- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06818422
Télémédecine pour douleurs au cou non spécifiques
Comparaison de la télémédecine et des méthodes de surveillance conventionnelles dans la douleur au cou non spécifique
Bref résumé
La douleur au cou est un problème de santé mondial courant, souvent classé comme une douleur au cou non spécifique lorsqu'aucune cause spécifique n'est identifiée. La douleur au cou est un problème de santé mondial courant, souvent classé comme une douleur au cou non spécifique lorsqu'aucune cause spécifique n'est identifiée. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la télémédecine (qui consiste à fournir des exercices à domicile et des recommandations à travers des vidéos d'exercices préenregistrées et un suivi à distance) par rapport aux soins conventionnels (qui consistent à démontrer des exercices à domicile, à fournir des brochures informationnelles et à effectuer des suivis en personne) pour les patients souffrant de douleur non spécifique. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe. Les principaux résultats sont l'intensité de la douleur (EVA) et la fonction du cou (NDI), avec des résultats secondaires, notamment l'adhésion à l'exercice, la satisfaction des patients et les coûts des soins de santé.
L'étude émet l'hypothèse que la télémédecine entraînera une plus grande réduction de la douleur, une amélioration de la fonction du cou et une plus grande satisfaction des patients en raison de la commodité et de l'accessibilité des exercices vidéo. S'il est prouvé efficace, la télémédecine pourrait réduire la surpeuplement des hôpitaux, minimiser les risques d'infection, économiser du temps et de l'argent et réduire les impacts environnementaux, ce qui en fait un outil précieux dans les pathologies non sérieuses et lors d'événements comme les pandémies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur au cou est un problème de santé publique très commun dans le monde entier. Il est défini comme une douleur perçue entre la ligne nucale supérieure et le processus épineux de la première vertèbre thoracique. Cette douleur peut parfois être réfléchie à la tête, au tronc et aux membres supérieurs. La douleur au cou non spécifique fait référence à la douleur au cou pour laquelle aucune cause spécifique ou maladie sous-jacente ne peut être identifiée. Il est généralement utilisé pour se référer à des douleurs au cou qui ne peuvent pas être attribuées à des conditions telles que l'infection, la tumeur, l'ostéoporose, la fracture, la déformation structurelle, les troubles inflammatoires ou les symptômes radiculaires. Bien que de nombreuses interventions aient été recommandées pour les douleurs au cou dans la ligne de pratique clinique de l'American Physical Therapy Association (APTA), les seules interventions recommandées sur la base de preuves solides sont la coordination, le renforcement, les exercices d'endurance, la mobilisation / manipulation cervicale et l'éducation des patients. D'autres interventions sont basées sur des preuves faibles ou modérées. Dans les syndromes de la douleur au cou, la thérapie de l'exercice est principalement recommandée pour la douleur au cou sans signes de pathologie structurelle majeure. En fait, la thérapie de l'exercice a dépassé les modalités de physiothérapie par rapport au passé. Alors que l'exercice, la mobilisation et les traitements de manipulation pour les douleurs au cou non spécifiques ont le plus grand soutien dans la littérature, il existe peu de preuves de l'efficacité des traitements thermiques et des thérapies électriques, sans aucune preuve d'un avantage temporaire.
Cette étude vise à comparer la méthode de la télémédecine, dans laquelle des vidéos d'exercice asynchrones (télé-exercice) et des vidéos éducatives contenant des recommandations (télé-éducation) sont envoyées aux téléphones des patients, et les patients sont suivis par des médecins via des appels vidéo distants (télé-consultation), avec la méthode de suivi conventionnelle, et les patients sont remis par une borchure contenant les mêmes exercices et les recommandations, et les patients sont suivis par une physiques contenant les mêmes exercices et des recommandations, et les patients sont suivis par une physion Réunions en face à face à l'hôpital.
Les participants seront composés de patients diagnostiqués avec des douleurs au cou non spécifiques. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: groupe A (groupe de télémédecine) et groupe B (groupe de suivi conventionnel). Le contenu de l'étude sera expliqué aux patients le premier jour à l'hôpital et ils seront invités à signer un formulaire de consentement volontaire. Les patients du groupe A recevront une vidéo d'exercice pré-enregistrée au cou et une vidéo éducative envoyée à leur téléphone par le médecin. Ces patients exerceront à la maison trois fois par jour pendant 2 semaines. Ils marqueront le journal d'exercice qui leur est fourni lorsqu'ils feront leurs exercices. Ils auront des vérifications à distance via l'appel vidéo toutes les deux semaines (les 15e et 30e jours) pour surveiller l'intensité de la douleur et fournir un soutien. Les patients du groupe B recevront une brochure d'exercice et une brochure éducative fournie par le médecin en personne de la clinique. Ces patients exerceront également à la maison trois fois par jour pendant 2 semaines. Ils marqueront le journal d'exercice qui leur est fourni lorsqu'ils feront leurs exercices. Ils auront des examens cliniques toutes les deux semaines (les 15 et 30e jours) pour surveiller l'intensité de la douleur et fournir un soutien. Les principales mesures des résultats sont l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EV) et de la fonction du cou évaluées à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI). Les mesures des résultats secondaires sont l'adhésion au programme d'exercice surveillé par un journal d'exercice, la satisfaction des patients évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 5 et l'argent total dépensé pour les visites de suivi (frais de transport, dépenses de santé) et le temps (temps passé sur la route, temps de attente à l'hôpital) pour le groupe B.
L'EVA et le NDI seront mesurés initialement pour les deux groupes grâce à des évaluations en face à face. Dans le 15e jour, VAS et NDI seront administrés par le biais d'entretiens vidéo (groupe A) et en face à face (groupe B). De plus, les journaux d'exercice terminés seront collectés via WhatsApp (groupe A) ou des visites en clinique (groupe B), et l'argent total et le temps consacré au transport seront calculés pour le groupe B. au jour 30, VAS, NDI et la satisfaction des patients sera évaluée par le biais d'entretiens vidéo (groupe A) et d'évaluations en face à face (groupe B).
Les participants ignoreront les procédures utilisées dans l'autre groupe et l'évaluateur des résultats sera aveugle aux affectations de groupe pendant l'analyse statistique pour prévenir les biais. L'adhésion sera surveillée par des journaux intimes d'exercice et les commentaires qualitatifs seront collectés par le biais d'enquêtes ou d'entretiens pour comprendre les expériences des patients et les difficultés de conformité. La taille de l'échantillon sera déterminée en fonction de l'analyse de puissance.
L'hypothèse principale (H1) est que le groupe A montrera une plus grande amélioration de la réduction de la douleur et de la fonction du cou que le groupe B en raison de la mise en œuvre plus précise des exercices et des conseils vidéo que les exercices et les conseils visuels. L'hypothèse secondaire (H2) est que le groupe A montrera une adhésion et une satisfaction plus élevées en raison de la facilité d'exercices vidéo et de l'absence d'une visite à l'hôpital.
Cette étude sera la première étude scientifique à comparer la méthode de télémédecine avec la méthode conventionnelle. Si la méthode de la télémédecine démontre une efficacité équivalente ou supérieure à la méthode conventionnelle, si la méthode de télémédecine montre une efficacité égale ou supérieure à la méthode conventionnelle et que cette méthode est largement utilisée à l'avenir, cela permettra d'une grande commodité pour les cliniciens et les patients, réduisez la densité dans la polyclinique d'hôpital et réduira le risque de contamination dans les zones de santé. Les applications de télémédecine qui peuvent être effectuées à distance dans des maladies qui n'impliquent pas de pathologie sérieuse offrent des avantages importants pour les particuliers et les systèmes d'assurance maladie en termes de temps (temps passé sur la route, temps d'attente à l'hôpital, etc.) et les dépenses financières (transport et dépenses de santé, etc.). De plus, ces méthodes réduisent la pollution de l'air en réduisant la densité du trafic et la consommation d'essence, minimisant ainsi les impacts environnementaux. La propagation des applications de télémédecine se distingue également comme une option médicale efficace dans des conditions de quarantaine inattendues telles que les pandémies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Antalya Training and Research Hospital
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Antalya, Turquie, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
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Antalya, Turquie
- Antalya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Douleurs du cou non spécifiques (douleur au cou sans cause sous-jacente spécifique telle que l'infection, la tumeur, l'ostéoporose, la fracture, la déformation structurelle, les troubles inflammatoires ou les symptômes radiculaires)
- Présence clinique et / ou radiologique de l'un des diagnostics suivants: Cervicalgie, aplatissement cervical, arthrose cervicale, discopathie cervicale
- Capable de comprendre et d'appliquer les exercices donnés; alphabétisé et donc capable de lire et d'interpréter la brochure donnée; Familier avec les smartphones, les tablettes et les ordinateurs, en mesure de les utiliser facilement, à ouvrir et à regarder des vidéos envoyées, avoir un accès Internet
Critères d'exclusion:
- Avoir un trouble cognitif
- Résultats du drapeau rouge indiquant une pathologie sérieuse, un traumatisme récent dans la région du cou, la fracture, la lyse, la listhèse, la masse vertébrale et la malignité, la syringomyélie, la présence de sténose du canal
- Ayant subi une intervention chirurgicale dans la région cervicale
- Ayant reçu des injections dans la région du cou et du dos au cours des 3 derniers mois
- Ayant reçu des recommandations de physiothérapie ou d'exercice à domicile dans le même hôpital ou dans un autre centre au cours des 3 derniers mois
- Ne pas avoir leur propre smartphone ou une tablette intelligente et / ou un accès Internet ininterrompu
- Avoir une déficience visuelle
- Avoir une amputation des membres supérieurs
- Avoir un cancer avancé, recevoir un traitement contre le cancer
- Avoir un diabète compliqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télémédecine
Les patients recevront un exercice pré-enregistré du cou et des vidéos éducatives envoyées sur leur téléphone par le médecin.
Ils suivront la routine d'exercice à la maison trois fois par jour pendant 2 semaines, sur la base des vidéos fournies.
Ils marqueront le journal d'exercice qui leur est donné lorsqu'ils feront leurs exercices.
Il sera conseillé de poursuivre le programme d'exercice pendant 3 mois.
De plus, le médecin effectuera des appels vidéo pour surveiller ses niveaux de douleur et offrir un soutien au 15e jour, au 30e jour et au 3ème mois de l'étude.
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L'intervention implique des exercices de cou et des recommandations pour des douleurs au cou non spécifiques.
Les patients effectueront les exercices à la maison trois fois par jour pendant 2 semaines et enregistreront leurs progrès dans un journal d'exercice.
Ils seront surveillés par un médecin pour des niveaux de douleur et recevront un soutien supplémentaire au 15e jour, 30e jour et 3e mois.
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Comparateur actif: Groupe de suivi conventionnel
Les patients recevront une brochure d'exercice et une brochure avec des recommandations éducatives données par un médecin en face à face à la clinique.
Ces patients suivront la routine d'exercice à la maison trois fois par jour pendant 2 semaines, sur la base des brochures fournies.
Ils marqueront le journal d'exercice qui leur est donné lorsqu'ils feront leurs exercices.
Il sera également conseillé de poursuivre les exercices pendant 3 mois.
Ils viendront aux examens de la clinique pour surveiller l'intensité de la douleur et fournir un soutien au 15e jour, au 30e jour et au 3ème mois de l'étude.
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L'intervention implique des exercices de cou et des recommandations pour des douleurs au cou non spécifiques.
Les patients effectueront les exercices à la maison trois fois par jour pendant 2 semaines et enregistreront leurs progrès dans un journal d'exercice.
Ils seront surveillés par un médecin pour des niveaux de douleur et recevront un soutien supplémentaire au 15e jour, 30e jour et 3e mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Baseline, 15e jour, 30e jour et 3e mois
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La valeur minimale est de 0 (pas de douleur), la valeur maximale est de 10 (la douleur la plus imaginable).
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Baseline, 15e jour, 30e jour et 3e mois
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Fonction du cou
Délai: Ligne de base et 3e mois
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La fonction du cou sera évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI).
La valeur minimale est de 0 (pas d'invalidité), la valeur maximale est de 50 (handicap maximum).
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Ligne de base et 3e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme d'exercice
Délai: 15e jour
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L'adhésion au programme d'exercice sera évaluée en examinant les journaux de l'exercice achevés par les patients.
Cette évaluation nous permettra d'évaluer leur conformité et leurs performances globales dans le programme.
les patients.
Nous examinerons ces journaux intimes pour évaluer leur conformité.
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15e jour
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Satisfaction des patients
Délai: Troisième mois
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La satisfaction des patients sera évaluée en utilisant une échelle de Likert de 0 à 5.
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Troisième mois
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Distance de transport
Délai: Base de base
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La distance totale (km) nécessaire pour aller aux visites de suivi sera demandée et notée pour le groupe B.
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Base de base
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Le temps passé
Délai: Base de base
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Le temps total (heures / minutes) dépensé pour les visites de suivi sera enregistré pour le groupe B.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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