- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06820346
Nueva prueba manual para la extensibilidad del abductor de cadera (2MOT)
Nueva prueba manual para la evaluación de la extensibilidad del secuestrador de cadera: un estudio piloto sobre precisión y precisión
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la precisión y precisión de una nueva prueba manual para evaluar la extensibilidad del abductor de cadera. La banda iliotibial (ITB) y los músculos abductores de la cadera juegan un papel crucial en la biomecánica de las extremidades inferiores, y su flexibilidad se evalúa comúnmente utilizando la prueba OBER. Sin embargo, la prueba OBER tiene limitaciones, incluido el movimiento pélvico excesivo y la dependencia de la evaluación cualitativa. Este estudio introduce y valida una nueva prueba manual diseñada para mejorar la precisión y confiabilidad de la evaluación de la extensibilidad de los abductores de cadera.
El objetivo principal es determinar la confiabilidad intra-evaluador y entre evaluadores de la nueva prueba, medida usando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). El objetivo secundario es comparar la precisión de la prueba con un sistema de sensor de movimiento inercial y cuantificar el movimiento pélvico durante la nueva prueba. Para proporcionar una medida comparativa de movimiento pélvico, un subgrupo de participantes también se someterá a la prueba OBER modificada.
Se reclutarán cuarenta participantes sanos (20 hombres y 20 mujeres) de 18 a 30 años. Cada participante se someterá a la nueva prueba, realizada por dos evaluadores independientes. También se evaluará un subconjunto de participantes utilizando la prueba OBER modificada para evaluar las diferencias en el movimiento pélvico. Los sensores inerciales se utilizarán para medir los ángulos de aducción de la cadera y el movimiento pélvico. Los análisis estadísticos incluirán cálculos de ICC para la confiabilidad y las pruebas t emparejadas para comparar el movimiento pélvico entre las pruebas.
Este estudio tiene como objetivo establecer un método más preciso y objetivo para evaluar la extensibilidad del abductor de la cadera, lo que puede mejorar la evaluación clínica y el manejo de las condiciones asociadas con la tensión de la banda iliotibial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad y precisión de una nueva prueba manual para evaluar la tensión de la banda iliotibial (ITB). El estándar actual para la evaluación de extensibilidad de ITB, la prueba OBER modificada, presenta limitaciones como el movimiento pélvico excesivo y la evaluación cualitativa. La prueba recientemente propuesta busca abordar estos problemas minimizando el movimiento extraño y proporcionando una medición más controlada y reproducible de la aducción de la cadera.
Diseño del estudio El estudio sigue un diseño de medidas repetidas, donde la confiabilidad intra-evaluadora y entre evaluadores son los resultados primarios, medidos utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Los resultados secundarios incluyen la precisión de la nueva prueba en comparación con un sensor de movimiento inercial y un análisis del movimiento pélvico durante la nueva prueba versus la prueba OBER modificada en un subconjunto de participantes.
Participantes Se reclutaron un total de 40 adultos sanos (20 hombres y 20 mujeres), de entre 18 y 30 años. El único criterio de exclusión fue la presencia de condiciones sintomáticas de la extremidad inferior que podrían interferir con la medición, como lesiones de ligamentos o enfermedades degenerativas articulares. No se impusieron criterios de selección adicionales, ya que la literatura existente no clasifica la extensibilidad de ITB en función de la edad, el sexo o la patología.
Nuevo ejecución de la prueba
La nueva prueba fue propuesta originalmente por Colonna (2012) y está diseñada para proporcionar una medición más confiable y precisa de la tensión ITB. El procedimiento de prueba consta de los siguientes pasos:
- Posicionamiento del paciente: el paciente se encuentra en supino en el borde de una mesa de tratamiento, con la pierna no probada flexionada en la cadera y la rodilla, estabilizando la pelvis descansando el maléolo lateral contra el borde de la mesa. La pierna probada permanece extendida.
- Posicionamiento del operador: el operador se encuentra en el lado opuesto de la pierna probada, estabilizando la rodilla de la pierna no probada con una mano y agarrando el tobillo de la pierna probada con la otra.
- Adducción de la cadera: la pierna probada se aduce suavemente hasta que se sienta una resistencia determinada o el paciente informa incomodidad, asegurando que no se produzca dolor.
- Medición: el ángulo de aducción de la cadera se evalúa visualmente y se le asigna un valor de grado.
Este procedimiento está diseñado para mejorar la precisión de la medición al proporcionar un punto de referencia claro y estable al tiempo que reduce el riesgo de movimiento pélvico excesivo.
Ejecución de la prueba OBER modificada Un subconjunto de participantes se sometió a la prueba OBER modificada para la comparación. El paciente yacía en el costado con la parte inferior de la pierna flexionada en la cadera y la rodilla, mientras que la parte superior de la pierna permaneció extendida. El terapeuta estabilizó la pelvis mientras secuestra y extendía la cadera, luego permitiendo la aducción pasiva. Se usó un goniómetro para obtener mediciones cuantitativas de ángulos de aducción de la cadera. La prueba OBER modificada se eligió sobre la prueba de Ober clásica, ya que reduce la influencia de los flexores de la rodilla y la tensión rotuliana, proporcionando una evaluación más específica de la extensibilidad de ITB.
Fases del estudio
El estudio se realizó en seis fases:
- Acuerdo sobre metodología de medición: estandarización de la nueva prueba y los procedimientos de prueba OBER modificados.
- Reclutamiento: los participantes se inscribieron en la Escuela de Osteopatía de la OSCE (Osteopathic Spine Center Education) en Bolonia, Italia.
- Fase de entrenamiento: los operadores practicaron la ejecución de la prueba utilizando un goniómetro y un dinamómetro (estandarización de fuerza de 100n), validaron sus evaluaciones visuales con sensores inerciales y refinó su técnica.
- Pruebas preliminares para el acuerdo: Diez participantes se sometieron a pruebas preliminares para confirmar la consistencia de la medición.
- Recopilación de datos oficiales: cada operador realizó la nueva prueba en ambas extremidades inferiores de cada participante en dos puntos de tiempo (T0 y T1), con un intervalo mínimo de cuatro horas. La prueba OBER modificada fue realizada en 20 participantes por un operador para la comparación del movimiento pélvico.
- Análisis de datos: la confiabilidad y la precisión de la nueva prueba se evaluaron comparando los resultados con la prueba OBER modificada y los datos del sensor inercial.
Instrumentos de medición
- Los ángulos de aducción de la cadera y la rotación pélvica se midieron utilizando sensores de inercia XSENS®. Estos sensores inalámbricos, colocados en la pelvis y el muslo, proporcionaron datos cinemáticos en tiempo real para validar la precisión de las evaluaciones visuales y cuantificar el movimiento pélvico.
Análisis estadístico
Los datos se analizaron utilizando el software SPSS. La fiabilidad se evaluó utilizando valores ICC, interpretados de la siguiente manera:
Por debajo de 0.5: Puente confiabilidad 0.5 a 0.75: confiabilidad moderada 0.75 a 0.9: buena confiabilidad por encima de 0.9: Excelente precisión de confiabilidad de la nueva prueba se determinó comparando las evaluaciones de los operadores con datos de sensores inerciales. Las pruebas t emparejadas se usaron para comparar el movimiento pélvico entre la nueva prueba y la prueba OBER modificada, con significación estadística establecida en P <0.05.
Al abordar las limitaciones de la prueba OBER modificada, este estudio busca introducir un método más preciso y clínicamente aplicable para evaluar la extensibilidad de ITB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos
Criterios de exclusión:
- Ausencia de condiciones sintomáticas de la extremidad inferior que podrían impedir la medición, como las lesiones ligament de la rodilla o las enfermedades de las articulaciones de la cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos sanos
Evaluación manual e instrumental de la aducción de la cadera
|
La intervención consiste en una nueva prueba manual para evaluar la tensión de la banda iliotibial (ITB) y la extensibilidad del secuestrador de cadera.
El paciente se encuentra en supino en el borde de una mesa de tratamiento con la pierna no probada flexionada en la cadera y la rodilla, estabilizando la pelvis.
La pierna probada permanece extendida.
El examinador estabiliza la pierna no probada con una mano y aduce la pierna probada hasta que se sienta una resistencia, asegurando que no tenga dolor.
El ángulo de aducción de la cadera se evalúa y registra visualmente.
Un subconjunto de participantes también sufre la prueba OBER modificada para la comparación.
Los sensores de movimiento inercial se utilizan para validar la precisión de las evaluaciones visuales.
Los resultados primarios incluyen la confiabilidad intra-evaluadora y entre evaluadores, mientras que los resultados secundarios evalúan la precisión de la prueba y la reducción del movimiento pélvico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la evaluación visual de la aducción de la cadera
Periodo de tiempo: 15 segundos para cada evaluación (día 1)
|
Concordancia Intra-Día Inter Examinadores de la identificación visual de los grados de aducción de la cadera mediante el coeficiente de correlación intraclase
|
15 segundos para cada evaluación (día 1)
|
|
Precisión de la evaluación visual de la aducción de la cadera
Periodo de tiempo: 15 segundos para cada evaluación (día 1)
|
Concordancia Intra-Día entre la evaluación visual e instrumental de los grados de aducción de la cadera.
Los datos instrumentales se obtienen utilizando sensores de inercia XSens, que miden los ángulos de aducción de la cadera.
El sensor se coloca en el vástago de la pierna probada, proporcionando datos cinemáticos objetivos.
La concordancia entre los dos métodos se evalúa con el coeficiente de correlación intraclase.
|
15 segundos para cada evaluación (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rotación de la pelvis durante la evaluación de la aducción de la cadera
Periodo de tiempo: 15 segundos para cada evaluación (día 1)
|
Grados de rotación de la pelvis durante la evaluación de la aducción de la cadera medidas con sensores de inercia XSENS, tanto durante la nueva prueba como la prueba OBER modificada.
Se compararán los valores promedio.
|
15 segundos para cada evaluación (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2MOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .