- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818422
Telemedycyna dla niespecyficznego bólu szyi
Porównanie telemedycyny i konwencjonalnych metod monitorowania w niespecyficznym bólu szyi
Krótkie podsumowanie
Ból szyi jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym, często klasyfikowanym jako niespecyficzny ból szyi, gdy nie zidentyfikowano żadnej konkretnej przyczyny. Ból szyi jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym, często klasyfikowanym jako niespecyficzny ból szyi, gdy nie zidentyfikowano żadnej konkretnej przyczyny. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności telemedycyny (która polega na dostarczaniu ćwiczeń i zaleceń domowych poprzez wcześniej nagrane filmy ćwiczeń i zdalne obserwację) w porównaniu z tradycyjną opieką (która obejmuje demonstrację ćwiczeń domowych, zapewnianie broszur informacyjnych i prowadzenie osobiście) dla pacjentów z niespecyficznym bólem szyi. Uczestnicy będą losowo przydzielani do każdej grupy. Podstawowymi wynikami są intensywność bólu (VAS) i funkcja szyi (NDI), z wtórnymi wynikami, w tym przestrzeganiem ćwiczeń, zadowolenia pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej.
W badaniu pojawia się hipoteza, że telemedycyna spowoduje większą redukcję bólu, poprawę funkcji szyi i większą satysfakcję pacjenta ze względu na wygodę i dostępność ćwiczeń wideo. Jeśli udowodniono, że telemedycyna może zmniejszyć stłoczenie szpitala, zminimalizować ryzyko zakażeń, zaoszczędzić czas i pieniądze oraz zmniejszyć wpływ na środowisko, co czyni ją cennym narzędziem w nie poważnych patologii i podczas wydarzeń takich jak pandemia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest bardzo powszechnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Jest zdefiniowany jako ból postrzegany między linią górnej karki a kolczastym procesem pierwszej kręgu klatki piersiowej. Ból ten może czasem odzwierciedlać głowę, tułowia i kończyny górne. Niespecyficzny ból szyi odnosi się do bólu szyi, dla którego nie można zidentyfikować żadnej konkretnej przyczyny lub choroby leżącej u podstaw. Zwykle stosuje się go w odniesieniu do bólu szyi, którego nie można przypisać, takim jak infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne lub objawy promieniowe. Chociaż zalecono wiele interwencji w zakresie bólu szyi w amerykańskim stowarzyszeniu fizykoterapii (APTA) Wytyczne praktyki klinicznej, jedynymi interwencjami zalecanymi na podstawie silnych dowodów są koordynacja, wzmocnienie, ćwiczenia wytrzymałościowe, mobilizacja/manipulacja szyjki macicy i wykształcenie pacjentów. Inne interwencje oparte są na słabych lub umiarkowanych dowodach. W zespołach bólu szyi terapia ćwiczeń jest przede wszystkim zalecana w przypadku bólu szyi bez oznak poważnej patologii strukturalnej. W rzeczywistości terapia ćwiczeń przekroczyła metody fizykoterapii w porównaniu z przeszłością. Podczas gdy ćwiczenia, mobilizacja i manipulacja leczenie niespecyficznego bólu szyi mają największe poparcie w literaturze, niewiele jest dowodów na skuteczność leczenia termicznego i terapii elektrycznych, bez dowodów więcej niż tymczasowa korzyść.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie metody telemedycyny, w której asynchroniczne filmy do ćwiczeń (tele-egzercecja) i filmy edukacyjne zawierające zalecenia (eledukcja telewizyjna) są wysyłane do telefonów pacjentów, a pacjentów obserwuje lekarze poprzez odległe połączenia wideo (telefony telewizyjne), wraz z konwencjonalną metodą kontynuowania, w których pacjentów zawiera te same ćwiczenia, a następujące są rekomendacje, a następnie lecznicze, a następnie lekarze przez lekarstwo, a następnie lekarze przez lekarstwo, a następnie lecznicze, obserwowane przez leki fizyczne. Spotkania twarzą w szpitalu.
Uczestnicy będą składać się z pacjentów zdiagnozowanych niespecyficznych bólu szyi. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy A (grupa telemedycyny) i grupy B (konwencjonalna grupa obserwacyjna). Treść badania zostanie wyjaśniona pacjentom pierwszego dnia w szpitalu i zostaną poproszeni o podpisanie formularza dobrowolnego zgody. Pacjenci z grupy A otrzymają wcześniej nagrany film do ćwiczeń na szyję i film edukacyjny wysłany przez lekarza. Ci pacjenci będą ćwiczyć w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Oznaczą ich pamiętnik ćwiczeń dostarczonych im podczas ćwiczeń. Będą mieli zdalne kontrole za pośrednictwem połączenia wideo co dwa tygodnie (w 15 i 30 dniach) w celu monitorowania intensywności bólu i zapewnienia wsparcia. Pacjenci w grupie B otrzymają broszurę ćwiczeń i broszurę edukacyjną zapewnianą przez lekarza osobiście w klinice. Ci pacjenci będą również ćwiczyć w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Oznaczą ich pamiętnik ćwiczeń dostarczonych im podczas ćwiczeń. Będą mieli kontrole kliniczne co dwa tygodnie (w 15 i 30 dni) w celu monitorowania intensywności bólu i zapewnienia wsparcia. Podstawowymi pomiarami wyników są intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i funkcji szyi ocenionej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Wtórne miary wyników są przestrzeganie programu ćwiczeń monitorowanego przez dziennik ćwiczeń, satysfakcja pacjenta oceniana w skali Likerta od 0 do 5 oraz całkowite pieniądze wydane na wizyty kontrolne (wydatki transportowe, wydatki na opiekę zdrowotną) i czas (czas spędzony na drodze, czas oczekiwania na szpital) dla grupy B.
VAS i NDI będą początkowo mierzone dla obu grup poprzez oceny twarzą w twarz. W 15. dniu VAS i NDI będą administrowane przez wywiady wideo (grupa A) i oceny twarzą w twarz (grupa B). Ponadto ukończone pamiętniki ćwiczeń zostaną zebrane za pośrednictwem WhatsApp (grupa A) lub wizyt w klinice (grupa B), a całkowite pieniądze i czas spędzony na transporcie zostaną obliczone dla grupy B. w dniu 30, VAS, NDI i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione na podstawie wywiadów wideo (grupa A) i oceny twarzą w twarz (grupa B).
Uczestnicy nie będą świadomi procedur zastosowanych w drugiej grupie, a asesor wyników zostanie oślepiony na przypisania grupowe podczas analizy statystycznej, aby zapobiec stronniczości. Przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń, a jakościowe informacje zwrotne zostaną zebrane poprzez ankiety lub wywiady w celu zrozumienia doświadczeń pacjentów i trudności w zakresie zgodności. Wielkość próbki zostanie określona na podstawie analizy mocy.
Główną hipotezą (H1) jest to, że grupa A wykazuje większą poprawę redukcji bólu i funkcji szyi niż grupa B ze względu na dokładniejsze wdrożenie ćwiczeń wideo i porad niż ćwiczenia wizualne i porady. Wtórna hipoteza (H2) polega na tym, że grupa A wykazuje wyższe przestrzeganie i satysfakcję ze względu na łatwość ćwiczeń wideo i brak wizyty w szpitalu.
To badanie będzie pierwszym badaniem naukowym, które porównuje metodę telemedycyny z metodą konwencjonalną. Jeżeli metoda telemedycyna pokazuje równoważną lub lepszą skuteczność z metodą konwencjonalną, jeśli metoda telemedycyna wykazuje skuteczność równą lub lepszą niż konwencjonalna metoda, a metoda ta jest powszechnie stosowana w przyszłości, zapewni to wielką wygodę zarówno klinicystom, jak i pacjentom, zmniejszyć gęstość w szpitalnej poliklininikach i zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia. Zastosowania telemedycyny, które można wykonać zdalnie w chorobach, które nie obejmują poważnej patologii, zapewniają znaczące korzyści zarówno osobom fizycznym, jak i systemom ubezpieczeń zdrowotnych pod względem czasu (czas spędzony na drodze, czas oczekiwania w szpitalu itp.) Oraz wydatkami finansowymi (koszty transportu i opieki zdrowotnej itp.). Ponadto metody te zmniejszają zanieczyszczenie powietrza poprzez zmniejszenie gęstości ruchu i zużycia benzyny, minimalizując w ten sposób wpływ na środowisko. Rozprzestrzenianie się zastosowań telemedycyny wyróżnia się również jako skuteczna opcja medyczna w nieoczekiwanych warunkach kwarantannych, takich jak pandemie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Antalya Training and Research Hospital
-
Antalya, Indyk, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Antalya, Indyk
- Antalya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niespecyficzny ból szyi (ból szyi bez specyficznej przyczyny, taki jak infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne lub objawy promieniowe)
- Obecność kliniczna i/lub radiologiczna jednej z następujących diagnoz: szyjka macicy, spłaszczenie szyjki macicy, artroza szyjki macicy, dyskopatia szyjki macicy
- Potrafi zrozumieć i zastosować podane ćwiczenia; piśmienny i dlatego jest w stanie czytać i interpretować daną broszurę; Znając smartfony, tablety i komputery, zdolne do łatwego korzystania z nich, w stanie otwierać i oglądać wysłane filmy, mieć dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie zaburzeń poznawczych
- Odkrycia z czerwonej flagi wskazujące na poważną patologię, niedawne uraz regionu szyi, złamanie, lizę, listeza, masa kręgosłupa i nowotworu, strzykawka, obecność zwężenia kanału
- Po operacji w obszarze szyjki macicy
- Po otrzymaniu zastrzyków w regionie szyi i tylnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Po otrzymaniu rekomendacji fizykoterapii lub ćwiczeń domowych w tym samym szpitalu lub w innym ośrodku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak własnego smartfona lub inteligentnego tabletu i/lub nieprzerwanego dostępu do Internetu
- Posiadanie zaburzeń wizualnych
- Posiadanie amputacji kończyny górnej
- Posiadanie zaawansowanego raka, otrzymanie leczenia raka
- Skomplikowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telemedycyna
Pacjenci otrzymają wcześniej nagrane ćwiczenia na szyi i filmy edukacyjne wysyłane przez lekarza do swoich telefonów.
Będą śledzić rutynę ćwiczeń w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, w oparciu o dostarczone filmy.
Oznaczą dziennik ćwiczeń podanych im, gdy wykonają swoje ćwiczenia.
Zaleca się kontynuować program ćwiczeń przez 3 miesiące.
Ponadto lekarz przeprowadzi połączenia wideo w celu monitorowania poziomu bólu i oferuje wsparcie na 15. dzień, 30. dzień i trzeci miesiąc badania.
|
Interwencja obejmuje ćwiczenia szyi i zalecenia dotyczące niespecyficznego bólu szyi.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie i zarejestrują swoje postępy w dzienniku ćwiczeń.
Będą monitorowane przez lekarza pod kątem poziomu bólu i otrzymają dodatkowe wsparcie na 15. dzień, 30 i 3. miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają broszurę ćwiczeń i broszurę z zaleceniami edukacyjnymi udzielonymi przez lekarza osobistego w klinice.
Ci pacjenci będą śledzić rutynę ćwiczeń w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, w oparciu o dostarczone broszury.
Oznaczą dziennik ćwiczeń podanych im, gdy wykonają swoje ćwiczenia.
Zaleca się również kontynuowanie ćwiczeń przez 3 miesiące.
Przybędą do kontroli klinicznych w celu monitorowania intensywności bólu i zapewnić wsparcie na 15. dzień, 30 i trzeci miesiąc badania.
|
Interwencja obejmuje ćwiczenia szyi i zalecenia dotyczące niespecyficznego bólu szyi.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie i zarejestrują swoje postępy w dzienniku ćwiczeń.
Będą monitorowane przez lekarza pod kątem poziomu bólu i otrzymają dodatkowe wsparcie na 15. dzień, 30 i 3. miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15. dzień, 30. dzień i trzeci miesiąc
|
Intensywność bólu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Minimalna wartość wynosi 0 (bez bólu), maksymalna wartość wynosi 10 (większość możliwego do wyobrażenia bólu).
|
Linia bazowa, 15. dzień, 30. dzień i trzeci miesiąc
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Funkcja szyi zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Minimalna wartość to 0 (bez niepełnosprawności), maksymalna wartość wynosi 50 (maksymalna niepełnosprawność).
|
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 15 dzień
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń zostanie ocenione poprzez przegląd dzienników ćwiczeń wypełnionych przez pacjentów.
Ta ocena pozwoli nam ocenić ich zgodność i ogólną wydajność w programie.
pacjenci.
Przeanalizujemy te pamiętniki, aby ocenić ich zgodność.
|
15 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Likerta od 0 do 5.
|
3. miesiąc
|
|
Odległość transportu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita odległość (km) niezbędna do przejścia na wizyty kolejne zostanie poproszone i odnotowane dla grupy B.
|
Linia bazowa
|
|
Czas spędzony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity czas (godziny/minuty) spędzony na wizyty kolejne zostaną zarejestrowane dla grupy B.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Training and Research Hospital, Antalya City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fandim JV, Nitzsche R, Michaleff ZA, Pena Costa LO, Saragiotto B. The contemporary management of neck pain in adults. Pain Manag. 2021 Jan;11(1):75-87. doi: 10.2217/pmt-2020-0046. Epub 2020 Nov 25.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Swenson RS. Therapeutic modalities in the management of nonspecific neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Aug;14(3):605-27. doi: 10.1016/s1047-9651(03)00038-x.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Guzman J, Hurwitz EL, Carroll LJ, Haldeman S, Cote P, Carragee EJ, Peloso PM, van der Velde G, Holm LW, Hogg-Johnson S, Nordin M, Cassidy JD. A new conceptual model of neck pain: linking onset, course, and care: the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S17-28. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.007.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antalya EAH, Antalya ŞH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .