- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06820346
Uusi manuaalinen testi lonkan sieppauksen laajennettavuudelle (2MOT)
Uusi manuaalinen testi hip -sieppajien laajennettavuuden arvioimiseksi: tarkkuuden ja tarkkuuden pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden manuaalisen testin tarkkuutta ja tarkkuutta lonkan sieppajien laajennettavuuden arvioimiseksi. Ilotibial Band (ITB )- ja lonkka -sieppajien lihaksilla on ratkaiseva rooli alaraajojen biomekaniikassa, ja niiden joustavuus arvioidaan yleensä Ober -testillä. Ober -testissä on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien liiallinen lantion liike ja riippuvuus laadullisesta arvioinnista. Tämä tutkimus esittelee ja validoi uuden manuaalisen testin, joka on suunniteltu parantamaan lonkan sieppajien laajennettavuusarvioinnin tarkkuutta ja luotettavuutta.
Ensisijainen tavoite on määrittää uuden testin sisäinen arviointi- ja arvioijien välinen luotettavuus, mitattuna käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Toissijainen tavoite on verrata testin tarkkuutta inertiaalisen liikkeen anturijärjestelmää vastaan ja kvantifioida lantion liike uuden testin aikana. Lantion liikkeen vertailevan mittauksen aikaansaamiseksi osallistujien alaryhmä suorittaa myös muokatun Ober -testin.
Rekrytoidaan neljäkymmentä terveellistä osallistujaa (20 miestä ja 20 naista) 18–30 -vuotiaita. Jokainen osallistuja suorittaa uuden testin, jonka suoritti kaksi riippumatonta arvioijaa. Osallistujien osajoukko arvioidaan myös modifioidulla Ober -testillä lantion liikkeen erojen arvioimiseksi. Hitausantureita käytetään lonkan adduktiokulmien ja lantion liikkeen mittaamiseen. Tilastolliset analyysit sisältävät ICC-laskelmat luotettavuudesta ja parilliset t-testit lantion liikkeen vertaamiseksi testien välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tarkempi ja objektiivisempi menetelmä lonkan sieppajien laajennettavuuden arvioimiseksi, mikä voi parantaa iliotibiaalisiin kaistajännitykseen liittyvien tilotibial -jännitteisiin liittyvien tilojen kliinistä arviointia ja hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden manuaalisen testin luotettavuutta ja tarkkuutta iliotibialkaista (ITB) jännityksen arvioimiseksi. ITB: n laajennettavuusarvioinnin nykyinen standardi, modifioitu Ober -testi, esittelee rajoituksia, kuten liiallinen lantion liike ja laadullinen arviointi. Äskettäin ehdotetussa testissä pyritään käsittelemään näitä kysymyksiä minimoimalla vieraat liikkumisen ja tarjoamalla hallittumman ja toistettavan lonkan adduktion mittauksen.
Tutkimussuunnittelu Tutkimus noudattaa toistuvaa mittasuunnitelmaa, jossa arvioijan sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus ovat ensisijaisia tuloksia, mitattuna käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Toissijaiset tulokset sisältävät uuden testin tarkkuuden verrattuna inertiaaliseen liiketunnistimeen ja lantionliikkeen analyysin uuden testin aikana verrattuna modifioidun Ober -testin aikana osallistujien osajoukossa.
Osallistujat rekrytoitiin yhteensä 40 tervettä aikuista (20 miestä ja 20 naista), joiden ikä oli 18–30 vuotta. Ainoa poissulkemiskriteeri oli oireellisten alaraajojen olosuhteiden esiintyminen, jotka voisivat häiritä mittausta, kuten nivelsidevammat tai rappeuttavat niveltaudit. Lisävalintakriteerejä ei asetettu, koska olemassa oleva kirjallisuus ei luokiteta ITB: n laajennettavuutta iän, sukupuolen tai patologian perusteella.
Uusi testien suorittaminen
Uuden testin ehdotti alun perin Colonna (2012), ja se on suunniteltu tarjoamaan ITB -jännityksen luotettavampi ja tarkempi mittaus. Testimenettely koostuu seuraavista vaiheista:
- Potilaan sijainti: Potilas on makuulla hoitopöydän reunalla, kun testattu jalka taipui lonkkaan ja polveen, stabiloimalla lantion lepäämällä sivuttainen malleolus taulukon reunaa vasten. Testattu jalka pysyy laajennettuna.
- Operaattorin sijainti: Operaattori seisoo testatun jalan vastakkaisella puolella, vakauttaen toisella kädellä testaamattoman jalan polven ja tarttuu testatun jalan nilkkaan toisella.
- HIP -adduktio: Testattu jalka adistetaan varovasti, kunnes määritetty vastus tuntuu tai potilaan raportoi epämukavuutta, varmistaen, että kipua ei tapahdu.
- Mittaus: lonkan adduktiokulma arvioidaan visuaalisesti ja määritetään asteen arvo.
Tämä menettely on suunniteltu parantamaan mittaustarkkuutta tarjoamalla selkeän ja vakaan referenssipisteen vähentäen samalla lantion liiallisen liikkeen riskiä.
Muokattu Ober -testin suorittaminen Osallistujien osajoukolle tehtiin muokattu Ober -testi vertailua varten. Potilas makasi sivussa, jossa alaosa taipui lonkkaan ja polveen, kun taas ylemmän jalalla oli jatkettu. Terapeutti stabiloi lantion sieppaamalla ja pidentämällä lonkkaa, sallimalla sitten passiivisen adduktion. Goniometriä käytettiin lonkan adduktiokulmien kvantitatiivisten mittausten saamiseksi. Muokattu Ober -testi valittiin klassisen Ober -testin kautta, koska se vähentää polven taipumien ja patellar -jännityksen vaikutusta tarjoamalla tarkemman arvioinnin ITB: n laajennettavuudesta.
Tutkimuksen vaiheet
Tutkimus tehtiin kuudessa vaiheessa:
- Mittausmenetelmän sopimus: Uuden testin ja muokattujen Ober -testimenetelmien standardisointi.
- Rekrytointi: Osallistujat ilmoittautuivat Etyjin (Osteopathic Spine Center Education) Osteopathy -kouluun Bolognassa, Italiassa.
- Koulutusvaihe: Operaattorit harjoittivat testien suorittamista goniometrillä ja dynamometrillä (100n voiman standardisointi), validoivat visuaalisen arvioinnin inertiaalianturilla ja hienostuneen tekniikkaansa.
- Alustava testit sopimukselle: Kymmenelle osallistujalle tehtiin alustavat testit mittauksen johdonmukaisuuden vahvistamiseksi.
- Virallinen tiedonkeruu: Jokainen operaattori suoritti uuden testin kunkin osallistujan molemmille alaraajoille kahdessa ajankohdassa (T0 ja T1) vähintään neljän tunnin välein. Yksi operaattori suoritti muokatun Ober -testin 20 osallistujalle lantion liikkeen vertailua varten.
- Tietoanalyysi: Uuden testin luotettavuus ja tarkkuus arvioitiin vertaamalla tuloksia modifioituun Ober -testi- ja hitausanturitietoihin.
Mittausvälineet
- Hip -adduktiokulmat ja lantion kierto mitattiin käyttämällä XSens® -hitausantureita. Nämä langattomat anturit, jotka on sijoitettu lantion ja reiden päälle, tarjosivat reaaliaikaisen kinemaattisen tiedon visuaalisen arvioinnin tarkkuuden validoimiseksi ja lantion liikkeen kvantifioimiseksi.
Tilastollinen analyysi
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS -ohjelmistoa. Luotettavuus arvioitiin ICC -arvoilla, tulkittu seuraavasti:
Alle 0,5: Huono luotettavuus 0,5 - 0,75: Kohtalainen luotettavuus 0,75 - 0,9: Hyvä luotettavuus Yli 0,9: Uuden testin erinomainen luotettavuuden tarkkuus määritettiin vertaamalla operaattorin arviointeja inertiaalianturitietoihin. Parillisia t-testejä käytettiin lantion liikkeen vertaamiseen uuden testin ja modifioidun Ober-testin välillä, tilastollisen merkitsevyyden ollessa p <0,05.
Käsittelemällä muokatun Ober -testin rajoituksia tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön tarkempi ja kliinisesti sovellettava menetelmä ITB: n laajennettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellisten alaraajojen olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat estää mittausta, kuten polven ligamenttivammat tai lonkan rappeuttavat niveltaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Hip -adduktion manuaalinen ja instrumentaalinen arviointi
|
Interventio koostuu uudesta manuaalisesta testistä iliotibialkaista (ITB) jännityksen ja lonkan sieppajien laajennettavuuden arvioimiseksi.
Potilas on makuulla hoitopöydän reunalla, kun testattu jalka on taipunut lonkkaan ja polveen, vakauttaen lantion.
Testattu jalka pysyy laajennettuna.
Tutkija stabiloi testaamattoman jalan yhdellä kädellä ja adduktoi testatun jalan, kunnes vastus tuntuu, mikä ei ole kipua.
Hip -adduktiokulma arvioidaan visuaalisesti ja kirjataan.
Osallistujien osajoukko käy läpi myös muokatun Ober -testin vertailun vuoksi.
Inertiaalisia liiketunnistimia käytetään visuaalisten arviointien tarkkuuden validointiin.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy arvioijan sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus, kun taas toissijaiset tulokset arvioivat testin tarkkuuden ja lantion liikkeen vähentämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen lonkan adduktion arvioinnin ennakkoluulo
Aikaikkuna: 15 sekuntia jokaiselle arvioinnille (päivä 1)
|
Päivän sisäiset yhdenmukaisuus- ja väliaikaiset tutkijat lonkan adduktioasteen visuaalisesta tunnistamisesta luokan sisäisen korrelaatiokertoimen avulla
|
15 sekuntia jokaiselle arvioinnille (päivä 1)
|
|
Visuaalisen lonkan adduktion arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 15 sekuntia jokaiselle arvioinnille (päivä 1)
|
Yhdenmukaisuus päivittäin lonkan adduktioasteiden visuaalisen ja instrumentaalisen arvioinnin välillä.
Instrumentaalitiedot saadaan käyttämällä XSens -inertiaalianturia, jotka mittaavat lonkan adduktiokulmia.
Anturi asetetaan testatun jalan varsille tarjoamalla objektiivista kinemaattista tietoa.
Kahden menetelmän välistä vastaavuutta arvioidaan luokansisäisen korrelaatiokertoimella.
|
15 sekuntia jokaiselle arvioinnille (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kierto lonkan adduktion arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 15 sekuntia jokaiselle arvioinnille (päivä 1)
|
Lantion kiertoasteet lonkan adduktion arvioinnin aikana mitattuna XSens -inertiaalianturilla sekä uuden testin että modifioidun Ober -testin aikana.
Keskiarvoja verrataan.
|
15 sekuntia jokaiselle arvioinnille (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2MOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .