- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06820346
Novo teste manual para extensibilidade do abdutor de quadril (2MOT)
Novo teste manual para a avaliação da extensibilidade do abdutor do quadril: um estudo piloto sobre precisão e precisão
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a precisão e a precisão de um novo teste manual para avaliar a extensibilidade do abdutor do quadril. A banda iliotibial (ITB) e os músculos abdutores do quadril desempenham um papel crucial na biomecânica dos membros inferiores, e sua flexibilidade é comumente avaliada usando o teste Ober. No entanto, o teste de Ober tem limitações, incluindo o movimento pélvico excessivo e a dependência da avaliação qualitativa. Este estudo apresenta e valida um novo teste manual projetado para melhorar a precisão e a confiabilidade da avaliação de extensibilidade do abdutor do quadril.
O objetivo principal é determinar a confiabilidade intra-avaliador e entre avaliadores do novo teste, medido usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). O objetivo secundário é comparar a precisão do teste com um sistema de sensor de movimento inercial e quantificar o movimento pélvico durante o novo teste. Para fornecer uma medida comparativa do movimento pélvico, um subgrupo de participantes também passará pelo teste de Ober modificado.
Quarenta participantes saudáveis (20 homens e 20 mulheres) de 18 a 30 anos serão recrutados. Cada participante passará pelo novo teste, realizado por dois avaliadores independentes. Um subconjunto de participantes também será avaliado usando o teste de OBER modificado para avaliar as diferenças no movimento pélvico. Os sensores inerciais serão usados para medir os ângulos de adução do quadril e o movimento pélvico. As análises estatísticas incluirão cálculos de ICC para confiabilidade e testes t emparelhados para comparar o movimento pélvico entre os testes.
Este estudo tem como objetivo estabelecer um método mais preciso e objetivo para avaliar a extensibilidade do abdutor do quadril, o que pode aumentar a avaliação clínica e o gerenciamento das condições associadas à tensão da banda iliotibial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade e a precisão de um novo teste manual para avaliar a tensão da banda iliotibial (ITB). O padrão atual para a avaliação de extensibilidade do ITB, o teste de OBER modificado, apresenta limitações como movimento pélvico excessivo e avaliação qualitativa. O teste recém -proposto busca abordar esses problemas, minimizando o movimento estranho e fornecendo uma medição mais controlada e reproduzível da adução do quadril.
Desenho do estudo O estudo segue um projeto de medidas repetidas, onde a confiabilidade intra-avaliador e entre avaliadores são os resultados primários, medidos usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Os resultados secundários incluem a precisão do novo teste em comparação com um sensor de movimento inercial e uma análise do movimento pélvico durante o novo teste versus o teste de Ober modificado em um subconjunto de participantes.
Os participantes, um total de 40 adultos saudáveis (20 homens e 20 mulheres), com idades entre 18 e 30 anos, foram recrutados. O único critério de exclusão foi a presença de condições sintomáticas dos membros inferiores que poderiam interferir na medição, como lesões no ligamento ou doenças da articulação degenerativa. Nenhum critério adicional de seleção foi imposto, pois a literatura existente não categoriza a extensibilidade do ITB com base em idade, sexo ou patologia.
Nova execução de teste
O novo teste foi originalmente proposto por Colonna (2012) e foi projetado para fornecer uma medição mais confiável e precisa da tensão da ITB. O procedimento de teste consiste nas seguintes etapas:
- Posicionamento do paciente: O paciente está em decúbito dorsal na borda de uma tabela de tratamento, com a perna não testada flexionada no quadril e no joelho, estabilizando a pélvis, apoiando o maléolo lateral contra a borda da tabela. A perna testada permanece estendida.
- Posicionamento do operador: O operador fica no lado oposto da perna testada, estabilizando o joelho da perna não testada com uma mão e agarrando o tornozelo da perna testada com a outra.
- Adução do quadril: A perna testada é adiada suavemente até que uma resistência determinada seja sentida ou o paciente relate desconforto, garantindo que nenhuma dor ocorra.
- Medição: O ângulo de adução do quadril é avaliado visualmente e atribuído um valor de grau.
Este procedimento foi projetado para melhorar a precisão da medição, fornecendo um ponto de referência claro e estável, reduzindo o risco de movimento pélvico excessivo.
Execução de teste de OBER modificada Um subconjunto de participantes foi submetido ao teste de OBER modificado para comparação. O paciente estava deitada no lado com a perna flexível flexionada no quadril e no joelho, enquanto a perna superior permaneceu estendida. O terapeuta estabilizou a pélvis enquanto sequestra e estendendo o quadril, depois permitindo uma adução passiva. Um goniômetro foi utilizado para obter medições quantitativas dos ângulos de adução do quadril. O teste de OBER modificado foi escolhido em relação ao teste clássico de Ober, pois reduz a influência dos flexores do joelho e da tensão patelar, fornecendo uma avaliação mais específica da extensibilidade do ITB.
Fases do estudo
O estudo foi realizado em seis fases:
- Acordo sobre Metodologia de Medição: Padronização do novo teste e procedimentos de teste de OBER modificados.
- Recrutamento: os participantes foram matriculados na Escola de Osteopatia da OSCE (Osteopatic Spine Center Center) em Bolonha, Itália.
- Fase de treinamento: os operadores praticaram a execução de teste usando um goniômetro e dinamômetro (padronização da força de 100N), validou suas avaliações visuais com sensores inerciais e refinou sua técnica.
- Teste preliminar para acordo: Dez participantes foram submetidos a testes preliminares para confirmar a consistência da medição.
- Coleta oficial de dados: cada operador conduziu o novo teste nos membros inferiores de cada participante em dois momentos (T0 e T1), com um intervalo mínimo de quatro horas. O teste de OBER modificado foi realizado em 20 participantes por um operador para comparação do movimento pélvico.
- Análise de dados: a confiabilidade e a precisão do novo teste foram avaliadas comparando os resultados com o teste de Ober modificado e os dados do sensor inercial.
Instrumentos de medição
- ângulos de adução do quadril e rotação pélvica foram medidos usando sensores inerciais XSENS®. Esses sensores sem fio, colocados na pelve e na coxa, forneceram dados cinemáticos em tempo real para validar a precisão das avaliações visuais e quantificar o movimento pélvico.
Análise Estatística
Os dados foram analisados usando o software SPSS. A confiabilidade foi avaliada usando valores de ICC, interpretados da seguinte forma:
Abaixo de 0,5: baixa confiabilidade 0,5 a 0,75: confiabilidade moderada 0,75 a 0,9: boa confiabilidade acima de 0,9: A excelente precisão de confiabilidade do novo teste foi determinada comparando as avaliações do operador com os dados do sensor inercial. Os testes t emparelhados foram usados para comparar o movimento pélvico entre o novo teste e o teste de Ober modificado, com significância estatística definida em p <0,05.
Ao abordar as limitações do teste de Ober modificado, este estudo busca introduzir um método mais preciso e clinicamente aplicável para avaliar a extensibilidade do ITB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40128
- Spine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos saudáveis
Critérios de exclusão:
- Ausência de condições sintomáticas dos membros inferiores que podem impedir a medição, como lesões no ligamento do joelho ou doenças da articulação degenerativa do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos saudáveis
Avaliação manual e instrumental da adução do quadril
|
A intervenção consiste em um novo teste manual para avaliar a tensão da banda iliotibial (ITB) e a extensibilidade do abdutor do quadril.
O paciente está em decúbito dorsal na beira de uma tabela de tratamento com a perna não testada flexionada no quadril e no joelho, estabilizando a pélvis.
A perna testada permanece estendida.
O examinador estabiliza a perna não testada com uma mão e adia a perna testada até que uma resistência seja sentida, garantindo que não seja dor.
O ângulo de adução do quadril é avaliado e registrado visualmente.
Um subconjunto de participantes também sofre o teste de Ober modificado para comparação.
Os sensores de movimento inercial são usados para validar a precisão das avaliações visuais.
Os resultados primários incluem confiabilidade intra-avaliador e entre avaliadores, enquanto os resultados secundários avaliam a precisão do teste e a redução do movimento pélvico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precison of Visual Hip Adduction Avaluation
Prazo: 15 segundos para cada avaliação (dia 1)
|
Concordância intra-dia intra e intermatores da identificação visual dos graus de adução do quadril por meio de coeficiente de correlação intraclasse
|
15 segundos para cada avaliação (dia 1)
|
|
Precisão da avaliação visual de adução do quadril
Prazo: 15 segundos para cada avaliação (dia 1)
|
Concordância intra-dia entre a avaliação visual e instrumental dos graus de adução do quadril.
Os dados instrumentais são obtidos usando sensores inerciais XSENS, que medem os ângulos de adução do quadril.
O sensor é colocado na haste da perna testada, fornecendo dados cinemáticos objetivos.
A concordância entre os dois métodos é avaliada com o coeficiente de correlação intraclasse.
|
15 segundos para cada avaliação (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rotação da pelve durante a avaliação da adição de quadril
Prazo: 15 segundos para cada avaliação (dia 1)
|
Graus de rotação da pelve durante a avaliação da adição de quadril medidos com sensores inerciais XSENs, tanto durante o novo teste quanto no teste de Ober modificado.
Os valores médios serão comparados.
|
15 segundos para cada avaliação (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2MOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .