- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06818422
Etälääketiede epäspesifistä niskakipuja varten
Telelääketieteen ja tavanomaisten seurantamenetelmien vertailu epäspesifisessä kaulakipuun
Lyhyt yhteenveto
Kaulakipu on yleinen globaali terveysongelma, joka on usein luokiteltu epäspesifiseksi niskakipuksi, kun erityistä syytä ei tunnisteta. Kaulakipu on yleinen globaali terveysongelma, joka on usein luokiteltu epäspesifiseksi niskakipuksi, kun erityistä syytä ei tunnisteta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata telelääketieteen tehokkuutta (joka sisältää kotiharjoittelujen ja suositusten tarjoamisen ennalta nauhoitetun liikuntavideoiden ja etäseurannan kautta) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (johon sisältyy kotiharjoittelujen osoittaminen, informatiivisten esitteiden tarjoaminen ja henkilökohtaisten seurannan suorittaminen) potilaille, joilla on epäspesifinen kaulakipu. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti jompaankummalle ryhmälle. Ensisijaiset tulokset ovat kivun voimakkuus (VAS) ja kaulan toiminta (NDI), ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien liikunnan tarttuminen, potilaan tyytyväisyys ja terveydenhuollon kustannukset.
Tutkimuksessa oletetaan, että telelääketiede johtaa suurempaan kivun vähentämiseen, parantuneeseen kaulan toimintaan ja korkeampaan potilaan tyytyväisyyteen videopohjaisten harjoitusten mukavuuden ja saavutettavuuden vuoksi. Jos telelääketiede on todistettu tehokkaaksi, se voisi vähentää sairaalan syrjäyttämistä, minimoida tartunnan riskejä, säästää aikaa ja rahaa ja vähentää ympäristövaikutuksia, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun ei-vakavissa patologioissa ja pandemioiden kaltaisten tapahtumien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulakipu on hyvin yleinen kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Se määritellään kipuksi, joka havaitaan Ylä -Nuchal -viivan ja ensimmäisen rintakehän selkärangan välissä. Tämä kipu voi joskus heijastua päähän, tavaratilaan ja yläraajoihin. Epäspesifinen niskakipu viittaa niskakipuun, josta ei voida tunnistaa erityistä syytä tai taustalla olevaa tautia. Sitä käytetään yleensä viittaamaan niskakipuun, jota ei voida katsoa johtuvan olosuhteista, kuten infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakenteelliset muodonmuutokset, tulehdukselliset häiriöt tai radikulaariset oireet. Vaikka American Fysioterapian yhdistyksen (APTA) kliinisen käytännön ohjeessa on suositeltavaa monia interventioita, ainoat vahvan todisteen perusteella suositeltavat interventiot ovat koordinaatio, vahvistaminen, kestävyysharjoitukset, kohdunkaulan mobilisointi/manipulointi ja potilaan koulutus. Muut interventiot perustuvat heikkoihin tai kohtalaisisiin todisteisiin. Kaulakipuoireyhtymissä liikuntahoitoa suositellaan ensisijaisesti niskakipuun ilman merkkejä suuresta rakenteellisesta patologiasta. Itse asiassa liikuntaterapia on ylittänyt fysioterapian muodot menneisyyteen verrattuna. Vaikka liikunta-, mobilisaatio- ja manipulointihoidoilla epäspesifisen niskakipulle on suurin tuki kirjallisuudessa, lämpökäsittelyjen ja sähköhoitojen tehokkuudesta ei ole vain vähän näyttöä, ilman todisteita enemmän kuin väliaikaisesta hyödystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata telelääketieteellistä menetelmää, jossa asynkroniset liikuntavideot (televalitus) ja koulutusvideot, jotka sisältävät suosituksia (tele-koulutus), lähetetään potilaiden puhelimille, ja potilaita seuraa lääkärit etävideopuheluista (tele-consultation), jolla on tavanomaiset seurantamenetelmä Kasvokkaiset kokoukset sairaalassa.
Osallistujat koostuvat potilaista, joilla on diagnosoitu epäspesifinen niskakipu. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: ryhmä A (etälääketiede) ja ryhmä B (tavanomainen seurantaryhmä). Tutkimussisältö selitetään potilaille ensimmäisenä päivänä sairaalassa, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan vapaaehtoinen suostumuslomake. Ryhmän A potilaat saavat ennalta nauhoitetun kaulaharjoituksen videon ja lääkärin puhelimille lähettämät koulutusvideot. Nämä potilaat harjoittavat kotona kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. He merkitsevät heille tarjottavan harjoituspäiväkirjan, kun he tekevät harjoituksiaan. Heillä on etätarkastuksia videopuhelun kautta kahden viikon välein (15. ja 30. päivänä) kivun voimakkuuden seuraamiseksi ja tukea. Ryhmän B potilaat saavat liikuntaesiteen ja lääkärin henkilökohtaisesti toimittaman koulutusesityksen klinikalla. Nämä potilaat harjoittavat myös kotona kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. He merkitsevät heille tarjottavan harjoituspäiväkirjan, kun he tekevät harjoituksiaan. Heillä on kliiniset tarkistukset kahden viikon välein (15. ja 30. päivänä) kivun voimakkuuden seuraamiseksi ja tuen tarjoamiseksi. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat kivun voimakkuus mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja kaulan toimintaa, joka on arvioitu kaulavammaisuusindeksillä (NDI). Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat noudattamista harjoittelupäiväkirjan, potilaiden tyytyväisyyden kautta, joka on arvioitu Likert-asteikolla 0-5, ja seurantakäynteihin (kuljetuskulut, terveydenhuollon kulut) ja ajan (tielle käytetty aika, sairaalan odotusaika) käytetty raha B.
VAS ja NDI mitataan alun perin molemmille ryhmille kasvotusten arviointien avulla. 15. päivänä VAS: ää ja NDI: tä hallinnoidaan videohaastattelujen (ryhmä A) ja henkilökohtaisten arviointien (ryhmä B) kautta. Lisäksi täytetyt harjoituspäiväkirjat kerätään WhatsApp (ryhmä A) tai klinikkavierailuilla (ryhmä B), ja kokonaismäärä raha ja kuljetuskäyttöön käytetty aika lasketaan ryhmälle B. 30. päivänä VAS, NDI ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan videohaastattelujen (ryhmä A) ja henkilökohtaisten arviointien (ryhmä B) avulla.
Osallistujat eivät tiedä toisessa ryhmässä käytettyjä menettelyjä, ja tulosarvioija sokeutetaan ryhmätehtäviin tilastollisen analyysin aikana puolueellisuuden estämiseksi. Liittymistä tarkkailtaan liikuntapäiväkirjojen avulla, ja laadullinen palaute kerätään tutkimuksilla tai haastatteluilla potilaan kokemusten ja vaatimustenmukaisuusvaikeuksien ymmärtämiseksi. Näytteen koko määritetään tehoanalyysin perusteella.
Ensisijainen hypoteesi (H1) on, että ryhmä A osoittaa parannusta kivun vähentämisessä ja kaulan toiminnassa kuin ryhmä B, johtuen videoharjoittelujen ja neuvojen tarkemmasta toteuttamisesta kuin visuaalisista harjoituksista ja neuvoista. Toissijainen hypoteesi (H2) on, että ryhmä A osoittaa suuremman tarttumisen ja tyytyväisyyden videopohjaisten harjoitusten helppouden ja sairaalavierailun puuttumisen vuoksi.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tieteellinen tutkimus, jossa verrataan etälääketieteen menetelmää tavanomaiseen menetelmään. Jos telelääketieteen menetelmä osoittaa vastaavan tai erinomaisen tehokkuuden tavanomaiseen menetelmään, jos telelääketieteen menetelmä osoittaa tehokkuuden, joka on yhtä suuri tai parempi kuin tavanomainen menetelmä ja tätä menetelmää käytetään laajasti tulevaisuudessa, tämä tarjoaa suuren mukavuuden sekä lääkäreille että potilaille, vähentää sairaalapolikliinien tiheyttä. Telelääketieteelliset sovellukset, jotka voidaan suorittaa etäyhteydessä sairauksiin, joihin ei liity vakavaa patologiaa, tarjoavat merkittäviä etuja sekä yksilöille että sairausvakuutusjärjestelmille (tielle vietetty aika, sairaalassa odotusaika jne.) Ja rahoituskulut (kuljetus- ja terveydenhuollon kulut jne.). Lisäksi nämä menetelmät vähentävät ilman pilaantumista vähentämällä liikenteen tiheyttä ja bensiinin kulutusta minimoimalla ympäristövaikutukset. Telelääketieteellisten sovellusten leviäminen erottuu myös tehokkaaksi lääketieteelliseksi vaihtoehtona odottamattomissa karanteeniolosuhteissa, kuten pandemioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Antalya Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Antalya, Turkki
- Antalya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen niskakipu (niskakipu ilman erityistä taustalla olevaa syytä, kuten infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehduksellinen häiriö tai radikulaariset oireet)
- Yhden seuraavista diagnooseista kliininen ja/tai radiologinen läsnäolo: kohdunkaulan kohdunkaulan litistäminen, kohdunkaulan artroosi, kohdunkaulan diskopatia
- Pystyy ymmärtämään ja soveltamaan annettuja harjoituksia; lukutaito ja siksi kykenee lukemaan ja tulkitsemaan annettua esitteen; Älypuhelimet, tablettit ja tietokoneet tuntevat ne helposti, pystyy avaamaan ja katsomaan lähetettyjä videoita, on Internet -yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on kognitiivinen häiriö
- Punaisen lipun havainnot, jotka osoittavat vakavaa patologiaa, viimeaikaisia kaulan alueen traumoja, murtuma, hajotus, Listhesis, selkärangan massa ja pahanlaatuisuus, Syringomyelia, kanavan stenoosin läsnäolo
- Kohdunkaulan alueella on tehty leikkaus
- Saatuaan injektiot kaula- ja takaosaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Saatuaan fysioterapian tai kodin liikuntasuositukset samassa sairaalassa tai toisessa keskuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei ole omaa älypuhelinta tai älykästä tablettia ja/tai keskeytymätöntä Internet -käyttöoikeutta
- Näkövammainen
- Yläraajojen amputaatio
- Edistynyt syöpä, syöpähoidon saaminen
- Jolla on monimutkainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etälääketiede
Potilaat saavat lääkärin lähettämät ennakkoluulotut kaulaharjoitukset ja koulutusvideot.
He seuraavat harjoitusrutiinia kotona kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan toimitettujen videoiden perusteella.
He merkitsevät heille annetun harjoituspäiväkirjan, kun he tekevät harjoituksiaan.
Heitä kehotetaan jatkamaan liikuntaohjelmaa 3 kuukautta.
Lisäksi lääkäri suorittaa videopuheluita seuratakseen kiputasojaan ja tarjotakseen tukea 15. päivänä, 30. päivänä ja tutkimuksen kolmantena kuukautena.
|
Interventioon liittyy kaulaharjoituksia ja suosituksia epäspesifisestä niskakipulle.
Potilaat suorittavat harjoitukset kotona kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja kirjataan etenemisen harjoittelupäiväkirjassa.
Lääkäri valvoo heitä kiputasoista ja saa lisätukea 15. päivänä, 30. päivänä ja 3. kuukaudella.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen seurantaryhmä
Potilaat saavat liikuntaesiteen ja esitteen, jonka lääkäri on antanut klinikalla henkilökohtaisesti.
Nämä potilaat seuraavat harjoitusrutiinia kotona kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, joka perustuu tarjottuihin esitteisiin.
He merkitsevät heille annetun harjoituspäiväkirjan, kun he tekevät harjoituksiaan.
Heitä kehotetaan myös jatkamaan harjoituksia 3 kuukautta.
Ne tulevat klinikan tarkistuksiin seuraamaan kivun voimakkuutta ja tarjoamaan tukea 15. päivänä, 30. päivänä ja tutkimuksen kolmantena kuukautena.
|
Interventioon liittyy kaulaharjoituksia ja suosituksia epäspesifisestä niskakipulle.
Potilaat suorittavat harjoitukset kotona kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja kirjataan etenemisen harjoittelupäiväkirjassa.
Lääkäri valvoo heitä kiputasoista ja saa lisätukea 15. päivänä, 30. päivänä ja 3. kuukaudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 15. päivä, 30. päivä ja 3. kuukausi
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Minimiarvo on 0 (ei kipua), maksimiarvo on 10 (kaikkein kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, 15. päivä, 30. päivä ja 3. kuukausi
|
|
Kaula -toiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3. kuukausi
|
Kaulafunktio arvioidaan kaulan vammaisuusindeksillä (NDI).
Minimiarvo on 0 (ei vammaisuutta), maksimiarvo on 50 (maksimin vammaisuus).
|
Lähtötaso ja 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 15. päivä
|
Liikuntaohjelman noudattaminen arvioidaan tarkistamalla potilaiden suorittamat harjoituspäiväkirjat.
Tämän arvioinnin avulla voimme mitata heidän noudattamistaan ja yleistä suorituskykyä ohjelmassa.
potilaat.
Tarkastelemme näitä päiväkirjoja arvioidaksemme niiden noudattamista.
|
15. päivä
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan Likert -asteikolla 0 - 5.
|
3. kuukausi
|
|
Kuljetusetäisyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kokonaisetäisyys (km), joka on tarpeen seurantakäyntien menemiseksi, kysytään ja merkitään ryhmälle B.
|
Lähtökohta
|
|
Käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Seurantavierailuihin käytetty kokonaisaika (tunteja/minuutteja) tallennetaan ryhmälle B.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .