av den mer nøyaktige implementeringen av videoøvelser og råd enn visuelle øvelser og råd. Den sekundære hypotesen (H2) er at gruppe A vil vise høyere etterlevelse og tilfredshet på grunn av den enkle videobaserte øvelsene og mangelen på sykehusbesøk.
Denne studien vil være den første vitenskapelige studien som sammenligner telemedisinsk metode med den konvensjonelle metoden. Hvis telemedisinsk metode demonstrerer en ekvivalent eller overlegen effektivitet til den konvensjonelle metoden, hvis telemedisinsk metode viser en effektivitet lik eller overlegen den konvensjonelle metoden og denne metoden er mye brukt i fremtiden, vil dette gi stor bekvemmelighet for både klinikere og pasienter, redusere tettheten i sykehuspolyklinikk og redusere risikoen for forurensning i helse. Telemedisinske applikasjoner som kan utføres eksternt ved sykdommer som ikke innebærer alvorlig patologi, gir betydelige fordeler for både individer og helseforsikringssystemer når det gjelder tid (tid brukt på veien, ventetid på sykehuset, etc.) og økonomiske utgifter (transport- og helsepersonell, etc.). I tillegg reduserer disse metodene luftforurensning ved å redusere trafikktetthet og bensinforbruk, og minimerer dermed miljøpåvirkningene. Spredning av telemedisinsk applikasjoner fremstår også som et effektivt medisinsk alternativ under uventede karantene -forhold som pandemier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Antalya Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Antalya, Tyrkia
- Antalya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke-spesifikke nakkesmerter (nakkesmerter uten en spesifikk underliggende årsak som infeksjon, tumor, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse eller radikulære symptomer)
- Klinisk og/eller radiologisk tilstedeværelse av en av følgende diagnoser: cervicalegia, cervical flating, cervical artrose, cervical discopaty
- I stand til å forstå og anvende de gitte øvelsene; litterert og derfor i stand til å lese og tolke den gitte brosjyren; Kjent med smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner, i stand til å bruke dem enkelt, i stand til å åpne og se sendt videoer, har internettilgang
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en kognitiv lidelse
- Rødt flaggfunn som indikerer alvorlig patologi, nyere traumer til nakkeområdet, brudd, lysis, listese, ryggmasse og malignitet, syringomyelia, tilstedeværelse av kanalstenose
- Etter å ha gjennomgått kirurgi i livmorhalsregionen
- Etter å ha mottatt injeksjoner i nakken og bakregionen de siste tre månedene
- Etter å ha mottatt fysioterapi eller anbefalinger på hjemmet på samme sykehus eller i et annet senter de siste tre månedene
- Ikke å ha sin egen smarttelefon eller smart nettbrett og/eller uavbrutt internettilgang
- Å ha en visuell svekkelse
- Å ha en amputasjon i øvre ekstremitet
- Etter å ha avansert kreft, mottatt kreftbehandling
- Har komplisert diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk gruppe
Pasienter vil få forhåndsinnspilt nakkeøvelse og pedagogiske videoer sendt til telefonene sine av legen.
De vil følge treningsrutinen hjemme tre ganger om dagen i 2 uker, basert på de medfølgende videoene.
De vil markere treningsdagboken som er gitt dem når de gjør øvelsene sine.
De vil bli anbefalt å fortsette treningsprogrammet i 3 måneder.
I tillegg vil legen gjennomføre videosamtaler for å overvåke smertenivået og tilby støtte den 15. dagen, 30. dagen og den 3. måneden av studien.
|
Intervensjonen involverer nakkeøvelser og anbefalinger for ikke -spesifikke nakkesmerter.
Pasientene vil utføre øvelsene hjemme tre ganger om dagen i 2 uker og registrere fremgangen i en treningsdagbok.
De vil bli overvåket av en lege for smertenivå og få ekstra støtte den 15. dagen, 30. dag og 3. måneder.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oppfølgingsgruppe
Pasienter vil få en treningsbrosjyre og en brosjyre med pedagogiske anbefalinger gitt av en lege ansikt til ansikt på klinikken.
Disse pasientene vil følge treningsrutinen hjemme tre ganger om dagen i 2 uker, basert på de medfølgende brosjyrene.
De vil markere treningsdagboken som er gitt dem når de gjør øvelsene sine.
De vil også bli anbefalt å fortsette øvelsene i 3 måneder.
De vil bli kommet til klinikksjekk for å overvåke smerteintensitet og gi støtte den 15. dagen, 30. dagen og den 3. måneden av studien.
|
Intervensjonen involverer nakkeøvelser og anbefalinger for ikke -spesifikke nakkesmerter.
Pasientene vil utføre øvelsene hjemme tre ganger om dagen i 2 uker og registrere fremgangen i en treningsdagbok.
De vil bli overvåket av en lege for smertenivå og få ekstra støtte den 15. dagen, 30. dag og 3. måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 15. dag, 30. dag og 3. måned
|
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Minimumsverdien er 0 (ingen smerter), maksimal verdi er 10 (mest tenkelige smerter).
|
Baseline, 15. dag, 30. dag og 3. måned
|
|
Nakkefunksjon
Tidsramme: Baseline og 3. måned
|
Halsfunksjon vil bli vurdert ved bruk av nakkehemming indeksen (NDI).
Minimumsverdien er 0 (ingen funksjonshemming), maksimal verdi er 50 (maksimal funksjonshemming).
|
Baseline og 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsprogrammet
Tidsramme: 15. dag
|
Overholdelse av treningsprogrammet vil bli evaluert ved å gjennomgå treningsdagbøkene som er fullført av pasientene.
Denne vurderingen vil tillate oss å måle deres etterlevelse og generelle ytelser i programmet.
pasientene.
Vi vil gjennomgå disse dagbøkene for å evaluere deres etterlevelse.
|
15. dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3. måned
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en Likert -skala fra 0 til 5.
|
3. måned
|
|
Transportavstand
Tidsramme: Baseline
|
Total avstand (km) som er nødvendig for å gå til oppfølgingsbesøk vil bli spurt og bemerket for gruppe B.
|
Baseline
|
|
Tiden brukt
Tidsramme: Baseline
|
Total tid (timer/minutter) brukt til oppfølgingsbesøk vil bli registrert for gruppe B.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .