- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820346
Ny manuell test for hofte bortføring (2MOT)
Ny manuell test for vurdering av hofte bortføring av utvidelse: en pilotstudie om presisjon og nøyaktighet
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere presisjonen og nøyaktigheten til en ny manuell test for å vurdere hoftebortforbruksutvidbarhet. Det iliotibiale båndet (ITB) og hofteabortmusklene spiller en avgjørende rolle i biomekanikk i underekstremitet, og deres fleksibilitet blir ofte vurdert ved bruk av Ober -testen. Ober -testen har imidlertid begrensninger, inkludert overdreven bekkenbevegelse og avhengighet av kvalitativ evaluering. Denne studien introduserer og validerer en ny manuell test designet for å forbedre nøyaktigheten og påliteligheten av vurderingsvurdering av hoftebortvekt.
Det primære målet er å bestemme den intra-rater og inter-rater-påliteligheten til den nye testen, målt ved bruk av intraklassets korrelasjonskoeffisient (ICC). Det sekundære målet er å sammenligne testens nøyaktighet mot et treghetsbevegelsessensorsystem og å kvantifisere bekkenbevegelse under den nye testen. For å gi et komparativt mål på bekkenbevegelse, vil en undergruppe av deltakerne også gjennomgå den modifiserte Ober -testen.
Førti sunne deltakere (20 hanner og 20 kvinner) i alderen 18 til 30 år vil bli rekruttert. Hver deltaker vil gjennomgå den nye testen, utført av to uavhengige raters. En delmengde av deltakerne vil også bli evaluert ved bruk av den modifiserte OBER -testen for å vurdere forskjeller i bekkenbevegelse. Treghetssensorer vil bli brukt til å måle hofteadduksjonsvinkler og bekkenbevegelse. Statistiske analyser vil omfatte ICC-beregninger for pålitelighet og sammenkoblede t-tester for å sammenligne bekkenbevegelse mellom testene.
Denne studien tar sikte på å etablere en mer presis og objektiv metode for å evaluere hofte bortføringsvikt, noe som kan øke klinisk vurdering og håndtering av forhold assosiert med iliotibial båndspenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten av en ny manuell test for å vurdere Iliotibial Band (ITB) spenning. Den nåværende standarden for ITB -utvidbarhetsvurdering, den modifiserte OBER -testen, presenterer begrensninger som overdreven bekkenbevegelse og kvalitativ evaluering. Den nylig foreslåtte testen søker å løse disse problemene ved å minimere fremmede bevegelser og gi en mer kontrollert og reproduserbar måling av hofteadduksjon.
Studiedesign Studien følger en design med gjentatt måler, der pålitelighet mellom rater og interrater er de primære resultatene, målt ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Sekundære utfall inkluderer nøyaktigheten av den nye testen sammenlignet med en treghetsbevegelsessensor og en analyse av bekkenbevegelse under den nye testen kontra den modifiserte OBER -testen i en delmengde av deltakerne.
Deltakerne totalt 40 friske voksne (20 hanner og 20 kvinner), mellom 18 og 30 år, ble rekruttert. Det eneste eksklusjonskriteriet var tilstedeværelsen av symptomatiske forhold til underekstremitet som kunne forstyrre målingen, for eksempel ligamentskader eller degenerative leddsykdommer. Det ble ikke pålagt noen ytterligere seleksjonskriterier, ettersom eksisterende litteratur ikke kategoriserer ITB -utvidbarhet basert på alder, kjønn eller patologi.
Ny testutførelse
Den nye testen ble opprinnelig foreslått av Colonna (2012) og er designet for å gi en mer pålitelig og presis måling av ITB -spenning. Testprosedyren består av følgende trinn:
- Pasientposisjonering: Pasienten ligger liggende på kanten av et behandlingsbord, med det ikke-testede benet bøyd ved hoften og kneet, og stabiliserer bekkenet ved å hvile den laterale malleolus mot bordkanten. Det testede benet forblir forlenget.
- Operatørposisjonering: Operatøren står på motsatt side av det testede benet, og stabiliserer kneet på det ikke-testede benet med den ene hånden og griper ankelen til det testede benet med den andre.
- HIP -adduksjon: Det testede benet er forsiktig tilsatt til en bestemt motstand føles eller pasienten rapporterer ubehag, noe som sikrer at ingen smerter oppstår.
- Måling: hofteadduksjonsvinkelen blir visuelt vurdert og tildelt en gradsverdi.
Denne prosedyren er designet for å forbedre målingsnøyaktigheten ved å gi et klart og stabilt referansepunkt og samtidig redusere risikoen for overdreven bekkenbevegelse.
Modifisert OBER -testutførelse En undergruppe av deltakere gjennomgikk den modifiserte OBER -testen for sammenligning. Pasienten lå på siden med underbenet bøyd ved hoften og kneet, mens overbenet forble forlenget. Terapeuten stabiliserte bekkenet mens han bortførte og forlenget hoften, og tillot deretter passiv adduksjon. Et goniometer ble brukt for å oppnå kvantitative målinger av hofteadduksjonsvinkler. Den modifiserte OBER -testen ble valgt over den klassiske OBER -testen, da den reduserer påvirkningen av knefleksorer og patellær spenning, og gir en mer spesifikk vurdering av ITB -utvidbarhet.
Faser av studien
Studien ble utført i seks faser:
- Avtale om målemetodikk: Standardisering av den nye testen og de modifiserte OBER -testprosedyrene.
- Rekruttering: Deltakerne ble registrert ved OSSE (Osteopathic Spine Center Education) School of Osteopathy in Bologna, Italia.
- Treningsfase: Operatører praktiserte testutførelse ved bruk av et goniometer og dynamometer (100N kraftstandardisering), validerte sine visuelle vurderinger med treghetssensorer og foredlet teknikken deres.
- Foreløpig testing for avtale: Ti deltakere gjennomgikk foreløpige tester for å bekrefte målingskonsistens.
- Offisiell datainnsamling: Hver operatør gjennomførte den nye testen på både underekstremiteter av hver deltaker på to tidspunkter (T0 og T1), med et minimum fire timers intervall. Den modifiserte OBER -testen ble utført på 20 deltakere av en operatør for sammenligning av bekkenbevegelse.
- Dataanalyse: Pålitelighet og nøyaktighet av den nye testen ble vurdert ved å sammenligne resultater med den modifiserte OBER -testen og treghetssensortata.
Måleinstrumenter
- Hiptadduksjonsvinkler og bekkenrotasjon ble målt ved bruk av XSENS® treghetssensorer. Disse trådløse sensorene, plassert på bekkenet og låret, ga sanntids kinematiske data for å validere nøyaktigheten av visuelle vurderinger og kvantifisere bekkenbevegelsen.
Statistisk analyse
Data ble analysert ved bruk av SPSS -programvare. Pålitelighet ble vurdert ved bruk av ICC -verdier, tolket som følger:
Under 0,5: Dårlig pålitelighet 0,5 til 0,75: Moderat pålitelighet 0,75 til 0,9: God pålitelighet over 0,9: Utmerket pålitelighetsnøyaktighet av den nye testen ble bestemt ved å sammenligne operatørvurderinger med treghetssensortata. Par t-tester ble brukt til å sammenligne bekkenbevegelse mellom den nye testen og den modifiserte Ober-testen, med statistisk signifikans satt til p <0,05.
Ved å adressere begrensningene i den modifiserte OBER -testen, søker denne studien å innføre en mer presis og klinisk anvendelig metode for å vurdere ITB -utvidbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunne fag
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av symptomatiske forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne voksne
Manuell og instrumentell evaluering av hofteadduksjon
|
Intervensjonen består av en ny manuell test for å vurdere Iliotibial Band (ITB) spenning og hofte bortføring.
Pasienten ligger liggende på kanten av et behandlingsbord med det ikke-testede benet bøyd ved hoften og kneet, og stabiliserer bekkenet.
Det testede benet forblir forlenget.
Eksaminatoren stabiliserer det ikke-testede benet med den ene hånden og addukter det testede benet til en motstand kjennes, noe som ikke sikrer smerter.
Hofteadduksjonsvinkelen er visuelt vurdert og registrert.
En delmengde av deltakerne gjennomgår også den modifiserte OBER -testen for sammenligning.
Treghetsbevegelsessensorer brukes til å validere nøyaktigheten av visuelle vurderinger.
De primære resultatene inkluderer pålitelighet mellom rater og inter-rater, mens sekundære utfall evaluerer testens nøyaktighet og reduksjon av bekkenbevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRESISON AV VISUELL HIP ADDUKSJON Evaluering
Tidsramme: 15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Intra-Day Concordance Intra og Inter Examiners av den visuelle identifiseringen av grader av hofteadduksjon ved hjelp av intraclass korrelasjonskoeffisient
|
15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av evaluering av visuell hofteadduksjon
Tidsramme: 15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Konkordans Intra-dag mellom den visuelle og instrumentelle evalueringen av grader av hofteadduksjon.
Instrumentelle data oppnås ved bruk av en XSENS -treghetssensorer, som måler hofteadduksjonsvinkler.
Sensoren er plassert på skaftet til det testede benet, og gir objektive kinematiske data.
Konkordansen mellom de to metodene blir evaluert med korrelasjonskoeffisienten for intraklass.
|
15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenrotasjon under evaluering av hofteadduksjon
Tidsramme: 15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Grad av bekkenrotasjon under evaluering av hofteadduksjon målt med XSENS treghetssensorer, både under den nye testen og den modifiserte Ober -testen.
Gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet.
|
15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2MOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .