Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla niespecyficznego bólu szyi

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Porównanie telemedycyny i konwencjonalnych metod monitorowania w niespecyficznym bólu szyi

Krótkie podsumowanie

Ból szyi jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym, często klasyfikowanym jako niespecyficzny ból szyi, gdy nie zidentyfikowano żadnej konkretnej przyczyny. Ból szyi jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym, często klasyfikowanym jako niespecyficzny ból szyi, gdy nie zidentyfikowano żadnej konkretnej przyczyny. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności telemedycyny (która polega na dostarczaniu ćwiczeń i zaleceń domowych poprzez wcześniej nagrane filmy ćwiczeń i zdalne obserwację) w porównaniu z tradycyjną opieką (która obejmuje demonstrację ćwiczeń domowych, zapewnianie broszur informacyjnych i prowadzenie osobiście) dla pacjentów z niespecyficznym bólem szyi. Uczestnicy będą losowo przydzielani do każdej grupy. Podstawowymi wynikami są intensywność bólu (VAS) i funkcja szyi (NDI), z wtórnymi wynikami, w tym przestrzeganiem ćwiczeń, zadowolenia pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej.

W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​telemedycyna spowoduje większą redukcję bólu, poprawę funkcji szyi i większą satysfakcję pacjenta ze względu na wygodę i dostępność ćwiczeń wideo. Jeśli udowodniono, że telemedycyna może zmniejszyć stłoczenie szpitala, zminimalizować ryzyko zakażeń, zaoszczędzić czas i pieniądze oraz zmniejszyć wpływ na środowisko, co czyni ją cennym narzędziem w nie poważnych patologii i podczas wydarzeń takich jak pandemia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból szyi jest bardzo powszechnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Jest zdefiniowany jako ból postrzegany między linią górnej karki a kolczastym procesem pierwszej kręgu klatki piersiowej. Ból ten może czasem odzwierciedlać głowę, tułowia i kończyny górne. Niespecyficzny ból szyi odnosi się do bólu szyi, dla którego nie można zidentyfikować żadnej konkretnej przyczyny lub choroby leżącej u podstaw. Zwykle stosuje się go w odniesieniu do bólu szyi, którego nie można przypisać, takim jak infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne lub objawy promieniowe. Chociaż zalecono wiele interwencji w zakresie bólu szyi w amerykańskim stowarzyszeniu fizykoterapii (APTA) Wytyczne praktyki klinicznej, jedynymi interwencjami zalecanymi na podstawie silnych dowodów są koordynacja, wzmocnienie, ćwiczenia wytrzymałościowe, mobilizacja/manipulacja szyjki macicy i wykształcenie pacjentów. Inne interwencje oparte są na słabych lub umiarkowanych dowodach. W zespołach bólu szyi terapia ćwiczeń jest przede wszystkim zalecana w przypadku bólu szyi bez oznak poważnej patologii strukturalnej. W rzeczywistości terapia ćwiczeń przekroczyła metody fizykoterapii w porównaniu z przeszłością. Podczas gdy ćwiczenia, mobilizacja i manipulacja leczenie niespecyficznego bólu szyi mają największe poparcie w literaturze, niewiele jest dowodów na skuteczność leczenia termicznego i terapii elektrycznych, bez dowodów więcej niż tymczasowa korzyść.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie metody telemedycyny, w której asynchroniczne filmy do ćwiczeń (tele-egzercecja) i filmy edukacyjne zawierające zalecenia (eledukcja telewizyjna) są wysyłane do telefonów pacjentów, a pacjentów obserwuje lekarze poprzez odległe połączenia wideo (telefony telewizyjne), wraz z konwencjonalną metodą kontynuowania, w których pacjentów zawiera te same ćwiczenia, a następujące są rekomendacje, a następnie lecznicze, a następnie lekarze przez lekarstwo, a następnie lekarze przez lekarstwo, a następnie lecznicze, obserwowane przez leki fizyczne. Spotkania twarzą w szpitalu.

Uczestnicy będą składać się z pacjentów zdiagnozowanych niespecyficznych bólu szyi. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy A (grupa telemedycyny) i grupy B (konwencjonalna grupa obserwacyjna). Treść badania zostanie wyjaśniona pacjentom pierwszego dnia w szpitalu i zostaną poproszeni o podpisanie formularza dobrowolnego zgody. Pacjenci z grupy A otrzymają wcześniej nagrany film do ćwiczeń na szyję i film edukacyjny wysłany przez lekarza. Ci pacjenci będą ćwiczyć w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Oznaczą ich pamiętnik ćwiczeń dostarczonych im podczas ćwiczeń. Będą mieli zdalne kontrole za pośrednictwem połączenia wideo co dwa tygodnie (w 15 i 30 dniach) w celu monitorowania intensywności bólu i zapewnienia wsparcia. Pacjenci w grupie B otrzymają broszurę ćwiczeń i broszurę edukacyjną zapewnianą przez lekarza osobiście w klinice. Ci pacjenci będą również ćwiczyć w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Oznaczą ich pamiętnik ćwiczeń dostarczonych im podczas ćwiczeń. Będą mieli kontrole kliniczne co dwa tygodnie (w 15 i 30 dni) w celu monitorowania intensywności bólu i zapewnienia wsparcia. Podstawowymi pomiarami wyników są intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i funkcji szyi ocenionej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Wtórne miary wyników są przestrzeganie programu ćwiczeń monitorowanego przez dziennik ćwiczeń, satysfakcja pacjenta oceniana w skali Likerta od 0 do 5 oraz całkowite pieniądze wydane na wizyty kontrolne (wydatki transportowe, wydatki na opiekę zdrowotną) i czas (czas spędzony na drodze, czas oczekiwania na szpital) dla grupy B.

VAS i NDI będą początkowo mierzone dla obu grup poprzez oceny twarzą w twarz. W 15. dniu VAS i NDI będą administrowane przez wywiady wideo (grupa A) i oceny twarzą w twarz (grupa B). Ponadto ukończone pamiętniki ćwiczeń zostaną zebrane za pośrednictwem WhatsApp (grupa A) lub wizyt w klinice (grupa B), a całkowite pieniądze i czas spędzony na transporcie zostaną obliczone dla grupy B. w dniu 30, VAS, NDI i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione na podstawie wywiadów wideo (grupa A) i oceny twarzą w twarz (grupa B).

Uczestnicy nie będą świadomi procedur zastosowanych w drugiej grupie, a asesor wyników zostanie oślepiony na przypisania grupowe podczas analizy statystycznej, aby zapobiec stronniczości. Przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń, a jakościowe informacje zwrotne zostaną zebrane poprzez ankiety lub wywiady w celu zrozumienia doświadczeń pacjentów i trudności w zakresie zgodności. Wielkość próbki zostanie określona na podstawie analizy mocy.

Główną hipotezą (H1) jest to, że grupa A wykazuje większą poprawę redukcji bólu i funkcji szyi niż grupa B ze względu na dokładniejsze wdrożenie ćwiczeń wideo i porad niż ćwiczenia wizualne i porady. Wtórna hipoteza (H2) polega na tym, że grupa A wykazuje wyższe przestrzeganie i satysfakcję ze względu na łatwość ćwiczeń wideo i brak wizyty w szpitalu.

To badanie będzie pierwszym badaniem naukowym, które porównuje metodę telemedycyny z metodą konwencjonalną. Jeżeli metoda telemedycyna pokazuje równoważną lub lepszą skuteczność z metodą konwencjonalną, jeśli metoda telemedycyna wykazuje skuteczność równą lub lepszą niż konwencjonalna metoda, a metoda ta jest powszechnie stosowana w przyszłości, zapewni to wielką wygodę zarówno klinicystom, jak i pacjentom, zmniejszyć gęstość w szpitalnej poliklininikach i zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia. Zastosowania telemedycyny, które można wykonać zdalnie w chorobach, które nie obejmują poważnej patologii, zapewniają znaczące korzyści zarówno osobom fizycznym, jak i systemom ubezpieczeń zdrowotnych pod względem czasu (czas spędzony na drodze, czas oczekiwania w szpitalu itp.) Oraz wydatkami finansowymi (koszty transportu i opieki zdrowotnej itp.). Ponadto metody te zmniejszają zanieczyszczenie powietrza poprzez zmniejszenie gęstości ruchu i zużycia benzyny, minimalizując w ten sposób wpływ na środowisko. Rozprzestrzenianie się zastosowań telemedycyny wyróżnia się również jako skuteczna opcja medyczna w nieoczekiwanych warunkach kwarantannych, takich jak pandemie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Antalya, Indyk, 07040
        • Selkin Yılmaz Muluk
      • Antalya, Indyk
        • Antalya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niespecyficzny ból szyi (ból szyi bez specyficznej przyczyny, taki jak infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne lub objawy promieniowe)
  • Obecność kliniczna i/lub radiologiczna jednej z następujących diagnoz: szyjka macicy, spłaszczenie szyjki macicy, artroza szyjki macicy, dyskopatia szyjki macicy
  • Potrafi zrozumieć i zastosować podane ćwiczenia; piśmienny i dlatego jest w stanie czytać i interpretować daną broszurę; Znając smartfony, tablety i komputery, zdolne do łatwego korzystania z nich, w stanie otwierać i oglądać wysłane filmy, mieć dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie zaburzeń poznawczych
  • Odkrycia z czerwonej flagi wskazujące na poważną patologię, niedawne uraz regionu szyi, złamanie, lizę, listeza, masa kręgosłupa i nowotworu, strzykawka, obecność zwężenia kanału
  • Po operacji w obszarze szyjki macicy
  • Po otrzymaniu zastrzyków w regionie szyi i tylnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Po otrzymaniu rekomendacji fizykoterapii lub ćwiczeń domowych w tym samym szpitalu lub w innym ośrodku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak własnego smartfona lub inteligentnego tabletu i/lub nieprzerwanego dostępu do Internetu
  • Posiadanie zaburzeń wizualnych
  • Posiadanie amputacji kończyny górnej
  • Posiadanie zaawansowanego raka, otrzymanie leczenia raka
  • Skomplikowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telemedycyna
Pacjenci otrzymają wcześniej nagrane ćwiczenia na szyi i filmy edukacyjne wysyłane przez lekarza do swoich telefonów. Będą śledzić rutynę ćwiczeń w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, w oparciu o dostarczone filmy. Oznaczą dziennik ćwiczeń podanych im, gdy wykonają swoje ćwiczenia. Zaleca się kontynuować program ćwiczeń przez 3 miesiące. Ponadto lekarz przeprowadzi połączenia wideo w celu monitorowania poziomu bólu i oferuje wsparcie na 15. dzień, 30. dzień i trzeci miesiąc badania.
Interwencja obejmuje ćwiczenia szyi i zalecenia dotyczące niespecyficznego bólu szyi. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie i zarejestrują swoje postępy w dzienniku ćwiczeń. Będą monitorowane przez lekarza pod kątem poziomu bólu i otrzymają dodatkowe wsparcie na 15. dzień, 30 i 3. miesiące.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają broszurę ćwiczeń i broszurę z zaleceniami edukacyjnymi udzielonymi przez lekarza osobistego w klinice. Ci pacjenci będą śledzić rutynę ćwiczeń w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, w oparciu o dostarczone broszury. Oznaczą dziennik ćwiczeń podanych im, gdy wykonają swoje ćwiczenia. Zaleca się również kontynuowanie ćwiczeń przez 3 miesiące. Przybędą do kontroli klinicznych w celu monitorowania intensywności bólu i zapewnić wsparcie na 15. dzień, 30 i trzeci miesiąc badania.
Interwencja obejmuje ćwiczenia szyi i zalecenia dotyczące niespecyficznego bólu szyi. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie i zarejestrują swoje postępy w dzienniku ćwiczeń. Będą monitorowane przez lekarza pod kątem poziomu bólu i otrzymają dodatkowe wsparcie na 15. dzień, 30 i 3. miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15. dzień, 30. dzień i trzeci miesiąc
Intensywność bólu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Minimalna wartość wynosi 0 (bez bólu), maksymalna wartość wynosi 10 (większość możliwego do wyobrażenia bólu).
Linia bazowa, 15. dzień, 30. dzień i trzeci miesiąc
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
Funkcja szyi zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Minimalna wartość to 0 (bez niepełnosprawności), maksymalna wartość wynosi 50 (maksymalna niepełnosprawność).
Linia bazowa i trzeci miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 15 dzień
Przestrzeganie programu ćwiczeń zostanie ocenione poprzez przegląd dzienników ćwiczeń wypełnionych przez pacjentów. Ta ocena pozwoli nam ocenić ich zgodność i ogólną wydajność w programie. pacjenci. Przeanalizujemy te pamiętniki, aby ocenić ich zgodność.
15 dzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta od 0 do 5.
3. miesiąc
Odległość transportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita odległość (km) niezbędna do przejścia na wizyty kolejne zostanie poproszone i odnotowane dla grupy B.
Linia bazowa
Czas spędzony
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity czas (godziny/minuty) spędzony na wizyty kolejne zostaną zarejestrowane dla grupy B.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Antalya EAH, Antalya ŞH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuję podzielić się częścią planu badań, w szczególności sekcji opisu planu z opinią publiczną. Zapewni to przejrzystość i pozwoli na większe zaangażowanie w społeczność w zakresie naszych celów badawczych i metodologii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planuję podzielić się protokołem badań opinii publicznej po otrzymaniu niezbędnych zatwierdzeń od odpowiednich organów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do protokołu badania zostanie przyznany osobom i organizacjom zainteresowanym naszymi badaniami, z zastrzeżeniem zatwierdzenia odpowiednich organów etycznych i regulacyjnych. Obejmuje to badaczy, pracowników służby zdrowia i członkowie społeczeństwa, którzy starają się zrozumieć cele i metodologię badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj