Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Europese Bifurcation Club gerandomiseerde studie van stapsgewijze voorlopige stenting versus medicijncoating ballondherapie voor niet-linkse belangrijkste ware coronaire bifurcaties (EBC DCB)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

De Europese Bifurcation Club gerandomiseerde studie met stapsgewijze voorlopige stenting versus geneesmiddel gecoate ballondherapie voor niet -linkse belangrijkste ware coronaire bifurcaties - EBC DCB -studie

Klinische resultaten zijn slechter bij patiënten met coronaire slagaderbifurcatie -laesies, zelfs als ze vaak in de klinische praktijk worden aangetroffen. Het gebruik van door geneesmiddelen gecoate ballonnen in bifurcatielaesies biedt het acute voordeel van een meer eenvoudige procedure, zonder een stent te werven en te vervormen. Het primaire doel van deze studie is dus om te bepalen of de behandeling met geneesmiddelen gecoate ballonbehandeling van niet-linkse belangrijkste echte ware kransslagader bifurcatie-laesies niet-inferieur (vergelijkbaar) is met een voorlopige strategie met geneesmiddelen geëlueerde stentinvoer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EBC DCB-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde (1: 1) niet-inferioriteitstudie.

Patiënten met niet-linkse hoofdbifurcaties die revascularisatie vereisen en zowel het hoofdvat als de zijtak aanzienlijk ziek (≥2,5 mm en Medina 1/1/1, 1/0/1 of 0/1/1), vormen de bronpopulatie. Patiënten met niet meer dan twee extra coronaire ziekten kunnen worden overwogen voor het onderzoek, met slechts één bifurcatie -laesie.

Patiënten, vooraf geselecteerd door hun verwijzende artsen, worden gescreend op geschiktheid door het studieteam. Als patiënten alle inclusie vervullen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, zullen ze worden geïnformeerd over het doel en de cursus van de studie en worden ze gevraagd om deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zullen 20 locaties worden betrokken bij 7 Europese landen en Zuid -Korea, voor in totaal 750 patiënten. Na een wervingsperiode van 2 jaar zal de proef een follow-upperiode omvatten na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 8 jaar. Het 1-jarige controlepunt vormt het primaire eindpunt waarbij het bifurcatie-georiënteerde samengestelde eindpunt (BoCE) zal worden geanalyseerd op niet-inferioriteit (verdere analyse voor superioriteit, als niet-inferioriteit heeft gehaald).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ware niet-linkse hoofdbifurcatieziekte met zowel MV- als SB-betrokkenheid (d.w.z. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)

  • Bifurcatie -laesie die verantwoordelijk is voor een acuut of chronisch coronair syndroom met ten minste één van de volgende:

    • ≥70% angiografische MV- en SB -diameter stenose
    • Positieve niet-invasieve tests voor ischemie
    • Positieve coronaire fysiologie voor ischemie

  • Significante SB zoals beschreven door stenose met diameter ≥50% en alle volgende:

    • SB -lengte ≥73 mm
    • SB -diameter ≥2,5 mm
    • Afwezigheid van een andere SB die distaal uit de MV komt
    • Niet-dominante circumflex-slagader, als SB een diagonale tak is.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten <18 jaar oud
  • STEMI <48 uur
  • Cardiogene schok
  • Chronische totale occlusie waarbij doelwitbevestigingsvaten betrokken zijn
  • In stent restenose
  • Levensverwachting van de patiënt <12 maanden
  • > 2 Andere coronaire laesies (doel of niet-doel) gepland voor behandeling
  • Syntaxis score> 32
  • Ploedplaatjestelling ≤50x109/mm3
  • Linker ventriculaire ejectiefractie ≤20%
  • Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
  • Patiënt kan niet geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stapsgewijze voorlopige stentstrategie

Coronaire geleidedraden worden doorgegeven in zowel het hoofdvaartuig (MV) als zijtak (SB). Stenting van de MV wordt ondernomen met een draad die in de SB is gevangengezet om SB -stroom en toegang te behouden. Stentdiameter wordt gekozen volgens de diameter van de distale MV. Na stentimplementatie wordt het stentgedeelte in de proximale MV verwijd met een korte niet-conforme ballon (pottechniek) om volledige uitbreiding en appositie te bereiken.

Ten slotte wordt SB na de pottechniek opnieuw bedraad en wordt een kussenballoninflatie (KBI) ondernomen om een ​​plaquette of carina -verschuiving aan te pakken en stentstruts te openen. Aldus worden niet-conforme ballonnen maat tot de diameter van de distale MV en SB opeenvolgend opgeblazen bij hoge druk en vervolgens tegelijkertijd bij lage druk.

Verdere SB -behandeling is alleen vereist als <Timi 3 -stroom, significante stenose> 70% of significante dissectie. Aldus is een zijvatstentimplantatie gevolgd door KBI verplicht.
Procedure: Percutane coronaire angioplastiek

Een percutane coronaire interventie wordt in beide armen gebruikt, waarbij het medicijn zotarolimus voor stentstrategie en paclitaxel voor ballonstrategie.

Coronaire geleidedraden worden doorgegaan in zowel het distale hoofdvat (distale MV) als zijtak (SB) en de voorkeur van MV op een 1: 1 -basis is vereist.

De apparaatcomponent verwijdt het vatlumen door percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), terwijl het medicijn bedoeld is om de proliferatieve respons geassocieerd met restenose te verminderen.

Apparaat: Stapsgewijze voorlopige stentstrategie
In de stapsgewijze voorlopige stentstrategie wordt stenting van de MV uitgevoerd met een draad in de SB. Vervolgens worden niet-conforme ballonnen maat tot de diameter van de distale MV en SB opeenvolgend opgeblazen bij hoge druk en vervolgens tegelijkertijd bij lage druk (kussende balloninflatie; KBI).
Experimenteel: Drugscoate ballonstrategie

Coronaire geleidedraden worden doorgegeven in zowel het hoofdvaartuig (MV) als zijtak (SB). Als de resterende stenose> 30%of Timi -stroom <3 of dissectie voortplanting blijft, is de stenting van de MV verplicht.

Anders wordt een paclitaxel-drug gecoate ballon (DCB) opgeblazen in de voorbereide SB gedurende 60 seconden bij nominale druk.

Als de resterende stenose> 50%of Timi-stroom <3 of dissectie voortplanting blijft, zal de operator beslissen tussen langdurige ballondilatatie (1-2 minuten) of stentimplantatie, in de SB.

Na SB -behandeling wordt MV alleen 60 seconden met een DCB behandeld met een DCB bij nominale druk, 1: 1 met de proximale MV. Als het resultaat onaanvaardbaar is, zijn MV -stenting gevolgd door kussen balloninflatie en DCB of stentimplantatie in SB, verplicht.

De procedure is voltooid wanneer de MV resterende stenose <30%heeft, Timi 3 -stroom heeft en geen dissectie -verspreiding heeft; Wanneer de SB resterende stenose <50%heeft, Timi 3 -stroom heeft en geen dissectiepropagatie heeft.
Procedure: Percutane coronaire angioplastiek

Een percutane coronaire interventie wordt in beide armen gebruikt, waarbij het medicijn zotarolimus voor stentstrategie en paclitaxel voor ballonstrategie.

Coronaire geleidedraden worden doorgegaan in zowel het distale hoofdvat (distale MV) als zijtak (SB) en de voorkeur van MV op een 1: 1 -basis is vereist.

De apparaatcomponent verwijdt het vatlumen door percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), terwijl het medicijn bedoeld is om de proliferatieve respons geassocieerd met restenose te verminderen.

Apparaat: Drugscoate ballonstrategie
In de strategie van de geneesmiddelen gecoate ballon (DCB) wordt SB bereid met een ballon met een diameter van 1: 1, gevolgd door een 1: 1 -formaat DCB -inflatie gedurende 60 seconden bij nominale druk. Vervolgens wordt MV opnieuw geëvalueerd en behandeld met DCB alleen bij nominale druk, 1: 1 met de proximale MV gedurende 60 seconden.
Apparaat: Cross-over stapsgewijze voorlopige stentstrategie
Na behandeling met geneesmiddelen gecoate ballon in het hoofdvat (MV) in de door geneesmiddelen gecoate ballonarm, als het resultaat onaanvaardbaar is in de MV, met ofwel Timi> 3 -stroom en/of dissectie propagatie, is MV -stent verplicht gevolgd met kussenballoninflatie ( KBI), waar niet-conforme ballonnen-maat van de diameter van de distale hoofd- en zijtak opeenvolgend worden opgeblazen bij hoge druk en vervolgens tegelijkertijd bij lage druk. Als de cross-over stentimplantatie in de MV wordt gebruikt, wordt een verdere SB-behandeling met DCB- of stentimplantatie gebruikt, volgens de voorkeur van de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifurcation georiënteerd composiet eindpunt (Boce)
Tijdsspanne: Op 1 jaar, na de dag van de inschrijving

De boce wordt gedefinieerd door:

  • cardiovasculaire dood,
  • Target bifurcatie-gerelateerd myocardinfarct of
  • Target bifurcatie revascularisatie
Op 1 jaar, na de dag van de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifurcation georiënteerd composiet eindpunt (Boce)
Tijdsspanne: Op 3, 5 en 8 jaar
Boce non-inferioriteit en superioriteit
Op 3, 5 en 8 jaar
Individuele componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 en 8 jaar
  • cardiovasculaire dood
  • Target bifurcatie-gerelateerd myocardinfarct
  • Target bifurcatie revascularisatie
Op 1, 3, 5 en 8 jaar
Veiligheidscomposiet eindpunt
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 en 8 jaar

- Veiligheid Composiet eindpunt gedefinieerd als:

  • BARC BLEEDING (2/3/5)
  • Duidelijke stent/laesie trombose
  • Hartinfarct
  • MI
  • Sterfte door alle oorzaken
Op 1, 3, 5 en 8 jaar
Individuele componenten van het Safety Composite eindpunt
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 en 8 jaar
  • BARC BLEEDING (2/3/5)
  • Duidelijke stent/laesie trombose
  • Hartinfarct
  • MI
  • Sterfte door alle oorzaken
Op 1, 3, 5 en 8 jaar
BARC 3 of 5 bloedingssnelheid
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 en 8 jaar
BARC 3 of 5 bloedingssnelheid
Op 1, 3, 5 en 8 jaar
Angina -index
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 en 8 jaar
Aantal antianginals
Op 1, 3, 5 en 8 jaar
Angina status
Tijdsspanne: Op 1, 3, 5 en 8 jaar
Vragenlijst: Seattle Angina Questionnaire - 7 (SAQ -7) schaalbereik (minimum- en maximale waarden): 0 tot 100 hogere scores duiden op een beter resultaat (betere gezondheidstoestand, minder angina en betere levenskwaliteit).
Op 1, 3, 5 en 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceric Sàrl

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBC DCB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren