Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское бифуркационное клуб Рандомизированное исследование поэтапного предварительного предварительного стентирования в зависимости от лечения. (EBC DCB)

13 февраля 2025 г. обновлено: Ceric Sàrl

Рандомизированное исследование европейского бифуркационного клуба поэтапного предварительного предварительного стентирования в зависимости от баллонной терапии, покрытого лекарственным покрытием, для нелета.

Клинические исходы хуже у пациентов с поражениями бифуркации коронарной артерии, даже если они обычно встречаются в клинической практике. Использование воздушных шаров с лекарственным покрытием в рамках бифуркационных поражений дает острое преимущество более простой процедуры, без переселения и деформации стента. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли лечение воздушного баллона с лекарственным покрытием, не являющиеся основными истинными коронарными артериями, не являются неожиданными (аналогичными) с предварительной стратегией с развертыванием лекарственного элюированного стента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EBC DCB представляет собой инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное (1: 1) исследование, не являющееся неполноценностями.

Пациенты с основными бифуркациями, не относящимися к лету, требующие реваскуляризации, и как основной сосуд, так и боковой ветвь значительно больны (≥2,5 мм и Медина 1/1/1, 1/0/1 или 0/1/1), составляют исходную популяцию. Пациенты с не более двух дополнительных коронарных заболеваний могут быть рассмотрены для исследования, причем только одно бифуркационное поражение включено.

Пациенты, предварительно отобранные их врачами-врачами, будут проверены на право на участие в исследовании. Если пациенты выполняют все включение и не соответствуют критериям исключения, они будут проинформированы об цели и курсе исследования, и их будут спросить об участии и письменном информированном согласии. В 7 европейских странах и Южной Корее будут участвовать 20 участков, в общей сложности 750 пациентов. После 2-летнего периода набора персонала в ходе судебного разбирательства будут включены период последующего наблюдения в 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет и 8 лет. 1-летняя контрольная точка будет представлять собой первичную конечную точку, где будет проанализирована раздвоенная конечная конечная точка (BOCE), ориентированную на бифуркацию (дальнейший анализ превосходства, если не является неполноценной).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Basile GRAVEZ, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)789452048
  • Электронная почта: bgravez@cerc-europe.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure MORSIANI, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)176739236
  • Электронная почта: lmorsiani@cerc-europe.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Истинная невозможная основная бифуркационная болезнь с участием MV и SB (то есть Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1).

  • Повреждение бифуркации, ответственное за острый или хронический коронарный синдром, по крайней мере, с одним из следующих:

    • ≥70% ангиографический MV и стеноз диаметра SB
    • Позитивное неинвазивное тестирование на ишемию
    • Позитивная коронарная физиология для ишемии

  • Значительный SB, как описано с помощью стеноза диаметра ≥50% и всего следующего:

    • Длина Sb ≥73 мм
    • Диаметр Sb ≥2,5 мм
    • Отсутствие другого SB, появившегося дистально от MV
    • Не доминантная круговая артерия, если Sb является диагональной ветвью.

Критерии исключения

  • Пациенты <18 лет
  • Stemi <48 часов
  • Кардиогенный шок
  • Хроническая общая окклюзия с участием целевых бифуркационных судов
  • В стенте рестеноз
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента <12 месяцев
  • > 2 других коронарных поражений (целевые или нецелевые), запланированные для лечения
  • Синтаксис счет> 32
  • Количество тромбоцитов ≤50x109/мм3
  • Фракция выброса левого желудочка ≤20%
  • Участие в другом исследовании препарата или устройства.
  • Пациент не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поэтапное предварительное стратегию стента

Коронарные направляющие провода передаются как в основное судно (MV), так и боковое ветвь (SB). Стентирование MV предпринимается с помощью проволоки, заключенного в тюрьму в SB, чтобы сохранить поток и доступ SB. Диаметр стента выбирается в зависимости от диаметра дистального MV. После развертывания стента часть стента в проксимальном MV расширяется коротким несоответствующим воздушным шаром (техника горшка) для достижения полного расширения и приложения.

Наконец, после техники горшка SB переработана, а инфляция поцелуев (KBI) предназначена для решения любого смены на табличе или карине и для открытых стентов. Таким образом, несоответствующие воздушные шары размером с диаметр дистального MV и SB последовательно накачиваются при высоком давлении, а затем одновременно при низком давлении.

Дальнейшее лечение SB требуется только в том случае, если <Timi 3 поток, значительный стеноз> 70% или значительный рассечение. Таким образом, имплантация стента бокового сосуда, сопровождаемая KBI, является обязательной.
Процедура: Чрескожная коронарная ангиопластика

Чрескожное коронарное вмешательство используется в обеих руках, причем лекарство Zotarolimus для стратегии стентирования и паклитаксела для стратегии воздушного шара.

Коронарные направляющие провода передаются как в дистальный основной сосуд (дистальный MV), так и в боковую ветвь (SB), так и требуется доклонность MV на основе 1: 1.

Компонент устройства расширяет просвет сосуда с помощью чрескожной трансформационной коронарной ангиопластики (PTCA), в то время как препарат предназначен для снижения пролиферативного ответа, связанного с рестенозом.

Устройство: Поэтапное предварительное стратегию стента
В поэтапной временной стратегии стента стентирование MV осуществляется с проволочной тюрьмой в SB. Затем, не соответствующие воздушные шары, размером с диаметр дистального MV и SB, последовательно накапливаются при высоком давлении, а затем одновременно при низком давлении (целуя баллон инфляцию; KBI).
Экспериментальный: Стратегия баллона с наркотиками

Коронарные направляющие провода передаются как в основное судно (MV), так и боковое ветвь (SB). Если остаточный стеноз остается> 30%, или поток TIMI <3 или распространение рассечений, стентирование MV является обязательным.

В противном случае шар с покрытием плейтаксел (DCB) накачивается в приготовленном SB в течение 60 секунд при номинальном давлении.

Если остаточный стеноз остается> 50%, или поток TIMI <3 или распространение рассечений, оператор будет выбирать между длительной дилатацией баллона (1-2 минуты) или имплантацией стента в SB.

После лечения SB MV обрабатывают DCB только при номинальном давлении, размером 1: 1 с проксимальным MV, в течение 60 секунд. Если результат неприемлемен, MV Stenting следовала с инфляцией поцелуев и DCB или имплантацией стента в SB, являются обязательными.

Процедура завершена, когда MV имеет остаточный стеноз <30%, имеет поток TIMI 3 и не имеет распространения рассечений; Когда SB имеет остаточный стеноз <50%, имеет поток Timi 3 и не имеет распространения.
Процедура: Чрескожная коронарная ангиопластика

Чрескожное коронарное вмешательство используется в обеих руках, причем лекарство Zotarolimus для стратегии стентирования и паклитаксела для стратегии воздушного шара.

Коронарные направляющие провода передаются как в дистальный основной сосуд (дистальный MV), так и в боковую ветвь (SB), так и требуется доклонность MV на основе 1: 1.

Компонент устройства расширяет просвет сосуда с помощью чрескожной трансформационной коронарной ангиопластики (PTCA), в то время как препарат предназначен для снижения пролиферативного ответа, связанного с рестенозом.

Устройство: Стратегия баллона с наркотиками
В стратегии воздушного шара с лекарственным покрытием (DCB) SB готовится с воздушным шаром на диаметре 1: 1, а затем инфляцию DCB размером 1: 1 в течение 60 секунд при номинальном давлении. Затем MV переоценен и обрабатывается DCB только при номинальном давлении, размером 1: 1 с проксимальным MV, в течение 60 секунд.
Устройство: Перекрестная пошаговая стратегия стента
После лечения воздушного баллона с лекарственным покрытием в основном сосуде (MV) в руке воздушного шара с лекарственным покрытием, если результат неприемлема в MV, при этом либо Timi> 3 потока, и/или распространение рассечений, следование MV следует за цекусовым баллоном (инфляция поцелуя (баллон (баллон (поцелуя (инфляция воздушного шара (и поцелуя (инфляция баллона (поцелуя (баллон и баллон (поцелуя (инфляция баллона и баллон с поцелуями и баллон (поцелуя (инфляция баллона и баллон и/или рассечн является инфляцией поцелуя (инфляция баллона (поцелуя (поцелуя (инфляция баллона. KBI), где не совместимые воздушные шары размером с диаметр дистальной основной и боковой ветви последовательно накачиваются при высоком давлении, а затем одновременно при низком давлении. Если используется перекрестная имплантация стента в MV, используется дальнейшая обработка SB с помощью DCB или имплантации стента, в соответствии с предпочтением оператора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бифуркация, ориентированная на композитную конечную точку (BOCE)
Временное ограничение: Через 1 год, после дня зачисления

Бок определяется:

  • сердечно -сосудистая смерть,
  • целевой инфаркт миокарда, связанный с бифуркацией, или
  • Целевая бифуркация реваскуляризация
Через 1 год, после дня зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бифуркация, ориентированная на композитную конечную точку (BOCE)
Временное ограничение: В 3, 5 и 8 лет
Boce No-Unferiority и превосходство
В 3, 5 и 8 лет
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 8 лет
  • сердечно -сосудистая смерть
  • Целевая инфаркт миокарда, связанная с бифуркацией
  • Целевая бифуркация реваскуляризация
На 1, 3, 5 и 8 лет
Композитная конечная точка безопасности
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 8 лет

- Композитная конечная точка безопасности определяется как:

  • Barc кровотечение (3/3/5)
  • Определенный тромбоз стента/поражения
  • Гладить
  • Мио
  • Смертность от всех причин
На 1, 3, 5 и 8 лет
Отдельные компоненты конечной точки безопасного композита
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 8 лет
  • Barc кровотечение (3/3/5)
  • Определенный тромбоз стента/поражения
  • Гладить
  • Мио
  • Смертность от всех причин
На 1, 3, 5 и 8 лет
Скорость кровотечения Barc 3 или 5
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 8 лет
Скорость кровотечения Barc 3 или 5
На 1, 3, 5 и 8 лет
Индекс стенокардии
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 8 лет
Количество антиангиналов
На 1, 3, 5 и 8 лет
Статус стенокардии
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 8 лет
Анкета: Анкета стенокардии в Сиэтле - 7 (SAQ -7) Диапазон шкалы (минимальные и максимальные значения): от 0 до 100 более высоких баллов указывают на лучший результат (лучшее состояние здоровья, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
На 1, 3, 5 и 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceric Sàrl

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Следователи

  • Главный следователь: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBC DCB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться