- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06818422
Telemedicína pro nespecifickou bolest krku
Porovnání metod telemedicíny a konvenčních monitorování v nespecifické bolesti krku
Stručné shrnutí
Bolest krku je běžným globálním zdravotním problémem, často klasifikovanou jako nespecifická bolest krku, když není identifikována žádná specifická příčina. Bolest krku je běžným globálním zdravotním problémem, často klasifikovanou jako nespecifická bolest krku, pokud není identifikována žádná specifická příčina. Cílem této studie je porovnat účinnost telemedicíny (která zahrnuje poskytování domácích cvičení a doporučení prostřednictvím předem nahraných cvičebních videí a vzdáleného sledování) versus konvenční péče (která zahrnuje demonstraci domácích cvičení, poskytování informačních brožur a provádění osobních sledování) u pacientů s nespecifickou bolestí krku. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné skupině. Primárními výsledky jsou intenzita bolesti (VAS) a funkce krku (NDI), se sekundárními výsledky včetně dodržování cvičení, spokojenosti pacientů a nákladů na zdravotní péči.
Studie předpokládá, že telemedicína povede k většímu snižování bolesti, zlepšení funkce krku a vyšší spokojenosti pacientů v důsledku pohodlí a dostupnosti cvičení založených na videu. Pokud je Telemedicína prokázána účinná, mohla by snížit spojování nemocnice, minimalizovat rizika infekce, ušetřit čas a peníze a snížit dopady na životní prostředí, což z něj učinilo cenný nástroj v nezávislých patologiích a během událostí, jako jsou pandemie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest krku je po celém světě velmi běžným problémem veřejného zdraví. Je definována jako bolest vnímaná mezi horní nuchální linií a spinusmu procesu prvního hrudního obratle. Tato bolest se někdy může odrážet do hlavy, kufru a horních končetin. Nespecifická bolest krku se týká bolesti krku, u které nelze identifikovat žádnou specifickou příčinu nebo základní onemocnění. Obecně se používá k odkazování na bolest krku, kterou nelze připsat podmínkám, jako je infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformita, zánětlivá porucha nebo radikulární příznaky. Ačkoli bylo pro bolest v Americké asociaci fyzikální terapie (APTA) doporučeno mnoho zásahů, jedinými zásahy doporučenými na základě silných důkazů jsou koordinace, vytrvalostní cvičení, mobilizace/manipulace s cervikálním a vzděláváním a vzděláváním pacientů. Jiné intervence jsou založeny na slabých nebo mírných důkazech. U syndromů bolesti krku se cvičební terapie primárně doporučuje pro bolest krku bez známek hlavní strukturální patologie. Ve skutečnosti cvičební terapie překonal modality fyzikální terapie ve srovnání s minulostí. Zatímco cvičení, mobilizace a manipulační léčba pro nespecifickou bolest krku mají v literatuře největší podporu, existuje jen málo důkazů o účinnosti tepelné léčby a elektrických terapií, bez důkazu o více než dočasném přínosu.
Cílem této studie je porovnat metodu telemedicíny, ve které asynchronní videa cvičení (tele-cvičení) a vzdělávací videa obsahující doporučení (tele-vzdělávání) jsou zasílány do telefonů pacientů a pacienti jsou následováni lékaři a pacienti jsou sledováni stejným způsobem, a pacienti jsou podle pacientů a pacienti jsou postupováni, a pacienti jsou prostřednictvím brožury a pacienti jsou prostřednictvím brožury a prostřednictvím pacientů jsou prostřednictvím brožur a jsou prostřednictvím brožur a jsou dodržováni, a prostřednictvím pacientů a pacienti jsou prostřednictvím brožury a prostřednictvím pacienti, a pacienti, a pacienti jsou podle toho, a pacienti jsou prostřednictvím broche. osobní setkání v nemocnici.
Účastníci se budou skládat z pacientů s diagnózou nespecifické bolesti krku. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: skupina A (skupina telemedicíny) a skupina B (konvenční následná skupina). Obsah studie bude vysvětlen pacientům první den v nemocnici a budou požádáni, aby podepsali dobrovolný formulář souhlasu. Pacienti ve skupině A obdrží předem nahrané video pro cvičení krku a vzdělávací video zaslané do jejich telefonů lékařem. Tito pacienti budou cvičit doma třikrát denně po dobu 2 týdnů. Označí cvičebního deníku, který jim poskytne, když provádějí své cvičení. Budou mít vzdálené kontroly prostřednictvím videohovoru každé dva týdny (15. a 30. dny), aby monitorovali intenzitu bolesti a poskytovali podporu. Pacienti ve skupině B obdrží cvičební brožuru a vzdělávací brožuru poskytovanou lékařem osobně na klinice. Tito pacienti budou také cvičit doma třikrát denně po dobu 2 týdnů. Označí cvičebního deníku, který jim poskytne, když provádějí své cvičení. Budou mít klinické kontroly každé dva týdny (15. a 30. dny), aby monitorovali intenzitu bolesti a poskytovali podporu. Primárními měřeními výsledků jsou intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a funkce krku hodnocené pomocí indexu postižení krku (NDI). Měření sekundárních výsledků jsou dodržováním cvičebního programu sledovaného prostřednictvím cvičebního deníku, spokojenost pacienta hodnocená v Likertově stupnici od 0 do 5 a celkové peníze utratené na následné návštěvy (náklady na dopravu, náklady na zdravotní péči) a čas (čas strávený na silnici, čekací doba nemocnice) pro skupinu B.
VAS a NDI budou měřeny zpočátku pro obě skupiny prostřednictvím osobních hodnocení. Za 15. den budou VAS a NDI podávány prostřednictvím videohovorů (skupiny A) a osobních hodnocení (skupina B). Kromě toho budou dokončené cvičební deníky shromažďovány prostřednictvím návštěv WhatsApp (skupiny A) nebo klinických návštěv (skupina B) a celkové peníze a čas strávený přepravou se vypočítají pro skupinu B. V den 30, VAS, NDI a spokojenost pacientů budou hodnoceny prostřednictvím videohovorů (skupina A) a posouzení osobních (skupiny B).
Účastníci si neuvědomují postupy použité v druhé skupině a hodnotitel výsledků bude během statistické analýzy oslepen ke skupinovým přiřazením, aby se zabránilo zkreslení. Dodržování bude monitorováno prostřednictvím cvičebních deníků a kvalitativní zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím průzkumů nebo rozhovorů, aby se pochopilo zkušenosti s pacienty a potíže s dodržováním předpisů. Velikost vzorku bude stanovena na základě analýzy energie.
Primární hypotéza (H1) je, že skupina A bude vykazovat větší zlepšení snižování bolesti a funkce krku než skupina B v důsledku přesnější implementace video cvičení a rad než vizuální cvičení a rady. Sekundární hypotéza (H2) je, že skupina A bude vykazovat vyšší dodržování a spokojenost kvůli snadnému videu a nedostatku návštěvy nemocnice.
Tato studie bude první vědeckou studií, která porovná metodu telemedicíny s konvenční metodou. Pokud metoda telemedicíny prokáže ekvivalentní nebo vynikající účinnost vůči konvenční metodě, pokud metoda telemedicíny ukazuje účinnost rovnající se nebo lepší jako konvenční metoda a tato metoda se v budoucnu široce používá, poskytne to velké pohodlí jak pro kliniky i pacienty, a to jak pro klinické lékaře, tak pro pacienty, snižuje hustotu v nemocničním polykliničce a sníží riziko na základě zdravotní péče. Telemedicínské aplikace, které lze provádět vzdáleně u nemocí, které nezahrnují závažnou patologii, poskytují významné výhody jednotlivcům i systémům zdravotního pojištění z hlediska času (čas strávený na silnici, čekací doba v nemocnici atd.) A finanční výdaje (přepravy a výdaje na zdravotní péči atd.). Tyto metody navíc snižují znečištění ovzduší snížením hustoty provozu a spotřeby benzínu, čímž se minimalizují dopady na životní prostředí. Šíření telemedicínských aplikací také vyniká jako účinná lékařská volba v neočekávaných karanténních podmínkách, jako jsou pandemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Antalya Training and Research Hospital
-
Antalya, Krocan, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Antalya, Krocan
- Antalya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest krku (bolest krku bez konkrétní základní příčiny, jako je infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformita, zánětlivá porucha nebo radikální příznaky)
- Klinická a/nebo radiologická přítomnost jedné z následujících diagnóz: Cervicalgia, Cervical Flatconing, Cervical Artrtrosis, děložní diskopatie
- Schopen porozumět a aplikovat daná cvičení; gramotný, a proto schopen číst a interpretovat danou brožuru; Znáte smartphony, tablety a počítače, které jsou schopny je snadno používat, schopny otevírat a sledovat odeslaná videa, mít přístup k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Mít kognitivní poruchu
- Zjištění červené vlajky naznačující vážnou patologii, nedávné trauma do oblasti krku, zlomeninu, lýzu, listeza, hmotnost páteře a malignita, stříkačka, přítomnost stenózy kanálu
- Po podstoupení operace v oblasti děložního čípku
- Poté, co jsem za poslední 3 měsíce obdržel injekce do krku a zadní oblasti
- Poté, co jsem za poslední 3 měsíce obdržel fyzickou terapii nebo doporučení pro domácí cvičení ve stejné nemocnici nebo v jiném centru
- Nemá svůj vlastní smartphone nebo inteligentní tablet a/nebo nepřetržitý přístup k internetu
- Mít zrakové postižení
- Mít amputaci horní končetiny
- Po pokročilé rakovině, léčbě rakoviny
- Mít komplikovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina telemedicíny
Pacienti budou dostávat předem nahrané cvičení krku a vzdělávací videa zaslaná do jejich telefonů lékařem.
Budou sledovat cvičební rutinu doma třikrát denně po dobu 2 týdnů na základě poskytnutých videí.
Označí cvičebního deníku, který jim byl dán, když provádějí své cvičení.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali v cvičebním programu po dobu 3 měsíců.
Lékař navíc provede videohovory, aby sledoval úroveň bolesti a nabídl podporu v 15. den, 30. den a 3. měsíc studie.
|
Intervence zahrnuje cvičení a doporučení pro nespecifickou bolest krku.
Pacienti budou provádět cvičení doma třikrát denně po dobu 2 týdnů a zaznamenat svůj pokrok v cvičebním deníku.
Budou monitorováni lékařem z hlediska bolesti a získají další podporu v 15. den, 30. den a 3. měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční následná skupina
Pacienti obdrží cvičební brožuru a brožuru se vzdělávacími doporučeními poskytnutými lékařem tváří v tvář na klinice.
Tito pacienti budou sledovat cvičební rutinu doma třikrát denně po dobu 2 týdnů na základě poskytovaných brožur.
Označí cvičebního deníku, který jim byl dán, když provádějí své cvičení.
Rovněž jim bude doporučeno pokračovat v cvičení po dobu 3 měsíců.
Přijdou na kontroly klinických kontrol, aby sledovali intenzitu bolesti a poskytovali podporu v 15. den, 30. den a 3. měsíc studie.
|
Intervence zahrnuje cvičení a doporučení pro nespecifickou bolest krku.
Pacienti budou provádět cvičení doma třikrát denně po dobu 2 týdnů a zaznamenat svůj pokrok v cvičebním deníku.
Budou monitorováni lékařem z hlediska bolesti a získají další podporu v 15. den, 30. den a 3. měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie, 15. den, 30. den a 3. měsíc
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimální hodnota je 0 (žádná bolest), maximální hodnota je 10 (nejvíce představitelná bolest).
|
Základní linie, 15. den, 30. den a 3. měsíc
|
|
Funkce krku
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Funkce krku bude hodnocena pomocí indexu postižení krku (NDI).
Minimální hodnota je 0 (bez postižení), maximální hodnota je 50 (maximální postižení).
|
Základní a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu cvičení
Časové okno: 15. den
|
Dodržování programu cvičení bude vyhodnoceno přezkumem deníků cvičení dokončených pacienty.
Toto hodnocení nám umožní posoudit jejich dodržování předpisů a celkovou výkonnost v programu.
pacienti.
Tyto deníky přezkoumáme a vyhodnotíme jejich dodržování předpisů.
|
15. den
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3. měsíc
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5.
|
3. měsíc
|
|
Přepravní vzdálenost
Časové okno: Základní linie
|
Celková vzdálenost (km) nezbytná k následnému návštěvě bude požádána a zaznamenána pro skupinu B.
|
Základní linie
|
|
Čas strávený
Časové okno: Základní linie
|
Celkový čas (hodiny/minuty) strávené za následné návštěvy budou zaznamenány pro skupinu B.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .