- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06820346
Новый ручный тест на расширяемость похитители бедра (2MOT)
Новый ручный тест для оценки расширяемости похитители бедра: пилотное исследование точностью и точности
Это пилотное исследование направлено на оценку точности и точности нового ручного теста для оценки расширяемости похитители бедра. Мышцы подвздошной подвздошной подвижной полосы (ITB) и мышцы с поректирующими бедрами играют решающую роль в биомеханике нижних конечностей, и их гибкость обычно оценивается с использованием теста OBER. Тем не менее, тест OBER имеет ограничения, включая чрезмерное движение таза и зависимость от качественной оценки. Это исследование представляет и проверяет новый ручной тест, предназначенный для повышения точности и надежности оценки расширяемости похитители тазобедренного сустава.
Основная цель состоит в том, чтобы определить внутреннюю и межотражательную надежность нового теста, измеренный с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить точность теста с системой инерционного датчика движения и количественно оценить движение таза во время нового теста. Чтобы обеспечить сравнительную меру движения таза, подгруппа участников также пройдет модифицированный тест OBER.
Будут набраны сорок здоровых участников (20 мужчин и 20 женщин) в возрасте от 18 до 30 лет. Каждый участник пройдет новый тест, выполняемый двумя независимыми оценщиками. Подмножество участников также будет оценено с использованием модифицированного теста OBER для оценки различий в движении таза. Инерционные датчики будут использоваться для измерения углов аддукции бедра и движения таза. Статистический анализ будет включать в себя расчеты ICC для надежности и парных t-тестов для сравнения перемещения таза между тестами.
Это исследование направлено на создание более точного и объективного метода оценки расширяемости похитители бедра, что может улучшить клиническую оценку и лечение состояний, связанных с напряжением подвздошной полосы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку надежности и точности нового ручного теста для оценки напряжения подвздошной полосы (ITB). Текущий стандарт для оценки расширения ITB, модифицированного теста OBER, представляет такие ограничения, как чрезмерное движение таза и качественная оценка. Недавно предложенный тест стремится решить эти проблемы, минимизируя посторонние движения и обеспечивая более контролируемое и воспроизводимое измерение аддукции бедра.
Дизайн исследования. Исследование следует за конструкцией повторных измерений, где надежность внутрикамерного и межполучия является основными результатами, измеренными с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Вторичные результаты включают точность нового теста по сравнению с инерционным датчиком движения и анализом движения таза во время нового теста по сравнению с модифицированным тестом OBER в подмножестве участников.
Участники в общей сложности 40 здоровых взрослых (20 мужчин и 20 женщин) в возрасте от 18 до 30 лет были набраны. Единственным критерием исключения был наличие симптоматических состояний нижних конечностей, которые могли бы мешать измерению, таким как повреждения связки или дегенеративные заболевания сустава. Не было никаких дополнительных критериев отбора, поскольку существующая литература не классифицирует расширенность ITB на основе возраста, пола или патологии.
Новое выполнение теста
Новый тест был первоначально предложен Colonna (2012) и предназначен для обеспечения более надежного и точного измерения натяжения ITB. Процедура тестирования состоит из следующих шагов:
- Позиционирование пациента: пациент лежит на лежаче на краю стола для лечения, причем не испытываемая нога согнута на бедре и колене, стабилизируя таз, опираясь на боковую маллеолус на край стола. Протестированная нога остается расширенной.
- Позиционирование оператора: Оператор стоит на противоположной стороне проверенной ноги, стабилизируя колено не проверяемой ноги одной рукой и схватив лодыжку испытанной ноги с другой.
- Аддукция бедра: тестируемая нога нежно придана до тех пор, пока не почувствует определенное сопротивление, или пациент не сообщает о дискомфорте, обеспечивая никакой боли.
- Измерение: угол аддукции бедра визуально оценивается и присваивается значение степени.
Эта процедура предназначена для повышения точности измерения путем предоставления четкой и стабильной эталонной точки, снижая при этом риск чрезмерного движения таза.
Модифицированное выполнение теста OBER Подгруппа участников прошла измененный тест OBER для сравнения. Пациент лежал на стороне, когда нижняя нога согнута на бедре и колене, а верхняя нога оставалась расширенной. Терапевт стабилизировал таз, похищая и расширяя бедро, а затем допустив пассивное аддукцию. Гониометр использовали для получения количественных измерений углов аддукции бедра. Модифицированный тест OBER был выбран над классическим тестом OBER, поскольку он уменьшает влияние сгибателей колена и натяжения надколенника, обеспечивая более конкретную оценку расширности ITB.
Фазы исследования
Исследование проводилось в шести этапах:
- Согласие по методологии измерения: стандартизация нового теста и модифицированные процедуры тестирования OBER.
- Набор персонала: участники были зачислены в Школу остеопатии Остеопатического позвоночника) в Болонье, Италия.
- Фаза обучения.
- Предварительное тестирование для соглашения: десять участников прошли предварительные тесты, чтобы подтвердить согласованность измерения.
- Официальный сбор данных: каждый оператор провел новый тест на обеих нижних конечностях каждого участника в два момента времени (T0 и T1) с минимальным четырехчасовым интервалом. Модифицированный тест OBER был выполнен на 20 участников одним оператором для сравнения тазового движения.
- Анализ данных: надежность и точность нового теста оценивались путем сравнения результатов с модифицированными данными тестирования OBER и инерционного датчика.
Измерительные инструменты
- Углы аддукции бедра и вращение таза измеряли с использованием инерционных датчиков XSENS®. Эти беспроводные датчики, помещенные на таз и бедро, предоставили кинематические данные в реальном времени для проверки точности визуальных оценок и количественной оценки движения таза.
Статистический анализ
Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Надежность оценивалась с использованием значений ICC, интерпретируемой следующим образом:
Ниже 0,5: плохая надежность от 0,5 до 0,75: умеренная надежность от 0,75 до 0,9: хорошая надежность выше 0,9: отличная точность надежности нового теста была определена путем сравнения оценки оператора с данными инерционных датчиков. Парные t-тесты использовались для сравнения перемещения таза между новым тестом и модифицированным тестом OBER, со статистической значимостью, установленной при p <0,05.
Управляя ограничениями модифицированного теста OBER, это исследование стремится ввести более точный и клинически применимый метод для оценки расширенности ITB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40128
- Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые предметы
Критерии исключения:
- Отсутствие симптоматических состояний нижних конечностей, которые могут препятствовать измерению, таким как повреждения связок коленного сустава или дегенеративные заболевания сустава бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Ручная и инструментальная оценка приема бедра
|
Вмешательство состоит из нового ручного теста для оценки напряжения подвздошной кости (ITB) и расширяемости похитителя бедра.
Пациент лежит на спине на краю стола для лечения с не испытанной ногой, сгибаемой на бедре и колене, стабилизируя таз.
Протестированная нога остается расширенной.
Экзаменатор стабилизирует не испытывающую ногу одной рукой и придает тестируемую ногу, пока не почувствует сопротивление, не обеспечивая боли.
Угол аддукции бедра визуально оценивается и записан.
Подмножество участников также проходит модифицированный тест OBER для сравнения.
Инерционные датчики движения используются для проверки точности визуальных оценок.
Основные результаты включают в себя надежность внутрикамерного и межзащитного, в то время как вторичные результаты оценивают точность теста и снижение движения таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекрасная оценка визуального приема бедра
Временное ограничение: 15 секунд для каждой оценки (день 1)
|
внутридневное согласие внутри и между экспертизами визуальной идентификации степеней аддукции бедра с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции
|
15 секунд для каждой оценки (день 1)
|
|
Точность визуальной оценки приема бедра
Временное ограничение: 15 секунд для каждой оценки (день 1)
|
Согласие внутри дня между визуальной и инструментальной оценкой степеней аддукции бедра.
Инструментальные данные получены с использованием инерционных датчиков XSENS, которые измеряют углы назначения бедра.
Датчик размещается на хвостовике тестируемой ноги, предоставляя объективные кинематические данные.
Соглашение между двумя методами оценивается с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции.
|
15 секунд для каждой оценки (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение таза во время оценки аддукции бедра
Временное ограничение: 15 секунд для каждой оценки (день 1)
|
Степени вращения таза во время оценки приема тазобедренного сустава, измеренных с помощью инерционных датчиков XSENS, как во время нового теста, так и во время модифицированного теста OBER.
Средние значения будут сравниваться.
|
15 секунд для каждой оценки (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2MOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .