- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06822075
의대생의 정신 건강에 대한 신체 활동 프로그램의 영향. (SANTE)
SANTE -Solidarité, Activess Pcientrives et Ludiques, Nouveauté, Tissu et étudiants
대학생들은 종종 신체 활동 수준이 낮은 좌식 생활 방식을 채택하여 건강이 저하됩니다. 그들 중 상당수는 또한 사회적 고립으로 고통 받고 있습니다. 또한, 수많은 연구에 따르면 대학생 (특히 의료 프로그램의 의료 프로그램)이 정신 건강 문제에 대한 취약성을 강조했습니다. 학업 커리큘럼이 까다로운 의대생은 이러한 추세에 예외가 아닙니다.
Lyon EST 의학 학부의 학생 협회는 학생들의 정신 건강이 매우 낮다고보고했습니다 (2022). 2 명의 학생 중 1 명 이상이 우울한 에피소드를 경험했으며 3 명 중 1 명은 연구 중에 자살 생각을했습니다. 다른 최근의 연구에 따르면 Lyon EST의 의대생들은 높은 수준의 스트레스, 낮은 자신감 및 과도한 좌식 행동을 나타냅니다 (Ecostress and Ecosperf Studies, 2021, 2022 및 2023). 불행하게도, 2024 년에는 2 년째부터 인턴쉽이 끝날 때까지 의대생들 사이의 새로운 정신 건강 조사가 이러한 결과를 계속 확인합니다.
Sante 프로젝트는 중재 프로그램을 통해 정신 건강과 신체 활동 수준을 개선하는 매우 효과적인 수단에 학생들에게 솔루션을 제공하는 것을 목표로합니다. 보다 정확하게는,이 중재 연구의 목표는 Lyon 대학 1의 2 사이클 의대생의 정신 건강에 대한 신체 활동 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. Santé 프로그램의 개발은 (i) 문헌의 데이터, (ii) 개별 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 학생의 요구를 식별 한 이전 지역 연구 (IRB No. 2024-07-02-03)의 결과를 기반으로했습니다. (iii) 학생들과의 공동 건설 워크숍에서의 현지 발견.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- RESHAPE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2024-2025 년 학년도의 의학 학부 리옹 이스트 (Lyon East)와 리옹 사우스 (Lyon South)의 2 학년 또는 3 학년 의대생이되었습니다.
- 정보 메모를 읽었습니다.
- 서면 동의에 서명 한 후.
제외 기준 :
- 제외 기준은 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Int-1
그룹 INT-1은 연구 첫 기간 동안 Sante 프로그램을 받고 두 번째 기간 동안 주목할 것입니다.
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개입은 뚜렷한 기간으로 구성됩니다. FISRT, 3 개의 완전한 평가 기간이 실현 될 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 건강 관련 행동, 정신 및 신체 건강의 진화를 평가하기위한 개입 후 (15-16 주). 둘째, Sante 프로그램 중재가 구현 될 것입니다. Int-1 그룹의 중재 1 (3 주 및 7 주)은 산테 프로그램을 받고 Int-2 그룹은 주목합니다. Int-2 Group의 Intervention 2 (주 10-14 주)는 Sante 프로그램을 받고 Int-1은 주목합니다. 산테 개입은 (최소한)으로 구성됩니다.
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실험적: Int-2
그룹 INT-2는 연구 첫 번째 기간 동안, 두 번째 기간 동안 Sante 프로그램에 주목할 것입니다.
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개입은 뚜렷한 기간으로 구성됩니다. FISRT, 3 개의 완전한 평가 기간이 실현 될 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 건강 관련 행동, 정신 및 신체 건강의 진화를 평가하기위한 개입 후 (15-16 주). 둘째, Sante 프로그램 중재가 구현 될 것입니다. Int-1 그룹의 중재 1 (3 주 및 7 주)은 산테 프로그램을 받고 Int-2 그룹은 주목합니다. Int-2 Group의 Intervention 2 (주 10-14 주)는 Sante 프로그램을 받고 Int-1은 주목합니다. 산테 개입은 (최소한)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 정신 건강 : 우울증 불안 및 스트레스 척도에서 얻은 점수의 진화 (DASS-21)
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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전반적인 정신 건강의 학생 수준은 DASS-21 설문지를 통해 평가됩니다. 총 점수는 또한 0 (정상)에서 63 (매우 심각한) 범위의 평가 될 수 있습니다. 3 개의 하위 척도 (우울증, 불안, 스트레스)에 대한 점수도 평가 될 수 있으며, 각 점수는 0 (정상)에서 21 (매우 심각)입니다. 이 조치는 3 개의 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주). |
1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력 마커 - 강도. 힘은 사두근의 최대 등각 수축 동안 발생했다.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생들은 기초 수준의 체력이 근력 검사를 통해 평가됩니다.
이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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체력 마커 마커 - 파워. 점프 높이.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생들은 기초 수준의 체력 수준이 전력 테스트, 수직 점프를 통해 평가됩니다.
스쿼트 점프는 무릎을 꿇고 몸을 쪼그리고 앉는 위치로 내리고 엉덩이, 무릎 및 발목을 동시에 연장하여 폭발적인 점프를 수행하는 합병 운동입니다.
이 연습 중에는 점프 높이가 측정됩니다.이 측정은 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어집니다. 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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체력 마커 마커 - 파워. 점프 높이.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 체력은 전력 테스트, 수직 점프를 통해 평가됩니다.
쪼그리고 앉는 점프는 무릎을 꿇고 몸을 쪼그리고 앉는 위치로 내리고 엉덩이, 무릎 및 발목을 동시에 뻗어 폭발적인 점프를 수행하는 합병 운동입니다.
이 운동 중에는 점프 높이가 측정됩니다.
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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체력 마커 - 지구력. 지구력 테스트를 통한 속도.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 체력 수준은 심장 박동 지구력 테스트 (수정 된 vameval)를 통해 평가됩니다.
이 시험 동안, 최대 에어로빅 (VMA)의 속도는 개인이 혐기성 신진 대사로 전환하지 않고도 여전히 유산소 대사를 유지할 수있는 최대 속도 (속도)에 도달 한 최대 속도입니다.
VO2MAX는 강렬한 운동 중 최대 산소 소비율을 말하며, 일반적으로 분당 체중 킬로그램 당 산소 밀리리터 (ml/kg/min)로 측정됩니다.
그것은 개인의 심혈관 체력과 호기성 지구력의 핵심 지표입니다.
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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체력 마커 - 지구력. 지구력 테스트 중 심박수.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 체력 수준은 심장 박동 지구력 테스트 (수정 된 vameval)를 통해 평가됩니다.
심박수는 최대, 최대 및 최대 1 분 및 3 분의 회복으로 측정됩니다.
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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체력 마커 - 유연성. 하체
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생들은 하체의 유연성 수준이 SIT 및 도달 테스트를 통해 평가됩니다.
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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체력 마커 - 유연성. 상체
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 유연성은 상체 테스트를 통해 평가됩니다.
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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인식 된 신체 활동 수준 : 신체 활동 수준에서 ONAPS-PAQ에서 얻은 점수.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 신체 활동과 좌식은 전형적인 주 동안 Onaps -PAQ (신체 활동 및 서식성 - 신체 활동 설문지)를 통해 평가됩니다.
점수는 주 및 주말에 하루에 몇 시간으로 표현됩니다.
이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 사전 중재 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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인식 된 수준의 복지 수준 : 세계 보건기구 (WHO-5) 웰빙 지수에서 얻은 점수
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 복지는 WHO-5 웰빙 지수를 통해 평가됩니다. 총 점수는 0 (최악의 정신적 복지)에서 100 (최상의 정신 건강)까지 다양합니다. 이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주). |
1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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인식 된 스트레스 수준 : PERCEVEID 스트레스 척도 (PSS)에서 얻은 점수
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생의 스트레스 수준은 0 (없음)에서 40 (극단) 범위의 PSS 설문지를 통해 평가됩니다.이 측정은 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어집니다. 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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인식 된 외로움 수준 : UCLA 외로움 척도에서 얻은 점수.
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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외로움의 수준은 20 (낮음)에서 80 (극단) 범위의 UCLA 외로움 척도를 통해 평가됩니다.
이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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인식 된 수면 장애 수준 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 얻은 점수
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생 수준의 수면 장애는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 통해 0 (없음)에서 21 (극단)까지 평가됩니다.
이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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인식 된 피로 수준 : 다중 방지 피로 인벤토리 (MFI)에서 얻은 점수
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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학생의 피로 수준은 일반 피로 (9-45), 정신 피로 (6-30), 동기 부여 감소 (2-10) 및 활동 감소 (3-15)를 포함하여 다양한 피로의 피로를 다루는 MFI 설문지를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 피로가 커집니다.
이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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신체 활동에 대한 습관과 신념 : 신체 활동에 대한 습관과 신념에서 얻은 점수
기간: 1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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신체 활동에 대한 참가자의 습관과 신념은이 9 개 항목 설문지를 통해 평가 될 것이며, 1 (강력하게 동의)까지의 반응은 5 (강하게 동의하지 않음)입니다.
이 조치는 3 가지 완전한 평가 기간 동안 이루어질 것입니다 : 중재 전 (1-2 주); 중간 개입 (8-9 주); 개입 후 (15-16 주).
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1 주차 및 2 주 (개입 전) 8-9 주차 (중간 중반) 주 15-16 주 (개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리 커트 - 만족의 설문지
기간: 15-16 주 (개입 후)
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만족도의 인식 된 수준 ( "개입에 만족하십니까?")은 1 (전혀 만족하지 않음)에서 4 (매우 만족) 범위의 리 커트 척도로 액세스 할 것입니다.
이 측정은 개입 후 (15-16 주) 동안 수행됩니다.
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15-16 주 (개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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