Effekt av et fysisk aktivitetsprogram på medisinsk studenters mentale helse. (SANTE)
Sante - Solidarité, Activités Sportives et Ludiques, Nouveauté, Tissu et étudiants
Universitetsstudenter tar ofte i bruk en stillesittende livsstil med lave nivåer av fysisk aktivitet, noe som fører til en forverring av helsen deres. Et betydelig antall av dem lider også av sosial isolasjon. Videre har mange studier fremhevet sårbarheten til universitetsstudenter (spesielt de i medisinske programmer) for psykiske helseproblemer. Medisinstudenter, med sin krevende akademiske læreplan, er intet unntak fra denne trenden.
En studentforening ved Lyon EST Fakultet for medisin rapporterte at studentenes mentale helse er veldig lav (2022): Minst 1 av 2 studenter har opplevd en depressiv episode, og 1 av 3 har hatt selvmordstanker under studiene. Andre nyere studier indikerer at medisinstudenter ved Lyon est viser høye nivåer av stress, lav selvtillit og overdreven stillesittende atferd (Ecostress og Ecosperf Studies, 2021, 2022 og 2023). Dessverre, i 2024, fortsetter nye psykiske helseundersøkelser blant medisinstudenter fra andre året gjennom slutten av praksisplassen å bekrefte disse funnene.
Sante -prosjektet har som mål å tilby løsning til studenten til et svært effektivt middel for å forbedre både deres mentale helse og deres nivå av fysisk aktivitet gjennom et intervensjonsprogram. Mer presist er målet med denne intervensjonelle studien å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på den mentale helse hos medisinsk studenter ved University of Lyon 1. Utviklingen av Santé-programmet var basert på (i) data fra litteraturen, (ii) resultater fra en tidligere lokal studie (IRB nr. 2024-07-02-03) som identifiserte studentenes behov gjennom individuelle intervjuer og fokusgrupper, og (iii) Lokale funn fra et co-konstruksjonsverksted med studenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- RESHAPE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 2. år eller tredjeårs medisinstudent ved Fakultet for medisin Lyon East og Lyon South i løpet av studieårene 2024-2025.
- Etter å ha lest informasjonsnotatet.
- Etter å ha signert det skriftlige samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Int-1
Gruppen INT-1 vil få Sante-programmet i løpet av den første perioden av studien, og deretter merke seg i løpet av den andre perioden.
|
Intervensjonen vil bestå av en tydelig periode. FISRT, 3 komplette vurderingsperioder vil bli realisert: før-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15-16) for å evaluere utviklingen av den helserelaterte atferden, mental og fysisk helse. For det andre vil Sante -programmet bli implementert. Intervensjon 1 (uke 3 og 7) for INT-1 Group mottar Sante-programmet og INT-2-gruppen bemerker; Intervensjon 2 (uke 10-14) for Int-2-gruppen mottar Sante-programmet og INT-1 noterer seg. Sante -intervensjonen vil bestå av (på et minimum):
|
|
Eksperimentell: Int-2
Gruppen Int-2 vil notere seg i løpet av den første perioden av studien, deretter Sante-programmet i løpet av den andre perioden.
|
Intervensjonen vil bestå av en tydelig periode. FISRT, 3 komplette vurderingsperioder vil bli realisert: før-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15-16) for å evaluere utviklingen av den helserelaterte atferden, mental og fysisk helse. For det andre vil Sante -programmet bli implementert. Intervensjon 1 (uke 3 og 7) for INT-1 Group mottar Sante-programmet og INT-2-gruppen bemerker; Intervensjon 2 (uke 10-14) for Int-2-gruppen mottar Sante-programmet og INT-1 noterer seg. Sante -intervensjonen vil bestå av (på et minimum):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt mental helse: Evolusjon av poengsummen oppnådd ved depresjonsangst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes nivå av generell mental helse vil bli vurdert gjennom DASS-21-spørreskjemaet. En total score kan også vurderes fra 0 (normal) til 63 (ekstremt alvorlig). En poengsum for de tre underskalaene (depresjon, angst, stress) kan også vurderes, hver poengsum fra 0 (normal) til 21 (ekstremt alvorlig). Tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: før-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16). |
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske kondisjonsmarkører - styrke. Kraften utviklet seg under en maksimal isometrisk sammentrekning av quadriceps.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentene basalt nivå av fysisk form vil bli vurdert gjennom en muskelstyrkeprøve.
Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Fysiske kondisjonsmarkører Markører - Kraft. Høyden på hoppet.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentene basalt nivå av fysisk form vil bli vurdert gjennom en strømprøve, et vertikalt hopp.
Knebøyhoppet er plyometrisk trening der en person bøyer knærne for å senke kroppen i en knebøyposisjon, og utfører deretter et eksplosivt hopp oppover ved å forlenge hoftene, knærne og anklene samtidig.
Under denne øvelsen vil høyden på hoppet måles. Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette fullstendige vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Fysiske kondisjonsmarkører Markører - Kraft. Høyden på hoppet.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes nivå av fysisk form vil bli vurdert gjennom en strømprøve, et vertikalt hopp.
Knebøyhoppet er plyometrisk trening der en person bøyer knærne for å senke kroppen i en knebøyposisjon, og utfører deretter et eksplosivt hopp oppover ved å forlenge hoftene, knærne og anklene samtidig.
Under denne øvelsen måles høyden på hoppet.
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Fysiske kondisjonsmarkører - Utholdenhet. Hastighet gjennom utholdenhetstesten.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes nivå av fysisk form vil bli vurdert gjennom kardiorespiratorisk utholdenhetstest (modifisert Vameval).
Under denne testen er hastigheten ved maksimal aerob (VMA) den maksimale hastigheten (hastigheten) nådd der individet fremdeles kan opprettholde aerob metabolisme uten å gå over til anaerob metabolisme.
VO2max refererer til den maksimale hastigheten på oksygenforbruk under intens trening, vanligvis målt i milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min).
Det er en nøkkelindikator på individets kardiovaskulære kondisjon og aerob utholdenhet.
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Fysiske kondisjonsmarkører - Utholdenhet. Hjertefrekvens under utholdenhetstesten.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes nivå av fysisk form vil bli vurdert gjennom en kardiorespiratorisk utholdenhetstest (modifisert Vameval).
Puls vil bli målt på tre øyeblikk: maksimal, submaximal, etter 1 minutt og 3 minutters utvinning.
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Fysiske kondisjonsmarkører - Fleksibilitet. Underkropp
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes fleksibilitet i underkroppen vil bli vurdert gjennom SIT og rekkevidde -testen.
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Fysiske kondisjonsmarkører - Fleksibilitet. Overkroppen
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studenters fleksibilitetsnivå vil bli vurdert gjennom en overkroppstest.
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd nivå av fysisk aktivitet: poengsum oppnådd på Onaps-PAQ på fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes nivå av fysisk aktivitet og stillesittende vil bli vurdert gjennom ONAPS -PAQ (National Observatory for Physical Activity and Separiness - fysisk aktivitetsspørreskjemaer) i løpet av en typisk uke.
Poeng er uttrykt i timer per dag for uke- og helgedager.
Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de tre komplette vurderingsperiodene: før-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd trivselnivå: poengsum oppnådd på Verdens helseorganisasjon-fem (WHO-5) velværeindeks
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenivået på velvære vil bli vurdert gjennom WHO-5 trivselsindeks. Den totale poengsummen varierer fra null (verst mulig mental velvære) til 100 (best mulig mental velvære). Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16). |
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd stressnivå: Poeng oppnådd i Perceveid Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentens stressnivå vil bli vurdert gjennom PSS-spørreskjemaet fra 0 (ingen) til 40 (ekstrem). Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette fullstendige vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd nivå av ensomhet: poengsum oppnådd i UCLA ensomhetsskala.
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenes nivå av ensomhet vil bli vurdert gjennom UCLA ensomhetsskala fra 20 (lav) til 80 (ekstrem).
Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd nivå av søvnforstyrrelse: poengsum oppnådd på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentenivået for søvnforstyrrelse vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 (ingen) til 21 (ekstrem).
Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd utmattelsesnivå: poengsum oppnådd på Multidimentional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Studentens tretthetsnivå vil bli vurdert gjennom MFI -spørreskjemaet som dekker forskjellige dimensjoner av tretthet, inkludert generell tretthet (9 til 45), mental tretthet (6 til 30), redusert motivasjon (2 til 10) og redusert aktivitet (3 til 15).
Jo høyere poengsum, jo større er utmattelsen.
Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
|
Vaner og tro på fysisk aktivitet: Poeng oppnådd ved vaner og tro på spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Deltakernes vaner og tro på fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom dette spørreskjemaet om 9 elementer, med svar fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig).
Dette tiltaket vil bli gjort i løpet av de 3 komplette komplette vurderingsperiodene: pre-intervensjon (uke 1-2); Midtintervensjon (uke 8-9); Etter intervensjon (uke 15 - 16).
|
Uke 1 og 2 (før-intervensjon) Uke 8-9 (midtintervensjon) Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert - Spørreskjema for tilfredshet
Tidsramme: Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Det opplevde nivået av tilfredsheten ("Er du fornøyd med intervensjonen?") Vil du få tilgang til på en Likert -skala fra 1 (slett ikke fornøyd) til 4 (veldig fornøyd).
Tiltaket vil bli gjort under intervensjonen etter intervensjonen (uke 15 - 16).
|
Uke 15-16 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Schlatter, Dr., RESHAPE U1290 INSERM UCBL-LYON 1 Rockfeller, Lyon France.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SANTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .