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O ensaio randomizado do clube de bifurcação europeia de stent provisório versus terapia de balão revestida a drogas para bifurcações coronárias verdadeiras não-esquerdas que não candidata à esquerda (EBC DCB)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ceric Sàrl

O ensaio randomizado do clube de bifurcação europeia de stents provisórios graduais versus terapia com balões revestidos com drogas para bifurcações coronárias verdadeiras não -esquerdas - EBC DCB Estudo

Os resultados clínicos são piores em pacientes com lesões de bifurcação da artéria coronária, mesmo que comumente encontradas na prática clínica. O uso de balões revestidos com drogas nas lesões de bifurcação oferece a vantagem aguda de um procedimento mais direto, sem recrutar e deformação de um stent. Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com balão revestido a medicamentos das lesões de bifurcação da artéria coronária principal não-esquerda é não inferior (similar) a uma estratégia provisória com a implantação de stents eluídos de medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo da EBC DCB é um estudo de não-inferioridade iniciado no investigador, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado (1: 1).

Pacientes com bifurcações principais não esquerdas que requerem revascularização e o vaso principal e o ramo lateral doentes significativamente (≥2,5 mm e Medina 1/1/1, 1/0/1 ou 1/1/1), constituem a população de origem. Pacientes com não mais que duas doenças coronarianas adicionais podem ser consideradas para o estudo, com apenas uma lesão de bifurcação incluída.

Os pacientes, pré-selecionados por seus médicos referentes, serão examinados quanto à elegibilidade pela equipe de estudo. Se os pacientes cumprirem toda a inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão, serão informados sobre o objetivo e o curso do estudo e serão solicitados a participação e consentimento informado por escrito. 20 locais estarão envolvidos, em 7 países europeus e na Coréia do Sul, para um total de 750 pacientes. Após um período de recrutamento de 2 anos, o estudo incluirá um período de acompanhamento em 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos e 8 anos. O ponto de verificação de 1 ano constituirá o endpoint primário em que o ponto de extremidade compósito orientado à bifurcação (BOCE) será analisado quanto à não menoridade (análise adicional da superioridade, se não a menos inferioridade atende).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença de bifurcação principal não-esquerda verdadeira com envolvimento de MV e SB (ou seja, Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1/1)
  • Lesão da bifurcação responsável por uma síndrome coronariana aguda ou crônica com pelo menos um dos seguintes:

    • ≥70% MV angiográfico e estenose de diâmetro sb
    • Testes positivos não invasivos para isquemia
    • Fisiologia coronariana positiva para isquemia
  • SB significativo, conforme descrito pela estenose de diâmetro ≥50% e todos os seguintes:

    • Comprimento SB ≥73 mm
    • Diâmetro SB ≥2,5 mm
    • Ausência de outro SB emergindo distalmente do MV
    • Artéria circunflex não dominante, se SB for um ramo diagonal.

Critérios de exclusão

  • Pacientes <18 anos
  • Stemi <48 horas
  • Choque cardiogênico
  • Oclusão total crônica envolvendo vasos de bifurcação -alvo
  • Restenose no stent
  • Expectativa de vida do paciente <12 meses
  • > 2 Outras lesões coronárias (alvo ou não-alvo) planejadas para tratamento
  • Pontuação da sintaxe> 32
  • Contagem de plaquetas ≤50x109/mm3
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤20%
  • Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia de stent provisória gradual

Os fios guia coronarianos são passados ​​para o navio principal (MV) e o ramo lateral (SB). O stent do MV é realizado com um fio preso no SB para preservar o fluxo e o acesso SB. O diâmetro do stent é escolhido de acordo com o diâmetro do MV distal. Após a implantação do stent, a parte do stent no MV proximal é dilatada com um balão não compatível (técnica de maconha) para obter expansão e aposição completas.

Finalmente, após a técnica da maconha, o SB é reconectado e uma inflação de balões de beijo (KBI) é realizada para abordar qualquer placa ou mudança de carina e para abrir o stent. Assim, balões não compatíveis dimensionados para o diâmetro do MV e SB distais são inflados sequencialmente a alta pressão e depois simultaneamente a baixa pressão.

Um tratamento adicional de SB é necessário apenas se <timi 3 fluxo, estenose significativa> 70% ou dissecção significativa. Assim, um implante de stent de embarcação lateral seguido com KBI é obrigatório.

Uma intervenção coronariana percutânea é usada em ambos os braços, com a droga Zotarolimus para estratégia de stent e paclitaxel para estratégia de balão.

Os fios da guia coronariana são passados ​​para o vaso principal distal (MV distal) e o ramo lateral (SB) e a predilação de MV em base 1: 1 é necessária.

O componente do dispositivo dilata o lúmen do vaso por angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), enquanto o medicamento se destina a reduzir a resposta proliferativa associada à reestenose.

Na estratégia de stent provisória gradual, o stent do MV é realizado com um fio preso no SB. Em seguida, os balões não compatíveis dimensionados para o diâmetro do MV e SB distais são inflados sequencialmente em alta pressão e, simultaneamente, a baixa pressão (beijando a inflação do balão; KBI).
Experimental: Estratégia de balão revestido a drogas

Os fios guia coronarianos são passados ​​para o navio principal (MV) e o ramo lateral (SB). Se a estenose residual permanecer> 30%, ou fluxo timi <3, ou propagação de dissecção, o stent do MV é obrigatório.

Caso contrário, um balão revestido com drogas do paclitaxel (DCB) é inflado no SB preparado por 60 segundos à pressão nominal.

Se a estenose residual permanecer> 50%, ou fluxo timi <3, ou propagação de dissecção, o operador decidirá entre a dilatação prolongada do balão (1-2 minutos) ou a implantação do stent, no SB.

Após o tratamento com SB, a MV é tratada com um DCB apenas com pressão nominal, tamanho 1: 1 com o MV proximal, por 60 segundos. Se o resultado for inaceitável, o stent MV seguido com a inflação do balão e o implante de DCB ou stent no SB é obrigatório.

O procedimento está concluído quando o MV possui estenose residual <30%, possui fluxo TIMI 3 e não tem propagação de dissecção; Quando o SB possui estenose residual <50%, possui fluxo TIMI 3 e não possui propagação de dissecção.

Uma intervenção coronariana percutânea é usada em ambos os braços, com a droga Zotarolimus para estratégia de stent e paclitaxel para estratégia de balão.

Os fios da guia coronariana são passados ​​para o vaso principal distal (MV distal) e o ramo lateral (SB) e a predilação de MV em base 1: 1 é necessária.

O componente do dispositivo dilata o lúmen do vaso por angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), enquanto o medicamento se destina a reduzir a resposta proliferativa associada à reestenose.

Na estratégia de balão revestido a drogas (DCB), o SB é preparado com um balão a um diâmetro de 1: 1, seguido com uma inflação de DCB de 1: 1 por 60 segundos à pressão nominal. Em seguida, a MV é reavaliada e tratada com DCB apenas com pressão nominal, tamanho 1: 1 com o MV proximal, por 60 segundos.
Após o tratamento com balão revestido a drogas no vaso principal (MV) no braço de balão revestido a drogas, se o resultado for inaceitável no MV, com o fluxo de Timi> 3 e/ou propagação de dissecção, o stent MV é obrigatório seguido com a inflação do balão beijando ( KBI), onde os balões não compatíveis dimensionam o diâmetro do ramo principal e lateral distal são inflados sequencialmente em alta pressão e depois simultaneamente a baixa pressão. Se o implante de stent cruzado no MV for usado, é usado um tratamento SB adicional com DCB ou implante de stent, de acordo com a preferência do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bifurcação Orientado Composite Endpoint (BOCE)
Prazo: Em 1 ano, após o dia da inscrição

O BocE é definido por:

  • morte cardiovascular,
  • infarto do miocárdio relacionado à bifurcação alvo ou
  • revascularização da bifurcação alvo
Em 1 ano, após o dia da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bifurcação Orientado Composite Endpoint (BOCE)
Prazo: Aos 3, 5 e 8 anos
Boce não inferioridade e superioridade
Aos 3, 5 e 8 anos
Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: Em 1, 3, 5 e 8 anos
  • morte cardiovascular
  • infarto do miocárdio relacionado à bifurcação alvo
  • revascularização da bifurcação alvo
Em 1, 3, 5 e 8 anos
Endpoint composto de segurança
Prazo: Em 1, 3, 5 e 8 anos

- Ponto de extremidade composto de segurança definido como:

  • BARC Sangramento (3/3/5)
  • Stent definido Trombose de stent/lesão
  • AVC
  • MI
  • Mortalidade por todas as causas
Em 1, 3, 5 e 8 anos
Componentes individuais do terminal composto de segurança
Prazo: Em 1, 3, 5 e 8 anos
  • BARC Sangramento (3/3/5)
  • Stent definido Trombose de stent/lesão
  • AVC
  • MI
  • Mortalidade por todas as causas
Em 1, 3, 5 e 8 anos
BARC 3 ou 5 Taxa de sangramento
Prazo: Em 1, 3, 5 e 8 anos
BARC 3 ou 5 Taxa de sangramento
Em 1, 3, 5 e 8 anos
Índice de angina
Prazo: Em 1, 3, 5 e 8 anos
No. de antianginais
Em 1, 3, 5 e 8 anos
Status da angina
Prazo: Em 1, 3, 5 e 8 anos
Questionário: Questionário de Angina de Seattle - 7 (SAQ -7) Faixa de escala (valores mínimos e máximos): 0 a 100 Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (melhor estado de saúde, menos angina e melhor qualidade de vida).
Em 1, 3, 5 e 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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