L'European Biforcation Club ha randomizzato la sperimentazione sullo stenting provvisorio graduale rispetto alla terapia a palloncini rivestita di farmaci per le principali biforcazioni coronarie non sinistra non sinistra (EBC DCB)
13 febbraio 2025 aggiornato da: Ceric Sàrl
L'European Biforcation Club ha randomizzato la sperimentazione sullo stenting provvisorio graduale rispetto alla terapia a palloncino rivestita di farmaci per le principali biforcazioni coronariche non sinistra - Studio DCB EBC
Gli esiti clinici sono peggiori nei pazienti con lesioni della biforcazione dell'arteria coronarica, anche se riscontrate comunemente nella pratica clinica.
L'uso di palloncini rivestiti di droga all'interno delle lesioni biforcazioni offre il vantaggio acuto di una procedura più semplice, senza recrosstare e deformazione di uno stent.
Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è determinare se il trattamento con palloncini rivestiti di farmaci delle lesioni di biforcazione dell'arteria coronarica non sinistra non è non inferiore (simile) a una strategia provvisoria con distribuzione di stent eluiti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DCB EBC è uno studio non-inferiorità, prospettico, prospettico, multicentre, open-centesimi, randomizzato (1: 1).
I pazienti con biforcazioni principali non sinistra che richiedono rivascolarizzazione e sia la nave principale che il ramo laterale sono significativamente malati (≥2,5 mm e Medina 1/1/1, 1/0/1 o 0/1/1), costituiscono la popolazione di origine. I pazienti con non più di due ulteriori malattie coronariche possono essere considerati per lo studio, con una sola lesione di biforcazione inclusa.
I pazienti, preselezionati dai loro medici di riferimento, saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità dal team di studio. Se i pazienti soddisfano tutta l'inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, saranno informati sullo scopo e sul corso dello studio e verranno richiesti la partecipazione e il consenso informato scritto. 20 siti saranno coinvolti, in 7 paesi europei e in Corea del Sud, per un totale di 750 pazienti. Dopo un periodo di reclutamento di 2 anni, il processo includerà un periodo di follow-up a 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 8 anni. Il punto di controllo a 1 anno costituirà l'endpoint primario in cui l'endpoint composito orientato alla biforcazione (BOCE) verrà analizzato per la non-inferiorità (ulteriori analisi per la superiorità, se la non-inferiorità si è incontrata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Basile GRAVEZ, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)789452048
- Email: bgravez@cerc-europe.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure MORSIANI, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)176739236
- Email: lmorsiani@cerc-europe.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vero malattia della biforcazione principale non sinistra con coinvolgimento di MV e SB (ovvero Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
Lesione di biforcazione responsabile di una sindrome coronarica acuta o cronica con almeno una delle seguenti:
- ≥70% di stenosi angiografica MV e diametro SB
- Test positivi non invasivi per l'ischaemia
- Fisiologia coronarica positiva per ischemia
SB significativo descritto dalla stenosi del diametro ≥50% e tutte le seguenti:
- Lunghezza SB ≥73mm
- Diametro SB ≥2,5 mm
- Assenza di un altro SB emergente distalmente dalla MV
- Arteria circonflessa non dominante, se SB è un ramo diagonale.
Criteri di esclusione
- Pazienti <18 anni
- STEMI <48 ore
- Shock cardiogenico
- Occlusione totale cronica che coinvolge vasi di biforcazione target
- Restenosi a stent
- Aspettativa di vita del paziente <12 mesi
- > 2 Altre lesioni coronarie (target o non bersaglio) pianificate per il trattamento
- Punte di sintassi> 32
- Conte di piastrine ≤50x109/mm3
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤20%
- Partecipazione a un altro studio di droga o dispositivo investigativo
- Paziente incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia di stent provvisorie graduali
I fili della guida coronarica vengono passati sia nella nave principale (MV) che nella ramo laterale (SB). Lo stenting della MV viene intrapreso con un filo incarcerato nell'SB per preservare il flusso e l'accesso SB. Il diametro dello stent viene scelto in base al diametro della MV distale. Dopo la distribuzione dello stent, la parte dello stent nella MV prossimale è dilatata con un pallone non conforme (tecnica di pentole) per ottenere la piena espansione e l'apposizione. Infine, dopo la tecnica di Pot, SB viene rientrato e viene intrapresa un'inflazione a palloncini (KBI) per affrontare qualsiasi turno di placca o carina e aprire montanti di stent. Pertanto, palloncini non conformi dimensionati al diametro della MV distale e SB sono gonfiati in sequenza ad alta pressione e quindi simultaneamente a bassa pressione. Un ulteriore trattamento SB è richiesto solo se <TIMI 3 fluisce, stenosi significativa> 70% o dissezione significativa. Pertanto, un impianto di stent della nave laterale seguito da KBI è obbligatorio. |
Un intervento coronarico percutaneo viene utilizzato in entrambe le armi, con il farmaco zotarolimus per la strategia di stenting e il paclitaxel per la strategia di palloncini. I cavi della guida coronarica vengono passati sia nella nave principale distale (MV distale) che in ramo laterale (SB) e la predilazione di MV su una base 1: 1 è richiesta. Il componente del dispositivo dilata il lume del vaso mediante angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), mentre il farmaco ha lo scopo di ridurre la risposta proliferativa associata alla rinascimento.
Nella strategia di stent provvisorie graduali, lo stent della MV viene intrapreso con un filo incarcerato nell'SB.
Quindi, palloncini non conformi dimensionati al diametro della MV distale e SB sono gonfiati in sequenza ad alta pressione, e quindi contemporaneamente a bassa pressione (baciare l'inflazione del palloncino; KBI).
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Sperimentale: Strategia di palloncini rivestiti di droga
I fili della guida coronarica vengono passati sia nella nave principale (MV) che nella ramo laterale (SB). Se la stenosi residua rimane> 30%o il flusso TIMI <3 o la propagazione di dissezione, lo stenting della MV è obbligatorio. In caso contrario, un palloncino rivestito di paclitaxel-droga (DCB) è gonfiato nell'SB preparato per 60 secondi a pressione nominale. Se la stenosi residua rimane> 50%o il flusso TIMI <3 o la propagazione di dissezione, l'operatore deciderà tra dilatazione prolungata del palloncino (1-2 minuti) o impianto di stent, nell'SB. Dopo il trattamento SB, la MV viene trattata con un DCB solo a pressione nominale, dimensioni 1: 1 con MV prossimale, per 60 secondi. Se il risultato è inaccettabile, lo stenting MV seguito con l'inflazione dei palloncini di bacio e l'impianto DCB o stent in SB sono obbligatori. La procedura è completa quando la MV ha stenosi residua <30%, ha un flusso TIMI 3 e non ha propagazione di dissezione; Quando l'SB ha stenosi residua <50%, ha un flusso di TIMI 3 e non ha propagazione di dissezione. |
Un intervento coronarico percutaneo viene utilizzato in entrambe le armi, con il farmaco zotarolimus per la strategia di stenting e il paclitaxel per la strategia di palloncini. I cavi della guida coronarica vengono passati sia nella nave principale distale (MV distale) che in ramo laterale (SB) e la predilazione di MV su una base 1: 1 è richiesta. Il componente del dispositivo dilata il lume del vaso mediante angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), mentre il farmaco ha lo scopo di ridurre la risposta proliferativa associata alla rinascimento.
Nella strategia di palloncino rivestito di droga (DCB), SB viene preparato con un palloncino a un diametro di 1: 1, seguito da un'inflazione DCB di dimensioni 1: 1 per 60 secondi a pressione nominale.
Quindi, la MV viene rivalutata e trattata con DCB solo a pressione nominale, dimensioni 1: 1 con MV prossimale, per 60 secondi.
Dopo il trattamento con palloncini rivestiti di droga nel vaso principale (MV) nel braccio di palloncini rivestiti di droga, se il risultato è inaccettabile nella MV, con un flusso Timi> 3 e/o propagazione di dissezione, lo stenting MV è obbligatorio seguito con l'inflazione del bacio di palloncino ( KBI), in cui palloncini non conformi dimensionati al diametro del ramo principale e laterale distale sono gonfiati in sequenza ad alta pressione e quindi contemporaneamente a bassa pressione.
Se viene utilizzato l'impianto di stent incrociato nella MV, viene utilizzato un ulteriore trattamento SB con impianto DCB o stent, secondo le preferenze dell'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito orientato alla biforcazione (BOCE)
Lasso di tempo: A 1 anno, dopo il giorno dell'iscrizione
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Il boce è definito da:
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A 1 anno, dopo il giorno dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito orientato alla biforcazione (BOCE)
Lasso di tempo: A 3, 5 e 8 anni
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BOCE non-inferiorità e superiorità
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A 3, 5 e 8 anni
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Singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 e 8 anni
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A 1, 3, 5 e 8 anni
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Endpoint composito di sicurezza
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 e 8 anni
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- Endpoint composito di sicurezza definito come:
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A 1, 3, 5 e 8 anni
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Singoli componenti dell'endpoint composito di sicurezza
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 e 8 anni
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A 1, 3, 5 e 8 anni
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Barc 3 o 5 velocità di sanguinamento
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 e 8 anni
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Barc 3 o 5 velocità di sanguinamento
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A 1, 3, 5 e 8 anni
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Indice angina
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 e 8 anni
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N. di antianginali
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A 1, 3, 5 e 8 anni
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Stato angina
Lasso di tempo: A 1, 3, 5 e 8 anni
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Questionario: questionario di Seattle Angina - 7 (SAQ -7) Intervallo di scala (valori minimi e massimi): da 0 a 100 punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore stato di salute, meno angina e migliore qualità della vita).
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A 1, 3, 5 e 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
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Parole chiave
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