- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818422
Telemedicina para dolor de cuello inespecífico
Comparación de los métodos de monitoreo de telemedicina y convencionales en dolor de cuello inespecífico
Resumen breve
El dolor de cuello es un problema de salud global común, a menudo clasificado como dolor de cuello inespecífico cuando no se identifica una causa específica. El dolor de cuello es un problema de salud global común, a menudo clasificado como dolor de cuello no específico cuando no se identifica una causa específica. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la telemedicina (que implica proporcionar ejercicios y recomendaciones en el hogar a través de videos de ejercicios pregrabados y seguimiento remoto) versus atención convencional (lo que implica demostrar ejercicios en el hogar, proporcionar folletos informativos y realizar seguimientos en persona) para pacientes con dolor de cuello no específico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos. Los resultados primarios son la intensidad del dolor (VAS) y la función del cuello (NDI), con resultados secundarios que incluyen la adherencia al ejercicio, la satisfacción del paciente y los costos de atención médica.
El estudio plantea la hipótesis de que la telemedicina dará como resultado una mayor reducción del dolor, una mejor función del cuello y una mayor satisfacción del paciente debido a la conveniencia y accesibilidad de los ejercicios basados en video. Si se demuestra que la telemedicina podría reducir el hacinamiento del hospital, minimizar los riesgos de infección, ahorrar tiempo y dinero, y reducir los impactos ambientales, lo que lo convierte en una herramienta valiosa en patologías no serias y durante eventos como pandemias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es un problema de salud pública muy común en todo el mundo. Se define como el dolor percibido entre la línea nucal superior y el proceso espinoso de la primera vértebra torácica. Este dolor a veces se puede reflejar en la cabeza, el tronco y las extremidades superiores. El dolor de cuello inespecífico se refiere al dolor de cuello para el cual no se puede identificar ninguna causa específica o enfermedad subyacente. Generalmente se usa para referirse al dolor de cuello que no puede atribuirse a afecciones como infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio o síntomas radiculares. Aunque se han recomendado muchas intervenciones para el dolor de cuello en la guía de práctica clínica de la Asociación Americana de Fisioterapia (APTA), las únicas intervenciones recomendadas basadas en evidencia fuerte son la coordinación, el fortalecimiento, los ejercicios de resistencia, la movilización/manipulación cervical y la educación del paciente. Otras intervenciones se basan en evidencia débil o moderada. En los síndromes de dolor de cuello, la terapia de ejercicio se recomienda principalmente para el dolor de cuello sin signos de patología estructural importante. De hecho, la terapia con ejercicios ha superado las modalidades de fisioterapia en comparación con el pasado. Si bien el ejercicio, la movilización y los tratamientos de manipulación para el dolor de cuello no específico tienen el mayor apoyo en la literatura, hay poca evidencia de la efectividad de los tratamientos térmicos y las terapias eléctricas, sin evidencia de más que un beneficio temporal.
This study aims to compare the telemedicine method, in which asynchronous exercise videos (tele-exercise) and educational videos containing recommendations (tele-education) are sent to patients' phones, and patients are followed up by physicians via remote video calls (tele-consultation), with the conventional follow-up method, in which patients are given a brochure containing the same exercises and recommendations, and patients are followed up by physicians via Reuniones cara a cara en el hospital.
Los participantes consistirán en pacientes diagnosticados con dolor de cuello no específico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: grupo A (grupo de telemedicina) y grupo B (grupo de seguimiento convencional). El contenido del estudio se explicará a los pacientes el primer día en el hospital y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento voluntario. Los pacientes en el Grupo A recibirán un video de ejercicio de cuello pregrabado y un video educativo enviado a sus teléfonos por parte del médico. Estos pacientes ejercitarán en casa tres veces al día durante 2 semanas. Marcarán el diario de ejercicio que se les proporcionó cuando realicen sus ejercicios. Tendrán chequeos remotos a través de videollamadas cada dos semanas (en los días 15 y 30) para monitorear la intensidad del dolor y brindar apoyo. Los pacientes en el Grupo B recibirán un folleto de ejercicio y un folleto educativo proporcionado por el médico en persona en la clínica. Estos pacientes también ejercitarán en casa tres veces al día durante 2 semanas. Marcarán el diario de ejercicio que se les proporcionó cuando realicen sus ejercicios. Tendrán chequeos clínicos cada dos semanas (en los días 15 y 30) para monitorear la intensidad del dolor y proporcionar apoyo. Las medidas de resultado primarias son la intensidad del dolor medido utilizando la escala analógica visual (VAS) y la función del cuello evaluada utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI). Las medidas de resultado secundarias se adhieren al programa de ejercicios monitoreado a través de un diario de ejercicio, la satisfacción del paciente evaluada en una escala Likert de 0 a 5 y el dinero total gastado en visitas de seguimiento (gastos de transporte, gastos de salud) y tiempo (tiempo dedicado a la carretera, tiempo de espera del hospital) para el grupo B.
VAS y NDI se medirán inicialmente para ambos grupos a través de evaluaciones cara a cara. En el día 15, VAS y NDI se administrarán a través de entrevistas de video (Grupo A) y evaluaciones cara a cara (Grupo B). Además, los diarios de ejercicio completados se recolectarán a través de WhatsApp (Grupo A) o visitas clínicas (Grupo B), y el dinero total y el tiempo gastado en el transporte se calculará para el Grupo B. en el Día 30, VAS, NDI, y la satisfacción del paciente se evaluará a través de entrevistas de video (Grupo A) y evaluaciones cara a cara (Grupo B).
Los participantes desconocen los procedimientos utilizados en el otro grupo y el asesor de resultados estará cegado a las asignaciones grupales durante el análisis estadístico para evitar el sesgo. El cumplimiento se monitoreará a través de diarios de ejercicio y se recopilará comentarios cualitativos a través de encuestas o entrevistas para comprender las experiencias de los pacientes y las dificultades de cumplimiento. El tamaño de la muestra se determinará en función del análisis de potencia.
La hipótesis principal (H1) es que el Grupo A mostrará una mayor mejora en la reducción del dolor y la función del cuello que el Grupo B debido a la implementación más precisa de los ejercicios y consejos de video que los ejercicios visuales y los consejos. La hipótesis secundaria (H2) es que el Grupo A mostrará una mayor adherencia y satisfacción debido a la facilidad de los ejercicios basados en video y la falta de una visita al hospital.
Este estudio será el primer estudio científico en comparar el método de telemedicina con el método convencional. Si el método de telemedicina demuestra una eficacia equivalente o superior al método convencional, si el método de telemedicina muestra una efectividad igual o superior al método convencional y este método se utiliza ampliamente en el futuro, esto proporcionará una gran comodidad tanto para los médicos como para los pacientes, reducir la densidad en la policlínica hospitalaria y reducir el riesgo de contaminación en las áreas de salud. Las aplicaciones de telemedicina que se pueden realizar de forma remota en enfermedades que no implican patología serias proporcionan ventajas significativas tanto a las personas como a los sistemas de seguro de salud en términos de tiempo (tiempo dedicado a la carretera, tiempo de espera en el hospital, etc.) y gastos financieros (gastos de transporte y atención médica, etc.). Además, estos métodos reducen la contaminación del aire al reducir la densidad de tráfico y el consumo de gasolina, minimizando así los impactos ambientales. La propagación de aplicaciones de telemedicina también se destaca como una opción médica efectiva en condiciones inesperadas de cuarentena, como pandemias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Antalya Training and Research Hospital
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Antalya, Pavo, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
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Antalya, Pavo
- Antalya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello no específico (dolor de cuello sin una causa subyacente específica como infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio o síntomas radiculares)
- Presencia clínica y/o radiológica de uno de los siguientes diagnósticos: cervicalgia, aplanamiento cervical, artrosis cervical, discopatía cervical
- Capaz de entender y aplicar los ejercicios dados; alfabetizado y, por lo tanto, capaz de leer e interpretar el folleto dado; Familiarizado con teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras, capaz de usarlos fácilmente, capaz de abrir y ver videos enviados, tener acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- Tener un trastorno cognitivo
- Hallazgos de la bandera roja que indican patología grave, trauma reciente a la región del cuello, fractura, lisis, listesis, masa espinal y malignidad, siringomielia, presencia de estenosis del canal
- Haberse sometido a una cirugía en la región cervical
- Habiendo recibido inyecciones en la región del cuello y la espalda en los últimos 3 meses
- Habiendo recibido fisioterapia o recomendaciones de ejercicio en el hogar en el mismo hospital o en otro centro en los últimos 3 meses
- No tener su propio teléfono inteligente o tableta inteligente y/o acceso a Internet ininterrumpido
- Tener una discapacidad visual
- Tener una amputación de extremidades superiores
- Tener cáncer avanzado, recibir tratamiento contra el cáncer
- Tener diabetes complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telemedicina
Los pacientes recibirán ejercicio de cuello pregrabado y videos educativos enviados a sus teléfonos por el médico.
Seguirán la rutina de ejercicios en casa tres veces al día durante 2 semanas, según los videos proporcionados.
Marcarán el diario de ejercicio que se les dio cuando hagan sus ejercicios.
Se les aconsejará que continúen el programa de ejercicios durante 3 meses.
Además, el médico realizará llamadas de video para monitorear sus niveles de dolor y ofrecer apoyo en el día 15, 30 días y el tercer mes del estudio.
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La intervención implica ejercicios de cuello y recomendaciones para el dolor de cuello inespecífico.
Los pacientes realizarán los ejercicios en el hogar tres veces al día durante 2 semanas y registrarán su progreso en un diario de ejercicio.
Serán monitoreados por un médico para los niveles de dolor y recibirán apoyo adicional en el día 15, 30 días y terceros.
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Comparador activo: Grupo de seguimiento convencional
Los pacientes recibirán un folleto de ejercicio y un folleto con recomendaciones educativas dadas por un médico cara a cara en la clínica.
Estos pacientes seguirán la rutina de ejercicios en casa tres veces al día durante 2 semanas, según los folletos proporcionados.
Marcarán el diario de ejercicio que se les dio cuando hagan sus ejercicios.
También se les aconsejará que continúen los ejercicios durante 3 meses.
Vendrán a los chequeos clínicos para monitorear la intensidad del dolor y brindar apoyo en el día 15, 30 días y el tercer mes del estudio.
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La intervención implica ejercicios de cuello y recomendaciones para el dolor de cuello inespecífico.
Los pacientes realizarán los ejercicios en el hogar tres veces al día durante 2 semanas y registrarán su progreso en un diario de ejercicio.
Serán monitoreados por un médico para los niveles de dolor y recibirán apoyo adicional en el día 15, 30 días y terceros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días y 3er mes
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS).
El valor mínimo es 0 (sin dolor), el valor máximo es 10 (el dolor más imaginable).
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Línea de base, 15 días, 30 días y 3er mes
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Función de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er mes
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La función del cuello se evaluará utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI).
El valor mínimo es 0 (sin discapacidad), el valor máximo es 50 (discapacidad máxima).
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Línea de base y 3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 15º día
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El cumplimiento del programa de ejercicios se evaluará revisando los diarios de ejercicio completados por los pacientes.
Esta evaluación nos permitirá medir su cumplimiento y el rendimiento general en el programa.
los pacientes.
Revisaremos estos diarios para evaluar su cumplimiento.
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15º día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3er mes
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala Likert de 0 a 5.
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3er mes
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Distancia de transporte
Periodo de tiempo: Base
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La distancia total (km) necesaria para ir a visitas de seguimiento se solicitará y anotará para el Grupo B.
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Base
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El tiempo dedicado
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo total (horas/actas) gastado para visitas de seguimiento se registrará para el Grupo B.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
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Otros números de identificación del estudio
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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