- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06822075
Impacto de un programa de actividad física en la salud mental de los estudiantes de medicina. (SANTE)
Sante - Solidarité, Activités Sportives et Ludiques, Nouveauté, Tissu et étudiants
Los estudiantes universitarios con frecuencia adoptan un estilo de vida sedentario con bajos niveles de actividad física, lo que lleva a un deterioro en su salud. Un número significativo de ellos también sufre de aislamiento social. Además, numerosos estudios han destacado la vulnerabilidad de los estudiantes universitarios (particularmente aquellos en programas médicos) a problemas de salud mental. Los estudiantes de medicina, con su exigente plan de estudios académico, no son la excepción a esta tendencia.
Una asociación de estudiantes en la Facultad de Medicina de Lyon EST informó que la salud mental de los estudiantes es muy baja (2022): al menos 1 de cada 2 estudiantes ha experimentado un episodio depresivo, y 1 de cada 3 ha tenido pensamientos suicidas durante sus estudios. Otros estudios recientes indican que los estudiantes de medicina en Lyon EST exhiben altos niveles de estrés, baja confianza en sí mismos y un comportamiento sedentario excesivo (Ecostress and Ecosperf Studies, 2021, 2022 y 2023). Desafortunadamente, en 2024, las nuevas encuestas de salud mental entre los estudiantes de medicina desde el segundo año hasta el final de su pasantía continúan confirmando estos hallazgos.
El proyecto Sante tiene como objetivo ofrecer una solución al estudiante a un medio altamente efectivo para mejorar tanto su salud mental como su nivel de actividad física a través de un programa de intervención. Más precisamente, el objetivo de este estudio intervencionista es evaluar el impacto de un programa de actividad física en la salud mental en estudiantes de medicina del segundo ciclo en la Universidad de Lyon 1. El desarrollo del programa Santé se basó en (i) datos de la literatura, (ii) resultados de un estudio local anterior (IRB No. 2024-07-02-03) que identificó las necesidades de los estudiantes a través de entrevistas individuales y grupos focales, y (iii) Hallazgos locales de un taller de co-construcción con estudiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- RESHAPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de medicina de segundo año o de tercer año en la Facultad de Medicina Lyon East y Lyon South durante los años académicos 2024-2025.
- Habiendo leído la nota de información.
- Habiendo firmado el consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- No se aplicarán criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Int-1
El Grupo INT-1 obtendrá el programa Sante durante el primer período del estudio, y luego señaló durante el segundo período.
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La intervención consistirá en un período distinto. FISRT, se realizarán 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); Después de la intervención (Semana 15-16) para evaluar la evolución del comportamiento relacionado con la salud, la salud mental y física. En segundo lugar, se implementará la intervención del programa Sante. La intervención 1 (Semana 3 y 7) para el grupo INT-1 recibe el programa Sante y el grupo INT-2 que lo anotan; Intervención 2 (Semana 10-14) para el Grupo INT-2 Recibe el programa Sante e INT-1 notando. La intervención de Sante consistirá en (como mínimo):
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Experimental: Int-2
El Grupo INT-2 recibirá una notificación durante el primer período del estudio, luego el programa Sante durante el segundo período.
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La intervención consistirá en un período distinto. FISRT, se realizarán 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); Después de la intervención (Semana 15-16) para evaluar la evolución del comportamiento relacionado con la salud, la salud mental y física. En segundo lugar, se implementará la intervención del programa Sante. La intervención 1 (Semana 3 y 7) para el grupo INT-1 recibe el programa Sante y el grupo INT-2 que lo anotan; Intervención 2 (Semana 10-14) para el Grupo INT-2 Recibe el programa Sante e INT-1 notando. La intervención de Sante consistirá en (como mínimo):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental general: evolución de la puntuación obtenida en la escala de ansiedad y estrés-21 de la depresión (DASS-21)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de los estudiantes de salud mental general se evaluará a través del cuestionario DASS-21. También se puede evaluar una puntuación total que varía de 0 (normal) a 63 (extremadamente severa). También se puede evaluar una puntuación para las tres subescalas (depresión, ansiedad, estrés), cada puntaje que varía de 0 (normal) a 21 (extremadamente severo). La medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16). |
Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de aptitud física: fuerza. La fuerza se desarrolló durante una contracción isométrica máxima de los cuádriceps.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel basal de la aptitud física de los estudiantes se evaluará a través de una prueba de fuerza muscular.
Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Marcadores de acondicionamiento físico Marcadores - Potencia. Altura de salto.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel basal de la aptitud física de los estudiantes se evaluará a través de una prueba de energía, un salto vertical.
El salto de sentadillas es el ejercicio pliométrico en el que una persona dobla las rodillas para bajar su cuerpo en una posición de sentadilla, luego realiza un salto explosivo hacia arriba extendiendo las caderas, las rodillas y los tobillos simultáneamente.
Durante este ejercicio, se medirá la altura del salto. Esta medida se realizará durante los 3 períodos completos de evaluación: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Marcadores de acondicionamiento físico Marcadores - Potencia. Altura de salto.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de los estudiantes de aptitud física se evaluará a través de una prueba de energía, un salto vertical.
El salto de sentadillas es el ejercicio pliométrico en el que una persona dobla las rodillas para bajar su cuerpo en una posición de sentadilla, luego realiza un salto explosivo hacia arriba extendiendo las caderas, las rodillas y los tobillos simultáneamente.
Durante este ejercicio, se medirá la altura del salto.
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Marcadores de aptitud física: resistencia. Velocidad a través de la prueba de resistencia.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de los estudiantes de aptitud física se evaluará a través de la prueba de resistencia cardiorrespiratoria (Vameval modificado).
Durante esta prueba, la velocidad a la aeróbica máxima (VMA) es la velocidad máxima (velocidad) alcanzada donde el individuo aún puede mantener el metabolismo aeróbico sin hacer la transición al metabolismo anaeróbico.
VO2Max se refiere a la tasa máxima de consumo de oxígeno durante el ejercicio intenso, típicamente medido en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
Es un indicador clave de la aptitud cardiovascular y la resistencia aeróbica de un individuo.
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Marcadores de aptitud física: resistencia. Frecuencia cardíaca durante la prueba de resistencia.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de los estudiantes de aptitud física se evaluará a través de una prueba de resistencia cardiorrespiratoria (Vameval modificado).
La frecuencia cardíaca se medirá en tres momentos: máximo, submáxima, a 1 minuto y 3 minutos de recuperación.
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Marcadores de aptitud física: flexibilidad. Cuerpo inferior
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de flexibilidad de los estudiantes de la parte inferior del cuerpo se evaluará a través del examen SIT y Reach.
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Marcadores de aptitud física: flexibilidad. Parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de flexibilidad de los estudiantes se evaluará a través de una prueba de la parte superior del cuerpo.
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Nivel percibido de actividad física: puntaje obtenido en el ONAPS-PAQ en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de actividad física de los estudiantes y sedentaria se evaluarán a través del Onaps -Paq (Observatorio Nacional para la Actividad Física y los Cuestionarios de Sedenteuría - Actividad Física) durante una semana típica.
Los puntajes se expresan en horas por día para la semana y los días de fin de semana.
Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Nivel percibido de bienestar: puntaje obtenido en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud Five (WHO-5)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de bienestar de los estudiantes se evaluará a través del índice de bienestar de la OMS-5. El puntaje total va desde cero (peor bienestar mental posible) a 100 (mejor bienestar mental posible). Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16). |
Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Nivel de estrés percibido: puntaje obtenido en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de estrés del estudiante se evaluará a través del cuestionario de PSS que varía de 0 (ninguno) a 40 (extremo). Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Nivel percibido de soledad: puntaje obtenido en la escala de soledad de UCLA.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de soledad de los estudiantes se evaluará a través de la escala de soledad de UCLA que varía de 20 (bajo) a 80 (extremo).
Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Nivel percibido de perturbación del sueño: puntaje obtenido en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de perturbación del sueño de los estudiantes se evaluará a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que varía de 0 (ninguno) a 21 (extremo).
Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Nivel percibido de fatiga: puntaje obtenido en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel de fatiga del alumno se evaluará a través del cuestionario MFI que cubre varias dimensiones de fatiga, incluida la fatiga general (9 a 45), la fatiga mental (6 a 30), la motivación reducida (2 a 10) y la actividad reducida (3 a 15).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la fatiga.
Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Hábitos y creencias sobre la actividad física: puntajes obtenidos en los hábitos y creencias sobre el cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Los hábitos y creencias de los participantes sobre la actividad física se evaluarán a través de este cuestionario de 9 ítems, con respuestas que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo).
Esta medida se realizará durante los 3 períodos de evaluación completos: preintervención (semana 1-2); intervención media (semana 8-9); después de la intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 1 y 2 (preintervención) Semana 8-9 (intervención media) Semana 15-16 (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Likert - Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 15-16 (después de la intervención)
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El nivel percibido de la satisfacción ("¿Está satisfecho con la intervención?") Se accederá a una escala Likert que varía de 1 (no satisfecho) a 4 (muy satisfecho).
La medida se realizará durante la posterior intervención (Semana 15 - 16).
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Semana 15-16 (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SANTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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