- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06822322
Den europæiske bifurcationsklub randomiserede forsøg med trinvis foreløbig stenting versus medikamentbelagt ballonbehandling til ikke-venstre vigtigste sande koronarbifurcations (EBC DCB)
Den europæiske bifurcationsklub randomiseret forsøg med trinvis foreløbig stenting versus lægemiddelbelagt ballonbehandling til ikke -venstre vigtigste ægte koronarbifurcations - EBC DCB -undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
EBC DCB-undersøgelsen er en efterforskerinitieret, potentiel, multi-centre, open-label, randomiseret (1: 1) ikke-mindrevinærforsøg.
Patienter med ikke-venstre hovedgruppe, der kræver revaskularisering og både hovedfartøjet og sidegrenen markant syge (≥2,5 mm og Medina 1/1/1, 1/0/1 eller 0/1/1), udgør kildepopulationen. Patienter med ikke mere end to yderligere koronar sygdom kan overvejes til undersøgelsen, med kun en bifurcationslæsion inkluderet.
Patienter, forudvalgt af deres henvisende læger, vil blive screenet for støtteberettigelse af studieteamet. Hvis patienter opfylder al inkludering og ikke opfylder ekskluderingskriterier, vil de blive informeret om undersøgelsens formål og kursus og vil blive bedt om deltagelse og skriftligt informeret samtykke. 20 steder vil være involveret i 7 europæiske lande og Sydkorea for i alt 750 patienter. Efter en 2-års rekrutteringsperiode vil retssagen omfatte en opfølgningsperiode på 6 måneder, 1-årig, 3-år, 5 år og 8 år. Det 1-årige kontrolpunkt vil udgøre det primære slutpunkt, hvor den bifurcationsorienterede sammensatte endepunkt (BOCE) vil blive analyseret for ikke-mindrevinitet (yderligere analyse for overlegenhed, hvis ikke-minderethed opfyldes).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basile GRAVEZ, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)789452048
- E-mail: bgravez@cerc-europe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laure MORSIANI, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)176739236
- E-mail: lmorsiani@cerc-europe.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ægte ikke-venstre hovedbifurcationssygdom med både MV og SB-involvering (dvs. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
Bifurcationslesion, der er ansvarlig for et akut eller kronisk koronarsyndrom med mindst et af følgende:
- ≥70% angiografisk MV og SB -diameter stenose
- Positiv ikke-invasiv test for iskæmi
- Positiv koronarfysiologi for iskæmi
Betydelig SB som beskrevet ved diameter stenose ≥50% og alle følgende:
- SB -længde ≥73 mm
- SB -diameter ≥2,5 mm
- Fravær af en anden SB, der opstår distalt fra MV
- Ikke-dominerende Circumflex-arterie, hvis SB er en diagonal gren.
Ekskluderingskriterier
- Patienter <18 år gamle
- Stemi <48 timer
- Kardiogent chok
- Kronisk total okklusion, der involverer målbifurcationsbeholdere
- In-stent restenosis
- Patientens forventede levetid <12 måneder
- > 2 andre koronarlæsioner (mål eller ikke-mål) planlagt til behandling
- Syntaks score> 32
- Blodpladeantal ≤50x109/mm3
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤20%
- Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trinvis foreløbig stentstrategi
Koronar guide ledninger overføres til både hovedfartøjet (MV) og side gren (SB). Stenting af MV gennemføres med en tråd, der er fængslet i SB for at bevare SB -strømning og adgang. Stentdiameter vælges i henhold til diameteren af den distale MV. Efter stentinstallation udvides den stentdel i den proksimale MV med en kort ikke-kompatibel ballon (POT-teknik) for at opnå fuld ekspansion og apposition. Endelig, efter potteknik, er SB igen kablet og en kysse balloninflation (KBI) gennemføres for at tackle enhver plaque eller carina -skift og for at åbne stentstivere. Således er ikke-kompatible balloner, der er dimensioneret til diameteren af den distale MV og SB, sekventielt oppustet ved højt tryk og derefter samtidig ved lavt tryk. Yderligere SB -behandling er kun påkrævet, hvis <timi 3 flow, betydelig stenose> 70% eller signifikant dissektion. Således er et sidekarstentimplantation, der fulgte med KBI, obligatorisk. |
En perkutan koronar intervention bruges i begge arme med lægemidlet Zotarolimus til stentestrategi og paclitaxel til ballonstrategi. Koronarvejledning ledes ind i både det distale hovedfartøj (distal MV) og sidegren (SB), og forudgående MV på 1: 1 -basis er påkrævet. Enhedskomponenten udvides karret med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), mens lægemidlet er beregnet til at reducere den proliferative respons forbundet med restenose.
I den trinvise foreløbige stentstrategi gennemføres stenting af MV med en tråd, der er fængslet i SB.
Derefter er ikke-kompatible balloner, der er dimensioneret til diameteren af den distale MV og SB, sekventielt oppustet ved højt tryk og derefter samtidig ved lavt tryk (kysse balloninflation; KBI).
|
|
Eksperimentel: Drug Coated Balloon Strategy
Koronar guide ledninger overføres til både hovedfartøjet (MV) og side gren (SB). Hvis resterende stenose forbliver> 30%eller timi flow <3 eller dissektionsudbredelse, er stentningen af MV obligatorisk. Ellers er en paclitaxel-lægemiddelbelagt ballon (DCB) oppustet i den forberedte SB i 60 sekunder ved det nominelle tryk. Hvis der forbliver resterende stenose> 50%eller Timi-strømning <3 eller dissektionsudbredelse, vil operatøren beslutte mellem langvarig ballon-dilatation (1-2 minutter) eller stentimplantation i SB. Efter SB -behandling behandles MV kun med en DCB ved nominelt tryk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder. Hvis resultatet er uacceptabelt, er MV -stenting, der følges med kysse balloninflation og DCB eller stentimplantation i SB, obligatorisk. Proceduren er afsluttet, når MV har resterende stenose <30%, har Timi 3 -strømning og har ingen dissektionsudbredelse; Når SB har resterende stenose <50%, har Timi 3 flow og ikke har nogen dissektionsudbredelse. |
En perkutan koronar intervention bruges i begge arme med lægemidlet Zotarolimus til stentestrategi og paclitaxel til ballonstrategi. Koronarvejledning ledes ind i både det distale hovedfartøj (distal MV) og sidegren (SB), og forudgående MV på 1: 1 -basis er påkrævet. Enhedskomponenten udvides karret med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), mens lægemidlet er beregnet til at reducere den proliferative respons forbundet med restenose.
I den medikamentovertrukne ballon (DCB) -strategi tilberedes SB med en ballon med en 1: 1 -diameter, efterfulgt med en DCB -inflation på 1: 1 -størrelse i 60 sekunder ved det nominelle tryk.
Derefter evalueres og behandles MV kun med DCB ved nominelt tryk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder.
Efter lægemiddelovertrukket ballonbehandling i hovedfartøjet (MV) i lægemiddelbelagt ballonarm, hvis resultatet er uacceptabelt i MV, med enten Timi> 3 -strømning og/eller dissektionsudbredelse, er MV stenting obligatorisk efterfulgt af kysse balloninflation ( KBI), hvor ikke-kompatible balloner, der er dimensioneret til diameteren af den distale hoved- og sidegren, er sekventielt oppustet ved højt tryk og derefter samtidig ved lavt tryk.
Hvis cross-over-stentimplantation i MV bruges, anvendes en yderligere SB-behandling med enten DCB- eller stentimplantation ifølge operatørpræferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifurcation Oriented Composite Endpoint (BOCE)
Tidsramme: Ved 1 år efter tilmeldingsdagen
|
Boce defineres af:
|
Ved 1 år efter tilmeldingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifurcation Oriented Composite Endpoint (BOCE)
Tidsramme: Ved 3, 5 og 8 år
|
BOCE ikke-mindreværd og overlegenhed
|
Ved 3, 5 og 8 år
|
|
Individuelle komponenter i det primære slutpunkt
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
Sikkerhedskomposit slutpunkt
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
- Sikkerhedskomposit slutpunkt defineret som:
|
Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
Individuelle komponenter i sikkerhedskomposit -slutpunktet
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
BARC 3 eller 5 blødningshastighed
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
BARC 3 eller 5 blødningshastighed
|
Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
Angina -indeks
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
Antal antianginaler
|
Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
|
Angina status
Tidsramme: Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
Spørgeskema: Seattle Angina Spørgeskema - 7 (SAQ -7) skalaområde (minimums- og maksimumværdier): 0 til 100 højere score indikerer et bedre resultat (bedre sundhedsstatus, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
Ved 1, 3, 5 og 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Ormiston JA, Webster MW, El Jack S, Ruygrok PN, Stewart JT, Scott D, Currie E, Panther MJ, Shaw B, O'Shaughnessy B. Drug-eluting stents for coronary bifurcations: bench testing of provisional side-branch strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Jan;67(1):49-55. doi: 10.1002/ccd.20453.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Radke PW, Joner M, Joost A, Byrne RA, Hartwig S, Bayer G, Steigerwald K, Wittchow E. Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011 Oct 30;7(6):730-7. doi: 10.4244/EIJV7I6A116.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Gwon HC, Hahn JY, Koo BK, Song YB, Choi SH, Choi JH, Lee SH, Jeong MH, Kim HS, Seong IW, Yang JY, Rha SW, Jang Y, Yoon JH, Tahk SJ, Seung KB, Park SJ. Final kissing ballooning and long-term clinical outcomes in coronary bifurcation lesions treated with 1-stent technique: results from the COBIS registry. Heart. 2012 Feb;98(3):225-31. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300322. Epub 2011 Sep 20.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Al Suwaidi J, Yeh W, Cohen HA, Detre KM, Williams DO, Holmes DR Jr. Immediate and one-year outcome in patients with coronary bifurcation lesions in the modern era (NHLBI dynamic registry). Am J Cardiol. 2001 May 15;87(10):1139-44. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01482-5.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32283-2.
- Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.
- Hildick-Smith D, Behan MW, Lassen JF, Chieffo A, Lefevre T, Stankovic G, Burzotta F, Pan M, Ferenc M, Bennett L, Hovasse T, Spence MJ, Oldroyd K, Brunel P, Carrie D, Baumbach A, Maeng M, Skipper N, Louvard Y. The EBC TWO Study (European Bifurcation Coronary TWO): A Randomized Comparison of Provisional T-Stenting Versus a Systematic 2 Stent Culotte Strategy in Large Caliber True Bifurcations. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003643. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003643.
- Konishi H, Habara M, Nasu K, Koshida R, Kinoshita Y, Tsuchikane E, Terashima M, Matsubara T, Suzuki T. Impact of Optimal Preparation Before Drug-Coated Balloon Dilatation for De Novo Lesion in Patients With Coronary Artery Disease. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:91-95. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.012. Epub 2021 Mar 20.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. doi: 10.25270/jic/21.00119. Epub 2021 Aug 19.
- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Gao XF, Ge Z, Kan J, Kong XQ, Wang Y, Qiu CG, Tresukosol D, He YQ, Wu Q, Li JF, Yuan HT, Shen C, Chen X, Munawar M, Hanif B, Santoso T, Shin ES, Sheiban I, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; DCB-BIF investigators. Rationale and design for comparison of non-compliant balloon with drug-coating balloon angioplasty for side branch after provisional stenting for patients with true coronary bifurcation lesions: a prospective, multicentre and randomised DCB-BIF trial. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e052788. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052788.
- Kleber FX, Rittger H, Ludwig J, Schulz A, Mathey DG, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B, Strasser RH. Drug eluting balloons as stand alone procedure for coronary bifurcational lesions: results of the randomized multicenter PEPCAD-BIF trial. Clin Res Cardiol. 2016 Jul;105(7):613-21. doi: 10.1007/s00392-015-0957-6. Epub 2016 Jan 14.
- Bruch L, Zadura M, Waliszewski M, Platonic Z, Eranen J, Scheller B, Gotting B, Herberger D, Palmieri C, Sinicropi G, Motz W. Results From the International Drug Coated Balloon Registry for the Treatment of Bifurcations. Can a Bifurcation Be Treated Without Stents? J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):348-56. doi: 10.1111/joic.12301. Epub 2016 May 31.
- Schulz A, Hauschild T, Kleber FX. Treatment of coronary de novo bifurcation lesions with DCB only strategy. Clin Res Cardiol. 2014 Jun;103(6):451-6. doi: 10.1007/s00392-014-0671-9. Epub 2014 Feb 14.
- Cortese B, Testa G, Rivero F, Erriquez A, Alfonso F. Long-Term Outcome of Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for Small Coronary Vessels: PICCOLETO-II 3-Year Follow-Up. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1054-1061. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.011. Epub 2023 Apr 19.
- Megaly M, Buda K, Saad M, Tawadros M, Elbadawi A, Basir M, Abbott JD, Rinfret S, Alaswad K, Brilakis ES. Outcomes With Drug-Coated Balloons vs. Drug-Eluting Stents in Small-Vessel Coronary Artery Disease. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:76-82. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.008. Epub 2021 Mar 20.
- Jing QM, Zhao X, Han YL, Gao LL, Zheng Y, Li ZQ, Yang P, Cong HL, Gao CY, Jiang TM, Li H, Li JX, Wang DM, Wang G, Cong ZC, Zhang Z. A drug-eluting Balloon for the trEatment of coronarY bifurcatiON lesions in the side branch: a prospective multicenter ranDomized (BEYOND) clinical trial in China. Chin Med J (Engl). 2020 Apr 20;133(8):899-908. doi: 10.1097/CM9.0000000000000743.
- Herrador JA, Fernandez JC, Guzman M, Aragon V. Drug-eluting vs. conventional balloon for side branch dilation in coronary bifurcations treated by provisional T stenting. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):454-62. doi: 10.1111/joic.12061.
- Lopez Minguez JR, Nogales Asensio JM, Doncel Vecino LJ, Sandoval J, Romany S, Martinez Romero P, Fernandez Diaz JA, Fernandez Portales J, Gonzalez Fernandez R, Martinez Caceres G, Merchan Herrera A, Alfonso Manterola F; BABILON Investigators. A prospective randomised study of the paclitaxel-coated balloon catheter in bifurcated coronary lesions (BABILON trial): 24-month clinical and angiographic results. EuroIntervention. 2014 May;10(1):50-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A10.
- Posa A, Nyolczas N, Hemetsberger R, Pavo N, Petnehazy O, Petrasi Z, Sangiorgi G, Gyongyosi M. Optimization of drug-eluting balloon use for safety and efficacy: evaluation of the 2nd generation paclitaxel-eluting DIOR-balloon in porcine coronary arteries. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):395-403. doi: 10.1002/ccd.22468.
- Belkacemi A, Agostoni P, Voskuil M, Stella PR. Coronary bifurcation lesions treated with the drug-eluting balloon: a preliminary insight from the DEBIUT study. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K66-9. doi: 10.4244/EIJV7SKA12.
- Stella PR, Belkacemi A, Dubois C, Nathoe H, Dens J, Naber C, Adriaenssens T, van Belle E, Doevendans P, Agostoni P. A multicenter randomized comparison of drug-eluting balloon plus bare-metal stent versus bare-metal stent versus drug-eluting stent in bifurcation lesions treated with a single-stenting technique: six-month angiographic and 12-month clinical results of the drug-eluting balloon in bifurcations trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1138-46. doi: 10.1002/ccd.23499. Epub 2012 Mar 15.
- Berland J, Lefevre T, Brenot P, Fajadet J, Motreff P, Guerin P, Dupouy P, Schandrin C; DEBSIDE trial investigators. DANUBIO - a new drug-eluting balloon for the treatment of side branches in bifurcation lesions: six-month angiographic follow-up results of the DEBSIDE trial. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):868-76. doi: 10.4244/EIJV11I8A177.
- Jim MH, Lee MK, Fung RC, Chan AK, Chan KT, Yiu KH. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015;187:594-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.002. Epub 2015 Apr 2. No abstract available.
- Worthley S, Hendriks R, Worthley M, Whelan A, Walters DL, Whitbourn R, Meredith I. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-month results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Oct-Nov;16(7):413-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.07.009. Epub 2015 Aug 10.
- Mathey DG, Wendig I, Boxberger M, Bonaventura K, Kleber FX. Treatment of bifurcation lesions with a drug-eluting balloon: the PEPCAD V (Paclitaxel Eluting PTCA Balloon in Coronary Artery Disease) trial. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K61-5. doi: 10.4244/EIJV7SKA11.
- Bocci G, Di Paolo A, Danesi R. The pharmacological bases of the antiangiogenic activity of paclitaxel. Angiogenesis. 2013 Jul;16(3):481-92. doi: 10.1007/s10456-013-9334-0. Epub 2013 Feb 7.
- Her AY, Ann SH, Singh GB, Kim YH, Okamura T, Garg S, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological Changes of Side-Branch Ostium after Paclitaxel-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions of Main Vessels. Yonsei Med J. 2016 May;57(3):606-13. doi: 10.3349/ymj.2016.57.3.606.
- Kitani S, Igarashi Y, Tsuchikane E, Nakamura S, Seino Y, Habara M, Takeda Y, Shimoji K, Yasaka Y, Kijima M. Efficacy of drug-coated balloon angioplasty after directional coronary atherectomy for coronary bifurcation lesions (DCA/DCB registry). Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):E614-E623. doi: 10.1002/ccd.29185. Epub 2020 Aug 10.
- Waksman R, Serra A, Loh JP, Malik FT, Torguson R, Stahnke S, von Strandmann RP, Rodriguez AE. Drug-coated balloons for de novo coronary lesions: results from the Valentines II trial. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):613-9. doi: 10.4244/EIJV9I5A98.
- Costa MA, Kozuma K, Gaster AL, van Der Giessen WJ, Sabate M, Foley DP, Kay IP, Ligthart JM, Thayssen P, van Den Brand MJ, de Feyter PJ, Serruys PW. Three dimensional intravascular ultrasonic assessment of the local mechanism of restenosis after balloon angioplasty. Heart. 2001 Jan;85(1):73-9. doi: 10.1136/heart.85.1.73.
- Yamamoto M, Hara H, Kubota S, Hiroi Y. Predictors of late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary lesions. EuroIntervention. 2024 May 10;20(9):602-612. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00849.
- Verde N, Ciliberti G, Pittorino L, Ferrone M, Franzese M, Russo M, Cioppa A, Popusoi G, Salemme L, Tesorio T, Di Gioia G. Contemporary Use of Drug-Coated Balloons for Coronary Angioplasty: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2024 Oct 19;13(20):6243. doi: 10.3390/jcm13206243.
- Jukema JW, Verschuren JJ, Ahmed TA, Quax PH. Restenosis after PCI. Part 1: pathophysiology and risk factors. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 13;9(1):53-62. doi: 10.1038/nrcardio.2011.132.
- Whatling C, McPheat W, Hurt-Camejo E. Matrix management: assigning different roles for MMP-2 and MMP-9 in vascular remodeling. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jan;24(1):10-1. doi: 10.1161/01.ATV.0000100562.63144.C1. No abstract available.
- Gershlick AH. Treating atherosclerosis: local drug delivery from laboratory studies to clinical trials. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):259-71. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00618-9.
- Goel SA, Guo LW, Liu B, Kent KC. Mechanisms of post-intervention arterial remodelling. Cardiovasc Res. 2012 Dec 1;96(3):363-71. doi: 10.1093/cvr/cvs276. Epub 2012 Aug 22.
- Condello F, Spaccarotella C, Sorrentino S, Indolfi C, Stefanini GG, Polimeni A. Stent Thrombosis and Restenosis with Contemporary Drug-Eluting Stents: Predictors and Current Evidence. J Clin Med. 2023 Feb 3;12(3):1238. doi: 10.3390/jcm12031238.
- Zhong M, Tang B, Zhao Q, Cheng J, Jin Q, Fu S. Should kissing balloon inflation after main vessel stenting be routine in the one-stent approach? A systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2018 Jun 27;13(6):e0197580. doi: 10.1371/journal.pone.0197580. eCollection 2018.
- Finet G, Derimay F, Motreff P, Guerin P, Pilet P, Ohayon J, Darremont O, Rioufol G. Comparative Analysis of Sequential Proximal Optimizing Technique Versus Kissing Balloon Inflation Technique in Provisional Bifurcation Stenting: Fractal Coronary Bifurcation Bench Test. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1308-1317. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.016.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Gao C, Masuda S, Lunardi M, Lassen JF, Banning AP, Colombo A, Burzotta F, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR, Davierwala PM, Thuijs DJFM, van Klaveren D, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. Predicted and Observed Mortality at 10 Years in Patients With Bifurcation Lesions in the SYNTAX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1231-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.025. Epub 2022 May 17.
- Lassen JF, Albiero R, Johnson TW, Burzotta F, Lefevre T, Iles TL, Pan M, Banning AP, Chatzizisis YS, Ferenc M, Dzavik V, Milasinovic D, Darremont O, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Treatment of coronary bifurcation lesions, part II: implanting two stents. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):457-470. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00166.
- Hildick-Smith D, Arunothayaraj S, Stankovic G, Chen SL. Percutaneous coronary intervention of bifurcation lesions. EuroIntervention. 2022 Jul 22;18(4):e273-e291. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01065.
- Albiero R, Burzotta F, Lassen JF, Lefevre T, Banning AP, Chatzizisis YS, Johnson TW, Ferenc M, Pan M, Daremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Louvard Y, Stankovic G. Treatment of coronary bifurcation lesions, part I: implanting the first stent in the provisional pathway. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e362-e376. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00165.
- Burzotta F, Lassen JF, Louvard Y, Lefevre T, Banning AP, Daremont O, Pan M, Hildick-Smith D, Chieffo A, Chatzizisis YS, Dzavik V, Gwon HC, Hikichi Y, Murasato Y, Koo BK, Chen SL, Serruys P, Stankovic G. European Bifurcation Club white paper on stenting techniques for patients with bifurcated coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1067-1079. doi: 10.1002/ccd.29071. Epub 2020 Jun 24.
- Hildick-Smith D, Lassen JF, Koo BK. One or two stents for coronary bifurcation lesions? EuroIntervention. 2010 Dec;6 Suppl J:J61-4. No abstract available.
- Grundeken MJ, Wykrzykowska JJ, Ishibashi Y, Garg S, de Vries T, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, de Winter RJ, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Meier B, Juni P, Yazdani A, Copt S, Windecker S, Serruys PW. First generation versus second generation drug-eluting stents for the treatment of bifurcations: 5-year follow-up of the LEADERS all-comers randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jun;87(7):E248-60. doi: 10.1002/ccd.26344. Epub 2015 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBC DCB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .