Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den europæiske bifurcationsklub randomiserede forsøg med trinvis foreløbig stenting versus medikamentbelagt ballonbehandling til ikke-venstre vigtigste sande koronarbifurcations (EBC DCB)

13. februar 2025 opdateret af: Ceric Sàrl

Den europæiske bifurcationsklub randomiseret forsøg med trinvis foreløbig stenting versus lægemiddelbelagt ballonbehandling til ikke -venstre vigtigste ægte koronarbifurcations - EBC DCB -undersøgelse

Kliniske resultater er værre hos patienter med koronararterie -bifurcationslesioner, selvom de ofte opstår i klinisk praksis. Brug af medikamentbelagte balloner inden for bifurcationslæsioner giver den akutte fordel ved en mere ligetil procedure uden at genvinde og deformation af en stent. Således er det primære mål med denne undersøgelse at bestemme, om lægemiddelbelagt ballonbehandling af ikke-venstre-hovedregelkoronararterie-bifurcationslæsioner er ikke-inferiør (lignende) som en foreløbig strategi med lægemiddeludviklet stentinstallation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

EBC DCB-undersøgelsen er en efterforskerinitieret, potentiel, multi-centre, open-label, randomiseret (1: 1) ikke-mindrevinærforsøg.

Patienter med ikke-venstre hovedgruppe, der kræver revaskularisering og både hovedfartøjet og sidegrenen markant syge (≥2,5 mm og Medina 1/1/1, 1/0/1 eller 0/1/1), udgør kildepopulationen. Patienter med ikke mere end to yderligere koronar sygdom kan overvejes til undersøgelsen, med kun en bifurcationslæsion inkluderet.

Patienter, forudvalgt af deres henvisende læger, vil blive screenet for støtteberettigelse af studieteamet. Hvis patienter opfylder al inkludering og ikke opfylder ekskluderingskriterier, vil de blive informeret om undersøgelsens formål og kursus og vil blive bedt om deltagelse og skriftligt informeret samtykke. 20 steder vil være involveret i 7 europæiske lande og Sydkorea for i alt 750 patienter. Efter en 2-års rekrutteringsperiode vil retssagen omfatte en opfølgningsperiode på 6 måneder, 1-årig, 3-år, 5 år og 8 år. Det 1-årige kontrolpunkt vil udgøre det primære slutpunkt, hvor den bifurcationsorienterede sammensatte endepunkt (BOCE) vil blive analyseret for ikke-mindrevinitet (yderligere analyse for overlegenhed, hvis ikke-minderethed opfyldes).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ægte ikke-venstre hovedbifurcationssygdom med både MV og SB-involvering (dvs. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
  • Bifurcationslesion, der er ansvarlig for et akut eller kronisk koronarsyndrom med mindst et af følgende:

    • ≥70% angiografisk MV og SB -diameter stenose
    • Positiv ikke-invasiv test for iskæmi
    • Positiv koronarfysiologi for iskæmi
  • Betydelig SB som beskrevet ved diameter stenose ≥50% og alle følgende:

    • SB -længde ≥73 mm
    • SB -diameter ≥2,5 mm
    • Fravær af en anden SB, der opstår distalt fra MV
    • Ikke-dominerende Circumflex-arterie, hvis SB er en diagonal gren.

Ekskluderingskriterier

  • Patienter <18 år gamle
  • Stemi <48 timer
  • Kardiogent chok
  • Kronisk total okklusion, der involverer målbifurcationsbeholdere
  • In-stent restenosis
  • Patientens forventede levetid <12 måneder
  • > 2 andre koronarlæsioner (mål eller ikke-mål) planlagt til behandling
  • Syntaks score> 32
  • Blodpladeantal ≤50x109/mm3
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤20%
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trinvis foreløbig stentstrategi

Koronar guide ledninger overføres til både hovedfartøjet (MV) og side gren (SB). Stenting af MV gennemføres med en tråd, der er fængslet i SB for at bevare SB -strømning og adgang. Stentdiameter vælges i henhold til diameteren af ​​den distale MV. Efter stentinstallation udvides den stentdel i den proksimale MV med en kort ikke-kompatibel ballon (POT-teknik) for at opnå fuld ekspansion og apposition.

Endelig, efter potteknik, er SB igen kablet og en kysse balloninflation (KBI) gennemføres for at tackle enhver plaque eller carina -skift og for at åbne stentstivere. Således er ikke-kompatible balloner, der er dimensioneret til diameteren af ​​den distale MV og SB, sekventielt oppustet ved højt tryk og derefter samtidig ved lavt tryk.

Yderligere SB -behandling er kun påkrævet, hvis <timi 3 flow, betydelig stenose> 70% eller signifikant dissektion. Således er et sidekarstentimplantation, der fulgte med KBI, obligatorisk.

En perkutan koronar intervention bruges i begge arme med lægemidlet Zotarolimus til stentestrategi og paclitaxel til ballonstrategi.

Koronarvejledning ledes ind i både det distale hovedfartøj (distal MV) og sidegren (SB), og forudgående MV på 1: 1 -basis er påkrævet.

Enhedskomponenten udvides karret med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), mens lægemidlet er beregnet til at reducere den proliferative respons forbundet med restenose.

I den trinvise foreløbige stentstrategi gennemføres stenting af MV med en tråd, der er fængslet i SB. Derefter er ikke-kompatible balloner, der er dimensioneret til diameteren af ​​den distale MV og SB, sekventielt oppustet ved højt tryk og derefter samtidig ved lavt tryk (kysse balloninflation; KBI).
Eksperimentel: Drug Coated Balloon Strategy

Koronar guide ledninger overføres til både hovedfartøjet (MV) og side gren (SB). Hvis resterende stenose forbliver> 30%eller timi flow <3 eller dissektionsudbredelse, er stentningen af ​​MV obligatorisk.

Ellers er en paclitaxel-lægemiddelbelagt ballon (DCB) oppustet i den forberedte SB i 60 sekunder ved det nominelle tryk.

Hvis der forbliver resterende stenose> 50%eller Timi-strømning <3 eller dissektionsudbredelse, vil operatøren beslutte mellem langvarig ballon-dilatation (1-2 minutter) eller stentimplantation i SB.

Efter SB -behandling behandles MV kun med en DCB ved nominelt tryk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder. Hvis resultatet er uacceptabelt, er MV -stenting, der følges med kysse balloninflation og DCB eller stentimplantation i SB, obligatorisk.

Proceduren er afsluttet, når MV har resterende stenose <30%, har Timi 3 -strømning og har ingen dissektionsudbredelse; Når SB har resterende stenose <50%, har Timi 3 flow og ikke har nogen dissektionsudbredelse.

En perkutan koronar intervention bruges i begge arme med lægemidlet Zotarolimus til stentestrategi og paclitaxel til ballonstrategi.

Koronarvejledning ledes ind i både det distale hovedfartøj (distal MV) og sidegren (SB), og forudgående MV på 1: 1 -basis er påkrævet.

Enhedskomponenten udvides karret med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), mens lægemidlet er beregnet til at reducere den proliferative respons forbundet med restenose.

I den medikamentovertrukne ballon (DCB) -strategi tilberedes SB med en ballon med en 1: 1 -diameter, efterfulgt med en DCB -inflation på 1: 1 -størrelse i 60 sekunder ved det nominelle tryk. Derefter evalueres og behandles MV kun med DCB ved nominelt tryk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder.
Efter lægemiddelovertrukket ballonbehandling i hovedfartøjet (MV) i lægemiddelbelagt ballonarm, hvis resultatet er uacceptabelt i MV, med enten Timi> 3 -strømning og/eller dissektionsudbredelse, er MV stenting obligatorisk efterfulgt af kysse balloninflation ( KBI), hvor ikke-kompatible balloner, der er dimensioneret til diameteren af ​​den distale hoved- og sidegren, er sekventielt oppustet ved højt tryk og derefter samtidig ved lavt tryk. Hvis cross-over-stentimplantation i MV bruges, anvendes en yderligere SB-behandling med enten DCB- eller stentimplantation ifølge operatørpræferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifurcation Oriented Composite Endpoint (BOCE)
Tidsramme: Ved 1 år efter tilmeldingsdagen

Boce defineres af:

  • Kardiovaskulær død,
  • Mål Bifurcation-relateret myokardieinfarkt eller
  • Målbifurcation -revaskularisering
Ved 1 år efter tilmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifurcation Oriented Composite Endpoint (BOCE)
Tidsramme: Ved 3, 5 og 8 år
BOCE ikke-mindreværd og overlegenhed
Ved 3, 5 og 8 år
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
  • Kardiovaskulær død
  • Målbifurcation-relateret myokardieinfarkt
  • Målbifurcation -revaskularisering
Ved 1, 3, 5 og 8 år
Sikkerhedskomposit slutpunkt
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år

- Sikkerhedskomposit slutpunkt defineret som:

  • BARC blødning (2/3/5)
  • Definittet stent/læsionstrombose
  • Slag
  • Mi
  • Dødelighed af al årsag
Ved 1, 3, 5 og 8 år
Individuelle komponenter i sikkerhedskomposit -slutpunktet
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
  • BARC blødning (2/3/5)
  • Definittet stent/læsionstrombose
  • Slag
  • Mi
  • Dødelighed af al årsag
Ved 1, 3, 5 og 8 år
BARC 3 eller 5 blødningshastighed
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
BARC 3 eller 5 blødningshastighed
Ved 1, 3, 5 og 8 år
Angina -indeks
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
Antal antianginaler
Ved 1, 3, 5 og 8 år
Angina status
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
Spørgeskema: Seattle Angina Spørgeskema - 7 (SAQ -7) skalaområde (minimums- og maksimumværdier): 0 til 100 højere score indikerer et bedre resultat (bedre sundhedsstatus, mindre angina og bedre livskvalitet).
Ved 1, 3, 5 og 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner