L'essai randomisé du club de bifurcation européen de stenting provisoire par étapes par rapport à la thérapie par ballon revêtu de médicament pour les principales bifurcations coronariennes principales non gauche (EBC DCB)
13 février 2025 mis à jour par: Ceric Sàrl
L'essai randomisé du club de bifurcation européen de stenting provisoire pas à pas de la thérapie par ballon revêtu de médicament pour les principales bifurcations coronariennes principales - étude EBC DCB
Les résultats cliniques sont pires chez les patients atteints de lésions de bifurcation de l'artère coronaire, même si elles sont couramment rencontrées dans la pratique clinique.
L'utilisation de ballons enduits de médicaments dans des lésions de bifurcation offre l'avantage aigu d'une procédure plus simple, sans recroi et déformation d'un stent.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par ballon enduit de médicament des lésions de bifurcation de l'artère coronarienne réelle principale n'est pas à gauche est non inférieure (similaire) à une stratégie provisoire avec un déploiement de stent élué médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
L'étude EBC DCB est un essai de non-infériorité randomisé (1: 1) potentiel, multi-centres, en ouvert, randomisé (1: 1).
Les patients présentant des bifurcations principales non-gauche nécessitant une revascularisation et le récipient principal et la branche latérale ont été significativement malades (≥2,5 mm et Medina 1/1/1, 1/0/1 ou 0/1/1), constituent la population source. Les patients avec un plus de deux maladies coronariennes supplémentaires peuvent être envisagés pour l'étude, avec une seule lésion de bifurcation incluse.
Les patients, présélectionnés par leurs médecins référencés, seront projetés pour l'éligibilité par l'équipe d'étude. Si les patients remplissent toute l'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion, ils seront informés de l'objectif et du cours de l'étude et seront demandés pour la participation et le consentement éclairé écrit. 20 sites seront impliqués, dans 7 pays européens et en Corée du Sud, pour un total de 750 patients. Après une période de recrutement de 2 ans, le procès comprendra une période de suivi à 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans et 8 ans. Le point de contrôle d'un an constituera le critère d'évaluation principal où le point final composite orienté sur la bifurcation (BOCE) sera analysé pour la non-infériorité (analyse plus approfondie de la supériorité, si la non-infériorité est respectée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basile GRAVEZ, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)789452048
- E-mail: bgravez@cerc-europe.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laure MORSIANI, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)176739236
- E-mail: lmorsiani@cerc-europe.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Véritable maladie de bifurcation principale non-gauche avec implication MV et SB (c'est-à-dire Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
Lésion de bifurcation responsable d'un syndrome coronaire aigu ou chronique avec au moins l'une des éléments suivants:
- ≥ 70% de sténose de diamètre MV angiographique et SB
- Tests positifs non invasifs pour l'ischémie
- Physiologie coronaire positive pour l'ischémie
SB significatif comme décrit par une sténose de diamètre ≥50% et toutes les éléments suivants:
- Longueur SB ≥73 mm
- Diamètre SB ≥2,5 mm
- Absence d'un autre SB émergeant distalement du MV
- Artère circonflexe non dominante, si SB est une branche diagonale.
Critères d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans
- STEMI <48 heures
- Choc cardiogénique
- Occlusion totale chronique impliquant des vaisseaux de bifurcation cibles
- Resténose en stent
- Espérance de vie des patients <12 mois
- > 2 autres lésions coronaires (cible ou non ciblée) prévues pour le traitement
- Score de syntaxe> 32
- Nombre de plaquettes ≤50x109 / mm3
- Fraction éjeure ventriculaire gauche ≤ 20%
- Participation à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête
- Patient incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de stent provisoire pas à pas
Les fils de guidage coronaire sont passés à la fois dans le navire principal (MV) et la branche latérale (SB). Le stenting du MV est entrepris avec un fil emprisonné dans le SB pour préserver le flux et l'accès SB. Le diamètre du stent est choisi en fonction du diamètre du MV distal. Après le déploiement du stent, la partie stent dans le MV proximal est dilatée avec un court ballon non conforme (technique de pot) pour obtenir une expansion et une apposition complètes. Enfin, après la technique du pot, SB est recâblé et une inflation en ballon de baiser (KBI) est entreprise pour aborder toute plaque ou carène et pour ouvrir des jambes de force. Ainsi, des ballons non conformes dimensionnés au diamètre du MV distal et du SB sont séquentiellement gonflés à haute pression, puis simultanément à basse pression. Un traitement SB supplémentaire n'est requis que si <TIMI 3 FLOW, Sténose significative> 70% ou dissection significative. Ainsi, une implantation de stent de vaisseau latérale suivie de KBI est obligatoire. |
Une intervention coronaire percutanée est utilisée dans les deux bras, avec le médicament zotarolimus pour la stratégie de stenting et le paclitaxel pour la stratégie de ballon. Les fils de guidage coronaire sont passés à la fois dans le récipient principal distal (MV distal) et la branche latérale (SB) et la prédilation de MV sur une base 1: 1 est requise. Le composant de dispositif dilate la lumière du vaisseau par angioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA), tandis que le médicament est destiné à réduire la réponse proliférative associée à la resténose.
Dans la stratégie de stent provisoire pas à pas, le stenting du MV est entrepris avec un fil emprisonné dans le SB.
Ensuite, des ballons non conformes dimensionnés au diamètre du MV distal et du SB sont séquentiellement gonflés à haute pression, puis simultanément à basse pression (baiser l'inflation du ballon; KBI).
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Expérimental: Stratégie de ballon enduit de médicament
Les fils de guidage coronaire sont passés à la fois dans le navire principal (MV) et la branche latérale (SB). Si la sténose résiduelle reste> 30%, ou le flux de timi <3, ou la propagation de dissection, le stenting du MV est obligatoire. Sinon, un ballon revêtu de drogue paclitaxel (DCB) est gonflé dans le SB préparé pendant 60 secondes à la pression nominale. Si la sténose résiduelle reste> 50%, ou le flux de timi <3, ou la propagation de dissection, l'opérateur décidera entre la dilatation prolongée du ballon (1-2 minutes) ou l'implantation de stent, dans le SB. Après le traitement SB, le MV est traité avec un DCB à la pression nominale uniquement, dimensionné 1: 1 avec le MV proximal, pendant 60 secondes. Si le résultat est inacceptable, le stenting MV suivi avec une inflation du ballon en baisers et une implantation de DCB ou de stent en SB, sont obligatoires. La procédure est terminée lorsque le MV a une sténose résiduelle <30%, a un flux TIMI 3 et n'a pas de propagation de dissection; Lorsque le SB a une sténose résiduelle <50%, a un flux TIMI 3 et n'a pas de propagation de dissection. |
Une intervention coronaire percutanée est utilisée dans les deux bras, avec le médicament zotarolimus pour la stratégie de stenting et le paclitaxel pour la stratégie de ballon. Les fils de guidage coronaire sont passés à la fois dans le récipient principal distal (MV distal) et la branche latérale (SB) et la prédilation de MV sur une base 1: 1 est requise. Le composant de dispositif dilate la lumière du vaisseau par angioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA), tandis que le médicament est destiné à réduire la réponse proliférative associée à la resténose.
Dans la stratégie de ballon revêtu de médicament (DCB), SB est préparé avec un ballon à un diamètre de 1: 1, suivi avec une inflation DCB de taille 1: 1 pendant 60 secondes à la pression nominale.
Ensuite, le MV est réévalué et traité avec du DCB à la pression nominale uniquement, dimensionné 1: 1 avec le MV proximal, pendant 60 secondes.
Après un traitement par ballon revêtu de médicament dans le récipient principal (MV) dans le bras de ballon enduit de médicament, si le résultat est inacceptable dans le MV, avec une propagation TIMI> 3 et / ou de dissection, le stenting MV est obligatoire suivi d'une inflation du ballon de baisers ( Kbi), où des ballons non conformes dimensionnés au diamètre de la branche principale et latérale distale sont séquentiellement gonflées à haute pression, puis simultanément à basse pression.
Si l'implantation de stent croisé dans le MV est utilisée, un autre traitement SB avec une implantation DCB ou du stent est utilisé, selon la préférence de l'opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'extrémité composite orienté sur la bifurcation (BOCE)
Délai: À 1 an, après le jour de l'inscription
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Le BOCE est défini par:
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À 1 an, après le jour de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'extrémité composite orienté sur la bifurcation (BOCE)
Délai: À 3, 5 et 8 ans
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BOCE NON-INFERIRITÉ ET SUPÉRITÉ
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À 3, 5 et 8 ans
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Composants individuels du critère d'évaluation principal
Délai: À 1, 3, 5 et 8 ans
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À 1, 3, 5 et 8 ans
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Point final composite de sécurité
Délai: À 1, 3, 5 et 8 ans
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- Ppoint de terminaison composite de sécurité défini comme:
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À 1, 3, 5 et 8 ans
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Composants individuels du point final composite de sécurité
Délai: À 1, 3, 5 et 8 ans
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À 1, 3, 5 et 8 ans
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BARC 3 ou 5 taux de saignement
Délai: À 1, 3, 5 et 8 ans
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BARC 3 ou 5 taux de saignement
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À 1, 3, 5 et 8 ans
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Indice d'angine
Délai: À 1, 3, 5 et 8 ans
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Nombre d'antiangins
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À 1, 3, 5 et 8 ans
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Statut d'angine
Délai: À 1, 3, 5 et 8 ans
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Questionnaire: Questionnaire sur l'angine de l'angine de Seattle - 7 (SAQ-7) Gamme d'échelle (valeurs minimales et maximales): 0 à 100 scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (meilleur état de santé, moins d'angine de poitrine et meilleure qualité de vie).
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À 1, 3, 5 et 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBC DCB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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