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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06820346
고관절 납치범 확장성에 대한 새로운 수동 테스트 (2MOT)
고관절 납치기 확장 성 평가를위한 새로운 수동 테스트 : 정밀성 및 정확도에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 고관절 납치기 확장 성을 평가하기위한 새로운 수동 테스트의 정밀성과 정확성을 평가하는 것을 목표로합니다. Iliotibial Band (ITB) 및 고관절 납치제 근육은 저 사지 생체 역학에서 중요한 역할을하며, 유연성은 일반적으로 Ober 테스트를 사용하여 평가됩니다. 그러나 OBER 테스트에는 과도한 골반 운동 및 질적 평가에 대한 의존을 포함한 한계가 있습니다. 이 연구는 고관절 납치기 확장 성 평가의 정확성과 신뢰성을 향상시키기 위해 설계된 새로운 수동 테스트를 소개하고 검증합니다.
주요 목적은 클래스 내 상관 계수 (ICC)를 사용하여 측정 된 새로운 테스트의 재산 내 및 평가자 간 신뢰도를 결정하는 것입니다. 보조 목표는 테스트의 정확도를 관성 모션 센서 시스템과 비교하고 새로운 테스트 중에 골반 운동을 정량화하는 것입니다. 골반 운동의 비교 척도를 제공하기 위해, 참가자의 하위 그룹도 수정 된 OBER 테스트를 거칠 것입니다.
18 세에서 30 세 사이의 40 세의 건강한 참가자 (남성 20 명과 여성 20 명)가 모집됩니다. 각 참가자는 두 명의 독립적 인 평가자가 수행 한 새로운 테스트를받습니다. 참가자의 하위 집합은 또한 골반 운동의 차이를 평가하기 위해 수정 된 OBER 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 관성 센서는 고관절 부가 각도 및 골반 운동을 측정하는 데 사용됩니다. 통계 분석에는 신뢰성에 대한 ICC 계산 및 쌍 t- 테스트를 포함하여 테스트 간의 골반 이동을 비교합니다.
이 연구는 고관절 납치체 확장 성을 평가하기위한보다 정확하고 객관적인 방법을 확립하는 것을 목표로하며, 이는 일 오리 오 티브 밴드 장력과 관련된 조건의 임상 평가 및 관리를 향상시킬 수있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Iliotibial Band (ITB) 장력을 평가하기위한 새로운 수동 테스트의 신뢰성과 정확성을 평가하는 것을 목표로합니다. ITB 확장 성 평가에 대한 현재 표준 인 수정 된 OBER 테스트는 과도한 골반 운동 및 질적 평가와 같은 한계를 나타냅니다. 새로 제안 된 테스트는 외부 이동을 최소화하고 고관절 추가의보다 제어되고 재현 가능한 측정을 제공함으로써 이러한 문제를 해결하려고합니다.
연구 설계 연구는 반복적 인 측정 설계를 따릅니다. 반복적 인 측정 설계는 등급 내 및 재산 간 신뢰도가 클래스 내 상관 계수 (ICC)를 사용하여 측정 된 주요 결과입니다. 2 차 결과에는 관성 모션 센서와 비교하여 새로운 테스트의 정확도와 새로운 테스트 동안 골반 운동 분석과 참가자의 하위 집합에서 수정 된 OBER 테스트가 포함됩니다.
참가자 18 세에서 30 세 사이의 총 40 명의 건강한 성인 (남성 20 명과 여성 20 명)이 모집되었습니다. 유일한 배제 기준은 인대 손상 또는 퇴행성 관절 질환과 같은 측정을 방해 할 수있는 증상이없는 저 사지 조건의 존재였습니다. 기존 문헌이 연령, 성별 또는 병리에 따라 ITB 확장 성을 분류하지 않기 때문에 추가 선택 기준은 부과되지 않았습니다.
새로운 테스트 실행
새로운 테스트는 원래 Colonna (2012)에 의해 제안되었으며 ITB 장력의보다 신뢰할 수 있고 정확한 측정을 제공하도록 설계되었습니다. 테스트 절차는 다음 단계로 구성됩니다.
- 환자 위치 : 환자는 치료 테이블의 가장자리에 앙와위를 놓고, 비 테스트 다리가 엉덩이와 무릎에 구부러져서 측면 말레 올 루스를 테이블 가장자리에 대고 안정화되어 골반을 안정화시킵니다. 테스트 된 다리는 연장되어 있습니다.
- 연산자 포지셔닝 : 연산자는 테스트 다리의 반대쪽에 서서 한 손으로 테스트되지 않은 다리의 무릎을 안정화시키고 테스트 다리의 발목을 다른 손으로 잡습니다.
- 고관절 부가 : 테스트 된 다리는 결정된 저항이 느껴지거나 환자가 불편 함을보고하여 통증이 발생하지 않을 때까지 부드럽게 부가됩니다.
- 측정 : 고관절 부가 각도는 시각적으로 평가되고 학위 값을 할당합니다.
이 절차는 명확하고 안정적인 기준점을 제공하면서 과도한 골반 운동의 위험을 줄임으로써 측정 정확도를 향상 시키도록 설계되었습니다.
수정 된 OBER 테스트 실행 참가자의 서브 세트는 비교를 위해 수정 된 OBER 테스트를 받았습니다. 환자는 고관절과 무릎에 구부러진 아래쪽 다리를 옆으로 누워서 상단 다리는 연장 된 상태로 유지되었습니다. 치료사는 고관절을 납치하고 연장하는 동안 골반을 안정화시킨 다음 수동적 첨가를 허용했습니다. 고니 미터를 사용하여 고관절 부가 각도의 정량적 측정을 얻었습니다. 수정 된 OBER 테스트는 무릎 굴곡 및 슬개골 장력의 영향을 줄여 ITB 확장성에 대한보다 구체적인 평가를 제공함에 따라 고전적인 OBER 테스트에서 선택되었습니다.
연구 단계
이 연구는 6 단계로 수행되었습니다.
- 측정 방법론에 대한 계약 : 새로운 테스트의 표준화 및 수정 된 OBER 테스트 절차.
- 채용 : 참가자들은 이탈리아 볼로냐에있는 OSCE (골다공증 척추 센터 교육)에 등록했습니다.
- 교육 단계 : 운영자는 goniometer 및 dynamiceter (100n Force Standardization)를 사용하여 테스트 실행을 연습하고 관성 센서로 시각적 평가를 검증하고 기술을 개선했습니다.
- 합의에 대한 예비 테스트 : 10 명의 참가자는 측정 일관성을 확인하기 위해 예비 테스트를 받았습니다.
- 공식 데이터 수집 : 각 운영자는 최소 4 시간 간격으로 두 시점 (T0 및 T1)에서 각 참가자의 두 가지 사지에 대한 새로운 테스트를 수행했습니다. 수정 된 OBER 테스트는 골반 운동 비교를 위해 한 명의 운영자에 의해 20 명의 참가자에 대해 수행되었습니다.
- 데이터 분석 : 결과를 수정 된 OBER 테스트 및 관성 센서 데이터와 비교하여 새로운 테스트의 신뢰성 및 정확도를 평가했습니다.
측정 기기
- 고관절 부가 각도 및 골반 회전은 XSENS® 관성 센서를 사용하여 측정되었습니다. 골반과 허벅지에 배치 된이 무선 센서는 시각적 평가의 정확도를 검증하고 골반 운동을 정량화하기 위해 실시간 운동 학적 데이터를 제공했습니다.
통계 분석
SPSS 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 신뢰성은 ICC 값을 사용하여 평가되었으며 다음과 같이 해석되었습니다.
0.5 미만 : 불량한 신뢰성 0.5 ~ 0.75 : 보통 신뢰도 0.75 ~ 0.9 : 0.9 이상의 우수한 신뢰성 : 새로운 테스트의 우수한 신뢰도 정확도는 운영자 평가를 관성 센서 데이터와 비교하여 결정되었습니다. 쌍을 이루는 T- 검정을 사용하여 새로운 테스트와 수정 된 OBER 테스트 사이의 골반 운동을 P <0.05로 설정했습니다.
수정 된 OBER 테스트의 한계를 해결함으로써,이 연구는 ITB 확장 성을 평가하기위한보다 정확하고 임상 적으로 적용 가능한 방법을 도입하려고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40128
- Spine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 과목
제외 기준 :
- 무릎의 인대 부상 또는 고관절 퇴행성 관절 질환과 같은 측정을 방해 할 수있는 증상이없는 저음 조건의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 성인
고관절 첨가의 수동 및 도구 평가
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중재는 Iliotibial Band (ITB) 장력 및 고관절 납치체 확장 성을 평가하기위한 새로운 수동 테스트로 구성됩니다.
환자는 고관절과 무릎에서 테스트되지 않은 다리가 구부러져 골반을 안정화시켜 치료 테이블의 가장자리에 앙와위를 놓습니다.
테스트 된 다리는 연장되어 있습니다.
시험관은 한 손으로 테스트되지 않은 다리를 안정화시키고 저항이 느껴질 때까지 테스트 된 다리를 부가하여 통증이 없습니다.
고관절 부가 각도는 시각적으로 평가되고 기록됩니다.
참가자의 하위 집합은 또한 비교를 위해 수정 된 OBER 테스트를 거친다.
관성 모션 센서는 시각적 평가의 정확도를 검증하는 데 사용됩니다.
주요 결과에는 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성이 포함되며, 2 차 결과는 테스트의 정확성 및 골반 운동 감소를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 고관절 첨가 평가의 선행
기간: 각 평가 당 15 초 (1 일)
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클래스 내 상관 계수를 통한 고관
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각 평가 당 15 초 (1 일)
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시각적 고관절 추가 평가의 정확도
기간: 각 평가 당 15 초 (1 일)
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고관절 첨가 정도의 시각적 및 도구 평가 사이의 일치 내 일치.
도구 데이터는 Xsens 관성 센서를 사용하여 얻어지며 고관절 부가 각도를 측정합니다.
센서는 테스트 된 다리의 정강이에 배치되어 객관적인 운동 학적 데이터를 제공합니다.
두 방법 사이의 일치는 클래스 내 상관 계수로 평가됩니다.
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각 평가 당 15 초 (1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 첨가 평가 중 골반 회전
기간: 각 평가 당 15 초 (1 일)
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Xsens 관성 센서로 측정 한 고관절 첨가 평가 중 골반 회전도, 새로운 테스트 및 수정 된 OBER 테스트.
평균 값을 비교합니다.
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각 평가 당 15 초 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2MOT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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