- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06820346
Nowy ręczny test rozszerzenia porywacza bioder (2MOT)
Nowy test ręczny oceny rozszerzenia porywacza bioder: badanie pilotażowe dotyczące precyzji i dokładności
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę precyzji i dokładności nowego testu ręcznego do oceny rozszerzalności porywacza bioder. Pasmo biodrowi (ITB) i mięśnie porywacza bioder odgrywają kluczową rolę w biomechanice kończyn dolnych, a ich elastyczność jest powszechnie oceniana za pomocą testu Ober. Jednak test Ober ma ograniczenia, w tym nadmierny ruch miednicy i poleganie na oceny jakościowej. Niniejsze badanie wprowadza i zatrzymuje nowy test ręczny mający na celu poprawę dokładności i niezawodności oceny rozszerzenia porywacza bioder.
Głównym celem jest określenie niezawodności wewnątrz-oceniającego i między oceniającego nowego testu, zmierzonego za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Drugim celem jest porównanie dokładności testu z systemem czujnika ruchu bezwładności i kwantyfikacja ruchu miednicy podczas nowego testu. Aby zapewnić porównawczą miarę ruchu miednicy, podgrupa uczestników zostanie również poddana zmodyfikowanym testowi Ober.
Zatrudnionych zostanie czterdzieści zdrowych uczestników (20 mężczyzn i 20 kobiet) w wieku od 18 do 30 lat. Każdy uczestnik przejdzie nowy test, wykonany przez dwóch niezależnych oceniających. Podzbiór uczestników zostanie również oceniony przy użyciu zmodyfikowanego testu Ober w celu oceny różnic w ruchu miednicy. Czujniki bezwładności zostaną użyte do pomiaru kątów dodawania bioder i ruchu miednicy. Analizy statystyczne będą obejmować obliczenia ICC pod kątem niezawodności i sparowanych testów t w celu porównania ruchu miednicy między testami.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie bardziej precyzyjnej i obiektywnej metody oceny rozszerzalności porywacza bioder, która może poprawić ocenę kliniczną i leczenie stanów związanych z napięciem pasma biodrowoodpornego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wiarygodności i dokładności nowego testu ręcznego do oceny napięcia pasma biodowodowego (ITB). Obecny standard oceny rozszerzalności ITB, zmodyfikowany test Ober, przedstawia ograniczenia, takie jak nadmierny ruch miednicy i ocena jakościowa. Nowo proponowany test ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez minimalizację obcych ruchów i zapewnienie bardziej kontrolowanego i powtarzalnego pomiaru przyrostu bioder.
Projekt badania W badaniu następuje po projekcie powtarzanych pomiarów, w których niezawodność wewnątrz ocenacji i między oceniająca są głównymi wynikami, mierzonymi przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wtórne wyniki obejmują dokładność nowego testu w porównaniu do czujnika ruchu bezwładnościowego oraz analizę ruchu miednicy podczas nowego testu w porównaniu do zmodyfikowanego testu Ober w podzbiorze uczestników.
Zatrudniono uczestników 40 zdrowych dorosłych (20 mężczyzn i 20 kobiet) w wieku od 18 do 30 lat. Jedynym kryterium wykluczenia była obecność objawowych warunków kończyny dolnej, które mogłyby zakłócać pomiar, takie jak urazy więzadła lub choroby zwyrodnieniowe stawów. Nie nałożono żadnych dodatkowych kryteriów selekcji, ponieważ istniejąca literatura nie kategoryzuje rozszerzalności ITB na podstawie wieku, płci lub patologii.
Nowe wykonanie testu
Nowy test został pierwotnie zaproponowany przez Colonna (2012) i został zaprojektowany w celu zapewnienia bardziej niezawodnego i precyzyjnego pomiaru napięcia ITB. Procedura testowa składa się z następujących kroków:
- Pozycjonowanie pacjenta: pacjent leży na plecach na krawędzi stołu leczenia, z nietestkowaną nogą zgiętą w biodrze i kolanie, stabilizując miednicę poprzez spoczywanie bocznego malleolu na krawędzi stołu. Testowana noga pozostaje rozszerzona.
- Pozycjonowanie operatora: Operator stoi po przeciwnej stronie testowanej nogi, stabilizując kolano nie przetestowanej nogi jednej ręki i chwytając kostkę testowanej nogi drugą.
- Dodanie bioder: Testowana noga jest delikatnie adduktowana, aż odczuwana jest określona oporność lub pacjent zgłasza dyskomfort, zapewniając ból.
- Pomiar: Kąt dodania bioder jest oceniany wizualnie i przypisywany wartość stopnia.
Ta procedura została zaprojektowana w celu zwiększenia dokładności pomiaru poprzez zapewnienie wyraźnego i stabilnego punktu odniesienia przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka nadmiernego ruchu miednicy.
Zmodyfikowane wykonywanie testu Ober Podzbiór uczestników poddano zmodyfikowanego testu Ober do porównania. Pacjent leżał z boku z dolną nogą zgiętą w biodrze i kolan, podczas gdy górna noga pozostała przedłużona. Terapeuta ustabilizował miednicę podczas uprowadzenia i rozszerzania biodra, a następnie pozwalając na pasywne dodanie. Goniometr zastosowano do uzyskania ilościowych pomiarów kątów dodawania bioder. Zmodyfikowany test Ober został wybrany na klasyczny test Ober, ponieważ zmniejsza wpływ zginaczy kolan i napięcia rzepki, zapewniając bardziej szczegółową ocenę rozszerzenia ITB.
Fazy badania
Badanie przeprowadzono w sześciu fazach:
- Zgoda z metodologią pomiaru: Standaryzacja nowego testu i zmodyfikowane procedury testu Ober.
- Rekrutacja: Uczestnicy zostali zapisani do OBWE (Osteopathic Spine Center Education) Szkoła osteopatii w Bolonii we Włoszech.
- Faza szkolenia: operatorzy ćwiczyli wykonanie testu za pomocą goniometru i dynamometru (standaryzacja siły 100N), zatwierdził ich oceny wizualne za pomocą czujników bezwładnościowych i udoskonalili swoją technikę.
- Wstępne testy porozumienia: Dziesięciu uczestników przeszło wstępne testy w celu potwierdzenia spójności pomiaru.
- Oficjalne gromadzenie danych: Każdy operator przeprowadził nowy test na obu kończynach dolnych każdego uczestnika w dwóch punktach czasowych (T0 i T1), z minimalnym czterogodzinnym odstępem. Zmodyfikowany test Ober przeprowadzono u 20 uczestników przez jednego operatora do porównania ruchu miednicy.
- Analiza danych: Wiarygodność i dokładność nowego testu oceniono poprzez porównanie wyników z zmodyfikowanym testem Ober i danymi czujników bezwładnościowych.
Instrumenty pomiarowe
- Kąty do dodania bioder i obrót miednicy mierzono za pomocą czujników bezwładności XSENS®. Te czujniki bezprzewodowe, umieszczone na miednicy i udzie, dostarczały danych kinematycznych w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia dokładności ocen wizualnych i kwantyfikacji ruchu miednicy.
Analiza statystyczna
Dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS. Wiarygodność oceniono za pomocą wartości ICC, interpretowanej w następujący sposób:
Poniżej 0,5: Słaba niezawodność 0,5 do 0,75: Umiarkowana niezawodność 0,75 do 0,9: Dobra niezawodność powyżej 0,9: Doskonała dokładność niezawodności nowego testu została określona poprzez porównanie ocen operatora z danymi czujnika bezwładności. Sparowane testy t zastosowano do porównania ruchu miednicy między nowym testem a zmodyfikowanym testem Ober, z statystyczną istotnością ustawioną na p <0,05.
Rozwiązując ograniczenia zmodyfikowanego testu Ober, badanie to ma na celu wprowadzenie bardziej precyzyjnej i stosowanej klinicznie metody oceny rozszerzalności ITB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40128
- Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowe osoby
Kryteria wykluczenia:
- Brak objawowych warunków kończyny dolnej, które mogłyby utrudnić pomiar, takie jak urazy więzadła kolana lub zwyrodnieniowe choroby stawowe biodra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowie dorośli
Ręczna i instrumentalna ocena dodatku bioder
|
Interwencja składa się z nowego testu ręcznego do oceny napięcia pasma biodrowego (ITB) i rozszerzenia porywacza bioder.
Pacjent leży na plecach na krawędzi stołu leczenia z nie testowaną nogą zgiętą w biodrze i kolanie, stabilizując miednicę.
Testowana noga pozostaje rozszerzona.
Egzaminator stabilizuje jedną ręką nie testowaną nogę i dodaje testowaną nogę, aż odczuwa się opór, zapewniając ból.
Kąt dodania bioder jest oceniany wizualnie i rejestrowany.
Podzbiór uczestników przechodzi również zmodyfikowany test Ober do porównania.
Niewystępujące czujniki ruchu są używane do potwierdzenia dokładności ocen wizualnych.
Główne wyniki obejmują niezawodność wewnątrz oceniającą i między oceniającą, podczas gdy wyniki wtórne oceniają dokładność testu i redukcję ruchu miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzyjna ocena wizualnej addukcji bioder
Ramy czasowe: 15 sekund dla każdej oceny (dzień 1)
|
Zgodność wewnątrz dnia Intra i między egzaminatorami wizualnej identyfikacji stopni dodatku bioder za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej
|
15 sekund dla każdej oceny (dzień 1)
|
|
Dokładność wizualnej oceny dodawania bioder
Ramy czasowe: 15 sekund dla każdej oceny (dzień 1)
|
Zgodność wewnątrz dnia między wizualną i instrumentalną oceną stopni dodatków do bioder.
Dane instrumentalne są uzyskiwane przy użyciu czujników bezwładnościowych XSENS, które mierzą kąty dodawania bioder.
Czujnik jest umieszczony na trzpieniu testowanej nogi, zapewniając obiektywne dane kinematyczne.
Zgodność między dwiema metodami ocenia się współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej.
|
15 sekund dla każdej oceny (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót miednicy podczas oceny dodawania bioder
Ramy czasowe: 15 sekund dla każdej oceny (dzień 1)
|
Stopnie obrotu miednicy podczas oceny dodawania bioder mierzonych za pomocą czujników bezwładnościowych XSENS, zarówno podczas nowego testu, jak i zmodyfikowanego testu Ober.
Średnie wartości zostaną porównane.
|
15 sekund dla każdej oceny (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2MOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .