- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06822075
Impacto de um programa de atividade física na saúde mental de estudantes de medicina. (SANTE)
Sante - Solidarité, Activités Sportives et ludiquies, nouveauté, Tissu et étudiants
Os estudantes universitários frequentemente adotam um estilo de vida sedentário com baixos níveis de atividade física, levando a uma deterioração em sua saúde. Um número significativo deles também sofre de isolamento social. Além disso, numerosos estudos destacaram a vulnerabilidade de estudantes universitários (particularmente os de programas médicos) a problemas de saúde mental. Os estudantes de medicina, com seu exigente currículo acadêmico, não são exceção a essa tendência.
Uma Associação de Estudantes da Faculdade de Medicina Lyon EST relatou que a saúde mental dos alunos é muito baixa (2022): pelo menos 1 em 2 estudantes sofreu um episódio depressivo e 1 em 3 teve pensamentos suicidas durante seus estudos. Outros estudos recentes indicam que estudantes de medicina da Lyon EST exibem altos níveis de estresse, baixa autoconfiança e comportamento sedentário excessivo (EcoStress and EcoSperf Studies, 2021, 2022 e 2023). Infelizmente, em 2024, novas pesquisas de saúde mental entre estudantes de medicina desde o segundo ano até o final de seu estágio continuam a confirmar essas descobertas.
O Projeto Sante visa oferecer solução ao aluno a um meio altamente eficaz para melhorar sua saúde mental e seu nível de atividade física por meio de um programa de intervenção. Mais precisamente, o objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o impacto de um programa de atividade física na saúde mental em estudantes de medicina de segundo ciclo da Universidade de Lyon 1. O desenvolvimento do programa Santé foi baseado em (i) dados da literatura, (ii) resultados de um estudo local anterior (IRB nº 2024-07-02-03) que identificaram as necessidades dos alunos por meio de entrevistas individuais e grupos focais, e (iii) Resultados locais de um workshop de co-construção com os alunos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- RESHAPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo um estudante de medicina do 2º ano ou do 3º ano da Faculdade de Medicina Lyon East e Lyon South durante os anos acadêmicos 2024-2025.
- Depois de ler a nota da informação.
- Tendo assinado o consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Int-1
O grupo INT-1 receberá o programa Sante durante o primeiro período do estudo e depois notará durante o segundo período.
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A intervenção consistirá em um período distinto. FISRT, 3 períodos completos de avaliação serão realizados: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); Pós-intervenção (semana 15-16) para avaliar a evolução do comportamento relacionado à saúde, saúde mental e física. Segundo, a intervenção do programa Sante será implementada. A intervenção 1 (semana 3 e 7) para o grupo INT-1 recebe o programa Sante e o grupo INT-2 notando; Intervenção 2 (semana 10-14) para o grupo INT-2 Receba o programa Sante e o INT-1 observam. A intervenção Sante consistirá em (no mínimo):
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Experimental: Int-2
O Grupo INT-2 receberá uma nota durante o primeiro período do estudo, depois o programa Sante durante o segundo período.
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A intervenção consistirá em um período distinto. FISRT, 3 períodos completos de avaliação serão realizados: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); Pós-intervenção (semana 15-16) para avaliar a evolução do comportamento relacionado à saúde, saúde mental e física. Segundo, a intervenção do programa Sante será implementada. A intervenção 1 (semana 3 e 7) para o grupo INT-1 recebe o programa Sante e o grupo INT-2 notando; Intervenção 2 (semana 10-14) para o grupo INT-2 Receba o programa Sante e o INT-1 observam. A intervenção Sante consistirá em (no mínimo):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental geral: evolução da pontuação obtida na escala de ansiedade e estresse de depressão-21 (DASS-21)
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de saúde mental geral dos alunos será avaliado através do questionário DASS-21. Uma pontuação total também pode ser avaliada variando de 0 (normal) a 63 (extremamente grave). Uma pontuação para as três subescalas (depressão, ansiedade, estresse) também pode ser avaliada, cada pontuação variando de 0 (normal) a 21 (extremamente grave). A medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16). |
Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de aptidão física - força. A força desenvolvida durante uma contração isométrica máxima do quadríceps.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível basal de aptidão física dos alunos será avaliado através de um teste de força muscular.
Esta medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Marcadores de condicionamento físico Marcadores - Poder. Altura do salto.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível basal dos alunos de aptidão física será avaliado através de um teste de energia, um salto vertical.
O salto agachado é um exercício pliométrico, no qual uma pessoa se inclina os joelhos para abaixar o corpo em uma posição agachada e depois executa um salto explosivo para cima, estendendo os quadris, joelhos e tornozelos simultaneamente.
Durante este exercício, a altura do salto será medida. Essa medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Marcadores de condicionamento físico Marcadores - Poder. Altura do salto.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de condicionamento físico dos alunos será avaliado através de um teste de energia, um salto vertical.
O salto agachado é um exercício pliométrico, no qual uma pessoa se inclina os joelhos para abaixar o corpo em uma posição agachada e depois executa um salto explosivo para cima, estendendo os quadris, joelhos e tornozelos simultaneamente.
Durante este exercício, a altura do salto será medida.
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Marcadores de aptidão física - resistência. Acelerar o teste de resistência.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de condicionamento físico dos alunos será avaliado através do teste de resistência cardiorrespiratório (modificado VAMEVAL).
Durante este teste, a velocidade em aeróbica máxima (VMA) é a velocidade máxima (velocidade) atingida, onde o indivíduo ainda pode manter o metabolismo aeróbico sem a transição para o metabolismo anaeróbico.
VO2Max refere -se à taxa máxima de consumo de oxigênio durante exercícios intensos, normalmente medidos em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min).
É um indicador -chave da aptidão cardiovascular de um indivíduo e resistência aeróbica.
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Marcadores de aptidão física - resistência. Freqüência cardíaca durante o teste de resistência.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de condicionamento físico dos alunos será avaliado por meio de um teste de resistência cardiorrespiratório (modificado VAMEVAL).
A frequência cardíaca será medida em três momentos: máximo, submáximo, em 1 minuto e 3 minutos de recuperação.
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Marcadores de aptidão física - flexibilidade. Parte inferior do corpo
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de flexibilidade dos alunos da parte inferior do corpo será avaliado através do teste de SIT e Alcance.
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Marcadores de aptidão física - flexibilidade. Parte superior do corpo
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de flexibilidade dos alunos será avaliado através de um teste de parte superior do corpo.
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Nível percebido de atividade física: pontuação obtida no ONAPS-PAQ nos níveis de atividade física.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de atividade física e sedentário dos alunos será avaliado através do ONAPS -PAQ (Observatório Nacional de Atividade Física e Sedentariedade - Questionários de Atividade Física) durante uma semana típica.
As pontuações são expressas em horas por dia durante os dias de semana e fim de semana.
Esta medida será feita durante os três períodos completos de avaliação: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Nível percebido de bem-estar: pontuação obtida na Organização Mundial da Saúde-Five (OMS-5) Índice de bem-estar
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de bem-estar dos alunos será avaliado através do índice de bem-estar da OMS-5. A pontuação total é variando de zero (pior bem-estar mental possível) a 100 (melhor bem-estar mental possível). Esta medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16). |
Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Nível percebido de estresse: pontuação obtida na Escala de Estresse de Perceid (PSS)
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de estresse do aluno será avaliado através do questionário PSS, variando de 0 (nenhum) a 40 (extremo). Essa medida será feita durante os 3 períodos completos completos de avaliação: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Nível percebido de solidão: pontuação obtida na escala da solidão da UCLA.
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de solidão dos alunos será avaliado através da escala de solidão da UCLA, variando de 20 (baixa a 80 (extrema).
Esta medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção no meio da intervenção) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Nível percebido de distúrbio do sono: pontuação obtida no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de distúrbio do sono dos alunos será avaliado através do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), variando de 0 (nenhum) a 21 (extremo).
Esta medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Nível percebido de fadiga: pontuação obtida no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível de fadiga do aluno será avaliado através do questionário IMF que abrange várias dimensões de fadiga, incluindo fadiga geral (9 a 45), fadiga mental (6 a 30), motivação reduzida (2 a 10) e atividade reduzida (3 a 15).
Quanto maior a pontuação, maior a fadiga.
Esta medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Hábitos e crenças sobre atividade física: pontuações obtidas nos hábitos e crenças sobre questionário de atividade física
Prazo: Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Os hábitos e crenças dos participantes sobre atividade física serão avaliados através desse questionário de 9 itens, com respostas que variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Esta medida será feita durante os 3 períodos completos de avaliação completos: pré-intervenção (semana 1-2); intervenção intermediária (semana 8-9); pós -intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 1 e 2 (pré-intervenção) Semana 8-9 (intervenção média) Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Likert - Questionário de satisfação
Prazo: Semana 15-16 (pós-intervenção)
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O nível percebido da satisfação ("Você está satisfeito com a intervenção?") Será acessado em uma escala Likert, variando de 1 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito).
A medida será feita durante a intervenção (semana 15 - 16).
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Semana 15-16 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SANTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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