- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06820346
Ny manuel test for hofte bortførerudvidelighed (2MOT)
Ny manuel test til vurdering af hofte bortførerudvidelse: en pilotundersøgelse af præcision og nøjagtighed
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere præcisionen og nøjagtigheden af en ny manuel test til vurdering af hoftebortduktorens udvidelighed. Iliotibialbåndet (ITB) og hoftebeduktørmusklerne spiller en afgørende rolle i biomekanik i underekstremiteten, og deres fleksibilitet vurderes ofte ved hjælp af Ober -testen. Imidlertid har Ober -testen begrænsninger, herunder overdreven bækkenbevægelse og afhængighed af kvalitativ evaluering. Denne undersøgelse introducerer og validerer en ny manuel test, der er designet til at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af hoftebeduktionsudvidelsesvurdering.
Det primære mål er at bestemme intra-rater og inter-rater pålidelighed af den nye test, målt ved hjælp af den intraklas korrelationskoefficient (ICC). Det sekundære mål er at sammenligne testens nøjagtighed med et inertial bevægelsessensorsystem og at kvantificere bækkenbevægelse under den nye test. For at give et komparativt mål for bækkenbevægelse vil en undergruppe af deltagere også gennemgå den modificerede Ober -test.
Fyrre sunde deltagere (20 mænd og 20 hunner) i alderen 18 til 30 år rekrutteres. Hver deltager vil gennemgå den nye test, der udføres af to uafhængige raters. En undergruppe af deltagere vil også blive evalueret ved hjælp af den modificerede Ober -test til at vurdere forskelle i bækkenbevægelse. Inertielle sensorer vil blive brugt til at måle hofteadduktionsvinkler og bækkenbevægelse. Statistiske analyser vil omfatte ICC-beregninger for pålidelighed og parrede t-tests for at sammenligne bækkenbevægelse mellem testene.
Denne undersøgelse har til formål at etablere en mere præcis og objektiv metode til evaluering af hoftebeduktørudvidelsen, hvilket kan forbedre klinisk vurdering og håndtering af tilstande forbundet med iliotibial båndspænding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af en ny manuel test til vurdering af iliotibial bånd (ITB) spænding. Den nuværende standard for ITB -udvidelsesvurdering, den modificerede Ober -test, præsenterer begrænsninger såsom overdreven bækkenbevægelse og kvalitativ evaluering. Den nyligt foreslåede test søger at tackle disse problemer ved at minimere fremmede bevægelse og tilvejebringe en mere kontrolleret og reproducerbar måling af hofteadduktion.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen følger et gentagne mål-design, hvor intra-rater og inter-rater pålidelighed er de primære resultater, målt ved hjælp af intraklas korrelationskoefficient (ICC). Sekundære resultater inkluderer nøjagtigheden af den nye test sammenlignet med en inertial bevægelsessensor og en analyse af bækkenbevægelse under den nye test versus den modificerede Ober -test i en undergruppe af deltagere.
Deltagerne i alt 40 raske voksne (20 mænd og 20 hunner) i alderen 18 og 30 år blev rekrutteret. Det eneste ekskluderingskriterium var tilstedeværelsen af symptomatiske underordnede forhold, der kunne forstyrre målingen, såsom ligamentskader eller degenerative ledsygdomme. Der blev ikke pålagt yderligere selektionskriterier, da eksisterende litteratur ikke kategoriserer ITB -udvidelighed baseret på alder, køn eller patologi.
Ny testudførelse
Den nye test blev oprindeligt foreslået af Colonna (2012) og er designet til at give en mere pålidelig og præcis måling af ITB -spændinger. Testproceduren består af følgende trin:
- Patientpositionering: Patienten ligger liggende på kanten af en behandlingsbord, med det ikke-testede ben bøjet ved hoften og knæet, der stabiliserer bækkenet ved at hvile den laterale malleolus mod bordkanten. Det testede ben forbliver udvidet.
- Operatørpositionering: Operatøren står på den modsatte side af det testede ben og stabiliserer knæet på det ikke-testede ben med den ene hånd og griber ankelen på det testede ben med den anden.
- HIP -adduktion: Det testede ben er forsigtigt adduceret, indtil der føles en bestemt modstand, eller patienten rapporterer ubehag, hvilket sikrer, at der ikke opstår nogen smerter.
- Måling: HIP -adduktionsvinklen vurderes visuelt og tildeles en gradværdi.
Denne procedure er designet til at forbedre målingens nøjagtighed ved at tilvejebringe et klart og stabilt referencepunkt og samtidig reducere risikoen for overdreven bækkenbevægelse.
Ændret Ober -testudførelse En undergruppe af deltagere gennemgik den modificerede Ober -test til sammenligning. Patienten lå på siden med underbenet bøjet ved hoften og knæet, mens overbenet forblev udvidet. Terapeuten stabiliserede bækkenet, mens han bortførte og forlængede hoften og tillader derefter passiv adduktion. Et goniometer blev anvendt til at opnå kvantitative målinger af hofteadduktionsvinkler. Den modificerede Ober -test blev valgt over den klassiske Ober -test, da den reducerer påvirkningen af knæfleksorer og patellær spænding, hvilket tilvejebragte en mere specifik vurdering af ITB -udvideligheden.
Faser af undersøgelsen
Undersøgelsen blev udført i seks faser:
- Aftale om målemetodologi: Standardisering af den nye test og de modificerede Ober -testprocedurer.
- Rekruttering: Deltagerne blev tilmeldt OSCE (Osteopathic Spine Center Education) School of Osteopati i Bologna, Italien.
- Træningsfase: Operatører praktiserede testudførelse ved hjælp af et goniometer og dynamometer (100N kraftstandardisering), validerede deres visuelle vurderinger med inertielle sensorer og raffinerede deres teknik.
- Foreløbig test for aftale: Ti deltagere gennemgik foreløbige test for at bekræfte målingskonsistens.
- Officiel dataindsamling: Hver operatør gennemførte den nye test på begge underekstrementer af hver deltager på to tidspunkter (T0 og T1) med et mindst fire timers interval. Den modificerede Ober -test blev udført på 20 deltagere af en operatør til sammenligning af bækkenbevægelse.
- Dataanalyse: Pålidelighed og nøjagtighed af den nye test blev vurderet ved at sammenligne resultater med den modificerede Ober -test og inertielle sensordata.
Måleinstrumenter
- HIP -adduktionsvinkler og bækkenrotation blev målt under anvendelse af XSens® -inertielle sensorer. Disse trådløse sensorer, der er placeret på bækkenet og låret, gav kinematiske data i realtid for at validere nøjagtigheden af visuelle vurderinger og kvantificere bækkenbevægelse.
Statistisk analyse
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS -software. Pålidelighed blev vurderet ved hjælp af ICC -værdier, fortolket som følger:
Under 0,5: dårlig pålidelighed 0,5 til 0,75: moderat pålidelighed 0,75 til 0,9: god pålidelighed over 0,9: Fremragende pålidelighedsnøjagtighed af den nye test blev bestemt ved at sammenligne operatørvurderinger med inertielle sensordata. Parret t-tests blev anvendt til at sammenligne bækkenbevægelse mellem den nye test og den modificerede Ober-test, med statistisk signifikans sat til P <0,05.
Ved at tackle begrænsningerne i den modificerede Ober -test søger denne undersøgelse at indføre en mere præcis og klinisk anvendelig metode til vurdering af ITB -udvidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af symptomatiske forhold til underekstremiteten, der kunne hindre måling, såsom ledbåndskader af knæet eller degenerative leddsygdomme i hoften
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne
Manuel og instrumentel evaluering af hofteadduktion
|
Interventionen består af en ny manuel test til vurdering af Iliotibial Band (ITB) spænding og hoftebortduktorudvidelse.
Patienten ligger liggende på kanten af en behandlingsbord med det ikke-testede ben bøjet ved hoften og knæet, der stabiliserer bækkenet.
Det testede ben forbliver udvidet.
Undersøgeren stabiliserer det ikke-testede ben med en hånd og addukter det testede ben, indtil der føles en modstand, hvilket ikke sikrer nogen smerte.
Hofteadduktionsvinklen vurderes og registreres visuelt.
En undergruppe af deltagere gennemgår også den modificerede Ober -test til sammenligning.
Inertielle bevægelsessensorer bruges til at validere nøjagtigheden af visuelle vurderinger.
De primære resultater inkluderer intra-rater og inter-rater pålidelighed, mens sekundære resultater evaluerer testens nøjagtighed og reduktion af bækkenbevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkæmpelse for evaluering af hofteadduktion
Tidsramme: 15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Intra-dag Concordance Intra og Inter Examinators af den visuelle identifikation af graderne af hofteadduktion ved hjælp af intraklas korrelationskoefficient
|
15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
|
Nøjagtighed af evaluering af hofteadduktion
Tidsramme: 15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Konkordance intra-dag mellem den visuelle og instrumentelle evaluering af graderne af hofteadduktion.
De instrumentelle data opnås ved hjælp af en Xsens -inertielle sensorer, der måler hofteadduktionsvinkler.
Sensoren placeres på skaftet af det testede ben, hvilket giver objektive kinematiske data.
Konkordansen mellem de to metoder evalueres med den intraklas korrelationskoefficient.
|
15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenrotation under evaluering af hofteadduktion
Tidsramme: 15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Grader af bækkenrotation under evaluering af hofteadduktion målt med Xsens -inertielle sensorer, både under den nye test og den modificerede Ober -test.
Gennemsnitsværdierne sammenlignes.
|
15 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2MOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel og instrumentel evaluering af hofteadduktion
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Marmara UniversityUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet