Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Bifurcation Club randomisert studie av trinnvis foreløpig stenting versus medikamentbelagt ballongterapi for ikke-venstre viktigste ekte koronar bifurkasjoner (EBC DCB)

13. februar 2025 oppdatert av: Ceric Sàrl

European Bifurcation Club randomisert studie av trinnvis foreløpig stenting versus medikamentbelagt ballongterapi for ikke -venstre viktigste ekte koronar bifurkasjoner - EBC DCB -studie

Kliniske utfall er verre hos pasienter med koronararterie -bifurkasjonslesjoner, selv om de ofte oppstår i klinisk praksis. Bruken av medikamentbelagte ballonger innenfor bifurcation -lesjoner gir den akutte fordelen av en mer enkel prosedyre, uten gjengang og deformasjon av en stent. Dermed er det primære målet med denne studien å bestemme om medikamentbelagt ballongbehandling av ikke-venstre viktigste ekte koronararterie-bifurkasjonslesjoner er ikke-underordnet (lignende) som en foreløpig strategi med medikamentelutert stentutplassering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EBC DCB-studien er en etterforskerinitiert, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert (1: 1) ikke-underordnethetsforsøk.

Pasienter med ikke-venstre hovedbifurkasjoner som krever revaskularisering og både hovedfartøyet og sidegrenen betydelig syke (≥2,5 mm og Medina 1/1/1, 1/0/1 eller 0/1/1), utgjør kildepopulasjonen. Pasienter med ikke mer enn to ekstra koronarsykdommer kan vurderes for studien, med bare en bifurcation -lesjon inkludert.

Pasienter, forhåndsvalgt av sine henvisende leger, vil bli vist for kvalifisering av studieteamet. Hvis pasienter oppfyller all inkludering og ikke oppfyller eksklusjonskriterier, vil de bli informert om studiens formål og kurs og vil bli bedt om deltakelse og skriftlig informert samtykke. 20 nettsteder vil være involvert, i 7 europeiske land og Sør -Korea, for totalt 750 pasienter. Etter en 2-års rekrutteringsperiode, vil rettssaken omfatte en oppfølgingsperiode på 6 måneder, 1-års, 3 år, 5 år og 8 år. Det 1-årige sjekkpunktet vil utgjøre det primære endepunktet der den bifurkasjonsorienterte komposittiske endepunktet (BOCE) vil bli analysert for ikke-underordnethet (ytterligere analyse for overlegenhet, hvis ikke-underordnethet oppfylt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Basile GRAVEZ, PhD
Telefonnummer: +33 (0)789452048
E-post: bgravez@cerc-europe.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Laure MORSIANI, PhD
Telefonnummer: +33 (0)176739236
E-post: lmorsiani@cerc-europe.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ekte ikke-venstre viktigste bifurkasjonssykdom med både MV- og SB-involvering (dvs. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
Bifurcation -lesjon som er ansvarlig for et akutt eller kronisk koronarsyndrom med minst ett av følgende:
- ≥70% angiografisk MV- og SB -diameterstenose
- Positiv ikke-invasiv testing for iskemi
- Positiv koronar fysiologi for iskemi
Betydelig SB som beskrevet av stenose av diameter ≥50% og alt av følgende:
- SB -lengde ≥73 mm
- SB -diameter ≥2,5 mm
- Fravær av en annen SB som kommer distalt fra MV
- Ikke-dominerende circumflex-arterie, hvis SB er en diagonal gren.

Eksklusjonskriterier

Pasienter <18 år gamle
STEMI <48 timer
Kardiogent sjokk
Kronisk total okklusjon som involverer målbifurkasjonsfartøy
In-stent restenose
Pasientforventning <12 måneder
> 2 andre koronar lesjoner (mål eller ikke-mål) planlagt for behandling
Syntaksscore> 32
Blodplateantall ≤50x109/mm3
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≤20%
Deltakelse i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie
Pasienten kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinnvis foreløpig stentstrategi Koronarveiledninger føres inn i både hovedfartøyet (MV) og sidegrenen (SB). Stenting av MV utføres med en ledning som er fengslet i SB for å bevare SB -strømning og tilgang. Stentdiameter velges i henhold til diameteren til den distale MV. Etter stentutplassering blir stentdelen i den proksimale MV utvidet med en kort ikke-kompatibel ballong (poteteknikk) for å oppnå full ekspansjon og apposisjon. Til slutt, etter poteteknikk, blir SB kablet og en kyssende ballonginflasjon (KBI) blir utført for å adressere ethvert plakk- eller karinaskift og for å åpne stentstivere. Således blir ikke-kompatible ballonger dimensjonert til diameteren til det distale MV og SB sekvensielt oppblåst ved høyt trykk, og deretter samtidig ved lavt trykk. Ytterligere SB -behandling er bare nødvendig hvis <Timi 3 -strømning, signifikant stenose> 70% eller betydelig disseksjon. Dermed er et sidekar -stentimplantasjon fulgt med KBI obligatoriske.	Fremgangsmåte: Perkutan koronar angioplastikk En perkutan koronar intervensjon brukes i begge armer, med medikament zotarolimus for stentingstrategi og paclitaxel for ballongstrategi. Koronarveiledninger føres inn i både det distale hovedfartøyet (distalt MV) og sidegren (SB) og predilering av MV på 1: 1 -basis er nødvendig. Enhetskomponenten utvider fartøyets lumen ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), mens medikamentet er ment å redusere den proliferative responsen assosiert med restenose. Enhet: Trinnvis foreløpig stentstrategi I den trinnvise foreløpige stentstrategien blir stenting av MV utført med en ledning som er fengslet i SB. Deretter blir ikke-kompatible ballonger dimensjonert til diameteren til det distale MV og SB sekvensielt oppblåst ved høyt trykk, og deretter samtidig ved lavt trykk (kyssing av ballonginflasjon; KBI).
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballongstrategi Koronarveiledninger føres inn i både hovedfartøyet (MV) og sidegrenen (SB). Hvis gjenværende stenose forblir> 30%, eller Timi -strømning <3, eller disseksjonsutbredelse, er stentingen av MV obligatorisk. Ellers blir en paclitaxel-medikamentbelagt ballong (DCB) oppblåst i det forberedte SB i 60 sekunder ved nominelt trykk. Hvis gjenværende stenose forblir> 50%, eller Timi-strømning <3, eller disseksjonsutbredelse, vil operatøren bestemme mellom langvarig ballongdilatasjon (1-2 minutter) eller stentimplantasjon, i SB. Etter SB -behandling behandles MV med bare en DCB ved nominelt trykk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder. Hvis resultatet er uakseptabelt, er MV -stenting fulgt med kyssing av ballonginflasjon og DCB eller stentimplantasjon i SB, er obligatoriske. Prosedyren er fullført når MV har gjenværende stenose <30%, har Timi 3 -strømning og har ingen disseksjonsutbredelse; Når SB har gjenværende stenose <50%, har Timi 3 -strømning og har ingen disseksjonsforplantning.	Fremgangsmåte: Perkutan koronar angioplastikk En perkutan koronar intervensjon brukes i begge armer, med medikament zotarolimus for stentingstrategi og paclitaxel for ballongstrategi. Koronarveiledninger føres inn i både det distale hovedfartøyet (distalt MV) og sidegren (SB) og predilering av MV på 1: 1 -basis er nødvendig. Enhetskomponenten utvider fartøyets lumen ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), mens medikamentet er ment å redusere den proliferative responsen assosiert med restenose. Enhet: Medikamentbelagt ballongstrategi I den medikamentbelagte ballongstrategien (DCB) er SB utarbeidet med en ballong med en 1: 1 diameter, fulgt med en 1: 1 -størrelse DCB -inflasjon i 60 sekunder ved nominelt trykk. Deretter blir MV evaluert og behandlet med DCB ved bare nominelt trykk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder. Enhet: Cross-Over Stepwise Provisional Stent Strategy Etter medikamentbelagt ballongbehandling i hovedfartøyet (MV) i den medikamentbelagte ballongarmen, hvis resultatet er uakseptabelt i MV, med enten Timi> 3 -strømning og/eller disseksjonsutbredelse, er MV -stenting obligatorisk fulgt med kyssende ballonginflasjon ( KBI), hvor ikke-kompatible ballonger størrelse til diameteren til den distale hoved- og sidegrenen er sekvensielt oppblåst ved høyt trykk, og deretter samtidig ved lavt trykk. Hvis implantasjon av stent stent brukes i MV, brukes en ytterligere SB-behandling med enten DCB eller stentimplantasjon, i henhold til operatørens preferanse.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Trinnvis foreløpig stentstrategi

Koronarveiledninger føres inn i både hovedfartøyet (MV) og sidegrenen (SB). Stenting av MV utføres med en ledning som er fengslet i SB for å bevare SB -strømning og tilgang. Stentdiameter velges i henhold til diameteren til den distale MV. Etter stentutplassering blir stentdelen i den proksimale MV utvidet med en kort ikke-kompatibel ballong (poteteknikk) for å oppnå full ekspansjon og apposisjon.

Til slutt, etter poteteknikk, blir SB kablet og en kyssende ballonginflasjon (KBI) blir utført for å adressere ethvert plakk- eller karinaskift og for å åpne stentstivere. Således blir ikke-kompatible ballonger dimensjonert til diameteren til det distale MV og SB sekvensielt oppblåst ved høyt trykk, og deretter samtidig ved lavt trykk.

Ytterligere SB -behandling er bare nødvendig hvis <Timi 3 -strømning, signifikant stenose> 70% eller betydelig disseksjon. Dermed er et sidekar -stentimplantasjon fulgt med KBI obligatoriske.

Fremgangsmåte: Perkutan koronar angioplastikk

En perkutan koronar intervensjon brukes i begge armer, med medikament zotarolimus for stentingstrategi og paclitaxel for ballongstrategi.

Koronarveiledninger føres inn i både det distale hovedfartøyet (distalt MV) og sidegren (SB) og predilering av MV på 1: 1 -basis er nødvendig.

Enhetskomponenten utvider fartøyets lumen ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), mens medikamentet er ment å redusere den proliferative responsen assosiert med restenose.

Enhet: Trinnvis foreløpig stentstrategi

I den trinnvise foreløpige stentstrategien blir stenting av MV utført med en ledning som er fengslet i SB. Deretter blir ikke-kompatible ballonger dimensjonert til diameteren til det distale MV og SB sekvensielt oppblåst ved høyt trykk, og deretter samtidig ved lavt trykk (kyssing av ballonginflasjon; KBI).

Eksperimentell: Medikamentbelagt ballongstrategi

Koronarveiledninger føres inn i både hovedfartøyet (MV) og sidegrenen (SB). Hvis gjenværende stenose forblir> 30%, eller Timi -strømning <3, eller disseksjonsutbredelse, er stentingen av MV obligatorisk.

Ellers blir en paclitaxel-medikamentbelagt ballong (DCB) oppblåst i det forberedte SB i 60 sekunder ved nominelt trykk.

Hvis gjenværende stenose forblir> 50%, eller Timi-strømning <3, eller disseksjonsutbredelse, vil operatøren bestemme mellom langvarig ballongdilatasjon (1-2 minutter) eller stentimplantasjon, i SB.

Etter SB -behandling behandles MV med bare en DCB ved nominelt trykk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder. Hvis resultatet er uakseptabelt, er MV -stenting fulgt med kyssing av ballonginflasjon og DCB eller stentimplantasjon i SB, er obligatoriske.

Prosedyren er fullført når MV har gjenværende stenose <30%, har Timi 3 -strømning og har ingen disseksjonsutbredelse; Når SB har gjenværende stenose <50%, har Timi 3 -strømning og har ingen disseksjonsforplantning.

Fremgangsmåte: Perkutan koronar angioplastikk

En perkutan koronar intervensjon brukes i begge armer, med medikament zotarolimus for stentingstrategi og paclitaxel for ballongstrategi.

Koronarveiledninger føres inn i både det distale hovedfartøyet (distalt MV) og sidegren (SB) og predilering av MV på 1: 1 -basis er nødvendig.

Enhetskomponenten utvider fartøyets lumen ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), mens medikamentet er ment å redusere den proliferative responsen assosiert med restenose.

Enhet: Medikamentbelagt ballongstrategi

I den medikamentbelagte ballongstrategien (DCB) er SB utarbeidet med en ballong med en 1: 1 diameter, fulgt med en 1: 1 -størrelse DCB -inflasjon i 60 sekunder ved nominelt trykk. Deretter blir MV evaluert og behandlet med DCB ved bare nominelt trykk, størrelse 1: 1 med den proksimale MV, i 60 sekunder.

Enhet: Cross-Over Stepwise Provisional Stent Strategy

Etter medikamentbelagt ballongbehandling i hovedfartøyet (MV) i den medikamentbelagte ballongarmen, hvis resultatet er uakseptabelt i MV, med enten Timi> 3 -strømning og/eller disseksjonsutbredelse, er MV -stenting obligatorisk fulgt med kyssende ballonginflasjon ( KBI), hvor ikke-kompatible ballonger størrelse til diameteren til den distale hoved- og sidegrenen er sekvensielt oppblåst ved høyt trykk, og deretter samtidig ved lavt trykk. Hvis implantasjon av stent stent brukes i MV, brukes en ytterligere SB-behandling med enten DCB eller stentimplantasjon, i henhold til operatørens preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bifurcation Orientated Composite Endpoint (BOCE) Tidsramme: Etter 1 år, etter påmeldingsdagen	Byrden er definert av: Kardiovaskulær død, Mål Bifurcation-relatert hjerteinfarkt eller Mål Bifurcation Revaskularisering	Etter 1 år, etter påmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bifurcation Orientated Composite Endpoint (BOCE) Tidsramme: På 3, 5 og 8 år	BOCE Non-inferiority og overlegenhet	På 3, 5 og 8 år
Individuelle komponenter i det primære endepunktet Tidsramme: På 1, 3, 5 og 8 år	Kardiovaskulær død Mål Bifurcation-relatert hjerteinfarkt Mål Bifurcation Revaskularisering	På 1, 3, 5 og 8 år
Sikkerhets sammensatte sluttpunkt Tidsramme: På 1, 3, 5 og 8 år	- Sikkerhets sammensatte endepunkt definert som: BARC BLEVING (2/3/5) Definitiv stent/lesjonstrombose Hjerneslag Mi Dødelighet av alle årsaker	På 1, 3, 5 og 8 år
Individuelle komponenter i sikkerhetskomposittets endepunkt Tidsramme: På 1, 3, 5 og 8 år	BARC BLEVING (2/3/5) Definitiv stent/lesjonstrombose Hjerneslag Mi Dødelighet av alle årsaker	På 1, 3, 5 og 8 år
BARC 3 eller 5 blødningshastighet Tidsramme: På 1, 3, 5 og 8 år	BARC 3 eller 5 blødningshastighet	På 1, 3, 5 og 8 år
Angina indeks Tidsramme: På 1, 3, 5 og 8 år	Antianginaler	På 1, 3, 5 og 8 år
Angina status Tidsramme: På 1, 3, 5 og 8 år	Spørreskjema: Seattle Angina -spørreskjema - 7 (SAQ -7) Skalaområde (minimums- og maksimumsverdier): 0 til 100 høyere score indikerer et bedre resultat (bedre helsetilstand, mindre angina og bedre livskvalitet).	På 1, 3, 5 og 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EBC DCB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

European Bifurcation Club randomisert studie av trinnvis foreløpig stenting versus medikamentbelagt ballongterapi for ikke-venstre viktigste ekte koronar bifurkasjoner (EBC DCB)