- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818422
Телемедицина при неспецифической боли в шее
Сравнение телемедицины и обычных методов мониторинга при неспецифической боли в шее
Краткое резюме
Боль в шее - это общая глобальная проблема здоровья, часто классифицируемая как неспецифическая боль в шее, когда не выявлена конкретная причина. Боль в шее является общей глобальной проблемой здоровья, часто классифицируемой как неспецифическая боль в шее, когда не выявлено конкретной причины. Это исследование направлено на сравнение эффективности телемедицины (которая включает в себя предоставление домашних упражнений и рекомендаций с помощью предварительно записанных видеороликов и удаленного наблюдения) по сравнению с обычным уходом (что включает в себя демонстрацию домашних упражнений, предоставление информационных брошюр и проведение личных последствий) для пациентов с неспецифической болью в шее. Участники будут случайным образом назначены любой группе. Основными результатами являются интенсивность боли (VAS) и функция шеи (NDI) с вторичными результатами, включая приверженность упражнений, удовлетворенность пациентов и затраты на здравоохранение.
The study hypothesizes that telemedicine will result in greater pain reduction, improved neck function, and higher patient satisfaction due to the convenience and accessibility of video-based exercises. В случае доказательства телемедицина телемедицина может сократить перерождение в больнице, минимизировать риски инфекции, сэкономить время и деньги и снизить воздействие на окружающую среду, что делает его ценным инструментом в несерьезных патологиях и во время таких событий, как пандемики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в шее - очень распространенная проблема общественного здравоохранения во всем мире. Он определяется как боль, воспринимаемая между верхней линией нуч и остистого процесса первого грудного позвонка. Эта боль иногда может быть отражена с головой, стволом и верхними конечностями. Беспецифическая боль в шее относится к боли в шее, для которой не может быть выявлено никакой конкретной причины или основного заболевания. Обычно он используется для обозначения боли в шее, которые не могут быть отнесены к таким состояниям, как инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительное расстройство или судовые симптомы. Хотя многие вмешательства были рекомендованы для боли в шее в Американской ассоциации физиотерапии (APTA) клинической практики, единственными вмешательствами, рекомендованными на основе убедительных доказательств, являются координация, укрепление укрепления, выносливость, мобилизация/манипуляция шейки матки и обучение пациентов. Другие вмешательства основаны на слабых или умеренных доказательствах. При боли в шее синдромы упражнений в основном рекомендуется для боли в шее без признаков основной структурной патологии. Фактически, физиотерапия превзошла методы физиотерапии по сравнению с прошлым. В то время как физические упражнения, мобилизация и манипуляции с неспецифической болью в шее оказывают наибольшую поддержку в литературе, нет никаких доказательств эффективности тепловых методов лечения и электрической терапии, без каких-либо доказательств не только временной выгоды.
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить метод телемедицины, в котором асинхронные упражнения (телепрокат) и образовательные видео, содержащие рекомендации (телеканация), отправляются на телефоны пациентов, а пациенты следуют врачам с помощью отдаленных видеопользовательских вызовов (телеконсультация), с помощью пациентов, за которыми следуют пациенты, идентифицирующие и техники, которые можно следовать за ними, ими, ими, идентичными, ими, ими, и техническими, идентифицирующими и технические, и те же, и в зависимости от пациентов, и в зависимости от пациентов, и в зависимости от пациентов. Лица на личную встречи в больнице.
Участники будут состоять из пациентов с диагнозом неспецифической боли в шее. Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп: группа A (группа телемедицины) и группа B (обычная группа последующих наблюдений). Содержание исследования будет объяснено пациентам в первый день в больнице, и им будет предложено подписать форму добровольного согласия. Пациенты в группе А получат предварительно записанное видео с упражнением на шее и образовательное видео, отправленное на их телефоны врачом. Эти пациенты будут заниматься дома три раза в день в течение 2 недель. Они будут отмечать дневник упражнений, предоставленные им, когда они выполняют свои упражнения. Они будут иметь удаленные проверки с помощью видеозвонков каждые две недели (на 15-й и 30-й день), чтобы контролировать интенсивность боли и обеспечить поддержку. Пациенты в группе B получат брошюру по упражнениям и образовательную брошюру, предоставленную врачом лично в клинике. Эти пациенты также будут заниматься дома три раза в день в течение 2 недель. Они будут отмечать дневник упражнений, предоставленные им, когда они выполняют свои упражнения. Они будут проводить клинические осмотры каждые две недели (на 15 и 30 днях), чтобы контролировать интенсивность боли и обеспечить поддержку. Основными показателями результата являются измеренная интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) и функции шеи, оцененной с использованием индекса инвалидности шеи (NDI). Вторичные показатели исхода являются соблюдением программы упражнений, контролируемой в ходе дневника упражнений, удовлетворенности пациентов, оцениваемой по шкале Лайкерта от 0 до 5, и общие деньги, потраченные на последующие посещения (расходы на транспортировку, расходы на здравоохранение) и время (время, потраченное на дорогу, время ожидания больницы) для группы B.
Первоначально VAS и NDI будут измерены для обеих групп посредством личных оценок. На 15-й день VAS и NDI будут проводиться с помощью видео-интервью (группа A) и личные оценки (группа B). Кроме того, завершенные дневники упражнений будут собираться через WhatsApp (группа A) или посещения клиники (группа B), и общее количество денег и времени, потраченных на транспортировку, будут рассчитаны для группы B. В 30-й день, VAS, NDI и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с помощью видео-интервью (группа A) и личные оценки (группа B).
Участники не будут знать о процедурах, используемых в другой группе, и оценщик результатов будет слеп к групповым назначениям во время статистического анализа для предотвращения смещения. Приверженность будет контролироваться с помощью дневников упражнений, и качественная обратная связь будет собираться с помощью опросов или интервью, чтобы понять опыт пациента и трудности соблюдения требований. Размер выборки будет определяться на основе анализа мощности.
Основная гипотеза (H1) заключается в том, что группа A будет демонстрировать большее улучшение функции боли и функции шеи, чем группа B из -за более точной реализации видео упражнений и советов, чем визуальные упражнения и советы. Вторичная гипотеза (H2) заключается в том, что группа A будет показывать более высокую приверженность и удовлетворение из-за простоты упражнений на видео и отсутствия посещения в больнице.
Это исследование станет первым научным исследованием, которое сравнило метод телемедицины с обычным методом. Если метод телемедицины демонстрирует эквивалентную или превосходную эффективность для традиционного метода, если метод телемедицины показывает эффективность, равную или превосходящему обычный метод, и этот метод широко используется в будущем, это обеспечит большое удобство как для клиницистов, так и для пациентов, уменьшит плотность в больничных поликлиниках и снизит риск континации в областях здравоохранения. Приложения телемедицины, которые могут быть выполнены удаленно при заболеваниях, которые не связаны с серьезной патологией, обеспечивают значительные преимущества как для отдельных лиц, так и для систем медицинского страхования с точки зрения времени (время, проведенное на дороге, время ожидания в больнице и т. Д.), А также финансовые расходы (расходы на транспортировку и здравоохранение и т. Д.). Кроме того, эти методы уменьшают загрязнение воздуха за счет снижения плотности движения и потребления бензина, таким образом минимизируя воздействие на окружающую среду. Распространение применения телемедицины также выделяется в качестве эффективного медицинского варианта в неожиданных карантинных условиях, таких как пандемики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Antalya Training and Research Hospital
-
Antalya, Турция, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Antalya, Турция
- Antalya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в шее (боль в шее без определенной базовой причины, такая как инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительное расстройство или судовые симптомы)
- Клиническое и/или рентгенологическое присутствие одного из следующих диагнозов: шейки матки, сглаживание шейки матки, артроз шейки матки, дископатия шейки матки
- Способен понять и применять заданные упражнения; грамотный и, следовательно, способный читать и интерпретировать данную брошюру; Знаком с смартфонами, планшетами и компьютерами, способными легко их использовать, можно открывать и смотреть отправленные видео, иметь доступ в Интернет
Критерии исключения:
- Имея когнитивное расстройство
- Результаты красного флага, указывающие на серьезную патологию, недавнюю травму в области шеи, перелом, лизис, листез, позвоночную массу и злокачественные новообразования, сирингомиелия, наличие стеноза канала
- Подвергаясь операции в шейном регионе
- Получив инъекции в регион шеи и задней части за последние 3 месяца
- Получив физическую терапию или рекомендации по домашним упражнениям в той же больнице или в другом центре за последние 3 месяца
- Не имея собственного смартфона или умного планшета и/или непрерывного доступа в Интернет
- Наличие нарушения зрения
- Ампутация верхней конечности
- Усовершенствование рака, лечение рака
- Имея сложный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедициновая группа
Пациенты будут получать предварительно записанные упражнения для шеи и образовательные видео, отправленные врачу на свои телефоны.
Они будут следовать рутине упражнений дома три раза в день в течение 2 недель, основываясь на предоставленных видео.
Они будут отмечать дневник упражнений, данный им, когда они выполняют свои упражнения.
Им будет рекомендовано продолжить программу упражнений в течение 3 месяцев.
Кроме того, врач будет проводить видеозвонки, чтобы контролировать их уровень боли и предлагать поддержку на 15 -й день, 30 -й день и 3 -й месяц исследования.
|
Вмешательство включает в себя упражнения по шее и рекомендации для неспецифической боли в шее.
Пациенты будут выполнять упражнения дома три раза в день в течение 2 недель и записывать свой прогресс в дневнике упражнений.
Они будут контролировать врач на уровне боли и получат дополнительную поддержку на 15 -й, 30 -й день и 3 -й месяцы.
|
|
Активный компаратор: Обычная последующая группа
Пациенты получат брошюру по упражнениям и брошюру с образовательными рекомендациями, предоставленными врачом, лицом к лицу в клинике.
Эти пациенты будут следовать рутине упражнений дома три раза в день в течение 2 недель, основываясь на предоставленных брошюрах.
Они будут отмечать дневник упражнений, данный им, когда они выполняют свои упражнения.
Им также будет рекомендовано продолжить упражнения в течение 3 месяцев.
Они придут в клинические осмотры, чтобы контролировать интенсивность боли и обеспечить поддержку на 15-й день, 30-й день и 3-й месяц исследования.
|
Вмешательство включает в себя упражнения по шее и рекомендации для неспецифической боли в шее.
Пациенты будут выполнять упражнения дома три раза в день в течение 2 недель и записывать свой прогресс в дневнике упражнений.
Они будут контролировать врач на уровне боли и получат дополнительную поддержку на 15 -й, 30 -й день и 3 -й месяцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 -й день, 30 -й день и 3 -й месяц
|
Интенсивность боли будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Минимальное значение составляет 0 (без боли), максимальное значение составляет 10 (наиболее мыслимая боль).
|
Базовый уровень, 15 -й день, 30 -й день и 3 -й месяц
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: Базовый и 3 -й месяц
|
Функция шеи будет оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI).
Минимальное значение составляет 0 (нет инвалидности), максимальное значение составляет 50 (максимальная инвалидность).
|
Базовый и 3 -й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность программе упражнений
Временное ограничение: 15 -й день
|
Приверженность программе упражнений будет оценена путем рассмотрения дневников упражнений, завершенных пациентами.
Эта оценка позволит нам оценить их соблюдение и общую производительность в программе.
пациенты.
Мы рассмотрим эти дневники, чтобы оценить их соблюдение.
|
15 -й день
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 3 -й месяц
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 5.
|
3 -й месяц
|
|
Транспортное расстояние
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее расстояние (км), необходимое для посещения последующих посещений, будет спрошено и отмечено для группы B.
|
Базовый уровень
|
|
Время потрачено
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее время (часы/минуты), потраченное на последующие посещения, будет записано для группы B.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .