- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06822075
Impact d'un programme d'activité physique sur la santé mentale des étudiants en médecine. (SANTE)
Sante - Solidarité, Activité Sportives et Ludiques, Nouveauté, Tissu et étudiants
Les étudiants universitaires adoptent fréquemment un mode de vie sédentaire avec de faibles niveaux d'activité physique, conduisant à une détérioration de leur santé. Un nombre important d'entre eux souffrent également d'isolement social. De plus, de nombreuses études ont mis en évidence la vulnérabilité des étudiants universitaires (en particulier ceux des programmes médicaux) aux problèmes de santé mentale. Les étudiants en médecine, avec leur programme scolaire exigeant, ne font pas exception à cette tendance.
Une association étudiante de la Faculté de médecine de Lyon EST a rapporté que la santé mentale des étudiants est très faible (2022): au moins 1 étudiants sur 2 a connu un épisode dépressif et 1 sur 3 a eu des pensées suicidaires au cours de leurs études. D'autres études récentes indiquent que les étudiants en médecine de Lyon EST présentent des niveaux élevés de stress, une faible confiance en soi et un comportement sédentaire excessif (Ecostress and Ecosperf Studies, 2021, 2022 et 2023). Malheureusement, en 2024, les nouvelles enquêtes sur la santé mentale parmi les étudiants en médecine de la deuxième année à la fin de leur stage continuent de confirmer ces résultats.
Le projet Sante vise à offrir une solution à l'étudiant à un moyen très efficace d'améliorer à la fois leur santé mentale et leur niveau d'activité physique grâce à un programme d'intervention. Plus précisément, l'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur la santé mentale chez les étudiants en médecine au deuxième cycle à l'Université de Lyon 1. Le développement du programme Santé était basé sur (i) les données de la littérature, (ii) les résultats d'une étude locale précédente (IRB n ° 2024-07-02-03) qui a identifié les besoins des étudiants par le biais d'entretiens individuels et de groupes de discussion, et (iii) Résultats locaux d'un atelier de co-construction avec les étudiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69008
- RESHAPE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Être un étudiant en médecine de 2e année ou de 3e année à la Faculté de médecine Lyon East et Lyon South pendant les années universitaires 2024-2025.
- Avoir lu la note d'information.
- Ayant signé le consentement écrit.
Critères d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Int-1
Le groupe INT-1 obtiendra le programme Sante au cours de la première période de l'étude, puis notant au cours de la deuxième période.
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L'intervention consistera en une période distincte. FISRT, 3 périodes d'évaluation complètes seront réalisées: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15-16) pour évaluer l'évolution du comportement lié à la santé, de la santé mentale et physique. Deuxièmement, l'intervention du programme Sante sera mise en œuvre. L'intervention 1 (semaine 3 et 7) pour le groupe INT-1 reçoit le programme SANTE et le groupe INT-2 FAIT; L'intervention 2 (semaine 10-14) pour le groupe INT-2 reçoit le programme Sante et INT-1 à noter. L'intervention Sante sera constituée (au minimum):
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Expérimental: Int-2
Le groupe INT-2 sera noté au cours de la première période de l'étude, puis le programme Sante au cours de la deuxième période.
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L'intervention consistera en une période distincte. FISRT, 3 périodes d'évaluation complètes seront réalisées: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15-16) pour évaluer l'évolution du comportement lié à la santé, de la santé mentale et physique. Deuxièmement, l'intervention du programme Sante sera mise en œuvre. L'intervention 1 (semaine 3 et 7) pour le groupe INT-1 reçoit le programme SANTE et le groupe INT-2 FAIT; L'intervention 2 (semaine 10-14) pour le groupe INT-2 reçoit le programme Sante et INT-1 à noter. L'intervention Sante sera constituée (au minimum):
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale globale: évolution du score obtenu à la dépression anxiété et échelle de stress-21 (DASS-21)
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de santé mentale globale des élèves sera évalué par le biais du questionnaire DASS-21. Un score total peut également être évalué allant de 0 (normal) à 63 (extrêmement grave). Un score pour les trois sous-échelles (dépression, anxiété, stress) peut également être évalué, chaque score allant de 0 (normal) à 21 (extrêmement sévère). La mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16). |
Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de condition physique - force. La force s'est développée lors d'une contraction isométrique maximale des quadriceps.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau basal de forme physique des élèves sera évalué par un test de force musculaire.
Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Marqueurs de la forme physique des marqueurs - puissance. Hauteur de saut.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau basal de la forme physique des élèves sera évalué par un test d'électricité, un saut vertical.
Le saut de squat est un exercice pliométrique dans lequel une personne penche les genoux pour abaisser son corps en position squat, puis effectue un saut explosif vers le haut en étendant simultanément les hanches, les genoux et les chevilles.
Au cours de cet exercice, la hauteur du saut sera mesurée. Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Marqueurs de la forme physique des marqueurs - puissance. Hauteur de saut.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de forme physique des élèves sera évalué grâce à un test d'électricité, un saut vertical.
Le saut de squat est un exercice pliométrique dans lequel une personne penche les genoux pour abaisser son corps en position squat, puis effectue un saut explosif vers le haut en étendant simultanément les hanches, les genoux et les chevilles.
Au cours de cet exercice, la hauteur du saut sera mesurée.
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Marqueurs de fitness physique - Endurance. Vitesse à travers le test d'endurance.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de forme physique des élèves sera évalué par le test d'endurance cardiorespiratoire (VAMEVAL modifié).
Au cours de ce test, la vitesse au maximum aérobie (VMA) est la vitesse maximale (vitesse) atteint lorsque l'individu peut encore maintenir le métabolisme aérobie sans transition vers un métabolisme anaérobie.
VO2max fait référence au taux maximal de consommation d'oxygène pendant l'exercice intense, généralement mesuré en millilitres d'oxygène par kilogramme de poids corporel par minute (ml / kg / min).
Il s'agit d'un indicateur clé de la forme cardiovasculaire d'un individu et de l'endurance aérobie.
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Marqueurs de fitness physique - Endurance. Fréquence cardiaque pendant le test d'endurance.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de forme physique des élèves sera évalué par un test d'endurance cardiorespiratoire (VAMEVAL modifié).
La fréquence cardiaque sera mesurée à trois moments: maximum, sous-maximal, à 1 minute et 3 minutes de récupération.
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Marqueurs de condition physique - Flexibilité. Bas du corps
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de flexibilité des étudiants du bas du corps sera évalué par le test SIT et REACH.
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Marqueurs de condition physique - Flexibilité. Haut du corps
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de flexibilité des étudiants sera évalué par un test du haut du corps.
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Niveau perçu de l'activité physique: score obtenu au niveau de l'ONAPS-PAQ sur les niveaux d'activité physique.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau d'activité physique et sédentaire des élèves sera évalué par l'Onaps-PAQ (National Observatory for Physical Activity and Sedentariness - Questionnaires d'activité physique) au cours d'une semaine typique.
Les scores sont exprimés en heures par jour pendant la semaine et les jours de week-end.
Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Niveau de bien-être perçu: score obtenu à l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de bien-être des étudiants sera évalué par l'indice de bien-être de l'OMS-5. Le score total varie de zéro (pire bien-être mental possible) à 100 (meilleur bien-être mental possible). Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16). |
Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Niveau de stress perçu: score obtenu à l'échelle de contrainte perceveid (PSS)
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de stress de l'élève sera évalué par le biais du questionnaire PSS allant de 0 (aucun) à 40 (extrême). Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Niveau perçu de solitude: score obtenu à l'échelle de solitude UCLA.
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de solitude des étudiants sera évalué par l'échelle de solitude UCLA allant de 20 (bas) à 80 (extrême).
Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Niveau perçu de perturbation du sommeil: score obtenu à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de troubles du sommeil des élèves sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) allant de 0 (aucun) à 21 (extrême).
Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Niveau perçu de fatigue: score obtenu à l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau de fatigue de l'élève sera évalué par le questionnaire MFI qui couvre diverses dimensions de fatigue, y compris la fatigue générale (9 à 45), la fatigue mentale (6 à 30), une motivation réduite (2 à 10) et une activité réduite (3 à 15).
Plus le score est élevé, plus la fatigue est élevée.
Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Habitudes et croyances sur l'activité physique: scores obtenus aux habitudes et croyances sur le questionnaire sur l'activité physique
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Les habitudes et les croyances des participants sur l'activité physique seront évaluées à travers ce questionnaire de 9 éléments, avec des réponses allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Cette mesure sera effectuée pendant les 3 périodes d'évaluation complètes complètes: pré-intervention (semaine 1-2); intervention moyenne (semaine 8-9); post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaines 1 et 2 (pré-intervention) Semaine 8-9 (intervention moyenne) Semaine 15-16 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Likert - Questionnaire de satisfaction
Délai: Semaine 15-16 (post-intervention)
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Le niveau perçu de la satisfaction ("Êtes-vous satisfait de l'intervention?") Sera accessible sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout satisfait) à 4 (très satisfait).
La mesure sera effectuée pendant la post-intervention (semaine 15 - 16).
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Semaine 15-16 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SANTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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