Eurooppalainen haaroittumisklubi satunnaistettu tutkimus vaiheittaisesta väliaikaisesta stentistä verrattuna huumeiden päällystetylle ilmapalloterapialle vasemmalle ei-vasemmalle tosi sepelvaltimoiden haaroille (EBC DCB)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ceric Sàrl
Eurooppalainen haaroittumisklubi satunnaistettu tutkimus vaiheittaisesta väliaikaisesta stentistä verrattuna huumeiden päällystettyyn ilmapalloterapiaan vasemmasta pääasiallisesta tosi sepelvaltimoiden haaroista - EBC DCB -tutkimus
Kliiniset tulokset ovat huonompia potilailla, joilla on sepelvaltimoiden haaroittumisvaurioita, vaikkakin yleisesti kohtataan kliinisessä käytännössä.
Lääkepäällystettyjen ilmapallojen käyttö haaroittumisvaurioissa tarjoaa selkeämmän toimenpiteen akuutin edun ilman stentin rekisteröitymistä ja muodonmuutoksia.
Siten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko lääkkeen päällystetty ilmapallohoito ei-vasemmasta tärkeimmistä tosi sepelvaltimovaltimoiden haaroittumisvaurioista, jotka eivät ole ala-arvoisia (samanlaisia) kuin väliaikainen strategia, jossa lääkkeen eluoitu stentin käyttöönotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
EBC DCB -tutkimus on tutkijan aloittama, mahdollinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu (1: 1) ei-ala-arvoisuuskoe.
Potilaat, joilla ei ole vasemmalle pääosat, jotka vaativat revaskularisaatiota, ja sekä pääastia että sivuhaara ovat merkittävästi sairaita (≥2,5 mm ja medina 1/1/1, 1/0/1 tai 1.4.2010), muodostavat lähdepopulaation. Potilaita, joilla ei ole enempää kuin kaksi ylimääräistä sepelvaltimotauti
Tutkimusryhmä seuloo potilaidensa, jotka heidän lähettävät lääkärit ovat valinneet, seulotaan kelpoisuuteen. Jos potilaat täyttävät kaiken sisällyttämisen ja eivät täytä syrjäytymiskriteerejä, heille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja kurssista, ja heiltä pyydetään osallistumista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. 750 potilaalle on mukana 20 paikkaa, jotka ovat mukana 7 Euroopan maassa ja Etelä -Koreassa. Kahden vuoden rekrytointikauden jälkeen oikeudenkäynti sisältää seurantajakson 6 kuukauden, yhden vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden ja 8 vuoden aikana. Yhden vuoden tarkistuspiste muodostaa ensisijaisen päätetapahtuman, jossa haaroittumisohjattu komposiittipäätepiste (BOCE) analysoidaan ei-ala-arvoisuuden suhteen (lisäanalyysi paremmuudelle, jos ei-ala-arvoisuus täyttyy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basile GRAVEZ, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)789452048
- Sähköposti: bgravez@cerc-europe.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure MORSIANI, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)176739236
- Sähköposti: lmorsiani@cerc-europe.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todellinen vasemmistolainen päähaaroitustauti sekä MV: n että SB: n osallistumisella (ts. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
Akuutista tai kroonisesta sepelvaltimo -oireyhtymästä vastaavan haaroittumisvaurion kanssa ainakin yhden seuraavista:
- ≥70% angiografinen MV ja SB -halkaisija stenoosi
- Positiivinen ei-invasiivinen testi iskemialle
- Positiivinen sepelvaltimofysiologia iskemialle
Merkittävä SB, kuten halkaisija stenoosi on kuvattu ≥ 50% ja kaikki seuraavat:
- SB -pituus ≥73 mm
- SB: n halkaisija ≥2,5 mm
- Toisen SB: n puuttuminen, joka on noussut distaalisesti MV: stä
- Ei-hallitseva ympärysflex-valtimo, jos SB on diagonaalinen haara.
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat <18 -vuotiaat
- STEMI <48 tuntia
- Kardiogeeninen shokki
- Krooninen kokonaistukkeu
- Stentti-restenoosi
- Potilaan elinajanodote <12 kuukautta
- > 2 hoitoon suunniteltuja sepelvaltimoleesioita (kohde tai ei-kohde)
- Syntaksipiste> 32
- Verihiutaleiden lukumäärä ≤50x109/mm3
- Vasemman kammion poistumisfraktio ≤20%
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaiheittainen väliaikainen stentistrategia
Sepelvaltimoiden johdot johdetaan sekä pääastiaan (MV) että sivuhaaraan (SB). MV: n stentti toteutetaan SB: ssä vankilaan vankilassa SB -virtauksen ja pääsyn säilyttämiseksi. Stentin halkaisija valitaan distaalisen MV: n halkaisijan mukaan. Stentin käyttöönoton jälkeen proksimaalisen MV: n stentti-osa laajenee lyhyellä vaatimustenvastaisella ilmapallolla (POT-tekniikka) täydellisen laajennuksen ja sovelluksen saavuttamiseksi. Lopuksi, POT -tekniikan jälkeen SB on kytketty uudelleen ja suudella pallo -inflaatiota (KBI) toteutetaan minkä tahansa plakin tai Carina -vaihdon torjumiseksi ja stenttitukien avaamiseksi. Siten distaalisen MV: n ja SB: n halkaisijaan kooltaan yhteensopivat ilmapallot paisutetaan peräkkäin korkeassa paineessa ja sitten samanaikaisesti matalapaineessa. Lisä SB -hoitoa vaaditaan vain, jos <TIMI 3 -virtaus, merkittävä stenoosi> 70% tai merkittävä leikkaus. Siten KBI: llä seurataan sivuastian stentin implantaatio on pakollinen. |
Molemmissa käsivarsissa käytetään perkutaanista sepelvaltimotoimenpiteitä zotarolimuusin kanssa stenttistrategiaa ja paklitakselia ilmapallo -strategiaan. Sepelvaltimoiden johdot johdetaan sekä distaaliseen pääastiaan (distaalinen MV) että sivuhaaraan (SB) että MV: n ennakkoluuloon 1: 1. Laittikomponentti laajentaa aluksen luumenia perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimoiden angioplastialla (PTCA), kun taas lääkkeen tarkoituksena on vähentää restenoosiin liittyvää proliferatiivista vastetta.
Vaiheittaisessa väliaikaisessa stentistrategiassa MV: n stentti toteutetaan SB: ssä vangittuna johdolla.
Sitten distaalisen MV: n ja SB: n halkaisijaan kooltaan yhteensopivat ilmapallot paisutetaan peräkkäin korkeassa paineessa ja sitten samanaikaisesti matalapaineessa (suudella pallojen inflaatio; KBI).
|
|
Kokeellinen: Huumepäällysteinen ilmapallostrategia
Sepelvaltimoiden johdot johdetaan sekä pääastiaan (MV) että sivuhaaraan (SB). Jos jäännös stenoosi pysyy> 30%tai TIMI -virtaus <3 tai leikkauksen eteneminen, MV: n stentti on pakollinen. Muutoin paklitakseliluukepäällysteinen ilmapallo (DCB) on paisutettu valmistettuun SB: hen 60 sekunnin ajan nimellispaineessa. Jos jäännös stenoosi pysyy> 50%tai TIMI-virtaus <3 tai leikkauksen etenemistä, operaattori päättää pitkittyneen ilmapallojen laajentumisen (1-2 minuuttia) tai stentin implantoinnin välillä SB: ssä. SB -hoidon jälkeen MV: tä käsitellään DCB: llä vain nimellispaineessa, mitoitettuna 1: 1 proksimaalisella MV: llä, 60 sekunnin ajan. Jos tulosta ei voida hyväksyä, MV -stentti, jota seurataan suudella ilmapalloinflaatiota ja DCB: tä tai stentin implantaatiota SB: hen, ovat pakollisia. Menettely on valmis, kun MV: llä on jäännös stenoosi <30%, TIMI 3 -virtaus ei ole leikkauksen etenemistä; Kun SB: llä on jäännös stenoosi <50%, TIMI 3 -virtaus ei ole leikkauksen etenemistä. |
Molemmissa käsivarsissa käytetään perkutaanista sepelvaltimotoimenpiteitä zotarolimuusin kanssa stenttistrategiaa ja paklitakselia ilmapallo -strategiaan. Sepelvaltimoiden johdot johdetaan sekä distaaliseen pääastiaan (distaalinen MV) että sivuhaaraan (SB) että MV: n ennakkoluuloon 1: 1. Laittikomponentti laajentaa aluksen luumenia perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimoiden angioplastialla (PTCA), kun taas lääkkeen tarkoituksena on vähentää restenoosiin liittyvää proliferatiivista vastetta.
Lääkepäällystetyssä ilmapallo (DCB) -strategiassa SB valmistetaan ilmapallolla halkaisijaltaan 1: 1, jota seuraa 1: 1 -kokoinen DCB -inflaatio 60 sekunnin ajan nimellispaineessa.
Sitten MV arvioidaan uudelleen ja käsitellään vain DCB: llä vain nimellispaineessa, mitoitus 1: 1 proksimaalisella MV: llä, 60 sekunnin ajan.
Lääkepäällystetyn ilmapallohoidon jälkeen lääkkeen päällystetyssä ilmapallovarren pääastissa (MV), jos tulosta ei voida hyväksyä MV: ssä, joko TIMI> 3 -virtauksen ja/tai leikkauksen etenemisen kanssa, MV -stenttiä seuraa pakollinen suudella pallohyvyn inflaatio ( KBI), jossa ei-vaatimusten mukaiset ilmapallot, jotka ovat kooltaan distaalisen pää- ja sivuhaaran halkaisijaan, ovat peräkkäin korkean paineessa ja sitten samanaikaisesti matalapaineessa.
Jos käytetään MV: n ristikkäistä stentin implantaatiota, operaattorin mieltymyksen mukaan käytetään lisäkahoitusta joko DCB: llä tai stentin implantoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haaroittumisohjattu komposiittipäätepiste (BOCE)
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Boce on määritelty:
|
Yhden vuoden kuluttua ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haaroittumisohjattu komposiittipäätepiste (BOCE)
Aikaikkuna: 3, 5 ja 8 vuotta
|
Boce-ala-arvoisuus ja paremmuus
|
3, 5 ja 8 vuotta
|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
Turvakomposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
- Turvakomposiittipäätepiste määritelty seuraavasti:
|
1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
Turvakomposiittipäätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
Barc 3 tai 5 verenvuototaso
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
Barc 3 tai 5 verenvuototaso
|
1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
Angina -indeksi
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
Antianginaalien lukumäärä
|
1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
|
Angina -tila
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
Kyselylomake: Seattle Angina -kysely - 7 (SAQ -7) asteikkoalue (minimi- ja maksimiarvot): 0 - 100 korkeampaa pistettä osoittavat paremman lopputuloksen (parempi terveydentila, vähemmän angina ja parempaa elämänlaatua).
|
1, 3, 5 ja 8-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Ormiston JA, Webster MW, El Jack S, Ruygrok PN, Stewart JT, Scott D, Currie E, Panther MJ, Shaw B, O'Shaughnessy B. Drug-eluting stents for coronary bifurcations: bench testing of provisional side-branch strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Jan;67(1):49-55. doi: 10.1002/ccd.20453.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Radke PW, Joner M, Joost A, Byrne RA, Hartwig S, Bayer G, Steigerwald K, Wittchow E. Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011 Oct 30;7(6):730-7. doi: 10.4244/EIJV7I6A116.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Gwon HC, Hahn JY, Koo BK, Song YB, Choi SH, Choi JH, Lee SH, Jeong MH, Kim HS, Seong IW, Yang JY, Rha SW, Jang Y, Yoon JH, Tahk SJ, Seung KB, Park SJ. Final kissing ballooning and long-term clinical outcomes in coronary bifurcation lesions treated with 1-stent technique: results from the COBIS registry. Heart. 2012 Feb;98(3):225-31. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300322. Epub 2011 Sep 20.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Al Suwaidi J, Yeh W, Cohen HA, Detre KM, Williams DO, Holmes DR Jr. Immediate and one-year outcome in patients with coronary bifurcation lesions in the modern era (NHLBI dynamic registry). Am J Cardiol. 2001 May 15;87(10):1139-44. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01482-5.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32283-2.
- Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.
- Hildick-Smith D, Behan MW, Lassen JF, Chieffo A, Lefevre T, Stankovic G, Burzotta F, Pan M, Ferenc M, Bennett L, Hovasse T, Spence MJ, Oldroyd K, Brunel P, Carrie D, Baumbach A, Maeng M, Skipper N, Louvard Y. The EBC TWO Study (European Bifurcation Coronary TWO): A Randomized Comparison of Provisional T-Stenting Versus a Systematic 2 Stent Culotte Strategy in Large Caliber True Bifurcations. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003643. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003643.
- Konishi H, Habara M, Nasu K, Koshida R, Kinoshita Y, Tsuchikane E, Terashima M, Matsubara T, Suzuki T. Impact of Optimal Preparation Before Drug-Coated Balloon Dilatation for De Novo Lesion in Patients With Coronary Artery Disease. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:91-95. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.012. Epub 2021 Mar 20.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. doi: 10.25270/jic/21.00119. Epub 2021 Aug 19.
- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Gao XF, Ge Z, Kan J, Kong XQ, Wang Y, Qiu CG, Tresukosol D, He YQ, Wu Q, Li JF, Yuan HT, Shen C, Chen X, Munawar M, Hanif B, Santoso T, Shin ES, Sheiban I, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; DCB-BIF investigators. Rationale and design for comparison of non-compliant balloon with drug-coating balloon angioplasty for side branch after provisional stenting for patients with true coronary bifurcation lesions: a prospective, multicentre and randomised DCB-BIF trial. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e052788. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052788.
- Kleber FX, Rittger H, Ludwig J, Schulz A, Mathey DG, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B, Strasser RH. Drug eluting balloons as stand alone procedure for coronary bifurcational lesions: results of the randomized multicenter PEPCAD-BIF trial. Clin Res Cardiol. 2016 Jul;105(7):613-21. doi: 10.1007/s00392-015-0957-6. Epub 2016 Jan 14.
- Bruch L, Zadura M, Waliszewski M, Platonic Z, Eranen J, Scheller B, Gotting B, Herberger D, Palmieri C, Sinicropi G, Motz W. Results From the International Drug Coated Balloon Registry for the Treatment of Bifurcations. Can a Bifurcation Be Treated Without Stents? J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):348-56. doi: 10.1111/joic.12301. Epub 2016 May 31.
- Schulz A, Hauschild T, Kleber FX. Treatment of coronary de novo bifurcation lesions with DCB only strategy. Clin Res Cardiol. 2014 Jun;103(6):451-6. doi: 10.1007/s00392-014-0671-9. Epub 2014 Feb 14.
- Cortese B, Testa G, Rivero F, Erriquez A, Alfonso F. Long-Term Outcome of Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for Small Coronary Vessels: PICCOLETO-II 3-Year Follow-Up. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1054-1061. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.011. Epub 2023 Apr 19.
- Megaly M, Buda K, Saad M, Tawadros M, Elbadawi A, Basir M, Abbott JD, Rinfret S, Alaswad K, Brilakis ES. Outcomes With Drug-Coated Balloons vs. Drug-Eluting Stents in Small-Vessel Coronary Artery Disease. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:76-82. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.008. Epub 2021 Mar 20.
- Jing QM, Zhao X, Han YL, Gao LL, Zheng Y, Li ZQ, Yang P, Cong HL, Gao CY, Jiang TM, Li H, Li JX, Wang DM, Wang G, Cong ZC, Zhang Z. A drug-eluting Balloon for the trEatment of coronarY bifurcatiON lesions in the side branch: a prospective multicenter ranDomized (BEYOND) clinical trial in China. Chin Med J (Engl). 2020 Apr 20;133(8):899-908. doi: 10.1097/CM9.0000000000000743.
- Herrador JA, Fernandez JC, Guzman M, Aragon V. Drug-eluting vs. conventional balloon for side branch dilation in coronary bifurcations treated by provisional T stenting. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):454-62. doi: 10.1111/joic.12061.
- Lopez Minguez JR, Nogales Asensio JM, Doncel Vecino LJ, Sandoval J, Romany S, Martinez Romero P, Fernandez Diaz JA, Fernandez Portales J, Gonzalez Fernandez R, Martinez Caceres G, Merchan Herrera A, Alfonso Manterola F; BABILON Investigators. A prospective randomised study of the paclitaxel-coated balloon catheter in bifurcated coronary lesions (BABILON trial): 24-month clinical and angiographic results. EuroIntervention. 2014 May;10(1):50-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A10.
- Posa A, Nyolczas N, Hemetsberger R, Pavo N, Petnehazy O, Petrasi Z, Sangiorgi G, Gyongyosi M. Optimization of drug-eluting balloon use for safety and efficacy: evaluation of the 2nd generation paclitaxel-eluting DIOR-balloon in porcine coronary arteries. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):395-403. doi: 10.1002/ccd.22468.
- Belkacemi A, Agostoni P, Voskuil M, Stella PR. Coronary bifurcation lesions treated with the drug-eluting balloon: a preliminary insight from the DEBIUT study. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K66-9. doi: 10.4244/EIJV7SKA12.
- Stella PR, Belkacemi A, Dubois C, Nathoe H, Dens J, Naber C, Adriaenssens T, van Belle E, Doevendans P, Agostoni P. A multicenter randomized comparison of drug-eluting balloon plus bare-metal stent versus bare-metal stent versus drug-eluting stent in bifurcation lesions treated with a single-stenting technique: six-month angiographic and 12-month clinical results of the drug-eluting balloon in bifurcations trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1138-46. doi: 10.1002/ccd.23499. Epub 2012 Mar 15.
- Berland J, Lefevre T, Brenot P, Fajadet J, Motreff P, Guerin P, Dupouy P, Schandrin C; DEBSIDE trial investigators. DANUBIO - a new drug-eluting balloon for the treatment of side branches in bifurcation lesions: six-month angiographic follow-up results of the DEBSIDE trial. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):868-76. doi: 10.4244/EIJV11I8A177.
- Jim MH, Lee MK, Fung RC, Chan AK, Chan KT, Yiu KH. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015;187:594-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.002. Epub 2015 Apr 2. No abstract available.
- Worthley S, Hendriks R, Worthley M, Whelan A, Walters DL, Whitbourn R, Meredith I. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-month results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Oct-Nov;16(7):413-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.07.009. Epub 2015 Aug 10.
- Mathey DG, Wendig I, Boxberger M, Bonaventura K, Kleber FX. Treatment of bifurcation lesions with a drug-eluting balloon: the PEPCAD V (Paclitaxel Eluting PTCA Balloon in Coronary Artery Disease) trial. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K61-5. doi: 10.4244/EIJV7SKA11.
- Bocci G, Di Paolo A, Danesi R. The pharmacological bases of the antiangiogenic activity of paclitaxel. Angiogenesis. 2013 Jul;16(3):481-92. doi: 10.1007/s10456-013-9334-0. Epub 2013 Feb 7.
- Her AY, Ann SH, Singh GB, Kim YH, Okamura T, Garg S, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological Changes of Side-Branch Ostium after Paclitaxel-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions of Main Vessels. Yonsei Med J. 2016 May;57(3):606-13. doi: 10.3349/ymj.2016.57.3.606.
- Kitani S, Igarashi Y, Tsuchikane E, Nakamura S, Seino Y, Habara M, Takeda Y, Shimoji K, Yasaka Y, Kijima M. Efficacy of drug-coated balloon angioplasty after directional coronary atherectomy for coronary bifurcation lesions (DCA/DCB registry). Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):E614-E623. doi: 10.1002/ccd.29185. Epub 2020 Aug 10.
- Waksman R, Serra A, Loh JP, Malik FT, Torguson R, Stahnke S, von Strandmann RP, Rodriguez AE. Drug-coated balloons for de novo coronary lesions: results from the Valentines II trial. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):613-9. doi: 10.4244/EIJV9I5A98.
- Costa MA, Kozuma K, Gaster AL, van Der Giessen WJ, Sabate M, Foley DP, Kay IP, Ligthart JM, Thayssen P, van Den Brand MJ, de Feyter PJ, Serruys PW. Three dimensional intravascular ultrasonic assessment of the local mechanism of restenosis after balloon angioplasty. Heart. 2001 Jan;85(1):73-9. doi: 10.1136/heart.85.1.73.
- Yamamoto M, Hara H, Kubota S, Hiroi Y. Predictors of late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary lesions. EuroIntervention. 2024 May 10;20(9):602-612. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00849.
- Verde N, Ciliberti G, Pittorino L, Ferrone M, Franzese M, Russo M, Cioppa A, Popusoi G, Salemme L, Tesorio T, Di Gioia G. Contemporary Use of Drug-Coated Balloons for Coronary Angioplasty: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2024 Oct 19;13(20):6243. doi: 10.3390/jcm13206243.
- Jukema JW, Verschuren JJ, Ahmed TA, Quax PH. Restenosis after PCI. Part 1: pathophysiology and risk factors. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 13;9(1):53-62. doi: 10.1038/nrcardio.2011.132.
- Whatling C, McPheat W, Hurt-Camejo E. Matrix management: assigning different roles for MMP-2 and MMP-9 in vascular remodeling. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jan;24(1):10-1. doi: 10.1161/01.ATV.0000100562.63144.C1. No abstract available.
- Gershlick AH. Treating atherosclerosis: local drug delivery from laboratory studies to clinical trials. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):259-71. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00618-9.
- Goel SA, Guo LW, Liu B, Kent KC. Mechanisms of post-intervention arterial remodelling. Cardiovasc Res. 2012 Dec 1;96(3):363-71. doi: 10.1093/cvr/cvs276. Epub 2012 Aug 22.
- Condello F, Spaccarotella C, Sorrentino S, Indolfi C, Stefanini GG, Polimeni A. Stent Thrombosis and Restenosis with Contemporary Drug-Eluting Stents: Predictors and Current Evidence. J Clin Med. 2023 Feb 3;12(3):1238. doi: 10.3390/jcm12031238.
- Zhong M, Tang B, Zhao Q, Cheng J, Jin Q, Fu S. Should kissing balloon inflation after main vessel stenting be routine in the one-stent approach? A systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2018 Jun 27;13(6):e0197580. doi: 10.1371/journal.pone.0197580. eCollection 2018.
- Finet G, Derimay F, Motreff P, Guerin P, Pilet P, Ohayon J, Darremont O, Rioufol G. Comparative Analysis of Sequential Proximal Optimizing Technique Versus Kissing Balloon Inflation Technique in Provisional Bifurcation Stenting: Fractal Coronary Bifurcation Bench Test. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1308-1317. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.016.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Gao C, Masuda S, Lunardi M, Lassen JF, Banning AP, Colombo A, Burzotta F, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR, Davierwala PM, Thuijs DJFM, van Klaveren D, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. Predicted and Observed Mortality at 10 Years in Patients With Bifurcation Lesions in the SYNTAX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1231-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.025. Epub 2022 May 17.
- Lassen JF, Albiero R, Johnson TW, Burzotta F, Lefevre T, Iles TL, Pan M, Banning AP, Chatzizisis YS, Ferenc M, Dzavik V, Milasinovic D, Darremont O, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Treatment of coronary bifurcation lesions, part II: implanting two stents. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):457-470. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00166.
- Hildick-Smith D, Arunothayaraj S, Stankovic G, Chen SL. Percutaneous coronary intervention of bifurcation lesions. EuroIntervention. 2022 Jul 22;18(4):e273-e291. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01065.
- Albiero R, Burzotta F, Lassen JF, Lefevre T, Banning AP, Chatzizisis YS, Johnson TW, Ferenc M, Pan M, Daremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Louvard Y, Stankovic G. Treatment of coronary bifurcation lesions, part I: implanting the first stent in the provisional pathway. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e362-e376. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00165.
- Burzotta F, Lassen JF, Louvard Y, Lefevre T, Banning AP, Daremont O, Pan M, Hildick-Smith D, Chieffo A, Chatzizisis YS, Dzavik V, Gwon HC, Hikichi Y, Murasato Y, Koo BK, Chen SL, Serruys P, Stankovic G. European Bifurcation Club white paper on stenting techniques for patients with bifurcated coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1067-1079. doi: 10.1002/ccd.29071. Epub 2020 Jun 24.
- Hildick-Smith D, Lassen JF, Koo BK. One or two stents for coronary bifurcation lesions? EuroIntervention. 2010 Dec;6 Suppl J:J61-4. No abstract available.
- Grundeken MJ, Wykrzykowska JJ, Ishibashi Y, Garg S, de Vries T, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, de Winter RJ, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Meier B, Juni P, Yazdani A, Copt S, Windecker S, Serruys PW. First generation versus second generation drug-eluting stents for the treatment of bifurcations: 5-year follow-up of the LEADERS all-comers randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jun;87(7):E248-60. doi: 10.1002/ccd.26344. Epub 2015 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBC DCB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .