- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06820346
Nuovo test manuale per estensibilità del rapitore dell'anca (2MOT)
Nuovo test manuale per la valutazione dell'estensibilità del rapitore dell'anca: uno studio pilota su precisione e precisione
Questo studio pilota mira a valutare la precisione e l'accuratezza di un nuovo test manuale per la valutazione dell'estensibilità del rapitore dell'anca. La banda iliotibiale (ITB) e i muscoli del abduttore dell'anca svolgono un ruolo cruciale nella biomeccanica degli arti inferiori e la loro flessibilità è comunemente valutata usando il test OBER. Tuttavia, il test OBER ha limitazioni, tra cui eccessivo movimento pelvico e dipendenza dalla valutazione qualitativa. Questo studio introduce e convalida un nuovo test manuale progettato per migliorare l'accuratezza e l'affidabilità della valutazione dell'estensibilità del rapitore dell'anca.
L'obiettivo primario è determinare l'affidabilità intra-rater e inter-rater del nuovo test, misurata usando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). L'obiettivo secondario è confrontare l'accuratezza del test con un sistema di sensore di movimento inerziale e quantificare il movimento pelvico durante il nuovo test. Per fornire una misura comparativa del movimento pelvico, un sottogruppo di partecipanti subirà anche il test OBER modificato.
Saranno reclutati quaranta partecipanti sani (20 maschi e 20 femmine) di età compresa tra 18 e 30 anni. Ogni partecipante subirà il nuovo test, eseguito da due valutatori indipendenti. Un sottoinsieme di partecipanti verrà anche valutato utilizzando il test OBER modificato per valutare le differenze nel movimento pelvico. I sensori inerziali verranno utilizzati per misurare gli angoli di adduzione dell'anca e il movimento pelvico. Le analisi statistiche includeranno calcoli ICC per affidabilità e test t accoppiati per confrontare il movimento pelvico tra i test.
Questo studio mira a stabilire un metodo più preciso e obiettivo per la valutazione dell'estensibilità del rapitore dell'anca, che può migliorare la valutazione clinica e la gestione delle condizioni associate alla tensione di banda iliotibiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'affidabilità e l'accuratezza di un nuovo test manuale per la valutazione della tensione della banda iliotibiale (ITB). L'attuale standard per la valutazione dell'estensibilità ITB, il test OBER modificato, presenta limitazioni come eccessivo movimento pelvico e valutazione qualitativa. Il test recentemente proposto cerca di affrontare questi problemi minimizzando il movimento estraneo e fornendo una misurazione più controllata e riproducibile dell'adduzione dell'anca.
Progettazione dello studio Lo studio segue una progettazione di misure ripetute, in cui l'affidabilità intra-rater e inter-rater sono i risultati primari, misurati utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). I risultati secondari includono l'accuratezza del nuovo test rispetto a un sensore di movimento inerziale e un'analisi del movimento pelvico durante il nuovo test rispetto al test OBER modificato in un sottoinsieme di partecipanti.
Sono stati reclutati un totale di 40 adulti sani (20 maschi e 20 femmine), di età compresa tra 18 e 30 anni. L'unico criterio di esclusione era la presenza di condizioni sintomatiche degli arti inferiori che potrebbero interferire con la misurazione, come lesioni del legamento o malattie degenerative articolari. Non sono stati imposti criteri di selezione aggiuntivi, poiché la letteratura esistente non classifica l'estensibilità ITB in base all'età, al sesso o alla patologia.
Nuova esecuzione del test
Il nuovo test è stato originariamente proposto da Colonna (2012) ed è progettato per fornire una misurazione più affidabile e precisa della tensione ITB. La procedura di test consiste nelle seguenti fasi:
- Posizionamento del paziente: il paziente è supino sul bordo di una tabella di trattamento, con la gamba non testata flessa all'anca e al ginocchio, stabilizzando il bacino appoggiando il malleolo laterale contro il bordo del tavolo. La gamba testata rimane estesa.
- Posizionamento dell'operatore: l'operatore si trova sul lato opposto della gamba testata, stabilizzando il ginocchio della gamba non testata con una mano e afferrando la caviglia della gamba testata con l'altra.
- Aduzione dell'anca: la gamba testata viene ampiamente addotta fino a quando non viene avvertita una determinata resistenza o il paziente segnala a disagio, assicurando che non si verifichi dolore.
- Misurazione: l'angolo di adduzione dell'anca viene valutato visivamente e assegnato un valore di grado.
Questa procedura è progettata per migliorare l'accuratezza della misurazione fornendo un punto di riferimento chiaro e stabile riducendo al contempo il rischio di eccessivo movimento pelvico.
Esecuzione del test OBER modificato Un sottoinsieme di partecipanti è stato sottoposto al test OBER modificato per il confronto. Il paziente giaceva sul lato con la parte inferiore della gamba flessa all'anca e al ginocchio, mentre la parte superiore della gamba rimaneva estesa. Il terapeuta ha stabilizzato il bacino mentre rapiva e si estende l'anca, quindi consentendo l'adduzione passiva. Un goniometro è stato utilizzato per ottenere misurazioni quantitative degli angoli di adduzione dell'anca. Il test OBER modificato è stato scelto sul classico test OBER in quanto riduce l'influenza dei flessori del ginocchio e della tensione rotulea, fornendo una valutazione più specifica dell'estensibilità ITB.
Fasi dello studio
Lo studio è stato condotto in sei fasi:
- Accordo sulla metodologia di misurazione: standardizzazione del nuovo test e procedure di test OBER modificate.
- Reclutamento: i partecipanti sono stati iscritti alla OSCE (Osteopathic Spine Center Education) della Osteopatia a Bologna, in Italia.
- Fase di addestramento: gli operatori hanno praticato l'esecuzione del test utilizzando un goniometro e un dinamometro (standardizzazione della forza 100N), hanno convalidato le loro valutazioni visive con sensori inerziali e ha perfezionato la loro tecnica.
- Test preliminari per l'accordo: dieci partecipanti sono stati sottoposti a test preliminari per confermare la coerenza della misurazione.
- Raccolta ufficiale dei dati: ciascun operatore ha condotto il nuovo test su entrambi gli arti inferiori di ciascun partecipante in due punti temporali (T0 e T1), con un intervallo minimo di quattro ore. Il test OBER modificato è stato eseguito su 20 partecipanti da un operatore per il confronto dei movimenti pelvici.
- Analisi dei dati: l'affidabilità e l'accuratezza del nuovo test sono state valutate confrontando i risultati con il test OBER modificato e i dati del sensore inerziale.
Strumenti di misurazione
- Gli angoli di adduzione dell'anca e la rotazione pelvica sono stati misurati utilizzando sensori inerziali XSens®. Questi sensori wireless, posizionati sul bacino e sulla coscia, hanno fornito dati cinematici in tempo reale per convalidare l'accuratezza delle valutazioni visive e quantificare il movimento pelvico.
Analisi statistica
I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS. L'affidabilità è stata valutata utilizzando i valori ICC, interpretati come segue:
Al di sotto di 0,5: scarsa affidabilità da 0,5 a 0,75: un'affidabilità moderata da 0,75 a 0,9: buona affidabilità superiore a 0,9: un'eccellente precisione di affidabilità del nuovo test è stata determinata confrontando le valutazioni dell'operatore con i dati del sensore inerziale. I test t accoppiati sono stati usati per confrontare il movimento pelvico tra il nuovo test e il test OBER modificato, con significatività statistica impostata a p <0,05.
Affrontando i limiti del test OBER modificato, questo studio cerca di introdurre un metodo più preciso e clinicamente applicabile per valutare l'estensibilità ITB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Assenza di condizioni sintomatiche degli arti inferiori che potrebbero impedire la misurazione, come le lesioni del legamento del ginocchio o le malattie dell'articolazione degenerativa dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adulti sani
Valutazione manuale e strumentale dell'adduzione dell'anca
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L'intervento consiste in un nuovo test manuale per la valutazione della tensione della banda iliotibiale (ITB) e l'estensibilità del rapitore dell'anca.
Il paziente si trova supino sul bordo di una tabella di trattamento con la gamba non testata flessa all'anca e al ginocchio, stabilizzando il bacino.
La gamba testata rimane estesa.
L'esaminatore stabilizza la gamba non testata con una mano e gli addotti la gamba testata fino a quando non viene avvertita una resistenza, garantendo alcun dolore.
L'angolo di adduzione dell'anca viene valutato visivamente e registrato.
Un sottoinsieme di partecipanti subisce anche il test OBER modificato per il confronto.
I sensori di movimento inerziale vengono utilizzati per convalidare l'accuratezza delle valutazioni visive.
I risultati primari includono l'affidabilità intra-rater e inter-rater, mentre i risultati secondari valutano l'accuratezza del test e la riduzione del movimento pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precison della valutazione dell'amica dell'anca visiva
Lasso di tempo: 15 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Concordanza intra-day Intra e Inter Examiners dell'identificazione visiva dei gradi di adduzione dell'anca mediante coefficiente di correlazione intraclasse
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15 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Accuratezza della valutazione dell'adduzione dell'anca visiva
Lasso di tempo: 15 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Concordanza intra-giorno tra la valutazione visiva e strumentale dei gradi di adduzione dell'anca.
I dati strumentali sono ottenuti utilizzando sensori inerziali XSEN, che misurano gli angoli di adduzione dell'anca.
Il sensore viene posizionato sul gambo della gamba testata, fornendo dati cinematici oggettivi.
La concordanza tra i due metodi viene valutata con il coefficiente di correlazione intraclasse.
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15 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione del bacino durante la valutazione dell'adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 15 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Gradi di rotazione del bacino durante la valutazione dell'adduzione dell'anca misurata con sensori inerziali XSEN, sia durante il nuovo test che il test OBER modificato.
Verranno confrontati i valori medi.
|
15 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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