- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06820346
Nouveau test manuel pour l'extensibilité de l'abducteur de la hanche (2MOT)
Nouveau test manuel pour l'évaluation de l'extensibilité de l'exécuteur de la hanche: une étude pilote sur la précision et la précision
Cette étude pilote vise à évaluer la précision et la précision d'un nouveau test manuel pour évaluer l'extensibilité de l'abducteur de la hanche. La bande iliotibiale (ITB) et les muscles de l'abducteur de la hanche jouent un rôle crucial dans la biomécanique des membres inférieurs, et leur flexibilité est couramment évaluée à l'aide du test Ober. Cependant, le test Ober a des limites, notamment un mouvement pelvien excessif et une dépendance à l'évaluation qualitative. Cette étude introduit et valide un nouveau test manuel conçu pour améliorer la précision et la fiabilité de l'évaluation de l'extensibilité de l'ennui de la hanche.
L'objectif principal est de déterminer la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateurs du nouveau test, mesuré en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). L'objectif secondaire est de comparer la précision du test avec un système de capteur de mouvement inertiel et de quantifier le mouvement pelvien pendant le nouveau test. Pour fournir une mesure comparative du mouvement pelvien, un sous-groupe de participants subira également le test Ober modifié.
Quarante participants en bonne santé (20 hommes et 20 femmes) âgés de 18 à 30 ans seront recrutés. Chaque participant subira le nouveau test, effectué par deux évaluateurs indépendants. Un sous-ensemble de participants sera également évalué à l'aide du test OBER modifié pour évaluer les différences de mouvement pelvien. Les capteurs inertiels seront utilisés pour mesurer les angles d'adduction de la hanche et le mouvement pelvien. Les analyses statistiques comprendront des calculs ICC pour la fiabilité et les tests t appariés pour comparer les mouvements pelviens entre les tests.
Cette étude vise à établir une méthode plus précise et plus objective d'évaluation de l'extensibilité de l'abducteur de la hanche, ce qui peut améliorer l'évaluation clinique et la gestion des conditions associées à la tension de la bande iliotibiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la fiabilité et la précision d'un nouveau test manuel pour évaluer la tension de la bande iliotibiale (ITB). La norme actuelle pour l'évaluation de l'extensibilité ITB, le test OBER modifié, présente des limitations telles que le mouvement pelvien excessif et l'évaluation qualitative. Le test nouvellement proposé vise à résoudre ces problèmes en minimisant les mouvements étrangers et en fournissant une mesure plus contrôlée et reproductible de l'adduction de la hanche.
Conception de l'étude L'étude suit une conception de mesures répétées, où la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateurs est les principaux résultats, mesurés en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). Les résultats secondaires comprennent la précision du nouveau test par rapport à un capteur de mouvement inertiel et une analyse du mouvement pelvien pendant le nouveau test par rapport au test Ober modifié dans un sous-ensemble de participants.
Les participants au total 40 adultes en bonne santé (20 hommes et 20 femmes), âgés de 18 à 30 ans, ont été recrutés. Le seul critère d'exclusion était la présence de conditions symptomatiques des membres inférieurs qui pouvaient interférer avec la mesure, telles que les lésions ligamentaires ou les maladies articulaires dégénératives. Aucun critère de sélection supplémentaire n'a été imposé, car la littérature existante ne classe pas l'extensibilité ITB basée sur l'âge, le sexe ou la pathologie.
Nouvelle exécution de test
Le nouveau test a été initialement proposé par Colonna (2012) et est conçu pour fournir une mesure plus fiable et précise de la tension ITB. La procédure de test se compose des étapes suivantes:
- Positionnement du patient: Le patient est à la pointe du bord d'une table de traitement, la jambe non testée fléchie à la hanche et au genou, stabilisant le bassin en reposant le malléole latéral contre le bord de la table. La jambe testée reste étendue.
- Positionnement de l'opérateur: L'opérateur se dresse du côté opposé de la jambe testée, stabilisant le genou de la jambe non testée d'une main et saisissant la cheville de la jambe testée avec l'autre.
- Adduction de la hanche: la jambe testée est doucement adduite jusqu'à ce qu'une résistance déterminée soit ressentie ou que le patient signale l'inconfort, garantissant qu'aucune douleur ne se produit.
- Mesure: l'angle d'adduction de la hanche est évalué visuellement et attribué une valeur de degré.
Cette procédure est conçue pour améliorer la précision de la mesure en fournissant un point de référence clair et stable tout en réduisant le risque de mouvement pelvien excessif.
Exécution du test OBER modifié Un sous-ensemble de participants a subi le test OBER modifié pour la comparaison. Le patient est allongé sur le côté avec la jambe inférieure fléchie à la hanche et au genou, tandis que la jambe supérieure est restée étendue. Le thérapeute a stabilisé le bassin tout en enlevant et en étendant la hanche, puis permettant une adduction passive. Un goniomètre a été utilisé pour obtenir des mesures quantitatives des angles d'adduction de la hanche. Le test Ober modifié a été choisi au-dessus du test Ober classique car il réduit l'influence des fléchisseurs du genou et de la tension rotulienne, offrant une évaluation plus spécifique de l'extensibilité de l'ITB.
Phases de l'étude
L'étude a été menée en six phases:
- Accord sur la méthodologie de mesure: normalisation du nouveau test et procédures de test OBER modifiées.
- Recrutement: Les participants ont été inscrits à l'école d'ostéopathie de l'OSCE (Osteopathic Spine Center Education) à Bologne, en Italie.
- Phase de formation: les opérateurs ont pratiqué l'exécution des tests à l'aide d'un goniomètre et d'un dynamomètre (normalisation de la force 100N), ont validé leurs évaluations visuelles avec des capteurs inertiels et affiné leur technique.
- Test préliminaire de l'accord: Dix participants ont subi des tests préliminaires pour confirmer la cohérence de la mesure.
- Collecte de données officielle: chaque opérateur a effectué le nouveau test sur les deux membres inférieurs de chaque participant à deux moments (T0 et T1), avec un intervalle minimum de quatre heures. Le test OBER modifié a été effectué sur 20 participants par un opérateur pour la comparaison des mouvements pelviens.
- Analyse des données: la fiabilité et la précision du nouveau test ont été évaluées en comparant les résultats au test OBER modifié et aux données des capteurs inertiels.
Instruments de mesure
- Les angles d'adduction de la hanche et la rotation pelvienne ont été mesurés à l'aide de capteurs inertiels XSENS®. Ces capteurs sans fil, placés sur le bassin et la cuisse, ont fourni des données cinématiques en temps réel pour valider la précision des évaluations visuelles et quantifier le mouvement pelvien.
Analyse statistique
Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS. La fiabilité a été évaluée à l'aide des valeurs ICC, interprétée comme suit:
En dessous de 0,5: mauvaise fiabilité 0,5 à 0,75: fiabilité modérée de 0,75 à 0,9: une bonne fiabilité supérieure à 0,9: une excellente précision de fiabilité du nouveau test a été déterminée en comparant les évaluations de l'opérateur avec les données des capteurs inertiels. Des tests t appariés ont été utilisés pour comparer le mouvement pelvien entre le nouveau test et le test OBER modifié, avec une signification statistique définie à p <0,05.
En abordant les limites du test OBER modifié, cette étude vise à introduire une méthode plus précise et cliniquement applicable pour évaluer l'extensibilité de l'ITB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40128
- Spine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- sujets sains
Critères d'exclusion:
- absence de conditions symptomatiques des membres inférieurs qui pourraient entraver la mesure, tels que les lésions ligamentaires du genou ou des maladies articulaires dégénératives de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé
Évaluation manuelle et instrumentale de l'adduction de la hanche
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L'intervention consiste en un nouveau test manuel pour évaluer la tension de la bande iliotibiale (ITB) et l'extensibilité de l'abducteur de la hanche.
Le patient se trouve à la pointe sur le bord d'une table de traitement avec la jambe non testée fléchie à la hanche et au genou, stabilisant le bassin.
La jambe testée reste étendue.
L'examinateur stabilise la jambe non testée d'une main et adduit la jambe testée jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, n'assurant aucune douleur.
L'angle d'adduction de la hanche est évalué visuellement et enregistré.
Un sous-ensemble de participants subit également le test OBER modifié pour la comparaison.
Des capteurs de mouvement inertiel sont utilisés pour valider la précision des évaluations visuelles.
Les principaux résultats comprennent la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateurs, tandis que les résultats secondaires évaluent la précision du test et la réduction du mouvement pelvien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'évaluation de l'adduction visuelle de la hanche
Délai: 15 secondes pour chaque évaluation (jour 1)
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intra-jour de concordance intra et inter-examinateurs de l'identification visuelle des degrés d'adduction de la hanche au moyen d'un coefficient de corrélation intraclasse
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15 secondes pour chaque évaluation (jour 1)
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Précision de l'évaluation de l'adduction visuelle de la hanche
Délai: 15 secondes pour chaque évaluation (jour 1)
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Concordance intra-journée entre l'évaluation visuelle et instrumentale des degrés d'adduction de la hanche.
Les données instrumentales sont obtenues à l'aide d'un capteur inertiel XSENS, qui mesurent les angles d'adduction de la hanche.
Le capteur est placé sur la tige de la jambe testée, fournissant des données cinématiques objectives.
La concordance entre les deux méthodes est évaluée avec le coefficient de corrélation intraclasse.
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15 secondes pour chaque évaluation (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rotation du pelvis pendant l'évaluation de l'adduction de la hanche
Délai: 15 secondes pour chaque évaluation (jour 1)
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Degrés de rotation du bassin lors de l'évaluation de l'adduction de la hanche mesurés avec des capteurs d'inertiels XSENS, à la fois pendant le nouveau test et le test OBER modifié.
Les valeurs moyennes seront comparées.
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15 secondes pour chaque évaluation (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2MOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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