- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06818422
Telemedicine voor niet -specifieke nekpijn
Vergelijking van telegeneeskunde en conventionele monitoringmethoden bij niet -specifieke nekpijn
Korte samenvatting
Nekpijn is een gemeenschappelijk wereldwijd gezondheidsprobleem, vaak geclassificeerd als niet -specifieke nekpijn wanneer er geen specifieke oorzaak wordt geïdentificeerd. Nekpijn is een gemeenschappelijk wereldwijd gezondheidsprobleem, vaak geclassificeerd als niet-specifieke nekpijn wanneer er geen specifieke oorzaak wordt geïdentificeerd. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van telegeneeskunde te vergelijken (waarbij huisoefeningen en aanbevelingen worden verstrekt door vooraf opgenomen trainingsvideo's en follow-up op afstand) versus conventionele zorg (waarbij thuisoefeningen worden aangetoond, informatiebrochures worden aangeboden en persoonlijk vervolgingen kunnen worden uitgevoerd) voor patiënten met niet-specifieke nekpijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan beide groepen. De primaire resultaten zijn pijnintensiteit (VAS) en nekfunctie (NDI), met secundaire resultaten, waaronder het therapietrouw, de tevredenheid van de patiënt en de kosten van de gezondheidszorg.
De studie veronderstelt dat telegeneeskunde zal resulteren in een grotere pijnreductie, verbeterde nekfunctie en hogere tevredenheid van de patiënt vanwege het gemak en de toegankelijkheid van video-gebaseerde oefeningen. Als bewezen effectief is, zou telegeneeskunde het ziekenhuispot kunnen verminderen, infectierisico's minimaliseren, tijd en geld kunnen besparen en de milieueffecten verminderen, waardoor het een waardevol hulpmiddel is in niet-serieuze pathologieën en tijdens evenementen zoals pandemieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is wereldwijd een veel voorkomend probleem van de volksgezondheid. Het wordt gedefinieerd als pijn die wordt waargenomen tussen de bovenste nuchal -lijn en het doortriniumproces van de eerste thoracale wervel. Deze pijn kan soms worden weerspiegeld in het hoofd, de romp en de bovenste ledematen. Niet -specifieke nekpijn verwijst naar nekpijn waarvoor geen specifieke oorzaak of onderliggende ziekte kan worden geïdentificeerd. Het wordt over het algemeen gebruikt om te verwijzen naar nekpijn die niet kan worden toegeschreven aan aandoeningen zoals infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele misvorming, inflammatoire aandoening of radiculaire symptomen. Hoewel veel interventies zijn aanbevolen voor nekpijn in de klinische praktijkrichtlijn van de American Physical Therapy Association (APTA), zijn de enige aanbevolen interventies op basis van sterk bewijs coördinatie, versterking, duuroefeningen, cervicale mobilisatie/manipulatie en patiënteducatie. Andere interventies zijn gebaseerd op zwak of matig bewijs. Bij nekpijnsyndromen wordt inspanningstherapie voornamelijk aanbevolen voor nekpijn zonder tekenen van belangrijke structurele pathologie. Trainingstherapie heeft in feite fysiotherapiemodaliteiten overtroffen in vergelijking met het verleden. Hoewel oefening-, mobilisatie- en manipulatiebehandelingen voor niet-specifieke nekpijn de grootste steun in de literatuur hebben, is er weinig bewijs voor de effectiviteit van thermische behandelingen en elektrische therapieën, zonder bewijs van meer dan een tijdelijk voordeel.
This study aims to compare the telemedicine method, in which asynchronous exercise videos (tele-exercise) and educational videos containing recommendations (tele-education) are sent to patients' phones, and patients are followed up by physicians via remote video calls (tele-consultation), with the conventional follow-up method, in which patients are given a brochure containing the same exercises and recommendations, and patients are followed up by physicians via Face-to-face vergaderingen in het ziekenhuis.
Deelnemers zullen bestaan uit patiënten met de diagnose niet-specifieke nekpijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep A (telegeneeskunde Group) en groep B (conventionele follow-upgroep). De inhoud van de studie zal worden uitgelegd aan de patiënten op de eerste dag in het ziekenhuis en ze zullen worden gevraagd om een vrijwillige toestemmingsformulier te ondertekenen. Patiënten in groep A ontvangen een vooraf opgenomen nekoefeningsvideo en een educatieve video die door de arts naar hun telefoon is gestuurd. Deze patiënten zullen gedurende 2 weken drie keer per dag thuis sporten. Ze zullen het trainingsdagboek aan hen markeren wanneer ze hun oefeningen doen. Ze hebben elke twee weken (op de 15e en 30e dagen) op afstand via videogesprek om de pijnintensiteit te controleren en ondersteuning te bieden. Patiënten in groep B ontvangen een oefenbrochure en een educatieve brochure die door de arts persoonlijk in de kliniek wordt verstrekt. Deze patiënten zullen ook gedurende 2 weken drie keer per dag thuis sporten. Ze zullen het trainingsdagboek aan hen markeren wanneer ze hun oefeningen doen. Ze zullen om de twee weken (op de 15e en 30e dagen) klinische controles hebben om de pijnintensiteit te volgen en ondersteuning te bieden. De primaire uitkomstmaten zijn pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en nekfunctie beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI). Secundaire uitkomstmaatregelen zijn naleving van het oefenprogramma dat wordt gecontroleerd door een trainingsdagboek, patiënttevredenheid beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 5, en totaal geld besteed aan follow-upbezoeken (transportkosten, kosten voor gezondheidszorg) en tijd (tijd doorgebracht op de weg, wachttijd van het ziekenhuis) voor groep B.
VAS en NDI zullen aanvankelijk worden gemeten voor beide groepen door face-to-face beoordelingen. Op de 15e dag worden VAS en NDI afgenomen via video-interviews (groep A) en face-to-face beoordelingen (groep B). Bovendien worden voltooide trainingsdagboeken verzameld via WhatsApp (groep A) of kliniekbezoeken (groep B), en totaal geld en tijd die aan transport wordt besteed, worden berekend voor groep B. In dag 30, VAS, NDI en de tevredenheid van de patiënt worden beoordeeld via video-interviews (groep A) en face-to-face beoordelingen (groep B).
Deelnemers zullen zich niet bewust zijn van de procedures die in de andere groep worden gebruikt en de uitkomstassessor zal blind zijn voor groepsopdrachten tijdens de statistische analyse om bias te voorkomen. De naleving wordt gecontroleerd door trainingsdagboeken en kwalitatieve feedback zal worden verzameld via enquêtes of interviews om patiëntervaringen en nalevingsmoeilijkheden te begrijpen. De steekproefgrootte wordt bepaald op basis van vermogensanalyse.
De primaire hypothese (H1) is dat groep A een grotere verbetering van pijnreductie en nekfunctie zal vertonen dan groep B vanwege de meer accurate implementatie van video -oefeningen en advies dan visuele oefeningen en advies. De secundaire hypothese (H2) is dat groep A een hogere therapietrouw en tevredenheid zal vertonen vanwege het gemak van video-gebaseerde oefeningen en het ontbreken van een ziekenhuisbezoek.
Deze studie zal de eerste wetenschappelijke studie zijn die de telegeneeskundemethode vergelijkt met de conventionele methode. Als de telegeneeskundemethode een gelijkwaardige of superieure werkzaamheid van de conventionele methode vertoont, als de telegeneeskundemethode een effectiviteit vertoont die gelijk is aan of superieur is aan de conventionele methode en deze methode wordt in de toekomst veel gebruikt, zal dit een grote gemak bieden voor zowel clinici als patiënten, de dichtheid in ziekenhuispolyclinics vermindert en de risico op het risico in verzorging in gezondheidsgebieden zal verminderen. Telegeneeskundeaanvragen die op afstand kunnen worden uitgevoerd bij ziekten die geen ernstige pathologie inhouden, bieden aanzienlijke voordelen voor zowel individuen als ziekteverzekeringssystemen in termen van tijd (tijd besteed aan de weg, wachttijd in het ziekenhuis, enz.) En financiële kosten (transport- en gezondheidszorgkosten, enz.). Bovendien verminderen deze methoden luchtvervuiling door de verkeersdichtheid en het benzineverbruik te verminderen, waardoor de milieueffecten worden geminimaliseerd. De verspreiding van telegeneeskundetoepassingen valt ook op als een effectieve medische optie in onverwachte quarantainecondities zoals pandemieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Training and Research Hospital
-
Antalya, Kalkoen, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke nekpijn (nekpijn zonder een specifieke onderliggende oorzaak zoals infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele misvorming, inflammatoire aandoening of radiculaire symptomen)
- Klinische en/of radiologische aanwezigheid van een van de volgende diagnoses: cervicalgia, cervicale afvlakking, cervicale artrose, cervicale discopathie
- In staat om de gegeven oefeningen te begrijpen en toe te passen; geletterd en daarom in staat om de gegeven brochure te lezen en te interpreteren; Bekend met smartphones, tablets en computers, kunnen ze gemakkelijk gebruiken, in staat zijn om verzonden video's te openen en te bekijken, internettoegang te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve stoornis hebben
- Rode vlagbevindingen die duiden op ernstige pathologie, recent trauma aan het nekgebied, breuk, lysis, listhesis, spinale massa en maligniteit, syringomyelia, aanwezigheid van kanaalstenose
- Hebben een operatie ondergaan in de cervicale regio
- Injecties ontvangen in de nek- en rugregio in de afgelopen 3 maanden
- Na de aanbevelingen van fysiotherapie of thuisoefening in hetzelfde ziekenhuis of in een ander centrum in de afgelopen 3 maanden ontvangen
- Niet hun eigen smartphone of slimme tablet en/of ononderbroken internettoegang hebben
- Een visuele beperking hebben
- Een amputatie van de bovenste extremiteit hebben
- Geavanceerde kanker hebben, de behandeling van kanker ontvangen
- Ingewikkelde diabetes hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde -groep
Patiënten ontvangen vooraf opgenomen nekoefening en educatieve video's die door de arts naar hun telefoon zijn gestuurd.
Ze zullen de trainingsroutine gedurende 2 weken drie keer per dag thuis volgen, op basis van de meegeleverde video's.
Ze zullen het trainingsdagboek aan hen markeren wanneer ze hun oefeningen doen.
Ze zullen worden geadviseerd om gedurende 3 maanden door te gaan met het trainen van het trainingsprogramma.
Bovendien zal de arts videogesprekken voeren om hun pijnniveaus te controleren en ondersteuning te bieden op de 15e dag, 30e dag en de 3e maand van de studie.
|
De interventie omvat nekoefeningen en aanbevelingen voor niet -specifieke nekpijn.
Patiënten zullen de oefeningen drie keer per dag gedurende 2 weken thuis uitvoeren en hun voortgang registreren in een trainingsdagboek.
Ze worden gevolgd door een arts voor pijnniveaus en ontvangen extra ondersteuning op de 15e dag, 30e dag en 3e maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vervolggroep
Patiënten ontvangen een oefenbrochure en een brochure met educatieve aanbevelingen gegeven door een arts face-to-face in de kliniek.
Deze patiënten volgen de trainingsroutine drie keer per dag gedurende 2 weken thuis, op basis van de verstrekte brochures.
Ze zullen het trainingsdagboek aan hen markeren wanneer ze hun oefeningen doen.
Ze zullen ook worden geadviseerd om 3 maanden door te gaan met oefeningen.
Ze zullen naar Clinic Check-ups worden gekomen om de pijnintensiteit te controleren en ondersteuning te bieden op de 15e dag, 30e dag en de 3e maand van de studie.
|
De interventie omvat nekoefeningen en aanbevelingen voor niet -specifieke nekpijn.
Patiënten zullen de oefeningen drie keer per dag gedurende 2 weken thuis uitvoeren en hun voortgang registreren in een trainingsdagboek.
Ze worden gevolgd door een arts voor pijnniveaus en ontvangen extra ondersteuning op de 15e dag, 30e dag en 3e maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 15e dag, 30e dag en 3e maand
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Minimale waarde is 0 (geen pijn), maximale waarde is 10 (meest denkbare pijn).
|
Basislijn, 15e dag, 30e dag en 3e maand
|
|
Nekfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
|
De nekfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI).
Minimale waarde is 0 (geen handicap), maximale waarde is 50 (maximale handicap).
|
Basislijn en 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 15e dag
|
De naleving van het oefenprogramma zal worden geëvalueerd door de door de patiënten afgeronde trainingsdagboeken te herzien.
Met deze beoordeling kunnen we hun naleving en algehele prestaties in het programma meten.
de patiënten.
We zullen deze dagboeken beoordelen om hun naleving te evalueren.
|
15e dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3e maand
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met een Likert -schaal van 0 tot 5.
|
3e maand
|
|
Transportafstand
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Totale afstand (km) die nodig is om naar vervolgbezoeken te gaan, worden gevraagd en genoteerd voor groep B.
|
Uitsteeksel
|
|
De tijd besteed
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Totale tijd (uren/minuten) doorgebracht voor vervolgbezoeken worden opgenomen voor groep B.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .