- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06820346
Neuer manueller Test für die Erweiterbarkeit des Hüftentführers (2MOT)
Neuer manueller Test zur Bewertung der Erweiterbarkeit der Hüftentduktor: Eine Pilotstudie zu Präzision und Genauigkeit
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Präzision und Genauigkeit eines neuen manuellen Tests zur Bewertung der Erweiterbarkeit der Hüftentführer zu bewerten. Die Muskeln Iliotibial Band (ITB) und Hüftabduktor spielen eine entscheidende Rolle bei der Biomechanik der unteren Extremitäten, und ihre Flexibilität wird üblicherweise anhand des Obertests bewertet. Der OBER -Test hat jedoch Einschränkungen, einschließlich einer übermäßigen Beckenbewegung und der Abhängigkeit von der qualitativen Bewertung. In dieser Studie wird ein neuer manueller Test eingeführt und validiert, der die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Bewertung der Erweiterbarkeit der Hüftabrotoren verbessern soll.
Das Hauptziel besteht darin, die Intra-Rater- und Interrater-Zuverlässigkeit des neuen Tests zu bestimmen, gemessen mit dem Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC). Das sekundäre Ziel ist es, die Genauigkeit des Tests mit einem Trägheitsbewegungssensorsystem zu vergleichen und die Beckenbewegung während des neuen Tests zu quantifizieren. Um ein vergleichendes Maß für die Beckenbewegung bereitzustellen, wird eine Untergruppe von Teilnehmern auch dem modifizierten Ober -OBER -Test durchgeführt.
Vierzig gesunde Teilnehmer (20 Männer und 20 Frauen) im Alter von 18 bis 30 Jahren werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird sich dem neuen Test unterziehen, der von zwei unabhängigen Bewertern durchgeführt wird. Eine Teilmenge der Teilnehmer wird auch unter Verwendung des modifizierten Ober -Test -Tests bewertet, um Unterschiede in der Beckenbewegung zu bewerten. Inertialsensoren werden verwendet, um Hüft -Additionswinkel und Beckenbewegung zu messen. Statistische Analysen umfassen ICC-Berechnungen für Zuverlässigkeit und gepaarte T-Tests, um die Beckenbewegung zwischen den Tests zu vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, eine präzisere und objektivere Methode zur Bewertung der Erweiterbarkeit der Hüftabduktoren zu ermitteln, die die klinische Bewertung und Behandlung von Erkrankungen verbessern kann, die mit der Spannung von Iliotibial -Banden verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit eines neuen manuellen Tests zur Bewertung der ITB -Spannung (ILIOTibial Band (ITB) zu bewerten. Der aktuelle Standard für die ITB -Erweiterbarkeitsbewertung, der modifizierte Ober -Test, enthält Einschränkungen wie übermäßige Beckenbewegungen und qualitative Bewertung. Mit dem neu vorgeschlagenen Test soll diese Probleme angegangen werden, indem die fremde Bewegung minimiert und eine kontrolliertere und reproduzierbarere Messung der Hüftadduktion bereitgestellt wird.
Studiendesign Die Studie folgt einem Design mit wiederholtem Messungen, bei dem die Zuverlässigkeit der Intra-Rater- und Interrater die primären Ergebnisse sind, gemessen mit dem Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Genauigkeit des neuen Tests im Vergleich zu einem Trägheitsbewegungssensor und eine Analyse der Beckenbewegung während des neuen Tests gegenüber dem modifizierten Ober -Test in einer Teilmenge von Teilnehmern.
Die Teilnehmer wurden insgesamt 40 gesunde Erwachsene (20 Männer und 20 Frauen) im Alter zwischen 18 und 30 Jahren rekrutiert. Das einzige Ausschlusskriterium war das Vorhandensein symptomatischer Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die die Messung beeinträchtigen konnten, wie z. B. Bandverletzungen oder degenerative Gelenkkrankheiten. Es wurden keine zusätzlichen Auswahlkriterien auferlegt, da die vorhandene Literatur die ITB -Erweiterbarkeit nicht auf der Grundlage von Alter, Geschlecht oder Pathologie kategorisiert.
Neue Testausführung
Der neue Test wurde ursprünglich von Colonna (2012) vorgeschlagen und soll eine zuverlässigere und präzisere Messung der ITB -Spannung ermöglichen. Das Testverfahren besteht aus den folgenden Schritten:
- Patientenpositionierung: Der Patient liegt in Rückenlage am Rand eines Behandlungstisches, wobei das nicht getestete Bein an der Hüfte und dem Knie gebiegt ist und das Becken stabilisiert, indem der laterale Malleolus gegen die Tischkante gelehnt wird. Das getestete Bein bleibt verlängert.
- Operatorpositionierung: Der Bediener steht auf der gegenüberliegenden Seite des getesteten Beins, stabilisiert das Knie des nicht getesteten Beins mit einer Hand und greift mit der anderen den Knöchel des getesteten Beins.
- Hüft Addition: Das getestete Bein wird vorsichtig adduziert, bis ein entschlossener Widerstand zu spüren ist oder der Patient Beschwerden berichtet, um sicherzustellen, dass keine Schmerzen auftreten.
- Messung: Der HIP -Additionswinkel wird visuell bewertet und einen Gradwert zugewiesen.
Dieses Verfahren soll die Messgenauigkeit verbessern, indem ein klarer und stabiler Bezugspunkt bereitgestellt wird und gleichzeitig das Risiko einer übermäßigen Beckenbewegung verringert wird.
Modifizierte Ober -Test -Ausführung Eine Teilmenge der Teilnehmer wurde zum Vergleich des modifizierten Ober -Tests unterzogen. Der Patient lag auf der Seite, wobei sich das Unterbein an Hüfte und Knie gebeugt hat, während das Oberbein verlängert blieb. Der Therapeut stabilisierte das Becken, während er die Hüfte entführte und erweiterte und dann eine passive Adduktion ermöglichte. Ein Goniometer wurde verwendet, um quantitative Messungen von Hüftungs -Additionswinkeln zu erhalten. Der modifizierte Ober -Test wurde über den klassischen Ober -Test -Test ausgewählt, da er den Einfluss von Knieflexoren und patellaren Spannungen verringert und eine spezifischere Bewertung der ITB -Erweiterbarkeit bietet.
Studienphasen
Die Studie wurde in sechs Phasen durchgeführt:
- Übereinstimmung zur Messmethode: Standardisierung des neuen Tests und der modifizierten OBER -Testverfahren.
- Rekrutierung: Die Teilnehmer wurden an der Osteopathie der Osteopathie in Bologna, Italien, eingeschrieben.
- Schulungsphase: Die Betreiber übten die Testausführung unter Verwendung eines Goniometers und eines Dynamometers (100N -Kraft -Standardisierung), validierten ihre visuellen Bewertungen mit Trägheitssensoren und verfeinerten ihre Technik.
- Vorvereinbarung: Zehn Teilnehmer wurden vorläufigen Tests durchgeführt, um die Messkonsistenz zu bestätigen.
- Offizielle Datenerfassung: Jeder Betreiber führte den neuen Test an beiden unteren Gliedmaßen jedes Teilnehmers zu zwei Zeitpunkten (T0 und T1) mit mindestens vierstündiger Intervall durch. Der modifizierte Ober -Test wurde an 20 Teilnehmern von einem Bediener zum Vergleich der Beckenbewegung durchgeführt.
- Datenanalyse: Die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des neuen Tests wurde bewertet, indem die Ergebnisse mit den modifizierten OBER -Test- und Inertialsensordaten verglichen wurden.
Messinstrumente
- Die Hüft -Adduktionswinkel und die Beckenrotation wurden unter Verwendung von Inertialsensoren von XSENS® gemessen. Diese drahtlosen Sensoren, die auf dem Becken und dem Oberschenkel platziert waren, lieferten kinematische Echtzeitdaten, um die Genauigkeit von visuellen Bewertungen zu validieren und die Beckenbewegung zu quantifizieren.
Statistische Analyse
Die Daten wurden mit der SPSS -Software analysiert. Die Zuverlässigkeit wurde mit ICC -Werten bewertet, die wie folgt interpretiert wurden:
Unter 0,5: Schlechte Zuverlässigkeit 0,5 bis 0,75: mittelgroße Zuverlässigkeit 0,75 bis 0,9: Gute Zuverlässigkeit über 0,9: Die hervorragende Zuverlässigkeitsgenauigkeit des neuen Tests wurde durch Vergleich der Bedienerbewertungen mit Trägheitssensordaten bestimmt. Paired T-Tests wurden verwendet, um die Beckenbewegung zwischen dem neuen Test und dem modifizierten Ober-Test mit statistischer Signifikanz auf p <0,05 zu vergleichen.
Durch die Bekämpfung der Einschränkungen des modifizierten Obertests soll diese Studie eine genauere und klinisch anwendbare Methode zur Beurteilung der ITB -Erweiterbarkeit einführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- Fehlen symptomatischer Erkrankungen der unteren Extremität, die die Messung behindern könnten, wie z. B. Bandverletzungen des Knies oder degenerativen Gelenkkrankheiten der Hüfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Erwachsene
Manuelle und instrumentelle Bewertung der Hüft Addition
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Die Intervention besteht aus einem neuen manuellen Test zur Bewertung der ITB -Spannung (ITB) und der Erweiterbarkeit des Hüftentführers.
Der Patient liegt Rückenlage am Rand eines Behandlungstisches, wobei das nicht getestete Bein am Hüft und Knie gebeugt ist und das Becken stabilisiert.
Das getestete Bein bleibt verlängert.
Der Prüfer stabilisiert das nicht getestete Bein mit einer Hand und adduktiert das getestete Bein, bis ein Widerstand zu spüren ist, um keine Schmerzen zu gewährleisten.
Der Hip Additionswinkel wird visuell bewertet und aufgezeichnet.
Eine Teilmenge von Teilnehmern unterliegt auch dem modifizierten Ober -Test -Test zum Vergleich.
Trägheitsbewegungssensoren werden verwendet, um die Genauigkeit visueller Bewertungen zu validieren.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Zuverlässigkeit der Intra-Rater- und Inter-Reater-Zuverlässigkeit, während die sekundären Ergebnisse die Genauigkeit des Tests und die Reduzierung der Beckenbewegung bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Precison für die Bewertung der visuellen Hüft -Adduktion
Zeitfenster: 15 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Intra-Day Concordance Intra- und Inter-Prüfer der visuellen Identifizierung der Grade der Hüft-Adduktion mittels des Intracklas-Korrelationskoeffizienten
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15 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Genauigkeit der Bewertung der visuellen Hüft -Adduktion
Zeitfenster: 15 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Konkordanzintertage zwischen der visuellen und der instrumentellen Bewertung der Grade der Hüft-Adduktion.
Die Instrumentaldaten werden unter Verwendung einer Inertialsensoren von Xsens erhalten, die die Hüft -Additions -Winkel messen.
Der Sensor befindet sich am Schaft des getesteten Beins und liefert objektive kinematische Daten.
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird mit dem Intraclass -Korrelationskoeffizienten bewertet.
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15 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenrotation während der Bewertung der Hüft -Adduktion
Zeitfenster: 15 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Die Bewertung des Beckens der Becken während der Bewertung der Hüftadduktion wurde sowohl während des neuen Tests als auch während des modifizierten Ober -Test -Tests gemessen.
Die Durchschnittswerte werden verglichen.
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15 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2MOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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