- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818422
Telemedicina per dolore al collo non specifico
Confronto di metodi di monitoraggio telemedicina e convenzionali nel dolore al collo non specifico
Breve riassunto
Il dolore al collo è un problema di salute globale comune, spesso classificato come dolore al collo non specifico quando non viene identificata alcuna causa specifica. Il dolore al collo è un problema di salute globale comune, spesso classificato come dolore al collo non specifico quando non viene identificata alcuna causa specifica. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della telemedicina (che prevede la fornitura di esercizi e raccomandazioni a casa attraverso video di esercizi preregistrati e follow-up remoto) rispetto alle cure convenzionali (che prevede la dimostrazione di esercizi di casa, la fornitura di brochure informative e la conduzione di follow-up in persona) per i pazienti con dolore non specifico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. Gli esiti primari sono l'intensità del dolore (VAS) e la funzione del collo (NDI), con risultati secondari tra cui l'adesione all'esercizio, la soddisfazione del paziente e i costi sanitari.
Lo studio ipotizza che la telemedicina comporterà una maggiore riduzione del dolore, una migliore funzione del collo e una maggiore soddisfazione del paziente a causa della convenienza e dell'accessibilità degli esercizi basati su video. Se dimostrato efficace, la telemedicina potrebbe ridurre l'affollamento dell'ospedale, ridurre al minimo i rischi di infezione, risparmiare tempo e denaro e ridurre gli impatti ambientali, rendendolo uno strumento prezioso nelle patologie non seri e durante eventi come le pandemie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è un problema di salute pubblica molto comune in tutto il mondo. È definito come il dolore percepito tra la linea nucale superiore e il processo spinoso della prima vertebra toracica. Questo dolore a volte può essere riflesso sulla testa, sul bagagliaio e sulle estremità superiori. Il dolore al collo non specifico si riferisce al dolore al collo per il quale non è possibile identificare alcuna causa specifica o malattia sottostante. Viene generalmente usato per fare riferimento al dolore al collo che non può essere attribuito a condizioni come infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio o sintomi radicolari. Sebbene siano stati raccomandati molti interventi per il dolore al collo nelle linee guida per la pratica clinica dell'American Physicy Therapy Association (APTA), gli unici interventi raccomandati in base a forti prove sono il coordinamento, il rafforzamento, gli esercizi di resistenza, la mobilitazione/manipolazione cervicale e l'educazione del paziente. Altri interventi si basano su prove deboli o moderate. Nelle sindromi del dolore al collo, la terapia dell'esercizio fisico è principalmente raccomandata per il dolore al collo senza segni di patologia strutturale importanti. In effetti, la terapia di esercizio ha superato le modalità di terapia fisica rispetto al passato. Mentre i trattamenti di esercizio, mobilitazione e manipolazione per il dolore al collo non specifico hanno il maggiore sostegno in letteratura, ci sono poche prove dell'efficacia dei trattamenti termici e delle terapie elettriche, senza prove di più di un beneficio temporaneo.
Questo studio mira a confrontare il metodo della telemedicina, in cui i video asincroni di esercizi (tele-esercizio) e i video educativi contenenti raccomandazioni (tele-educazione) vengono inviati ai telefoni dei pazienti e i pazienti sono seguiti da medici tramite i pazienti remoti (telecomando) Riunioni faccia a faccia in ospedale.
I partecipanti saranno costituiti da pazienti con diagnosi di dolore al collo non specifico. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A (gruppo di telemedicina) e gruppo B (gruppo di follow-up convenzionale). Il contenuto dello studio verrà spiegato ai pazienti il primo giorno in ospedale e verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso volontario. I pazienti del gruppo A riceveranno un video di esercizio fisico preregistrato e un video educativo inviato ai loro telefoni dal medico. Questi pazienti si eserciteranno a casa tre volte al giorno per 2 settimane. Contrassegnerà loro il diario di esercizio fornito quando faranno gli esercizi. Avranno controlli remoti tramite videochiamata ogni due settimane (il 15 e 30 ° giorno) per monitorare l'intensità del dolore e fornire supporto. I pazienti del gruppo B riceveranno un brochure di esercizio e una brochure educativa fornita dal medico di persona presso la clinica. Questi pazienti si eserciteranno anche a casa tre volte al giorno per 2 settimane. Contrassegnerà loro il diario di esercizio fornito quando faranno gli esercizi. Avranno controlli clinici ogni due settimane (i 15 e 30 giorni) per monitorare l'intensità del dolore e fornire supporto. Le misure di esito primarie sono l'intensità del dolore misurata usando la scala analogica visiva (VAS) e la funzione del collo valutate usando l'indice di disabilità del collo (NDI). Le misure di esito secondarie sono aderenza al programma di esercizi monitorato attraverso un diario di esercizio, soddisfazione del paziente valutata su una scala di Likert da 0 a 5 e denaro totale speso per visite di follow-up (spese di trasporto, spese sanitarie) e tempo (tempo trascorso sulla strada, tempo di attesa dell'ospedale) per il gruppo B.
VAS e NDI saranno misurati inizialmente per entrambi i gruppi attraverso valutazioni faccia a faccia. Nel 15 ° giorno, VAS e NDI saranno amministrati attraverso interviste video (gruppo A) e valutazioni faccia a faccia (gruppo B). Inoltre, i diari di esercizi completati saranno raccolti tramite WhatsApp (Gruppo A) o le visite cliniche (gruppo B) e il denaro totale e il tempo trascorso per il trasporto saranno calcolati per il gruppo B. Nel giorno 30, VAS, NDI e la soddisfazione del paziente saranno valutate attraverso interviste video (gruppo A) e valutazioni faccia a faccia (gruppo B).
I partecipanti non saranno consapevoli delle procedure utilizzate nell'altro gruppo e il valutatore del risultato sarà accecato dalle assegnazioni di gruppo durante l'analisi statistica per prevenire la distorsione. L'adesione sarà monitorata attraverso i diari dell'esercizio e il feedback qualitativo verrà raccolto attraverso sondaggi o interviste per comprendere le esperienze dei pazienti e le difficoltà di conformità. La dimensione del campione verrà determinata in base all'analisi della potenza.
L'ipotesi primaria (H1) è che il gruppo A mostrerà un maggiore miglioramento della riduzione del dolore e della funzione del collo rispetto al gruppo B a causa dell'implementazione più accurata degli esercizi e dei consigli video rispetto agli esercizi visivi e ai consigli. L'ipotesi secondaria (H2) è che il gruppo A mostrerà una maggiore aderenza e soddisfazione a causa della facilità di esercizi basati su video e della mancanza di una visita in ospedale.
Questo studio sarà il primo studio scientifico a confrontare il metodo della telemedicina con il metodo convenzionale. Se il metodo della telemedicina dimostra un'efficacia equivalente o superiore al metodo convenzionale, se il metodo della telemedicina mostra un'efficacia uguale o superiore al metodo convenzionale e questo metodo è ampiamente utilizzato in futuro, ciò fornirà grande comodità per i clinici e i pazienti, ridurrà la densità in policlinica ospedaliera e ridurrà il rischio di contaminazione nelle aree sanitarie. Le applicazioni di telemedicina che possono essere eseguite in remoto in malattie che non comportano una patologia grave offrono vantaggi significativi sia alle persone che ai sistemi di assicurazione sanitaria in termini di tempo (tempo trascorso per strada, tempo di attesa in ospedale, ecc.) E spese finanziarie (spese di trasporto e sanità, ecc.). Inoltre, questi metodi riducono l'inquinamento atmosferico riducendo la densità del traffico e il consumo di benzina, minimizzando così gli impatti ambientali. La diffusione di applicazioni di telemedicina si distingue anche come un'opzione medica efficace in condizioni di quarantena inaspettata come le pandemie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Antalya Training and Research Hospital
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Antalya, Tacchino, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
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Antalya, Tacchino
- Antalya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore al collo non specifico (dolore al collo senza una causa sottostante specifica come infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio o sintomi radicolari)
- Presenza clinica e/o radiologica di una delle seguenti diagnosi: cervicale, appiattimento cervicale, artrosi cervicale, discopatia cervicale
- In grado di comprendere e applicare gli esercizi indicati; alfabetizzato e quindi in grado di leggere e interpretare la brochure data; Familiare con smartphone, tablet e computer, in grado di usarli facilmente, in grado di aprire e guardare video inviati, avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo cognitivo
- Risultati della bandiera rossa che indicano una patologia grave, un recente trauma alla regione del collo, frattura, lisi, listesi, massa spinale e malignità, siringomielia, presenza di stenosi del canale
- Dopo aver subito un intervento chirurgico nella regione cervicale
- Avendo ricevuto iniezioni al collo e alla regione posteriore negli ultimi 3 mesi
- Dopo aver ricevuto raccomandazioni di terapia fisica o di esercizi a casa nello stesso ospedale o in un altro centro negli ultimi 3 mesi
- Non avere il proprio smartphone o tablet intelligente e/o accesso a Internet ininterrotto
- Avere una compromissione visiva
- Avere un'amputazione degli arti superiori
- Avere un cancro avanzato, ricevere un trattamento del cancro
- Avere diabete complicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di telemedicina
I pazienti riceveranno l'esercizio preregistrato dal collo e i video educativi inviati ai loro telefoni dal medico.
Seguiranno la routine di allenamento a casa tre volte al giorno per 2 settimane, in base ai video forniti.
Contrassegnerà loro il diario di esercizio dato loro quando faranno i loro esercizi.
Si consiglia di continuare il programma di allenamento per 3 mesi.
Inoltre, il medico effettuerà videochiamate per monitorare i loro livelli di dolore e offrirà supporto al 15 ° giorno, al 30 ° giorno e al 3 ° mese dello studio.
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L'intervento prevede esercizi del collo e raccomandazioni per il dolore al collo non specifico.
I pazienti eseguiranno gli esercizi a casa tre volte al giorno per 2 settimane e registreranno i loro progressi in un diario di esercizio.
Saranno monitorati da un medico per livelli di dolore e riceveranno supporto aggiuntivo al 15 ° giorno, 30 ° giorno e 3 ° mese.
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Comparatore attivo: Gruppo di follow-up convenzionale
I pazienti riceveranno un brochure di esercizio e un opuscolo con raccomandazioni educative fornite da un medico faccia a faccia in clinica.
Questi pazienti seguiranno la routine di allenamento a casa tre volte al giorno per 2 settimane, in base agli opuscoli forniti.
Contrassegnerà loro il diario di esercizio dato loro quando faranno i loro esercizi.
Si consiglia inoltre di continuare gli esercizi per 3 mesi.
Verranno ai controlli della clinica per monitorare l'intensità del dolore e fornire supporto al 15 ° giorno, al 30 ° giorno e al 3 ° mese dello studio.
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L'intervento prevede esercizi del collo e raccomandazioni per il dolore al collo non specifico.
I pazienti eseguiranno gli esercizi a casa tre volte al giorno per 2 settimane e registreranno i loro progressi in un diario di esercizio.
Saranno monitorati da un medico per livelli di dolore e riceveranno supporto aggiuntivo al 15 ° giorno, 30 ° giorno e 3 ° mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 15 ° giorno, 30 ° giorno e 3 ° mese
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L'intensità del dolore verrà misurata usando la scala analogica visiva (VAS).
Il valore minimo è 0 (nessun dolore), il valore massimo è 10 (dolore più immaginabile).
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Basale, 15 ° giorno, 30 ° giorno e 3 ° mese
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Funzione del collo
Lasso di tempo: Basale e 3 ° mese
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La funzione del collo verrà valutata utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI).
Il valore minimo è 0 (nessuna disabilità), il valore massimo è 50 (disabilità massima).
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Basale e 3 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al programma di esercizi
Lasso di tempo: 15 ° giorno
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L'adesione al programma di esercizi sarà valutata rivedendo i diari di esercizio completati dai pazienti.
Questa valutazione ci consentirà di valutare la loro conformità e le prestazioni complessive nel programma.
i pazienti.
Esamineremo questi diari per valutare la loro conformità.
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15 ° giorno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 ° mese
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando una scala Likert da 0 a 5.
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3 ° mese
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Distanza di trasporto
Lasso di tempo: Basale
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La distanza totale (km) necessaria per andare alle visite di follow-up verrà chiesto e annotata per il gruppo B.
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Basale
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Il tempo trascorso
Lasso di tempo: Basale
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Il tempo totale (ore/minuti) trascorso per le visite di follow-up verrà registrato per il gruppo B.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antalya EAH, Antalya ŞH
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