Der europäische Bifurkationsclub randomisierte Studie mit stufenloser vorläufiger Stenting gegen drogenbeschichtete Ballon-Therapie für nicht linke Hauptkoronar-Bifurkationen (EBC DCB)
13. Februar 2025 aktualisiert von: Ceric Sàrl
Der europäische Bifurkationsclub randomisierte Studie mit stufenloser vorläufiger Stenting gegen drogenbeschichtete Ballon -Therapie für nicht linke Hauptkoronar -Bifurkationen - EBC DCB -Studie
Die klinischen Ergebnisse sind bei Patienten mit Bifurkations -Läsionen der Koronararterien schlechter, auch wenn sie in der klinischen Praxis häufig auftreten.
Die Verwendung von drogenbeschichteten Luftballons in Gabelkations -Läsionen bietet den akuten Vorteil eines einfacheren Verfahrens, ohne eine Vernetzung und Verformung eines Stents zu vermitteln.
Das Hauptziel dieser Studie ist es daher zu bestimmen, ob die Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballonbehandlung von nicht linft den Hauptbifurkations-Läsionen der echten Koronararterie nicht inferioren sind (ähnlich) einer vorläufigen Strategie mit medikamenten eluierten Stent-Einsatz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die EBC-DCB-Studie ist eine investigatorinitiierte, prospektive, multizentrische, offene Label, randomisierte (1: 1) Nicht-Inferialitätsstudie.
Patienten mit nicht linken Hauptbifurkationen, die eine Revaskularisierung benötigen, sowie des Hauptschiffs und des Seitenzweigs signifikant erkrankt (≥2,5 mm und Medina 1/1/1, 1/0/1 oder 0/1/1) sind die Quellenpopulation. Patienten mit nicht mehr als zwei zusätzliche Koronarerkrankungen können für die Studie in Betracht gezogen werden, wobei nur eine Bifurkations -Läsion eingeschlossen ist.
Patienten, die von ihren überweisenden Ärzten vorgewählt wurden, werden vom Studienteam auf Berechtigung untersucht. Wenn Patienten jegliche Einbeziehung erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie über den Zweck und den Kurs der Studie informiert und um Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung gebeten. In 7 europäischen Ländern und Südkorea werden 20 Standorte für insgesamt 750 Patienten beteiligt sein. Nach einem Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren wird die Studie einen Nachbeobachtungszeitraum in 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren und 8 Jahren beinhalten. Der 1-Jahres-Checkpunkt besteht aus dem primären Endpunkt, an dem der bifurkationsorientierte zusammengesetzte Endpunkt (BOCE) auf Nicht-Inferialität analysiert wird (weitere Analyse zur Überlegenheit, wenn die Nicht-Inferiitätsverlust erfüllt ist).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Basile GRAVEZ, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)789452048
- E-Mail: bgravez@cerc-europe.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laure MORSIANI, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)176739236
- E-Mail: lmorsiani@cerc-europe.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Echte nicht linke Hauptbifurkationserkrankung mit MV- und SB-Beteiligung (d. H. Medina 1/1/1, 1/0/1, 0/1/1)
Bifurkationsläsion verantwortlich für ein akutes oder chronisches Koronarsyndrom mit mindestens einer der folgenden:
- ≥ 70% angiographische MV- und SB -Durchmesserstenose
- Positive nicht-invasive Tests auf Ischämie
- Positive Koronarphysiologie für Ischämie
Signifikanter SB wie durch Durchmesserstenose ≥ 50% und alle folgenden beschrieben:
- SB Länge ≥ 73 mm
- SB -Durchmesser ≥ 2,5 mm
- Fehlen eines anderen SB, der distal aus dem MV entsteht
- Nicht dominante Zirkumflexarterie, wenn SB ein diagonaler Zweig ist.
Ausschlusskriterien
- Patienten <18 Jahre alt
- Stemi <48 Stunden
- Kardiogener Schock
- Chronische Gesamtverschluss mit Zielbifurkationsgefäßen
- In-Stent-Restenose
- Lebenserwartung der Patienten <12 Monate
- > 2 andere koronare Läsionen (Ziel oder Nicht-Ziel), die zur Behandlung geplant sind
- Syntaxbewertung> 32
- Thrombozytenzahl ≤ 50 x 109/mm3
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 20%
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Gerätestudie
- Patient, der nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schrittweise vorläufige Stentstrategie
Koronarführer werden sowohl in das Hauptgefäß (MV) als auch in das Seitenzweig (SB) übergeben. Das Stentieren des MV wird mit einem im SB inhaftierten Draht durchgeführt, um den SB -Fluss und den Zugang zu erhalten. Der Stentdurchmesser wird nach dem Durchmesser des distalen MV ausgewählt. Nach dem Einsatz des Stents wird der Stentabschnitt im proximalen MV mit einem kurzen nicht konformen Ballon (POT-Technik) erweitert, um die volle Expansion und Apposition zu erzielen. Schließlich wird SB nach der Topftechnik neu verdrahtet und eine Kussballon -Inflation (KBI) wird durchgeführt, um eine Plaque- oder Karina -Verschiebung anzusprechen und Stentstreben zu öffnen. Daher werden nicht konforme Luftballons mit dem Durchmesser des distalen MV und SB nacheinander bei hohem Druck aufgeblasen und dann gleichzeitig bei niedrigem Druck. Eine weitere SB -Behandlung ist nur erforderlich, wenn <Timi 3 Fluss, signifikante Stenose> 70% oder signifikante Dissektion. Somit ist eine mit KBI gefolgte Seitenschiff -Stentimplantation obligatorisch. |
In beiden Armen wird eine perkutane koronare Intervention verwendet, wobei das Medikament Zotarolimus für die Stenting -Strategie und Paclitaxel für die Ballonstrategie. Die koronaren Führungsdrähte werden sowohl in das distale Hauptgefäß (distales MV) als auch in die Seitenzweig (SB) als auch in der Vorlieben von MV auf 1: 1 -Basis übergeben. Die Gerätekomponente erweitert das Gefäßlumen durch perkutane transluminale koronare Angioplastik (PTCA), während das Arzneimittel die mit Restenose verbundene proliferative Reaktion verringern soll.
In der schrittweisen vorläufigen Stentstrategie wird das Stenting des MV mit einem in der SB eingesperrten Kabel durchgeführt.
Dann werden nicht konforme Luftballons mit dem Durchmesser des distalen MV und des SB bei hohem Druck nacheinander aufgeblasen und dann gleichzeitig bei niedrigem Druck (Küssen der Balloninflation; KBI).
|
|
Experimental: Drogenbeschichtete Ballonstrategie
Koronarführer werden sowohl in das Hauptgefäß (MV) als auch in das Seitenzweig (SB) übergeben. Wenn die Reststenose von> 30%oder Timi Flow <3 oder Dissektionsausbreitung bleibt, ist das Stentieren des MV obligatorisch. Andernfalls wird ein Paclitaxel-Drogenballon (DCB) in der vorbereiteten SB 60 Sekunden lang bei nominalem Druck aufgeblasen. Wenn die Reststenose zu> 50%oder Timi-Fluss <3 oder Dissektionsausbreitung bleibt, entscheidet der Bediener zwischen verlängerter Ballondilatation (1-2 Minuten) oder Stentimplantation in der SB. Nach der SB -Behandlung wird MV nur 60 Sekunden lang mit einem DCB bei Nominaldruck mit der Größe 1: 1 mit der proximalen MV behandelt. Wenn das Ergebnis nicht akzeptabel ist, ist MV -Stenting mit dem Küssen Ballon -Inflation und der DCB oder der Stentimplantation in SB obligatorisch. Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn das MV eine Reststenose <30%hat, einen Timi 3 -Fluss hat und keine Dissektionsausbreitung hat. Wenn der SB eine verbleibende Stenose <50%hat, einen Timi 3 -Fluss hat und keine Dissektionsausbreitung hat. |
In beiden Armen wird eine perkutane koronare Intervention verwendet, wobei das Medikament Zotarolimus für die Stenting -Strategie und Paclitaxel für die Ballonstrategie. Die koronaren Führungsdrähte werden sowohl in das distale Hauptgefäß (distales MV) als auch in die Seitenzweig (SB) als auch in der Vorlieben von MV auf 1: 1 -Basis übergeben. Die Gerätekomponente erweitert das Gefäßlumen durch perkutane transluminale koronare Angioplastik (PTCA), während das Arzneimittel die mit Restenose verbundene proliferative Reaktion verringern soll.
In der Strategie mit drogenbeschichtetem Ballon (DCB) wird SB mit einem Ballon mit einem Durchmesser von 1: 1 vorbereitet, gefolgt von einer DCB -Inflation von 1: 1 -Größe für 60 Sekunden beim Nenndruck.
Dann wird MV neu bewertet und nur 60 Sekunden lang mit DCB bei Nominaldruck 1: 1 mit der proximalen MV behandelt.
Nach der medikamentenbeschichteten Ballonbehandlung im Hauptgefäß (MV) im medikamentenbeschichteten Ballonarm, wenn das Ergebnis im MV nicht akzeptabel ist, wobei entweder Timi> 3 Fluss- und/oder Dissektionsausbreitung die MV -Stenting mit der Küsse -Ballon -Inflation (Küsse Balloninflation () obligatorisch ist (Küsse -Ballon -Inflation ( KBI), wo nicht konforme Luftballons mit dem Durchmesser der distalen Haupt- und Seitenzweige bei hohem Druck und gleichzeitig bei niedrigem Druck nacheinander aufgeblasen werden.
Wenn die Cross-Over-Stent-Implantation im MV verwendet wird, wird eine weitere SB-Behandlung mit DCB- oder Stentimplantation gemäß den Vorlieben der Bediener verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bifurkationsorientierte zusammengesetzte Endpunkt (BOCE)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr nach dem Tag der Einschreibung
|
Die Boce wird definiert durch:
|
Nach 1 Jahr nach dem Tag der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bifurkationsorientierte zusammengesetzte Endpunkt (BOCE)
Zeitfenster: Bei 3, 5 und 8 Jahren
|
Boce Nicht-Infertigkeit und Überlegenheit
|
Bei 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Sicherheitsverbundendpunkt
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
- Safety Composite Endpoint definiert als:
|
Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Einzelne Komponenten des Sicherheitsverbundendpunkts
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
BARC 3 oder 5 Blutungsrate
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
BARC 3 oder 5 Blutungsrate
|
Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Angina -Index
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
Anzahl der Antianginalen
|
Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
|
Angina -Status
Zeitfenster: Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
Fragebogen: Seattle Angina -Fragebogen - 7 (SAQ -7) Skalierungsbereich (minimale und maximale Werte): 0 bis 100 höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis (besserer Gesundheitszustand, weniger Angina und bessere Lebensqualität).
|
Bei 1, 3, 5 und 8 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David HILDICK-SMITH, Prof., MD, Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust - Royal Sussex County Hospital - Eastern Road - Brighton, East Sussex - BN25BE, United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Ormiston JA, Webster MW, El Jack S, Ruygrok PN, Stewart JT, Scott D, Currie E, Panther MJ, Shaw B, O'Shaughnessy B. Drug-eluting stents for coronary bifurcations: bench testing of provisional side-branch strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Jan;67(1):49-55. doi: 10.1002/ccd.20453.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Radke PW, Joner M, Joost A, Byrne RA, Hartwig S, Bayer G, Steigerwald K, Wittchow E. Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011 Oct 30;7(6):730-7. doi: 10.4244/EIJV7I6A116.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Gwon HC, Hahn JY, Koo BK, Song YB, Choi SH, Choi JH, Lee SH, Jeong MH, Kim HS, Seong IW, Yang JY, Rha SW, Jang Y, Yoon JH, Tahk SJ, Seung KB, Park SJ. Final kissing ballooning and long-term clinical outcomes in coronary bifurcation lesions treated with 1-stent technique: results from the COBIS registry. Heart. 2012 Feb;98(3):225-31. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300322. Epub 2011 Sep 20.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Al Suwaidi J, Yeh W, Cohen HA, Detre KM, Williams DO, Holmes DR Jr. Immediate and one-year outcome in patients with coronary bifurcation lesions in the modern era (NHLBI dynamic registry). Am J Cardiol. 2001 May 15;87(10):1139-44. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01482-5.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32283-2.
- Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, Caputo RP, Rizik DG, Teirstein PS, Litt MR, Kini A, Kabour A, Marx SO, Popma JJ, McGreevy R, Zhang Z, Simonton C, Stone GW; ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.
- Hildick-Smith D, Behan MW, Lassen JF, Chieffo A, Lefevre T, Stankovic G, Burzotta F, Pan M, Ferenc M, Bennett L, Hovasse T, Spence MJ, Oldroyd K, Brunel P, Carrie D, Baumbach A, Maeng M, Skipper N, Louvard Y. The EBC TWO Study (European Bifurcation Coronary TWO): A Randomized Comparison of Provisional T-Stenting Versus a Systematic 2 Stent Culotte Strategy in Large Caliber True Bifurcations. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003643. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003643.
- Konishi H, Habara M, Nasu K, Koshida R, Kinoshita Y, Tsuchikane E, Terashima M, Matsubara T, Suzuki T. Impact of Optimal Preparation Before Drug-Coated Balloon Dilatation for De Novo Lesion in Patients With Coronary Artery Disease. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:91-95. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.012. Epub 2021 Mar 20.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Latib A, Agostoni P, Dens J, Patterson M, Lancellotti P, Tam FCC, Schotborgh C, Kedhi E, Stella P, Shen C, Wetzels G, Testa L; PREVAIL Study Investigators. Paclitaxel Drug-Coated Balloon for the Treatment of De Novo Small-Vessel and Restenotic Coronary Artery Lesions: 12-Month Results of the Prospective, Multicenter, Single-Arm PREVAIL Study. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E863-E869. doi: 10.25270/jic/21.00119. Epub 2021 Aug 19.
- Widder JD, Cortese B, Levesque S, Berliner D, Eccleshall S, Graf K, Doutrelant L, Ahmed J, Bressollette E, Zavalloni D, Piraino D, Roguin A, Scheller B, Stella PR, Bauersachs J. Coronary artery treatment with a urea-based paclitaxel-coated balloon: the European-wide FALCON all-comers DCB Registry (FALCON Registry). EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e382-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00261.
- Gao XF, Ge Z, Kan J, Kong XQ, Wang Y, Qiu CG, Tresukosol D, He YQ, Wu Q, Li JF, Yuan HT, Shen C, Chen X, Munawar M, Hanif B, Santoso T, Shin ES, Sheiban I, Ye F, Zhang JJ, Chen SL; DCB-BIF investigators. Rationale and design for comparison of non-compliant balloon with drug-coating balloon angioplasty for side branch after provisional stenting for patients with true coronary bifurcation lesions: a prospective, multicentre and randomised DCB-BIF trial. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e052788. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052788.
- Kleber FX, Rittger H, Ludwig J, Schulz A, Mathey DG, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B, Strasser RH. Drug eluting balloons as stand alone procedure for coronary bifurcational lesions: results of the randomized multicenter PEPCAD-BIF trial. Clin Res Cardiol. 2016 Jul;105(7):613-21. doi: 10.1007/s00392-015-0957-6. Epub 2016 Jan 14.
- Bruch L, Zadura M, Waliszewski M, Platonic Z, Eranen J, Scheller B, Gotting B, Herberger D, Palmieri C, Sinicropi G, Motz W. Results From the International Drug Coated Balloon Registry for the Treatment of Bifurcations. Can a Bifurcation Be Treated Without Stents? J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):348-56. doi: 10.1111/joic.12301. Epub 2016 May 31.
- Schulz A, Hauschild T, Kleber FX. Treatment of coronary de novo bifurcation lesions with DCB only strategy. Clin Res Cardiol. 2014 Jun;103(6):451-6. doi: 10.1007/s00392-014-0671-9. Epub 2014 Feb 14.
- Cortese B, Testa G, Rivero F, Erriquez A, Alfonso F. Long-Term Outcome of Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for Small Coronary Vessels: PICCOLETO-II 3-Year Follow-Up. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1054-1061. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.011. Epub 2023 Apr 19.
- Megaly M, Buda K, Saad M, Tawadros M, Elbadawi A, Basir M, Abbott JD, Rinfret S, Alaswad K, Brilakis ES. Outcomes With Drug-Coated Balloons vs. Drug-Eluting Stents in Small-Vessel Coronary Artery Disease. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:76-82. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.008. Epub 2021 Mar 20.
- Jing QM, Zhao X, Han YL, Gao LL, Zheng Y, Li ZQ, Yang P, Cong HL, Gao CY, Jiang TM, Li H, Li JX, Wang DM, Wang G, Cong ZC, Zhang Z. A drug-eluting Balloon for the trEatment of coronarY bifurcatiON lesions in the side branch: a prospective multicenter ranDomized (BEYOND) clinical trial in China. Chin Med J (Engl). 2020 Apr 20;133(8):899-908. doi: 10.1097/CM9.0000000000000743.
- Herrador JA, Fernandez JC, Guzman M, Aragon V. Drug-eluting vs. conventional balloon for side branch dilation in coronary bifurcations treated by provisional T stenting. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):454-62. doi: 10.1111/joic.12061.
- Lopez Minguez JR, Nogales Asensio JM, Doncel Vecino LJ, Sandoval J, Romany S, Martinez Romero P, Fernandez Diaz JA, Fernandez Portales J, Gonzalez Fernandez R, Martinez Caceres G, Merchan Herrera A, Alfonso Manterola F; BABILON Investigators. A prospective randomised study of the paclitaxel-coated balloon catheter in bifurcated coronary lesions (BABILON trial): 24-month clinical and angiographic results. EuroIntervention. 2014 May;10(1):50-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A10.
- Posa A, Nyolczas N, Hemetsberger R, Pavo N, Petnehazy O, Petrasi Z, Sangiorgi G, Gyongyosi M. Optimization of drug-eluting balloon use for safety and efficacy: evaluation of the 2nd generation paclitaxel-eluting DIOR-balloon in porcine coronary arteries. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):395-403. doi: 10.1002/ccd.22468.
- Belkacemi A, Agostoni P, Voskuil M, Stella PR. Coronary bifurcation lesions treated with the drug-eluting balloon: a preliminary insight from the DEBIUT study. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K66-9. doi: 10.4244/EIJV7SKA12.
- Stella PR, Belkacemi A, Dubois C, Nathoe H, Dens J, Naber C, Adriaenssens T, van Belle E, Doevendans P, Agostoni P. A multicenter randomized comparison of drug-eluting balloon plus bare-metal stent versus bare-metal stent versus drug-eluting stent in bifurcation lesions treated with a single-stenting technique: six-month angiographic and 12-month clinical results of the drug-eluting balloon in bifurcations trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1138-46. doi: 10.1002/ccd.23499. Epub 2012 Mar 15.
- Berland J, Lefevre T, Brenot P, Fajadet J, Motreff P, Guerin P, Dupouy P, Schandrin C; DEBSIDE trial investigators. DANUBIO - a new drug-eluting balloon for the treatment of side branches in bifurcation lesions: six-month angiographic follow-up results of the DEBSIDE trial. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):868-76. doi: 10.4244/EIJV11I8A177.
- Jim MH, Lee MK, Fung RC, Chan AK, Chan KT, Yiu KH. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015;187:594-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.002. Epub 2015 Apr 2. No abstract available.
- Worthley S, Hendriks R, Worthley M, Whelan A, Walters DL, Whitbourn R, Meredith I. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-month results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Oct-Nov;16(7):413-7. doi: 10.1016/j.carrev.2015.07.009. Epub 2015 Aug 10.
- Mathey DG, Wendig I, Boxberger M, Bonaventura K, Kleber FX. Treatment of bifurcation lesions with a drug-eluting balloon: the PEPCAD V (Paclitaxel Eluting PTCA Balloon in Coronary Artery Disease) trial. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K61-5. doi: 10.4244/EIJV7SKA11.
- Bocci G, Di Paolo A, Danesi R. The pharmacological bases of the antiangiogenic activity of paclitaxel. Angiogenesis. 2013 Jul;16(3):481-92. doi: 10.1007/s10456-013-9334-0. Epub 2013 Feb 7.
- Her AY, Ann SH, Singh GB, Kim YH, Okamura T, Garg S, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological Changes of Side-Branch Ostium after Paclitaxel-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions of Main Vessels. Yonsei Med J. 2016 May;57(3):606-13. doi: 10.3349/ymj.2016.57.3.606.
- Kitani S, Igarashi Y, Tsuchikane E, Nakamura S, Seino Y, Habara M, Takeda Y, Shimoji K, Yasaka Y, Kijima M. Efficacy of drug-coated balloon angioplasty after directional coronary atherectomy for coronary bifurcation lesions (DCA/DCB registry). Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):E614-E623. doi: 10.1002/ccd.29185. Epub 2020 Aug 10.
- Waksman R, Serra A, Loh JP, Malik FT, Torguson R, Stahnke S, von Strandmann RP, Rodriguez AE. Drug-coated balloons for de novo coronary lesions: results from the Valentines II trial. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):613-9. doi: 10.4244/EIJV9I5A98.
- Costa MA, Kozuma K, Gaster AL, van Der Giessen WJ, Sabate M, Foley DP, Kay IP, Ligthart JM, Thayssen P, van Den Brand MJ, de Feyter PJ, Serruys PW. Three dimensional intravascular ultrasonic assessment of the local mechanism of restenosis after balloon angioplasty. Heart. 2001 Jan;85(1):73-9. doi: 10.1136/heart.85.1.73.
- Yamamoto M, Hara H, Kubota S, Hiroi Y. Predictors of late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary lesions. EuroIntervention. 2024 May 10;20(9):602-612. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00849.
- Verde N, Ciliberti G, Pittorino L, Ferrone M, Franzese M, Russo M, Cioppa A, Popusoi G, Salemme L, Tesorio T, Di Gioia G. Contemporary Use of Drug-Coated Balloons for Coronary Angioplasty: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2024 Oct 19;13(20):6243. doi: 10.3390/jcm13206243.
- Jukema JW, Verschuren JJ, Ahmed TA, Quax PH. Restenosis after PCI. Part 1: pathophysiology and risk factors. Nat Rev Cardiol. 2011 Sep 13;9(1):53-62. doi: 10.1038/nrcardio.2011.132.
- Whatling C, McPheat W, Hurt-Camejo E. Matrix management: assigning different roles for MMP-2 and MMP-9 in vascular remodeling. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jan;24(1):10-1. doi: 10.1161/01.ATV.0000100562.63144.C1. No abstract available.
- Gershlick AH. Treating atherosclerosis: local drug delivery from laboratory studies to clinical trials. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):259-71. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00618-9.
- Goel SA, Guo LW, Liu B, Kent KC. Mechanisms of post-intervention arterial remodelling. Cardiovasc Res. 2012 Dec 1;96(3):363-71. doi: 10.1093/cvr/cvs276. Epub 2012 Aug 22.
- Condello F, Spaccarotella C, Sorrentino S, Indolfi C, Stefanini GG, Polimeni A. Stent Thrombosis and Restenosis with Contemporary Drug-Eluting Stents: Predictors and Current Evidence. J Clin Med. 2023 Feb 3;12(3):1238. doi: 10.3390/jcm12031238.
- Zhong M, Tang B, Zhao Q, Cheng J, Jin Q, Fu S. Should kissing balloon inflation after main vessel stenting be routine in the one-stent approach? A systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2018 Jun 27;13(6):e0197580. doi: 10.1371/journal.pone.0197580. eCollection 2018.
- Finet G, Derimay F, Motreff P, Guerin P, Pilet P, Ohayon J, Darremont O, Rioufol G. Comparative Analysis of Sequential Proximal Optimizing Technique Versus Kissing Balloon Inflation Technique in Provisional Bifurcation Stenting: Fractal Coronary Bifurcation Bench Test. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1308-1317. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.016.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Gao C, Masuda S, Lunardi M, Lassen JF, Banning AP, Colombo A, Burzotta F, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR, Davierwala PM, Thuijs DJFM, van Klaveren D, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. Predicted and Observed Mortality at 10 Years in Patients With Bifurcation Lesions in the SYNTAX Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1231-1242. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.025. Epub 2022 May 17.
- Lassen JF, Albiero R, Johnson TW, Burzotta F, Lefevre T, Iles TL, Pan M, Banning AP, Chatzizisis YS, Ferenc M, Dzavik V, Milasinovic D, Darremont O, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Treatment of coronary bifurcation lesions, part II: implanting two stents. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):457-470. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00166.
- Hildick-Smith D, Arunothayaraj S, Stankovic G, Chen SL. Percutaneous coronary intervention of bifurcation lesions. EuroIntervention. 2022 Jul 22;18(4):e273-e291. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01065.
- Albiero R, Burzotta F, Lassen JF, Lefevre T, Banning AP, Chatzizisis YS, Johnson TW, Ferenc M, Pan M, Daremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Louvard Y, Stankovic G. Treatment of coronary bifurcation lesions, part I: implanting the first stent in the provisional pathway. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e362-e376. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00165.
- Burzotta F, Lassen JF, Louvard Y, Lefevre T, Banning AP, Daremont O, Pan M, Hildick-Smith D, Chieffo A, Chatzizisis YS, Dzavik V, Gwon HC, Hikichi Y, Murasato Y, Koo BK, Chen SL, Serruys P, Stankovic G. European Bifurcation Club white paper on stenting techniques for patients with bifurcated coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1067-1079. doi: 10.1002/ccd.29071. Epub 2020 Jun 24.
- Hildick-Smith D, Lassen JF, Koo BK. One or two stents for coronary bifurcation lesions? EuroIntervention. 2010 Dec;6 Suppl J:J61-4. No abstract available.
- Grundeken MJ, Wykrzykowska JJ, Ishibashi Y, Garg S, de Vries T, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, de Winter RJ, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Meier B, Juni P, Yazdani A, Copt S, Windecker S, Serruys PW. First generation versus second generation drug-eluting stents for the treatment of bifurcations: 5-year follow-up of the LEADERS all-comers randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jun;87(7):E248-60. doi: 10.1002/ccd.26344. Epub 2015 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBC DCB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .