- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06820346
Nový manuální test na rozšiřitelnost kyčle (2MOT)
Nový manuální test pro posouzení rozšiřitelnosti únosu kyčle: pilotní studie o přesnosti a přesnosti
Cílem této pilotní studie je zhodnotit přesnost a přesnost nového manuálního testu pro hodnocení rozšiřitelnosti kyčle. Iliotibiální pásmo (ITB) a svaly kyčle hrají klíčovou roli v biomechanice dolních končetin a jejich flexibilita je běžně hodnocena pomocí OBER testu. Ober test má však omezení, včetně nadměrného pohybu pánve a spoléhání se na kvalitativní hodnocení. Tato studie zavádí a ověřuje nový manuální test určený ke zlepšení přesnosti a spolehlivosti hodnocení rozšiřitelnosti kyčle.
Primárním cílem je určit intra-rater a mezioborovou spolehlivost nového testu, měřená pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Sekundárním cílem je porovnat přesnost testu s systémem senzoru inerciálního pohybu a během nového testu kvantifikovat pánevní pohyb. Pro poskytnutí srovnávací míry pánevního pohybu podstoupí podskupinu účastníků také modifikovaný OBER test.
Bude přijato čtyřicet zdravých účastníků (20 mužů a 20 žen) ve věku 18 až 30 let. Každý účastník podstoupí nový test, provedený dvěma nezávislými krysy. Podskupina účastníků bude také vyhodnocena pomocí modifikovaného OBER testu k posouzení rozdílů v pánevním pohybu. Inerciální senzory budou použity k měření úhlů kyčle a pánevního pohybu. Statistické analýzy budou zahrnovat výpočty ICC pro spolehlivost a spárované t-testy pro porovnání pohybu páneru mezi testy.
Cílem této studie je stanovit přesnější a objektivní metodu pro vyhodnocení rozšiřitelnosti kyčle únosce, která může zvýšit klinické posouzení a řízení stavů spojených s napětím iliotibiálního pásma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost a přesnost nového manuálního testu pro hodnocení napětí iliotibiálního pásma (ITB). Současný standard pro posouzení rozšiřitelnosti ITB, modifikovaný test OBER, představuje omezení, jako je nadměrný pohyb pánve a kvalitativní hodnocení. Nově navrhovaný test se snaží tyto problémy vyřešit minimalizací cizího pohybu a poskytnutím kontrolovanějšího a reprodukovatelnějšího měření adukce kyčle.
Návrh studie Studie Studie následuje na návrhu opakovaných měření, kde je intra-rater a spolehlivost mezi hodnotiteli primárními výsledky, měřeno pomocí korelačního koeficientu intraclass (ICC). Sekundární výsledky zahrnují přesnost nového testu ve srovnání s senzorem inerciálního pohybu a analýzu pánevního pohybu během nového testu versus modifikovaný OBER test v podskupině účastníků.
Účastníci byli přijati celkem 40 zdravých dospělých (20 mužů a 20 žen) ve věku mezi 18 a 30 lety. Jediným kritériem vyloučení byla přítomnost symptomatických podmínek dolních končetin, které by mohly narušit měření, jako jsou poranění vazů nebo degenerativní onemocnění kloubů. Nebyla uložena žádná další kritéria výběru, protože stávající literatura netsoribuje rozšiřitelnost ITB na základě věku, pohlaví nebo patologie.
Nové provedení testu
Nový test byl původně navržen Colonna (2012) a je navržen tak, aby poskytoval spolehlivější a přesnější měření napětí ITB. Zkušební postup sestává z následujících kroků:
- Umístění pacienta: Pacient leží na zádech na okraji léčebného stolu, s testovanou nohou ohýbanou na kyčle a kolenu, stabilizuje pánev položením laterálního malleolu na okraj stolu. Testovaná noha zůstává prodloužena.
- Umístění operátora: Operátor stojí na opačné straně testované nohy a jednou rukou stabilizuje koleno netestované nohy a druhou uchopí kotník testované nohy.
- Addukce kyčle: Testovaná noha je jemně adukční, dokud není pociťována určená rezistence nebo u pacientů nehlásí nepohodlí, což zajistí, že nedojde k bolesti.
- Měření: Úhel adukce kyčle je vizuálně hodnocen a přiřazen stupeň.
Tento postup je navržen tak, aby zvýšil přesnost měření poskytnutím jasného a stabilního referenčního bodu a zároveň snížil riziko nadměrného pohybu pánve.
Modifikované provedení testu OBER podmnožina účastníků podstoupila modifikovaný OBER test pro srovnání. Pacient ležel na boku s dolní nohou ohýbanou na kyčle a kolenu, zatímco horní noha zůstala natažená. Terapeut stabilizoval pánev při únosu a prodloužení kyčle a poté umožnil pasivní adukci. Goniometr byl použit k získání kvantitativních měření úhlů adukcí kyčle. Modifikovaný OBER test byl vybrán během klasického OBER testu, protože snižuje vliv koleno flexorů a patelární napětí, což poskytuje konkrétnější posouzení rozšiřitelnosti ITB.
Fáze studie
Studie byla provedena v šesti fázích:
- Smlouva o metodice měření: Standardizace nového testu a modifikovaných testovacích postupů OBER.
- Nábor: Účastníci byli zapsáni do OSCE (Osteopatic Spine Center Education) School of Osteopatie v Boloni v Itálii.
- Fáze tréninku: Provozovatelé praktikovali provádění testu pomocí goniometru a dynamometru (100N standardizace síly), validovali svá vizuální hodnocení setrvačnými senzory a zdokonalili jejich techniku.
- Předběžné testování na dohodu: Deset účastníků podstoupilo předběžné testy, aby potvrdili konzistenci měření.
- Oficiální sběr dat: Každý operátor provedl nový test na obou dolních končetinách každého účastníka ve dvou časových bodech (T0 a T1) s minimálním čtyřhodinovým intervalem. Modifikovaný OBER test byl proveden na 20 účastnících jedním operátorem pro srovnání pánevního pohybu.
- Analýza dat: Spolehlivost a přesnost nového testu byla hodnocena porovnáním výsledků s modifikovaným datům OBER testu a inerciálním senzorem.
Měřicí přístroje
- Adukční úhly kyčle a rotace pánve byly měřeny pomocí inerciálních senzorů XSENS®. Tyto bezdrátové senzory, umístěné na pánvi a stehně, poskytly kinematická data v reálném čase k ověření přesnosti vizuálních hodnocení a kvantifikaci pánevního pohybu.
Statistická analýza
Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. Spolehlivost byla hodnocena pomocí hodnot ICC, interpretována takto:
Pod 0,5: Špatná spolehlivost 0,5 až 0,75: Mírná spolehlivost 0,75 až 0,9: Dobrá spolehlivost nad 0,9: Vynikající přesnost spolehlivosti nového testu byla stanovena porovnáním hodnocení operátora s údaji o setrvačném senzoru. Pro srovnání pánevního pohybu mezi novým testem a modifikovaným OBER testem byly použity párové t-testy se statistickou významností nastavenou na p <0,05.
Řešením omezení modifikovaného OBER testu se tato studie snaží zavést přesnější a klinicky použitelnou metodu pro hodnocení rozšiřitelnosti ITB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40128
- Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
Kritéria pro vyloučení:
- Absence symptomatických podmínek dolních končetin, které by mohly bránit měření, jako jsou poranění vazby na kolen nebo degenerativní onemocnění kloubů kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí
Manuální a instrumentální hodnocení adukce kyčle
|
Intervence sestává z nového manuálního testu pro hodnocení napětí iliotibiálního pásma (ITB) a rozšiřitelnosti kyčle.
Pacient leží na zádech na okraji léčebného stolu s testovanou nohou ohýbanou na kyčle a kolenu a stabilizuje pánev.
Testovaná noha zůstává prodloužena.
Zkoušející stabilizuje netestovanou nohu jednou rukou a přidává testovanou nohu, dokud nebude pociťován odpor, nezajišťuje žádnou bolest.
Úhel adukce kyčle je vizuálně hodnocen a zaznamenán.
Podskupina účastníků také podstoupí modifikovaný OBER test pro srovnání.
Senzory inerciálního pohybu se používají k ověření přesnosti vizuálních hodnocení.
Mezi primární výsledky patří spolehlivost uvnitř rateru a mezi rater, zatímco sekundární výsledky hodnotí přesnost testu a snížení pánevního pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Precise vizuálního hodnocení adukce kyčle
Časové okno: 15 sekund pro každé hodnocení (den 1)
|
Intra-Day Concordance Intra and Inter zkoušející vizuální identifikace stupňů adukce kyčle pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy
|
15 sekund pro každé hodnocení (den 1)
|
|
Přesnost hodnocení vizuálního adukce kyčle
Časové okno: 15 sekund pro každé hodnocení (den 1)
|
KONCORDNACE INTRACE DENS mezi vizuálním a instrumentálním hodnocením stupňů adukce kyčle.
Instrumentální data se získávají pomocí inerciálních senzorů XSENS, které měří úhly kyčle.
Senzor je umístěn na stopě testované nohy a poskytuje objektivní kinematická data.
Soulad mezi těmito dvěma metodami je vyhodnocen korelačním koeficientem intraclass.
|
15 sekund pro každé hodnocení (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotace pánve během hodnocení adukce kyčle
Časové okno: 15 sekund pro každé hodnocení (den 1)
|
Stupně rotace pánve během hodnocení adukce kyčle měřené inerciálními senzory XSENS, a to jak během nového testu, tak během modifikovaného OBER testu.
Průměrné hodnoty budou porovnány.
|
15 sekund pro každé hodnocení (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2MOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko