유럽 분기 클럽은 비 레프트 주요 진정한 관상 동맥 분기를위한 단계적 임시 스텐트 대 약물 코팅 풍선 요법의 무작위 시험 (EBC DCB)
2025년 2월 13일 업데이트: Ceric Sàrl
유럽 분기 Club이 비 레프트 주요 진정한 관상 동맥 분기에 대한 단계적 임시 스텐트 대 약물 코팅 풍선 요법의 무작위 시험 - EBC DCB 연구
임상 결과는 임상 실습에서 일반적으로 발생하더라도 관상 동맥 분기 병변 환자의 경우 더 나쁩니다.
분기 병변 내에서 약물 코팅 된 풍선을 사용하면 스텐트의 연결 및 변형없이보다 간단한 절차의 급성 이점을 제공합니다.
따라서,이 연구의 주요 목표는 비 Lefft 주요 진정한 관상 동맥 분기 병변의 약물 코팅 된 풍선 처리가 약물 용리 된 스텐트 배치를 갖는 임시 전략과 비동기 (유사)인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
EBC DCB 연구는 조사자가 시작, 전향 적, 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 (1 : 1) 비 등반 시험입니다.
혈관 방지가 필요한 비 Left 주 분기 및 주요 혈관 및 측면 분기는 상당히 병에 걸렸다 (≥2.5mm 및 Medina 1/1/1, 1/0/1 또는 0/1/1)는 소스 집단을 구성한다. 두 개의 추가 관상 동맥 질환이없는 환자는 연구를 위해 고려 될 수 있으며, 분기 병변이 하나만 포함되어 있습니다.
추천 의사가 미리 선택한 환자는 연구 팀의 자격을 선별합니다. 환자가 모든 포함을 충족시키고 제외 기준을 충족하지 않으면 연구의 목적과 과정에 대한 정보를 제공하며 참여 및 서면 동의에 대한 요청을받습니다. 7 개의 유럽 국가와 한국에서 총 750 명의 환자를 위해 20 개 사이트가 참여할 것입니다. 2 년의 채용 기간이 지나면 시험에는 6 개월, 1 년, 3 년, 5 년 및 8 년의 후속 기간이 포함됩니다. 1 년 체크 포인트는 분기 방향 복합 종말점 (BOCE)이 비 등반에 대해 분석되는 1 차 종점을 구성합니다 (비 등반이 충족되는 경우 우수성에 대한 추가 분석).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Basile GRAVEZ, PhD
- 전화번호: +33 (0)789452048
- 이메일: bgravez@cerc-europe.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laure MORSIANI, PhD
- 전화번호: +33 (0)176739236
- 이메일: lmorsiani@cerc-europe.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- MV 및 SB 참여를 가진 진정한 비 Left 주 분기 질환 (I.E Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
다음 중 하나 이상을 가진 급성 또는 만성 관상 동맥 증후군을 담당하는 분기 병변 :
- ≥70% 혈관 조영술 MV 및 SB 직경 협착증
- 허혈에 대한 긍정적 인 비 침습성 검사
- 허혈에 대한 긍정적 인 관상 동맥 생리학
직경 협착증 ≥50% 및 다음 모든 것에 의해 기술 된 유의미한 SB :
- SB 길이 ≥73mm
- SB 직경 ≥2.5mm
- MV에서 원 위로 떠오르는 다른 SB가 없음
- SB가 대각선 지점 인 경우 비 지배적 인 우두막 동맥.
제외 기준
- 18 세 <환자
- stemi <48 시간
- 심폐 충격
- 표적 분기 혈관과 관련된 만성 총 폐색
- 스텐트 재 협착
- 환자의 기대 수명 <12 개월
- > 치료를 위해 계획된 2 개의 다른 관상 동맥 병변 (목표 또는 비 표적)
- 구문 점수> 32
- 혈소판 수 ≤50x109/mm3
- 좌심실 배출 분율 ≤20%
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구 참여
- 환자는 사전 동의를 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단계적 임시 스텐트 전략
관상 동맥 가이드 와이어는 주 용기 (MV)와 측면 분기 (SB)로 전달됩니다. SB의 흐름과 접근을 보존하기 위해 SB에서 감옥에 갇힌 전선으로 MV의 스텐트가 수행됩니다. 스텐트 직경은 원위 MV의 직경에 따라 선택됩니다. 스텐트 배치 후, 근위 MV의 스텐트 부분은 짧은 비 준수 풍선 (포트 기술)으로 확장되어 완전 확장 및 배치를 달성합니다. 마지막으로, 냄비 기술 후, SB가 다시 배선되고 키스 풍선 인플레이션 (KBI)이 임의의 플라크 또는 카리나 시프트를 해결하고 스텐트 스트럿을 열기 위해 수행됩니다. 따라서, 원위 MV 및 SB의 직경에 크기가 큰 비 준수 풍선은 고압에서 순차적으로 팽창 한 다음 저압에서 동시에 팽창된다. <TIMI 3 흐름, 유의 한 협착증> 70% 또는 상당한 해부 인 경우에만 추가 SB 치료가 필요합니다. 따라서, 측면 용기 스텐트 이식에 이어 KBI가 필수적이다. |
경피적 관상 동맥 중재는 두 팔에 사용되며, 스텐트 전략을위한 약물 Zotarolimus 및 풍선 전략을위한 파클리탁셀과 함께 사용됩니다. 관상 동맥 가이드 와이어는 원위 주요 용기 (원위 MV)와 측면 분기 (SB)로 전달되며 1 : 1 기준으로 MV의 전달이 필요합니다. 장치 구성 요소는 경피적 번역 관상 동맥 혈관 성형술 (PTCA)에 의해 혈관 루멘을 확장시키는 반면, 약물은 재 협착증과 관련된 증식 반응을 감소시키기위한 것입니다.
단계적 임시 스텐트 전략에서, MV의 스텐트는 SB에서 감옥에 갇힌 와이어로 수행된다.
그런 다음, 원위 MV 및 SB의 직경에 크기가 큰 비 준수 풍선은 고압에서 순차적으로 팽창 한 다음 동시에 저압 (키스 풍선 인플레이션; KBI)에서 동시에 팽창됩니다.
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실험적: 약물 코팅 된 풍선 전략
관상 동맥 가이드 와이어는 주 용기 (MV)와 측면 분기 (SB)로 전달됩니다. 잔류 협착증이> 30%또는 TIMI 흐름 <3 또는 해부 전파로 유지되면 MV의 스텐트는 필수입니다. 그렇지 않으면, 파클리탁셀-약물 코팅 풍선 (DCB)은 공칭 압력에서 제조 된 SB에서 60 초 동안 팽창된다. 잔류 협착증이> 50%또는 TIMI 흐름 <3 또는 해부 전파로 남아있는 경우, 작업자는 SB에서 장기간 풍선 팽창 (1-2 분) 또는 스텐트 이식 사이를 결정합니다. SB 처리 후, MV는 공칭 압력으로 만 DCB로 처리된다. 결과가 용납 할 수없는 경우, MV 스텐트는 키스 풍선 인플레이션과 DCB 또는 스텐트 이식을 SB로 이루는 것이 필수입니다. 이 절차는 MV에 잔류 협착증 <30%가 있고 TIMI 3 흐름이 있으며 해부 전파가 없을 때 완료됩니다. SB가 잔류 협착증 <50%를 가질 때, TIMI 3 흐름을 가지며 해부 전파가 없습니다. |
경피적 관상 동맥 중재는 두 팔에 사용되며, 스텐트 전략을위한 약물 Zotarolimus 및 풍선 전략을위한 파클리탁셀과 함께 사용됩니다. 관상 동맥 가이드 와이어는 원위 주요 용기 (원위 MV)와 측면 분기 (SB)로 전달되며 1 : 1 기준으로 MV의 전달이 필요합니다. 장치 구성 요소는 경피적 번역 관상 동맥 혈관 성형술 (PTCA)에 의해 혈관 루멘을 확장시키는 반면, 약물은 재 협착증과 관련된 증식 반응을 감소시키기위한 것입니다.
약물 코팅 된 풍선 (DCB) 전략에서, SB는 1 : 1 직경의 풍선으로 준비한 후, 공칭 압력에서 60 초 동안 1 : 1 크기의 DCB 인플레이션을 제공합니다.
이어서, MV를 재평가하고 공칭 압력으로 만 DCB로 60 초 동안 크기 1 : 1을 처리합니다.
약물 코팅 된 풍선 암의 주 용기 (MV)에서 약물 코팅 된 풍선 처리 후, 결과가 MV에서 수용 할 수없는 경우, TIMI> 3 흐름 및/또는 해부 전파와 함께, MV 스텐트는 필수 및 키스 풍선 인플레이션을 따른다 ( 원위 주 및 측면 브랜치의 직경에 크기가 큰 비 준수 풍선이 고압에서 순차적으로 팽창 한 다음 저압에서 동시에 kbi).
MV에서의 교차 스텐트 이식이 사용되는 경우, 연산자 선호도에 따라 DCB 또는 스텐트 이식을 사용한 추가 SB 처리가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분기 방향 복합 종말점 (BOCE)
기간: 등록일 후 1 년에
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BOCE는 다음과 같이 정의됩니다.
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등록일 후 1 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분기 방향 복합 종말점 (BOCE)
기간: 3, 5 및 8 년
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보이스 비열 등성 및 우월성
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3, 5 및 8 년
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1 차 평가 변수의 개별 구성 요소
기간: 1, 3, 5 및 8 년
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1, 3, 5 및 8 년
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안전성 복합 엔드 포인트
기간: 1, 3, 5 및 8 년
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- 안전성 복합 종말점은 다음과 같이 정의됩니다.
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1, 3, 5 및 8 년
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안전 복합 종말점의 개별 구성 요소
기간: 1, 3, 5 및 8 년
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1, 3, 5 및 8 년
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BARC 3 또는 5 출혈 속도
기간: 1, 3, 5 및 8 년
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BARC 3 또는 5 출혈 속도
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1, 3, 5 및 8 년
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협심증 지수
기간: 1, 3, 5 및 8 년
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안티 곤경의 수
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1, 3, 5 및 8 년
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협심증 상태
기간: 1, 3, 5 및 8 년
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설문지 : 시애틀 협회 설문지 -7 (SAQ -7) 스케일 범위 (최소 및 최대 값) : 0 ~ 100 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (건강 상태가 향상되고 협심증이 적고 삶의 질이 향상됨).
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1, 3, 5 및 8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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