Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský bifurkační klub randomizovaná studie postupného prozatímního stentování versus léčiva potažená balónová terapie pro nelevo hlavní skutečné koronární bifurkace (EBC DCB)

13. února 2025 aktualizováno: Ceric Sàrl

Evropský bifurkační klub randomizovaná studie postupného prozatímního stentování versus léčiva potažená balónová terapie pro nelevo hlavní skutečné koronární bifurkace - studie EBC DCB

Klinické výsledky jsou horší u pacientů s lézemi bifurkace koronární tepny, i když se běžně vyskytují v klinické praxi. Použití balónů potažených léčivem v rámci bifurkace nabízí akutní výhodu přímějšího postupu bez rekorsu a deformace stentu. Primárním cílem této studie je tedy zjistit, zda léčba potažená balónem potažená léčivem nelevaných pravých bifurkace koronární tepny je neinferiorská (podobná) jako prozatímní strategie s nasazením léčiva eluovaného stentu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EBC DCB je vyšetřovatelem iniciovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná (1: 1) pokus o neinferitu.

Pacienti s hlavními bifurkacemi, které vyžadují revaskularizaci, tak jak hlavní větev, a boční větev (≥ 2,5 mm a Medina 1/1/1, 1/0/1 nebo 0/1/1), tvoří populaci zdroje. Pro studii mohou být zváženi pacienti s více než dvěma dalšími koronárními onemocněními, v níž je zahrnuta pouze jedna bifurkační léze.

Pacienti, předem vybraní jejich doporučujícími lékaři, budou prověřeni pro způsobilost studijního týmu. Pokud pacienti splní veškeré začlenění a nesplňují kritéria vyloučení, budou informováni o účelu a kurzu studie a budou požádáni o účast a písemný informovaný souhlas. 20 míst bude zapojeno do 7 evropských zemí a Jižní Koreje pro celkem 750 pacientů. Po dvouletém období náboru bude soudní období zahrnovat období sledování v 6 měsících, 1 rok, 3 roky, 5 let a 8 let. Jednoletý kontrolní bod bude představovat primární koncový bod, kde bude analyzován koncový koncový bod orientovaný na bifurkaci (BOCE) z hlediska neinferiority (další analýza pro nadřazenost, pokud je nesplněna inferiority).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skutečná nelevaná hlavní bifurkační choroba se zapojením MV i SB (tj. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)

  • Bifurkační léze odpovědná za akutní nebo chronický koronární syndrom s alespoň jedním z následujících:

    • ≥ 70% angiografická stenóza průměru MV a SB
    • Pozitivní neinvazivní testování na ischemii
    • Pozitivní koronární fyziologie pro ischemii

  • Významná SB, jak je popsáno v průměru stenózy ≥ 50% a všechny následující:

    • Délka SB ≥ 73 mm
    • Průměr SB ≥ 2,5 mm
    • Absence dalšího SB vycházejícího distálně od MV
    • Dominantní obvodová tepna, pokud je SB diagonální větev.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti <18 let
  • STEMI <48 hodin
  • Kardiogenní šok
  • Chronická úplná okluze zahrnující cílové bifurkační cévy
  • Intent restenóza
  • Průměrná délka života pacientů <12 měsíců
  • > 2 další koronární léze (cíl nebo necílový) plánované na léčbu
  • Syntaxe skóre> 32
  • Počet destiček ≤ 50x109/mm3
  • Frakce vyhazování levé komory ≤ 20%
  • Účast na další vyšetřovací studii léků nebo zařízení
  • Pacient neschopný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postupná prozatímní strategie stentu

Koronární vodicí vodiče jsou přenášeny jak do hlavní nádoby (MV), tak boční větev (SB). Stentování MV se provádí s drátem uvězněným v SB za účelem zachování toku a přístupu SB. Průměr stentu je vybrán podle průměru distálního MV. Po nasazení stentu je část stentu v proximálním MV rozšířena s krátkým nevyhovujícím balónem (technika pot), aby se dosáhlo plné expanze a apozice.

Nakonec, po technice Pot, je SB znovu zapojena a provádí se líbání balónové inflace (KBI), aby se zabýval jakýmkoli posunem plaku nebo Carina a otevřel se stentové vzpěry. Neochvějné balóny velikosti na průměr distálního MV a SB jsou tedy postupně nafouknuty při vysokém tlaku a poté současně při nízkém tlaku.

Další léčba SB je nutná pouze tehdy, pokud <timi 3 tok, významná stenóza> 70% nebo významná pitva. Implantace boční cévy, která byla následována s KBI, je tedy povinná.
Postup: Perkutánní koronární angioplastika

Perkutánní koronární intervence se používá v obou ramenech, přičemž lék zotarolimus pro stentingovou strategii a paclitaxel pro strategii balónu.

Koronární vodicí vodiče jsou předávány jak do distální hlavní nádoby (distální MV), tak boční větev (SB) a je vyžadována predilace MV na bázi 1: 1.

Komponenta zařízení rozšiřuje lumen cévy perkutánní translační koronární angioplastikou (PTCA), zatímco léčivo má za cíl snížit proliferativní odpověď spojenou s restenózou.

Přístroj: Postupná prozatímní strategie stentu
V postupné prozatímní strategii stentu se provádí stentování MV s drátem uvězněným v SB. Poté jsou nevyhovující balóny velikosti na průměr distálního MV a SB postupně nafouknuty při vysokém tlaku a poté současně při nízkém tlaku (líbání balónové inflace; KBI).
Experimentální: Strategie balónu potažená drogami

Koronární vodicí vodiče jsou přenášeny jak do hlavní nádoby (MV), tak boční větev (SB). Pokud zbytková stenóza zůstává> 30%nebo tok Timi <3 nebo šíření pitvy, je stentování MV povinné.

V opačném případě je balón potažený paclitaxel-lék (DCB) nafouknut v připraveném SB po dobu 60 sekund při nominálním tlaku.

Pokud zbytková stenóza zůstává> 50%nebo tok Timi <3 nebo šíření disekce, operátor rozhodne mezi prodlouženou dilatací balónu (1-2 minuty) nebo implantací stentu v SB.

Po ošetření SB je MV léčen DCB pouze při nominálním tlaku, velikosti 1: 1 s proximálním MV, po dobu 60 sekund. Je -li výsledek nepřijatelný, je povinné je MV stentu následovat líbání balónové nafouknutí a implantace DCB nebo stentu do SB.

Postup je dokončen, když má MV zbytková stenóza <30%, má tok Timi 3 a nemá šíření pitvy; Když má SB zbytková stenóza <50%, má tok Timi 3 a nemá šíření pitvy.
Postup: Perkutánní koronární angioplastika

Perkutánní koronární intervence se používá v obou ramenech, přičemž lék zotarolimus pro stentingovou strategii a paclitaxel pro strategii balónu.

Koronární vodicí vodiče jsou předávány jak do distální hlavní nádoby (distální MV), tak boční větev (SB) a je vyžadována predilace MV na bázi 1: 1.

Komponenta zařízení rozšiřuje lumen cévy perkutánní translační koronární angioplastikou (PTCA), zatímco léčivo má za cíl snížit proliferativní odpověď spojenou s restenózou.

Přístroj: Strategie balónu potažená drogami
Ve strategii balónu potaženého léčivem (DCB) se SB připravuje s balónem o průměru 1: 1, následoval inflaci DCB o velikosti 1: 1 po dobu 60 sekund při nominálním tlaku. Poté je MV přehodnocen a ošetřen DCB pouze při nominálním tlaku, velikosti 1: 1 s proximálním MV, po dobu 60 sekund.
Přístroj: Křížové postupné prozatímní strategie stentu
Po ošetření balónu potaženého léčivem v hlavním nádobě (MV) v rameni potažené léčivem, pokud je výsledek nepřijatelný v MV, buď Timi> 3 tok a/nebo šířením pitvy, je MV stentování povinné políbit nafouknutím balónu (inflace balónu ( KBI), kde se balóny nevyhovující velikosti na průměr distální hlavní a boční větve jsou postupně nafouknuty při vysokém tlaku a poté současně při nízkém tlaku. Pokud je použita implantace křížového stentu v MV, podle preference operátora se použije další ošetření SB buď DCB nebo implantací stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na bifurka (Boce)
Časové okno: Po 1 roce, po dni zápisu

Boce je definována:

  • kardiovaskulární smrt,
  • cílový infarkt myokardu souvisejícího s bifurkací nebo
  • cílová bifurkační revaskularizace
Po 1 roce, po dni zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na bifurka (Boce)
Časové okno: Ve 3, 5 a 8 letech
Boce nonferiority a nadřazenost
Ve 3, 5 a 8 letech
Jednotlivé komponenty primárního koncového bodu
Časové okno: Při 1, 3, 5 a 8 letech
  • Kardiovaskulární smrt
  • cílový infarkt myokardu souvisejícího s bifurkací
  • cílová bifurkační revaskularizace
Při 1, 3, 5 a 8 letech
Bezpečnostní složený koncový bod
Časové okno: Při 1, 3, 5 a 8 letech

- Bezpečnostní kompozitní koncový bod definovaný jako:

  • BLEEDING BARC (2/3/5)
  • Určitá stent/trombóza léze
  • Mrtvice
  • Mi
  • Úmrtnost na všechny příčiny
Při 1, 3, 5 a 8 letech
Jednotlivé komponenty koncového bodu bezpečnostního složení
Časové okno: Při 1, 3, 5 a 8 letech
  • BLEEDING BARC (2/3/5)
  • Určitá stent/trombóza léze
  • Mrtvice
  • Mi
  • Úmrtnost na všechny příčiny
Při 1, 3, 5 a 8 letech
Míra krvácení BARC 3 nebo 5
Časové okno: Při 1, 3, 5 a 8 letech
Míra krvácení BARC 3 nebo 5
Při 1, 3, 5 a 8 letech
Angina Index
Časové okno: Při 1, 3, 5 a 8 letech
Počet antianginálních
Při 1, 3, 5 a 8 letech
Stav anginy
Časové okno: 1, 3, 5 a 8 let
Dotazník: Dotazník Seattle Angina - rozsah stupnice 7 (SAQ -7) (minimální a maximální hodnoty): 0 až 100 vyšších skóre ukazuje lepší výsledek (lepší zdravotní stav, menší angina a lepší kvalita života).
1, 3, 5 a 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceric Sàrl

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBC DCB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit