Nieuwe handmatige test voor uitbreidbaarheid van de heupafwijking (2MOT)
Nieuwe handmatige test voor de beoordeling van de uitbreidbaarheid van de heupafwijking: een pilotstudie over precisie en nauwkeurigheid
Deze pilotstudie heeft als doel de precisie en nauwkeurigheid van een nieuwe handmatige test te evalueren voor het beoordelen van de uitbreidbaarheid van de hipabductor. De iliotibiale band (ITB) en heupabductorspieren spelen een cruciale rol in biomechanica van de onderste ledematen, en hun flexibiliteit wordt vaak beoordeeld met behulp van de Ober -test. De Ober -test heeft echter beperkingen, waaronder overmatige bekkenbeweging en afhankelijkheid van kwalitatieve evaluatie. Deze studie introduceert en valideert een nieuwe handmatige test die is ontworpen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de beoordeling van de uitbreidbaarheid van de heupafwijking te verbeteren.
Het primaire doel is om de betrouwbaarheid intra-rater en inter-beoordelaars van de nieuwe test te bepalen, gemeten met behulp van de Intraclass Correlation Coëfficiënt (ICC). Het secundaire doel is om de nauwkeurigheid van de test te vergelijken met een traagheidsbewegingssensorsysteem en om de bekkenbeweging tijdens de nieuwe test te kwantificeren. Om een vergelijkende maat voor bekkenbeweging te bieden, zal een subgroep van deelnemers ook de gemodificeerde Ober -test ondergaan.
Veertig gezonde deelnemers (20 mannen en 20 vrouwen) van 18 tot 30 jaar zullen worden aangeworven. Elke deelnemer zal de nieuwe test ondergaan, uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars. Een subset van deelnemers zal ook worden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Ober -test om verschillen in bekkenbewegingen te beoordelen. Traagheidssensoren worden gebruikt om heup -adductiehoeken en bekkenbeweging te meten. Statistische analyses omvatten ICC-berekeningen voor betrouwbaarheid en gepaarde t-tests om bekkenbeweging tussen de tests te vergelijken.
Deze studie beoogt een meer precieze en objectieve methode vast te stellen voor het evalueren van de uitbreidbaarheid van de hipabductor, die de klinische beoordeling en het beheer van aandoeningen geassocieerd met iliotibiale bandspanning kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe handmatige test te evalueren voor het beoordelen van de spanning van Iliotibial Band (ITB). De huidige standaard voor ITB -uitbreidingsbeoordeling, de gemodificeerde Ober -test, geeft beperkingen zoals overmatige bekkenbeweging en kwalitatieve evaluatie. De nieuw voorgestelde test probeert deze problemen aan te pakken door externe beweging te minimaliseren en een meer gecontroleerde en reproduceerbare meting van heupadductie te bieden.
Studieontwerp De studie volgt op een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij betrouwbaarheid intra-rater en interrater de primaire resultaten zijn, gemeten met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). Secundaire resultaten omvatten de nauwkeurigheid van de nieuwe test in vergelijking met een traagheidsbewegingssensor en een analyse van bekkenbeweging tijdens de nieuwe test versus de gemodificeerde OBER -test in een subset van deelnemers.
Deelnemers in totaal 40 gezonde volwassenen (20 mannen en 20 vrouwen), tussen 18 en 30 jaar, werden geworven. Het enige uitsluitingscriterium was de aanwezigheid van symptomatische aandoeningen van de onderste ledematen die de meting konden verstoren, zoals ligamentletsels of degeneratieve gewrichtsziekten. Er werden geen aanvullende selectiecriteria opgelegd, omdat bestaande literatuur de ITB -uitbreidbaarheid niet categoriseert op basis van leeftijd, geslacht of pathologie.
Nieuwe testuitvoering
De nieuwe test werd oorspronkelijk voorgesteld door Colonna (2012) en is ontworpen om een betrouwbaardere en precieze meting van ITB -spanning te bieden. De testprocedure bestaat uit de volgende stappen:
- Patiëntpositionering: de patiënt ligt in rugligging op de rand van een behandelingstafel, met het niet-geteste been gebogen op de heup en knie, waardoor het bekken stabiliseert door de laterale malleolus tegen de tafelrand te laten rusten. Het geteste been blijft verlengd.
- Positionering van de operator: de operator staat aan de andere kant van het geteste been, stabiliseert de knie van het niet-geteste been met één hand en grijpt de enkel van het geteste been vast met de andere.
- Heupadductie: het geteste been wordt voorzichtig toegevoegd totdat een vastberaden weerstand wordt gevoeld of de patiënt ongemak meldt, waardoor er geen pijn voorkomt.
- Meting: de heup -adductiehoek wordt visueel beoordeeld en een graadwaarde toegewezen.
Deze procedure is ontworpen om de meetnauwkeurigheid te verbeteren door een duidelijk en stabiel referentiepunt te bieden en tegelijkertijd het risico op overmatige bekkenbeweging te verminderen.
Gemodificeerde OBER -testuitvoering Een subset van deelnemers onderging de gemodificeerde Ober -test ter vergelijking. De patiënt lag aan de zijkant met het onderbeen gebogen bij de heup en de knie, terwijl het bovenbeen verlengd bleef. De therapeut stabiliseerde het bekken terwijl hij de heup ontvoerde en uitbreidde en vervolgens passieve adductie toe te staan. Een goniometer werd gebruikt om kwantitatieve metingen van heupadductiehoeken te verkrijgen. De gemodificeerde OBER -test werd gekozen tijdens de klassieke Ober -test omdat deze de invloed van knieflexoren en patellaspanning vermindert, waardoor een meer specifieke beoordeling van ITB -uitbreidbaarheid wordt gegeven.
Fasen van de studie
De studie werd uitgevoerd in zes fasen:
- Overeenkomst over meetmethode: standaardisatie van de nieuwe test en de gemodificeerde Ober -testprocedures.
- Werving: Deelnemers werden ingeschreven aan de OVSE (Osteopathic Spine Center Education) School of Osteopathy in Bologna, Italië.
- Trainingsfase: operators beoefenden testuitvoering met behulp van een goniometer en dynamometer (100N Force Standardization), valideerden hun visuele beoordelingen met traagheidssensoren en verfijnden hun techniek.
- Voorlopige tests op overeenstemming: tien deelnemers hebben voorlopige tests ondergingen om de consistentie van de meet te bevestigen.
- Officiële gegevensverzameling: elke operator voerde de nieuwe test uit op beide onderste ledematen van elke deelnemer op twee tijdstippen (T0 en T1), met een interval van minimaal vier uur. De gemodificeerde Ober -test werd uitgevoerd op 20 deelnemers door één operator voor de vergelijking van bekkenbeweging.
- Gegevensanalyse: Betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de nieuwe test werden beoordeeld door resultaten te vergelijken met de gemodificeerde OBER -test- en traagheidssensorgegevens.
Meetinstrumenten
- Heup -adductiehoeken en bekkenrotatie werden gemeten met behulp van XSENS® -traagheidssensoren. Deze draadloze sensoren, geplaatst op het bekken en de dij, gaven realtime kinematische gegevens om de nauwkeurigheid van visuele beoordelingen te valideren en bekkenbewegingen te kwantificeren.
Statistische analyse
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS -software. Betrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van ICC -waarden, als volgt geïnterpreteerd:
Onder 0,5: Slechte betrouwbaarheid 0,5 tot 0,75: matige betrouwbaarheid 0,75 tot 0,9: goede betrouwbaarheid boven 0,9: Uitstekende betrouwbaarheidsnauwkeurigheid van de nieuwe test werd bepaald door de beoordelingen van operators te vergelijken met traagheidssensorgegevens. Gepaarde t-tests werden gebruikt om de bekkenbeweging tussen de nieuwe test en de gemodificeerde Ober-test te vergelijken, met statistische significantie ingesteld op p <0,05.
Door de beperkingen van de gemodificeerde Ober -test aan te pakken, wil deze studie een meer precieze en klinisch toepasbare methode introduceren voor het beoordelen van ITB -uitbreidbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40128
- Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van symptomatische aandoeningen van de onderste ledematen die de meting kunnen belemmeren, zoals ligamentletsels van de knie of degeneratieve gewrichtsziekten van de heup
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Handmatige en instrumentele evaluatie van heupadductie
|
De interventie bestaat uit een nieuwe handmatige test voor het beoordelen van de iliotibiale band (ITB) -spanning en heupafwijking.
De patiënt ligt liggende op de rand van een behandelingstafel met het niet-geteste been gebogen op de heup en knie, waardoor het bekken stabiliseert.
Het geteste been blijft verlengd.
De onderzoeker stabiliseert het niet-geteste been met één hand en voegt het geteste been toe totdat een weerstand wordt gevoeld, waardoor geen pijn wordt gewaarborgd.
De heupadductiehoek wordt visueel beoordeeld en opgenomen.
Een subset van deelnemers ondergaat ook de gemodificeerde Ober -test ter vergelijking.
Inertiale bewegingssensoren worden gebruikt om de nauwkeurigheid van visuele beoordelingen te valideren.
De primaire resultaten omvatten intra-rater en interrater betrouwbaarheid, terwijl secundaire resultaten evalueren van de nauwkeurigheid van de test en reductie van bekkenbewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precison van visuele heupadductie -evaluatie
Tijdsspanne: 15 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Intra-Day Concordance Intra- en Inter-examinatoren van de visuele identificatie van de graden van heupadductie door middel van intraclass correlatiecoëfficiënt
|
15 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van visuele heupadductie -evaluatie
Tijdsspanne: 15 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Concordantie intra-dag tussen de visuele en instrumentele evaluatie van de graden van heupadductie.
De instrumentele gegevens worden verkregen met behulp van een Xsens -traagheidssensoren, die heupadductiehoeken meten.
De sensor wordt op de schacht van het geteste been geplaatst en biedt objectieve kinematische gegevens.
De overeenstemming tussen de twee methoden wordt geëvalueerd met de intraclass -correlatiecoëfficiënt.
|
15 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenrotatie tijdens heupadductie -evaluatie
Tijdsspanne: 15 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Graden van bekkenrotatie tijdens heup -adductie -evaluatie gemeten met xsens traagheidssensoren, zowel tijdens de nieuwe test als de gemodificeerde Ober -test.
De gemiddelde waarden worden vergeleken.
|
15 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2MOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .